Улучшите производительность PAD с помощью METformin (PERMET)

Критерии включения:

У всех участников будет PAD. PAD будет определяться следующим образом:

• Во-первых, лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <=0,90 на исходном визите для исследования является критерием включения ЗПА.
• Во-вторых, потенциальные участники, у которых ЛПИ > 0,90, но ≤ 1,00, а также снижение ЛПИ на 20% или более после упражнения с подъемом на пятки, будут иметь право на участие.
• В-третьих, потенциальные участники с ЛПИ> 0,90, у которых есть сосудистые лабораторные доказательства ЗПА или ангиографические доказательства ЗПА, у которых есть симптомы ишемии во время шестиминутной ходьбы и / или нагрузочного теста на беговой дорожке, будут иметь право.
• В-четвертых, потенциальные участники с реваскуляризацией нижних конечностей в анамнезе, которые не соответствуют вышеуказанному критерию и имеют ЛПИ> 0,90 со снижением ЛПИ на 20% или выше после упражнения с подъемом на пятки, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

• Ампутация выше или ниже колена.
• Критическая ишемия конечностей.
• Прикован к инвалидной коляске или нуждается в ходунках для передвижения.
• Ходьба ограничена симптомом, отличным от ЗПА.
• Текущая язва стопы на подошве стопы.
• Сахарный диабет определяется как одно или несколько из следующих условий: а) отчет пациента о диагностированном у врача сахарном диабете, б) использование одного или нескольких лекарств от диабета, в) два исходных значения гемоглобина A1C > 6,5, г) два значения уровня глюкозы натощак > 126 мг/дл. [ПРИМЕЧАНИЕ: второе значение уровня глюкозы натощак и значения гемоглобина A1C будут на усмотрение главного исследователя. Например, если первое значение глюкозы > 300 или первое значение A1C > 6,9, исследователи могут принять решение не повторять это значение.]
• Хроническая болезнь почек определяется как СКФ <= 45. [ПРИМЕЧАНИЕ: если СКФ составляет 40-44, исследователь может по своему усмотрению определить, можно ли провести повторный тест. Если второе значение СКФ > 45, участник может быть включен.]
• Хроническое заболевание печени определяется как два или более функциональных печеночных теста >=2,0 раза выше верхней границы нормы. [ПРИМЕЧАНИЕ: участники, соответствующие этому критерию, могут пройти повторное тестирование функции печени, чтобы определить, представляли ли первоначально повышенные печеночные ферменты преходящее или ложное явление.]
• Неспособность успешно завершить 2-недельный вводной этап исследования, определяемый как непереносимость метформина и/или отказ от ежедневного приема препарата в течение 10 или более дней в течение двухнедельного периода.
• Запланированная реваскуляризация нижних конечностей, ортопедическая операция или другая серьезная операция в течение следующих шести месяцев.
• Реваскуляризация нижних конечностей, ортопедическая операция, сердечно-сосудистое событие, реваскуляризация коронарных артерий или другая серьезная операция в течение предыдущих трех месяцев.
• Серьезное медицинское заболевание, включая заболевание почек, требующее диализа, заболевание легких, требующее кислорода, болезнь Паркинсона, угрожающее жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее шести месяцев или рак, требующий лечения в течение предыдущих двух лет. [ПРИМЕЧАНИЕ: потенциальные участники все еще могут претендовать на участие, если они проходили лечение от рака на ранней стадии в течение последних двух лет и прогноз у них отличный. Участники, которые используют кислород только ночью, все еще могут пройти квалификацию.]
• Минимальное обследование психического статуса (MMSE) <23 балла или деменция. Тем не менее, исследователь может по своему усмотрению разрешить участвовать некоторым людям ниже этого порога, если исследователь установит, что существует другая причина их более низкого балла, включая незнание английского языка или отсутствие достаточного образования для получения 23 или более баллов. выше. Обратите внимание, что MMSE включает некоторые навыки правописания и письма на английском языке.
• Участие или завершение клинического исследования в течение предыдущих трех месяцев. [ПРИМЕЧАНИЕ: после завершения вмешательства в области терапии стволовыми клетками или генной терапией участники получат право на участие после заключительного посещения исследования стволовых клеток или генной терапии, если с момента последнего введения вмешательства прошло не менее шести месяцев. После завершения приема добавок или медикаментозной терапии (кроме терапии стволовыми клетками или генной терапией) участники будут допущены к участию после последнего визита для последующего наблюдения в рамках исследования, если с момента последнего вмешательства в исследовании прошло не менее трех месяцев.]
• В настоящее время принимает метформин или принимал метформин в течение последних шести месяцев.
• Усиление стенокардии или стенокардии покоя
• Не говорящий по-английски.
• Нарушение зрения, ограничивающее способность ходить.
• В дополнение к вышеуказанным критериям, по усмотрению исследователя будет использоваться решение о том, является ли исследование небезопасным или не подходит потенциальному участнику.

Уязвимые группы населения (плоды, беременные женщины, дети, заключенные и лица, находящиеся в лечебных учреждениях) и взрослые, не способные дать согласие, не будут включены в исследование.