Verbeter de PAD-prestaties met METformin (PERMET)

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers hebben PAD. PAD wordt als volgt gedefinieerd:

• Ten eerste is een enkelarmindex (ABI) <=0,90 bij het basisonderzoeksbezoek een inclusiecriterium voor PAD.
• Ten tweede komen potentiële deelnemers met een ABI > 0,90 maar ≤ 1,00 en die een daling van 20% of meer in ABI ervaren na het uitvoeren van een hieloefening in aanmerking.
• Ten derde komen potentiële deelnemers met een ABI > 0,90 met vasculair laboratoriumbewijs van PAD of angiografisch bewijs van PAD met ischemische symptomen tijdens de inspanningstest van zes minuten lopen en/of loopbandinspanning in aanmerking.
• Ten vierde komen potentiële deelnemers met een voorgeschiedenis van revascularisatie van de onderste extremiteit die niet aan het bovenstaande criterium voldoen en een ABI > 0,90 hebben met een daling van de ABI van 20% of meer na het uitvoeren van een hieloefening, in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

• Amputatie boven of onder de knie.
• Kritieke ischemie van ledematen.
• Rolstoelgebonden of een rollator nodig hebben om te lopen.
• Lopen wordt beperkt door een ander symptoom dan PAD.
• Huidige voetzweer aan de onderkant van de voet.
• Diabetes mellitus gedefinieerd als een of meer van a) patiëntrapport van een door een arts gediagnosticeerde diabetes mellitus, b) gebruik van een of meer diabetesmedicatie, c) twee baseline hemoglobineA1C-waarden van >6,5, d) twee nuchtere glucosewaarden >126 mg/dl. [OPMERKING: de tweede nuchtere glucosewaarde en hemoglobine A1C-waarden zijn ter beoordeling van de hoofdonderzoeker. Als de eerste glucosewaarde bijvoorbeeld >300 is of de eerste A1C-waarde >6,9 is, kunnen onderzoekers besluiten de waarde niet te herhalen.]
• Chronische nierziekte gedefinieerd als GFR <=45. [OPMERKING: als GFR 40-44 is, zal het oordeel van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of een herhalingstest kan worden uitgevoerd. Als de tweede GFR-waarde >45 is, mag de deelnemer worden meegerekend.]
• Chronische leverziekte gedefinieerd als twee of meer leverfunctietesten >=2,0 maal de bovengrens van normaal. [OPMERKING: deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen een hertest van leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of aanvankelijk verhoogde leverenzymen een voorbijgaand of onecht fenomeen vertegenwoordigden.]
• Het niet met succes voltooien van de 2 weken durende studieperiode, gedefinieerd als het niet kunnen verdragen van metformine en/of het niet dagelijks innemen van de medicatie gedurende 10 of meer dagen in de periode van twee weken.
• Geplande revascularisatie van de onderste ledematen, orthopedische chirurgie of andere grote operaties in de komende zes maanden.
• Revascularisatie van de onderste ledematen, orthopedische chirurgie, cardiovasculaire gebeurtenis, coronaire revascularisatie of andere grote operatie in de voorgaande drie maanden.
• Ernstige medische ziekte waaronder een nierziekte waarvoor dialyse nodig is, een longziekte waarvoor zuurstof nodig is, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar behandeling nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof verbruiken, kunnen alsnog in aanmerking komen.]
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 of dementie. Het oordeel van de onderzoeker kan echter worden gebruikt om sommige mensen onder deze drempel toe te staan ​​deel te nemen, als de onderzoeker vaststelt dat er een andere reden is voor hun lagere score, waaronder een gebrek aan bekendheid met de Engelse taal of een gebrek aan voldoende opleiding om een ​​score van 23 of 23 te behalen. hoger. Merk op dat de MMSE enige spelling en Engelse schrijfvaardigheid bevat.
• Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een supplement of medicamenteuze behandeling (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek.]
• Gebruikt momenteel metformine of heeft metformine gebruikt in de afgelopen zes maanden.
• Toename van angina pectoris of angina pectoris in rust
• Niet-Engels sprekend.
• Visuele beperking die het loopvermogen beperkt.
• Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.

Kwetsbare bevolkingsgroepen (foetussen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen) en volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.