Paranna PAD:n suorituskykyä METforminilla (PERMET)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikilla osallistujilla on PAD. PAD määritellään seuraavasti:

• Ensinnäkin nilkan brakiaaliindeksi (ABI) <=0,90 lähtötilanteen tutkimuskäynnillä on PAD:n sisällyttämiskriteeri.
• Toiseksi potentiaaliset osallistujat, joiden ABI on > 0,90 mutta ≤ 1,00 ja joiden ABI on laskenut 20 % tai enemmän kantapään nousuharjoituksen jälkeen, ovat kelpoisia.
• Kolmanneksi potentiaaliset osallistujat, joiden ABI > 0,90 ja joilla on verisuonilaboratoriossa todisteita PAD:sta tai angiografiasta PAD:sta ja joilla on iskeemisiä oireita kuuden minuutin kävelyn ja/tai juoksumaton rasitustestin aikana, ovat kelvollisia.
• Neljänneksi potentiaaliset osallistujat, joilla on aiemmin ollut alaraajojen revaskularisaatio, jotka eivät täytä yllä olevaa kriteeriä ja joiden ABI on > 0,90 ja joiden ABI on laskenut 20 % tai enemmän kantapään nousuharjoituksen jälkeen, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Polven ylä- tai alapuolinen amputaatio.
• Kriittinen raajan iskemia.
• Pyörätuoliin sidottu tai kävelijän liikkuminen.
• Kävelyä rajoittaa jokin muu oire kuin PAD.
• Nykyinen jalkahaava jalan pohjassa.
• Diabetes mellitus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: a) potilaan raportti lääkärin diagnosoimasta diabeteksesta, b) yhden tai useamman diabeteslääkkeen käyttö, c) kaksi hemoglobiinin A1C perusarvoa > 6,5, d) kaksi paastoglukoosiarvoa > 126 mg/dl. [HUOMAA: toinen paastoglukoosiarvo ja hemoglobiini A1C -arvot ovat päätutkijan harkinnan mukaan. Jos esimerkiksi ensimmäinen glukoosiarvo on >300 tai ensimmäinen A1C-arvo >6,9, tutkijat voivat päättää olla toistamatta arvoa.]
• Krooninen munuaissairaus, joka määritellään GFR:ksi <=45. [HUOM: jos GFR on 40-44, tutkijan harkinnan mukaan voidaan määrittää, voidaanko uusintatesti suorittaa. Jos toinen GFR-arvo on > 45, osallistuja voidaan sisällyttää mukaan.]
• Krooninen maksasairaus määritellään kahdeksi tai useammaksi maksan toimintakokeeksi >=2,0 kertaa normaalin yläraja. [HUOMAA: osallistujille, jotka täyttävät tämän kriteerin, voidaan tehdä uusi maksan toimintakokeita sen määrittämiseksi, olivatko alun perin kohonneet maksaentsyymiarvot ohimenevä vai harhailmiö.]
• Epäonnistuminen 2 viikkoa kestäneen tutkimusjakson loppuunsaattamiseksi, mikä määritellään kyvyttömyyteen sietää metformiinia ja/tai lääkkeen ottaminen päivittäin vähintään 10 päivän ajan kahden viikon aikana.
• Suunniteltu alaraajojen revaskularisaatio, ortopedinen leikkaus tai muu suuri leikkaus seuraavan kuuden kuukauden aikana.
• Alaraajojen revaskularisaatio, ortopedinen leikkaus, kardiovaskulaarinen tapahtuma, sepelvaltimon revaskularisaatio tai muu suuri leikkaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
• Vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, happea vaativa keuhkosairaus, Parkinsonin tauti, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle kuusi kuukautta, tai syöpä, joka vaatii hoitoa kahden edellisen vuoden aikana. [HUOMAA: potentiaaliset osallistujat voivat silti olla kelvollisia, jos he ovat saaneet hoitoa varhaisen vaiheen syöpään viimeisen kahden vuoden aikana ja ennuste on erinomainen. Osallistujat, jotka käyttävät happea vain yöllä, voivat silti saada kelpuutuksen.]
• Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä <23 tai dementia. Tutkijan harkintavaltaa voidaan kuitenkin käyttää sallimaan joidenkin tämän kynnyksen alapuolella olevien henkilöiden osallistuminen, jos tutkija toteaa, että heidän alhaisempaan pisteeseensä on jokin muu syy, mukaan lukien englannin kielen tuntemattomuus tai 23 pisteen saavuttamiseksi riittävän koulutuksen puute tai korkeampi. Huomaa, että MMSE sisältää jonkin verran oikeinkirjoitusta ja englannin kielen kirjoitustaitoa.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tai sen suorittaminen kolmen edellisen kuukauden aikana. [HUOM: Kantasolu- tai geeniterapiatoimenpiteen suorittamisen jälkeen osallistujat ovat kelvollisia kantasolu- tai geeniterapiatutkimuksen viimeisen tutkimusseurantakäynnin jälkeen, kunhan viimeisestä interventiosta on kulunut vähintään kuusi kuukautta. Täydennys- tai lääkehoidon (muu kuin kantasolu- tai geeniterapia) suoritettuaan osallistujat ovat kelpoisia viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin jälkeen, kunhan on kulunut vähintään kolme kuukautta tutkimuksen viimeisestä interventiosta.]
• Käytät tällä hetkellä metformiinia tai olet käyttänyt metformiinia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Angina pectoris tai angina levossa
• Ei-englanninkielinen.
• Näkövamma, joka rajoittaa kävelykykyä.
• Yllä olevien kriteerien lisäksi tutkijan harkintavaltaa käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimus vaarallinen vai ei sovi mahdolliselle osallistujalle.

Haavoittuvia väestöryhmiä (sikiöt, raskaana olevat naiset, lapset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt) ja aikuisia, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, ei oteta mukaan tutkimukseen.