Ощелачивание дыхательных путей и назальная колонизация
26 марта 2020 г. обновлено: Lakshmi Durairaj
Исследование будет рандомизированным перекрестным исследованием THAM, за которым следует физиологический раствор или физиологический раствор, а затем THAM у людей, не страдающих муковисцидозом и муковисцидозом, для оценки назальной колонизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
16 субъектов в группе будут рандомизированы для получения исследуемого препарата или физиологического раствора с последующим периодом вымывания и переходом на другое лечение три раза в день в течение 4 дней.
Мазок из носа будет сделан на исходном уровне и после как исследуемого лечения, так и лечения физиологическим раствором для оценки колонизации дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- Univeristy of Iowa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Здоровые предметы:
Критерии включения:
- 16 субъектов в возрасте от 16 до 80 лет, клинически стабильные, без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 14 дней до 1-го дня, от субъекта получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Использование любого исследуемого препарата и/или участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга, курение в течение последних 6 месяцев.
Субъекты КФ:
Критерии включения:
- ОФВ1% >35%, сатурация O2 >90% на комнатном воздухе, клинически стабильный, без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 14 дней до 1-го дня, от субъекта получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- То же, что и для здоровых людей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
физиологический раствор
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: уход
там
|
подщелачивающий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назальная бактериальная колонизация
Временное ограничение: 5-й день плацебо или вмешательства Тама
|
Культура
|
5-й день плацебо или вмешательства Тама
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по оценке безопасности
Временное ограничение: 5-й день плацебо или вмешательства Тама
|
Анкета по местным побочным эффектам
|
5-й день плацебо или вмешательства Тама
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201608805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .