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Alcalinisation des voies respiratoires et colonisation nasale

26 mars 2020 mis à jour par: Lakshmi Durairaj
L'étude sera une étude croisée randomisée de THAM suivie de solution saline ou de solution saline suivie de THAM chez des sujets humains non FK et FK pour évaluer la colonisation nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

16 sujets par groupe seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude ou une solution saline suivi d'une période de sevrage et d'un passage à l'autre traitement, trois fois par jour pendant 4 jours. Un prélèvement nasal sera effectué au départ et après le traitement à l'étude et le traitement salin pour évaluer la colonisation des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52241
        • Univeristy of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Sujets sains :

Critère d'intégration:

  • 16 sujets, âgés de 16 à 80 ans, cliniquement stables sans changement significatif de l'état de santé pendant 14 jours avant le jour 1, consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de tout médicament expérimental et / ou participation à un essai clinique interventionnel dans les 28 jours précédant le dépistage, fumé au cours des 6 derniers mois.

Sujets FK :

Critère d'intégration:

  • FEV1 % > 35 %, saturation en O2 > 90 % à l'air ambiant, cliniquement stable sans changement significatif de l'état de santé pendant les 14 jours précédant le jour 1, consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Idem que pour les sujets sains.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
solution saline normale
Médicament: Saline
Placebo
Expérimental: traitement
ça
Médicament: Tham
alcalinisant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation bactérienne nasale
Délai: Jour 5 de l'intervention placebo ou Tham
Culture
Jour 5 de l'intervention placebo ou Tham

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la sécurité
Délai: Jour 5 de l'intervention placebo ou Tham
Questionnaire sur les effets secondaires locaux
Jour 5 de l'intervention placebo ou Tham

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lakshmi Durairaj

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201608805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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