Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegalkalinisatie en neuskolonisatie

26 maart 2020 bijgewerkt door: Lakshmi Durairaj
De studie zal een gerandomiseerde, cross-over studie zijn van THAM gevolgd door zoutoplossing of zoutoplossing gevolgd door THAM bij menselijke niet-CF- en CF-proefpersonen om nasale kolonisatie te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

16 proefpersonen per groep zullen worden gerandomiseerd om het onderzoeksgeneesmiddel of zoutoplossing te krijgen, gevolgd door een uitwasperiode en overstappen naar de andere behandeling, driemaal daags gedurende 4 dagen. Een neusuitstrijkje zal worden uitgevoerd bij baseline en na zowel de studiebehandeling als de zoutoplossingbehandeling voor beoordeling van luchtwegkolonisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • Univeristy of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Gezonde onderwerpen:

Inclusiecriteria:

  • 16 proefpersonen in de leeftijd van 16-80 jaar, klinisch stabiel zonder significante veranderingen in de gezondheidstoestand gedurende 14 dagen voorafgaand aan dag 1, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan een klinische interventiestudie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, gerookt in de afgelopen 6 maanden.

CF-onderwerpen:

Inclusiecriteria:

  • FEV1% >35%, O2-verzadiging >90% op kamerlucht, klinisch stabiel zonder significante veranderingen in gezondheidsstatus gedurende 14 dagen voorafgaand aan dag 1, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Hetzelfde als voor gezonde proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo
Experimenteel: behandeling
tham
Geneesmiddel: Tham
alkalisator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële kolonisatie in de neus
Tijdsspanne: Dag 5 van placebo of Tham-interventie
Cultuur
Dag 5 van placebo of Tham-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 5 van placebo of Tham-interventie
Vragenlijst voor lokale bijwerkingen
Dag 5 van placebo of Tham-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lakshmi Durairaj

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201608805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren