Alcalinización de las vías respiratorias y colonización nasal
26 de marzo de 2020 actualizado por: Lakshmi Durairaj
El estudio será un estudio cruzado aleatorizado de THAM seguido de solución salina o solución salina seguida de THAM en sujetos humanos sin FQ y con FQ para evaluar la colonización nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
16 sujetos por grupo serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio o solución salina seguido de un período de lavado y cruzado al otro tratamiento, tres veces al día durante 4 días.
Se realizará un frotis nasal al inicio y después del tratamiento del estudio y del tratamiento con solución salina para evaluar la colonización de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Univeristy of Iowa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos sanos:
Criterios de inclusión:
- 16 sujetos, de 16 a 80 años de edad, clínicamente estables sin cambios significativos en el estado de salud durante los 14 días anteriores al Día 1, consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Uso de cualquier fármaco en investigación y/o participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la selección, fumado en los últimos 6 meses.
Sujetos de FQ:
Criterios de inclusión:
- FEV1 % >35 %, saturación de O2 >90 % en aire ambiente, clínicamente estable sin cambios significativos en el estado de salud durante los 14 días anteriores al Día 1, consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Igual que para los sujetos sanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: salina
solución salina normal
|
Placebo
|
|
Experimental: tratamiento
gracias
|
alcalinizante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colonización bacteriana nasal
Periodo de tiempo: Día 5 de intervención con placebo o Tham
|
Cultura
|
Día 5 de intervención con placebo o Tham
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Día 5 de intervención con placebo o Tham
|
Cuestionario de efectos secundarios locales
|
Día 5 de intervención con placebo o Tham
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201608805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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