Alkalinizace dýchacích cest a nosní kolonizace
26. března 2020 aktualizováno: Lakshmi Durairaj
Studie bude randomizovaná, zkřížená studie THAM následovaná fyziologickým roztokem nebo fyziologickým roztokem následovaným THAM u lidských subjektů bez CF a CF pro posouzení nazální kolonizace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
16 subjektů na skupinu bude randomizováno tak, aby dostávali studované léčivo nebo fyziologický roztok, po kterém následovalo vymývací období a přechod na další léčbu, třikrát denně po 4 dny.
Výtěr z nosu bude proveden na začátku a po léčbě ve studii a léčbě fyziologickým roztokem pro posouzení kolonizace dýchacích cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52241
- Univeristy of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zdravé předměty:
Kritéria pro zařazení:
- 16 subjektů ve věku 16-80 let, klinicky stabilních bez významných změn zdravotního stavu po dobu 14 dnů před 1. dnem, od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku a/nebo účast na jakékoli intervenční klinické studii během 28 dnů před screeningem, kouření v posledních 6 měsících.
CF předměty:
Kritéria pro zařazení:
- FEV1 % > 35 %, saturace O2 > 90 % na vzduchu v místnosti, klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu po dobu 14 dnů před 1. dnem, od subjektu byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stejně jako u zdravých jedinců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: solný
běžná slanost
|
Placebo
|
|
Experimentální: léčba
tam
|
alkalizátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální kolonizace nosu
Časové okno: 5. den placebo nebo Thamova intervence
|
Kultura
|
5. den placebo nebo Thamova intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 5. den placebo nebo Thamova intervence
|
Dotazník pro místní nežádoucí účinky
|
5. den placebo nebo Thamova intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201608805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno