Alcalinizzazione delle vie aeree e colonizzazione nasale
26 marzo 2020 aggiornato da: Lakshmi Durairaj
Lo studio sarà uno studio incrociato randomizzato di THAM seguito da soluzione salina o soluzione salina seguita da THAM in soggetti umani non CF e CF per valutare la colonizzazione nasale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
16 soggetti per gruppo saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio o soluzione salina seguito da un periodo di wash-out e passaggio all'altro trattamento, tre volte al giorno per 4 giorni.
Il tampone nasale verrà eseguito al basale e dopo sia il trattamento in studio che il trattamento con soluzione salina per la valutazione della colonizzazione delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52241
- Univeristy of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Soggetti sani:
Criterio di inclusione:
- 16 soggetti, di età compresa tra 16 e 80 anni, clinicamente stabili senza cambiamenti significativi dello stato di salute per 14 giorni prima del Giorno 1, consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale e/o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica nei 28 giorni precedenti lo screening, fumato negli ultimi 6 mesi.
soggetti CF:
Criterio di inclusione:
- FEV1% >35%, saturazione O2 >90% all'aria ambiente, clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute per 14 giorni prima del Giorno 1, consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Come per i soggetti sani.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: salino
salina normale
|
Placebo
|
|
Sperimentale: trattamento
tham
|
alcalinizzante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colonizzazione batterica nasale
Lasso di tempo: Giorno 5 dell'intervento con placebo o Tham
|
Cultura
|
Giorno 5 dell'intervento con placebo o Tham
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 5 dell'intervento con placebo o Tham
|
Questionario per gli effetti collaterali locali
|
Giorno 5 dell'intervento con placebo o Tham
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201608805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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