Долгосрочное расширенное исследование иксекизумаба (LY2439821) у участников с аксиальным спондилоартритом
12 мая 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое долгосрочное расширенное исследование продолжительностью 104 недели, включая двойной слепой плацебо-контролируемый 40-недельный рандомизированный период отмены и повторного лечения, для оценки сохранения эффекта лечения иксекизумабом (LY2439821) у пациентов с аксиальным спондилоартритом
Целью данного исследования является оценка у участников, достигших состояния устойчивой ремиссии, превосходства группы лечения иксекизумабом над группой плацебо в поддержании ответа в течение рандомизированного периода отмены-повторного лечения у участников с аксиальным спондилоартритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
773
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1060
- KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
- CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000CFJ
- Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Goiás, Бразилия, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-200
- CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Revita Reumatológiai Kft.
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Германия, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18209
- Rheumazentrum Prof. Neeck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sevilla, Испания, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 3M7
- Group de recherche en maladies osseuses
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Seoul Municipal Boramae Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
- Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
- Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Мексика, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care and Research, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
-
Elblag, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Lodz, Польша, 90-558
- Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Польша, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- City Clinical Hospital N1
-
Ryazan, Российская Федерация, 390026
- Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
-
Saratov, Российская Федерация, 410026
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Constanta, Румыния, 900591
- Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
-
-
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
West Midland
-
Solihull, West Midland, Соединенное Королевство, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arthritis Consultants Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Univ of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung City, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Yongkang City, Тайвань, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital, HYKS
-
Hyvinkaa, Финляндия, 05800
- Kiljava Medical Research
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Orleans CEDEX 2, Франция, 45067
- Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 611 41
- Revmaclinic, s.r.o
-
Ostrava, Чехия, 703 00
- Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- Arthrohelp s.r.o
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
-
-
-
Okayama, Япония, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Япония, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Япония, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вы завершили последний визит в исследование RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) или RHBX (NCT02757352).
(Примечание: участники исследования RHBX не допускаются, если они окончательно прекратили прием иксекизумаба и получали ингибитор фактора некроза опухоли [TNF]).
- Должен согласиться на использование надежного метода контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Имеют значительные неконтролируемые расстройства или аномальные лабораторные показатели, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участника, если исследуемый продукт будет продолжать вводиться.
- Иметь известную гиперчувствительность к иксекизумабу или любому компоненту этого исследуемого продукта.
- Исследуемый продукт был окончательно прекращен во время предыдущего исследования иксекизумаба.
- Временное прекращение приема исследуемого препарата в любое время во время или во время последнего посещения предыдущего исследования иксекизумаба, и, по мнению исследователя, возобновление приема иксекизумаба представляет собой неприемлемый риск для участия участника в исследовании.
- Иметь любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования или не позволяет участнику следовать и заполнять протокол.
- В настоящее время участвуют в любом другом клиническом испытании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением с этим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (IXE) 80Q4W
Участники получали 80 миллиграммов (мг) иксекизумаба подкожно (п/к) каждые четыре недели (Q4W).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (IXE) 80Q2W
Участники получали 80 миллиграмм (мг) иксекизумаба подкожно (п/к) каждые две недели (Q2W).
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получили подкожную дозу плацебо.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых не наблюдается обострения (комбинированное лечение иксекизумабом)
Временное ограничение: Неделя 64
|
Обострение определяется как показатель активности анкилозирующего спондилита (ASDAS ≥2,1) при 2 последовательных посещениях или ASDAS >3,5 при любом посещении в течение периода 2. ASDAS — это составной индекс для оценки активности заболевания при АС. Параметры, используемые для ASDAS (с высокочувствительным С-реактивным белком (СРБ) в качестве реагента острой фазы), включают общую боль в спине, общую боль пациента, периферическую боль/отек, продолжительность утренней скованности и СРБ в мг/л. ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент. глобальный+0,073×периферийный боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности+0,579×Ln(CRP+1). (CRP выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм). Данные пяти переменных, объединенных для получения оценки (от 0,6361 до неопределенного верхнего предела), где чем выше оценка, тем хуже активность заболевания. |
Неделя 64
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, не испытывающих вспышки
Временное ограничение: Неделя 64
|
Обострение определяется как показатель активности анкилозирующего спондилита (ASDAS ≥2,1) при 2 последовательных посещениях или ASDAS >3,5 при любом посещении в течение периода 2. ASDAS — это составной индекс для оценки активности заболевания при АС. Параметры, используемые для ASDAS (с высокочувствительным С-реактивным белком (СРБ) в качестве реагента острой фазы), включают общую боль в спине, общую боль пациента, периферическую боль/отек, продолжительность утренней скованности и СРБ в мг/л. ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент. глобальный+0,073×периферийный боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности+0,579×Ln(CRP+1). (CRP выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм). Данные пяти переменных, объединенных для получения оценки (от 0,6361 до неопределенного верхнего предела), где чем выше оценка, тем хуже активность заболевания. |
Неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной шкалы оценки анкилозирующего спондилита позвоночника (mSASSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
mSASSS представляет собой четырехбалльную систему оценки боковых рентгенограмм поясничного и шейного отделов позвоночника, которая, как было показано, надежно отслеживает прогрессирование заболевания с течением времени, где: 0 = норма; 1 = склероз, квадратура или эрозия; 2 = синдесмофит; 3 = костный мост. По балльной системе mSASSS рентгенографии позвоночника всего было оценено 24 участка на боковых отделах шейного и поясничного отделов позвоночника: передние углы позвонков от нижней границы С2 до верхней границы Т1 (включительно) и от нижней от границы Т12 до верхней границы S1 (включительно). Каждый угол оценивался от 0 до 3, что дало диапазон от 0 [без изменений] до 72 [прогресс]. |
Базовый уровень, 2 года
|
|
Процент участников, получивших оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS)20 Ответ
Временное ограничение: Неделя 64
|
Ответ ASAS20 определяется как улучшение на ≥20% и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥1 единицу (диапазон от 0 до 10) в ≥3 из 4 доменов и отсутствие ухудшения на ≥20% и ≥1 единицу (диапазон от 0 до 10) в оставшемся домене. Используются следующие домены ASAS: Patient Global: Насколько активным был ваш спондилит в среднем в течение последней недели? оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен). Боль в позвоночнике: Насколько сильно болит ваш позвоночник из-за анкилозирующего спондилоартрита? оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне (BASFI): участника просили оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями. Реакция участника была зафиксирована с использованием числовой шкалы оценок (NRS) (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл указывал на ухудшение функции. Воспаление на основе среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) Q5 и Q6 (среднее значение интенсивности и продолжительности скованности): оценка варьируется от «0» (нет) до «10» (очень тяжелое). |
Неделя 64
|
|
Процент участников, получивших ответ ASAS40
Временное ограничение: Неделя 64
|
ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 единиц (диапазон от 0 до 10) по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов без какого-либо ухудшения в остальных доменах. Используются следующие домены ASAS: Patient Global: Насколько активным был ваш спондилит в среднем в течение последней недели? оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен). Боль в позвоночнике: Насколько сильно болит ваш позвоночник из-за анкилозирующего спондилоартрита? оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне (BASFI): участника просили оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями. Реакция участника была зафиксирована с использованием числовой шкалы оценок (NRS) (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл указывал на ухудшение функции. Воспаление на основе среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) Q5 и Q6 (среднее значение интенсивности и продолжительности скованности): оценка варьируется от «0» (нет) до «10» (очень тяжелое). |
Неделя 64
|
|
Процент участников с изменением показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) ≥1,1 единицы
Временное ограничение: Неделя 64
|
ASDAS — это составной индекс для оценки активности заболевания при АС. Параметры, используемые для ASDAS (с СРБ в качестве реагента острой фазы), включают общую боль в спине, общее состояние пациента, периферическую боль/отек, продолжительность утренней скованности и СРБ в мг/л. ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент. глобальный+0,073×периферийный боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности +0,579×Ln(СРБ+1). (CRP выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм). Данные пяти переменных, объединенных для получения оценки (от 0,6361 до неопределенного верхнего предела), где чем выше оценка, тем хуже активность заболевания. |
Неделя 64
|
|
Процент участников с неактивным заболеванием по шкале ASDAS (<1,3 единицы)
Временное ограничение: Неделя 64
|
ASDAS — это составной индекс для оценки активности заболевания при АС.
Параметры, используемые для ASDAS (с СРБ в качестве реагента острой фазы), включают общую боль в спине, общее состояние пациента, периферическую боль/отек, продолжительность утренней скованности и СРБ в мг/л.
ASDAScrp рассчитывается по следующему уравнению: 0,121×общая боль в спине+0,110×пациент.
глобальный+0,073×периферийный
боль/отек+0,058×продолжительность утренней скованности+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP выражен в мг/л, диапазон других переменных от 0 (нормальный) до 10 (очень тяжелый); Ln представляет собой натуральный логарифм).
Данные пяти переменных, объединенных для получения оценки (от 0,6361 до неопределенного верхнего предела), где чем выше оценка, тем хуже активность заболевания.
|
Неделя 64
|
|
Изменение отдельных компонентов критериев ASAS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Patient Global: Насколько активным был ваш спондилит в среднем в течение последней недели? оценка варьируется от 0 (не активен) до 10 (очень активен). Боль в позвоночнике: Насколько сильно болит ваш позвоночник из-за анкилозирующего спондилоартрита? оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Функциональный индекс анкилозирующего спондилита в ванне (BASFI): участника просили оценить трудности, связанные с 10 отдельными основными функциональными действиями. Реакция участника была зафиксирована с использованием числовой шкалы оценок (NRS) (диапазон от 0 до 10), где более высокий балл указывал на ухудшение функции. Воспаление на основе Q5 и Q6 среднего значения индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) (среднее значение интенсивности и продолжительности скованности): балл варьируется от «0» (нет) до «10» (очень тяжелое). Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Процент участников, достигших индекса активности болезни Анкилозирующего спондилита 50 (BASDAI50) Ответ
Временное ограничение: Неделя 64
|
BASDAI представляет собой оценку участников, состоящую из 6 вопросов, которые относятся к 5 основным симптомам, имеющим отношение к рентгенологическому аксиальному спондилоартриту (rad-axSpA): 1) усталость, 2) боль в позвоночнике, 3) периферический артрит, 4) энтезит, 5) интенсивность и 6) Продолжительность утренней скованности.
Участникам необходимо оценить каждый пункт по шкале от 0 до 10 (NRS).
Общий балл получается из среднего балла симптомов в диапазоне от 0 (нет проблем) до 10 (самая серьезная проблема), при этом более высокий балл указывает на более тяжелый симптом АС.
BASDAI50 представляет собой улучшение показателя BASDAI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 64
|
|
Изменение показателя высокочувствительного С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Высокочувствительный СРБ является мерой реактива острой фазы.
Он был измерен с помощью анализа высокой чувствительности в центральной лаборатории, чтобы помочь оценить влияние иксекизумаба на активность заболевания.
Высокочувствительный СРБ представляет собой чувствительный лабораторный анализ уровня сывороточного С-реактивного белка, который является биомаркером воспаления.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита в ванне (BASMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
BASMI представляет собой комбинированный индекс, состоящий из следующих 5 клинических измерений подвижности позвоночника у участников с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (rad-axSpA).
Линейный результат BASMI представляет собой среднее значение из 5 оценок и варьируется от 0 до 10. Чем выше балл BASMI, тем тяжелее ограничение движения участника из-за его АС. Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов. |
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширения грудной клетки в сантиметрах
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Расширение грудной клетки - это разница в сантиметрах (см) между окружностью грудной клетки при максимальном вдохе и максимальном выдохе.
Пока участники держат руки на голове или за головой, оценщик измеряет длину окружности грудной клетки в сантиметрах (см) на уровне четвертого межреберья спереди.
Зафиксировано две попытки.
Для анализа использовалось лучшее измерение (большая разница) двух попыток (в сантиметрах).
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение от базовой линии в затылке до расстояния до стены
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Участник должен приложить максимальное усилие, чтобы коснуться головой стены стоя пятками и спиной к стене (затылком).
Затем измеряется расстояние от затылка до стены.
Засчитываются две попытки.
Лучшее (меньшее) измерение двух попыток (в сантиметрах) будет использоваться для анализа.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
MASES — это индекс, используемый для измерения тяжести энтезита.
MASES оценивает 13 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности.
Оцениваемые участки включают реберно-хрящевой 1 (правый/левый), реберно-хрящевой 7 (правый/левый), передний верхний позвоночник подвздошной кости (правый/левый), гребень подвздошной кости (правый/левый), заднюю ость подвздошной кости (правый/левый), остистый отросток L5, и проксимальное прикрепление ахиллова сухожилия (справа/слева).
MASES представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 13); более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение показателя энтезита Канадского исследовательского консорциума по спондилоартриту (SPARCC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Энтезит SPARCC представляет собой индекс, используемый для измерения тяжести энтезита.
SPARCC оценивает 16 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности.
Оцениваемые участки включают медиальный надмыщелок (левый/правый [Л/П]), латеральный надмыщелок (Л/П), прикрепление надостной мышцы к большому бугорку плечевой кости (Л/П), большой вертел (Л/П), прикрепление четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника (L/R), прикрепление связки надколенника к нижнему полюсу надколенника или бугорку большеберцовой кости (L/R), прикрепление ахиллова сухожилия к пяточной кости (L/R) и прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости (L/R).
SPARCC представляет собой сумму баллов всех сайтов (от 0 до 16).
Более высокие баллы указывают на более тяжелый энтезит.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение тяжести периферического артрита по сравнению с исходным уровнем по подсчету болезненных суставов (TJC) Оценка 46 суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Количество болезненных и болезненных суставов определяли путем осмотра 46 суставов (по 23 сустава с каждой стороны тела).
46 суставов были оценены и классифицированы как болезненные или нечувствительные.
Сумма всех суставов, проверенных на болезненность/болезненность, разделенная на количество оцениваемых суставов, которое умножается на 46 для получения оценки TJC.
Оценки варьируются от 0 (нет болезненности/болезненности суставов) до 46 (болезненность/болезненность всех суставов).
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение тяжести периферического артрита по сравнению с исходным уровнем по подсчету опухших суставов (SJC) Оценка 44 суставов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Количество припухших суставов определяли путем осмотра 44 суставов (по 22 сустава с каждой стороны тела).
44 сустава были оценены и классифицированы как опухшие или не опухшие.
Сумма всех проверенных на припухлость суставов, разделенная на количество оцениваемых суставов, которое умножается на 44 для получения оценки SJC.
Оценка SJC колеблется от 0 (нет опухших суставов) до 44 (опухшие все суставы).
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Процент участников с передним увеитом или вспышками увеита
Временное ограничение: Неделя 64
|
Передний увеит – это воспаление среднего слоя глаза.
который включает радужную оболочку (цветную часть глаза) и прилегающую ткань, известную как цилиарное тело.
|
Неделя 64
|
|
Изменение балла по числовой шкале оценки усталости (NRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Тяжесть утомления NRS представляет собой участнику, которому вводят 11-балльную горизонтальную шкалу с одним пунктом, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «настолько плохо, насколько вы можете себе представить».
Участники оценивают свою усталость (чувство усталости или изнеможения), обведя 1 число, которое описывает их самый высокий уровень усталости за предыдущие 24 часа.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в быстрой инвентаризации самоотчета о депрессивной симптоматике-16 (QIDS-SR16)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Версия QIDS-SR16, состоящая из 16 пунктов, представляет собой широко используемую валидированную шкалу, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессии.
Участника попросили оценить тяжесть и частоту появления конкретных симптомов за последние 7 дней.
Суммарные баллы QIDS-SR16 варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья, состоящей из 36 пунктов (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
SF-36 — это мера, состоящая из 36 пунктов и предназначенная для краткой многоцелевой оценки здоровья в областях физического функционирования, ролевой — физической, ролевой — эмоциональной, телесной боли, жизнеспособности, социального функционирования, психического здоровья и общего состояния. здоровье.
Две всеобъемлющие области, психическое благополучие и физическое благополучие, охвачены сводными баллами психического компонента и сводки физического компонента.
Т-показатели используются для анализа.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 Сводная оценка умственного компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
SF-36 — это мера, состоящая из 36 пунктов и предназначенная для краткой многоцелевой оценки здоровья в областях физического функционирования, ролевой — физической, ролевой — эмоциональной, телесной боли, жизнеспособности, социального функционирования, психического здоровья и общего состояния. здоровье.
Две всеобъемлющие области, психическое благополучие и физическое благополучие, охвачены сводными баллами психического компонента и сводки физического компонента.
Т-показатели используются для анализа.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение индекса здоровья ASAS (ASAS HI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Индекс здоровья ASAS (ASAS HI) представляет собой инструмент индекса здоровья для конкретного заболевания, предназначенный для оценки воздействия вмешательств на СпА, включая аксСпА.
Инструмент из 17 пунктов имеет баллы от 0 (хорошее здоровье) до 17 (плохое здоровье).
Каждый пункт состоит из 1 вопроса, на который участник должен ответить либо «Я согласен» (1 балл), либо «Я не согласен (0 баллов)».
Оценка «1» присваивается, если пункт подтверждается, что указывает на неблагоприятное состояние здоровья.
Все баллы по пунктам суммируются для получения общего балла или индекса.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение показателя качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем — 5 параметров 5-го уровня (EQ-5D-5L) Индекс популяционного индекса Великобритании
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Европейское качество жизни – 5 измерений 5 уровень (EQ-5D-5L) – это стандартизированная мера состояния здоровья, используемая для предоставления простой общей меры состояния здоровья для клинической и экономической оценки.
EQ-5D-5L состоит из 2 компонентов: описательной системы здоровья респондента и оценки его/ее текущего состояния здоровья по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Описательная система включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах оценки нарушения продуктивной активности при спондилоартрите (WPAI-SpA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
WPAI-SpA состоит из 6 вопросов для определения статуса занятости, часов, пропущенных с работы из-за SpA, часов, пропущенных с работы по другим причинам, фактически отработанных часов, степени, в которой SpA повлияла на производительность труда во время работы, и степени, в которой SpA повлияла на деятельность вне работы.
WPAI-SpA был подтвержден в популяции участников rad-axSpA.
Выводятся четыре балла: процент невыходов на работу, процент невыходов на работу (снижение продуктивности на работе), общий балл ухудшения работы, который сочетает прогулы и невыходы на работу, и процент ухудшения деятельности, выполняемой вне работы.
Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составлял от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на большее ухудшение и меньшую производительность.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки сна Дженкинса (JSEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Опросник оценки сна Дженкинса (JSEQ) представляет собой шкалу из 4 пунктов, предназначенную для оценки проблем со сном в клинических исследованиях.
JSEQ оценивает частоту нарушений сна по 4 категориям: 1) проблемы с засыпанием, 2) пробуждение несколько раз в течение ночи, 3) проблемы с засыпанием (включая слишком раннее пробуждение) и 4) пробуждение после обычное количество сна, чувство усталости и изнеможения.
Участники сообщают о количестве дней, в течение которых они испытывали каждую из этих проблем за последний месяц, по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = «нет дней» до 5 = «22–30 дней».
Общий балл JSEQ колеблется от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна.
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA с лечением, географическим регионом, исходным исследованием, исходным значением и значением на 24-й неделе в качестве фиксированных факторов.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
|
Процент участников без образования новых синдесмофитов
Временное ограничение: Неделя 56
|
Процент участников без образования новых синдесмофитов был измерен с использованием среднего значения 2 выбранных читателей из 3 читателей.
|
Неделя 56
|
|
Процент участников с антителами против иксекизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 64
|
Участник с положительным результатом на антитела к лекарственным препаратам (TE-ADA), у которого возникло лечение, определяется как: а) участник с >= 4-кратным увеличением титра антител по сравнению с положительным исходным уровнем; или b) для отрицательного базового титра участник с увеличением от исходного уровня до уровня >= 1:10.
Процент был рассчитан на основе количества участников, поддающихся оценке, и был рассчитан как количество участников с положительными антителами против иксекизумаба, возникшими после лечения, / количество участников, поддающихся оценке * 100%.
|
Исходный уровень, неделя 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16181
- I1F-MC-RHBY (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-002634-69 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .