Dlouhodobá rozšiřující studie ixekizumabu (LY2439821) u účastníků s axiální spondyloartritidou
12. května 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Multicentrická, dlouhodobá prodloužená studie 104 týdnů, včetně dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného 40týdenního randomizovaného období vysazení a opětovného léčení, k hodnocení udržení léčebného účinku ixekizumabu (LY2439821) u pacientů s axiální spondyloartritidou
Účelem této studie je u účastníků, kteří dosáhli stavu trvalé remise, vyhodnotit, zda skupiny léčené ixekizumabem jsou lepší než skupina s placebem v udržení odpovědi během období randomizovaného vysazení-přeléčení u účastníků s axiální spondyloartritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
773
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Goiás, Brazílie, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-200
- CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- Terveystalo Kamppi
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital, HYKS
-
Hyvinkaa, Finsko, 05800
- Kiljava Medical Research
-
-
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
-
Orleans CEDEX 2, Francie, 45067
- Nouvel Hôpital Orléans La Source
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Okayama, Japonsko, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie
-
Kuwana, Mie, Japonsko, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Group de recherche en maladies osseuses
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
-
-
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- Seoul Municipal Boramae Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
-
Seoul
-
Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Reumatológiai Kft.
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31000
- Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
- Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
-
-
SLP
-
San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Německo, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18209
- Rheumazentrum Prof. Neeck
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
-
Lodz, Polsko, 90-558
- Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Warszawa, Polsko, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- GCM Medical Group PSC
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Mindful Medical Research
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1060
- KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- City Clinical Hospital N1
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
-
Saratov, Ruská Federace, 410026
- Saratov State Medical University
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
-
-
-
-
Manchester
-
Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
West Midland
-
Solihull, West Midland, Spojené království, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis Rheumatic Disease Specialties
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Marietta Rheumatology
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arthritis Consultants Inc.
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Univ of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung City, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Yongkang City, Tchaj-wan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 611 41
- Revmaclinic, s.r.o
-
Ostrava, Česko, 703 00
- Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
-
Pardubice, Česko, 530 02
- Arthrohelp s.r.o
-
Praha 2, Česko, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Česko, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sevilla, Španělsko, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvovali závěrečnou studijní návštěvu ve studii RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) nebo RHBX (NCT02757352).
(Poznámka: Účastníci studie RHBX nejsou způsobilí, pokud trvale přerušili léčbu ixekizumabem a užívali inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru [TNF]).
- Musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Mít významné nekontrolované poruchy nebo abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího představují pro účastníka nepřijatelné riziko, pokud bude hodnocený přípravek nadále podáván.
- Máte známou přecitlivělost na ixekizumab nebo kteroukoli složku tohoto hodnoceného přípravku.
- Byl trvale vysazen hodnocený přípravek během předchozí studie s ixekizumabem.
- Dočasné přerušení zkoušeného přípravku kdykoli během nebo při poslední studijní návštěvě předchozí studie s ixekizumabem a podle názoru zkoušejícího představuje opětovné zahájení léčby ixekizumabem nepřijatelné riziko pro účast účastníka ve studii.
- Mají jakoukoli jinou podmínku, která podle názoru zkoušejícího znemožňuje účastníkovi porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo brání účastníkovi v následování a vyplnění protokolu.
- V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
Účastníci dostávali 80 miligramů (mg) ixekizumabu subkutánně (SC) každé čtyři týdny (Q4W).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
Účastníci dostávali 80 miligramů (mg) ixekizumabu subkutánně (SC) každé dva týdny (Q2W).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali subkutánní dávku placeba.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nezažili vzplanutí (kombinovaná léčba ixekizumabem)
Časové okno: 64. týden
|
Vzplanutí je definováno jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS ≥2,1) při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo ASDAS >3,5 při jakékoli návštěvě během období 2. ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS. Parametry používané pro ASDAS (s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (CRP) jako reaktantem akutní fáze) jsou celková bolest zad, celková bolest pacienta, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti a CRP v mg/l. ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient globální+0,073×periferní bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti+0,579×Ln(CRP+1). (CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus). Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre zhoršuje aktivitu onemocnění. |
64. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří nezažili vzplanutí
Časové okno: 64. týden
|
Vzplanutí je definováno jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS ≥2,1) při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo ASDAS >3,5 při jakékoli návštěvě během období 2. ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS. Parametry používané pro ASDAS (s vysoce citlivým C-reaktivním proteinem (CRP) jako reaktantem akutní fáze) jsou celková bolest zad, celková bolest pacienta, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti a CRP v mg/l. ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient globální+0,073×periferní bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti+0,579×Ln(CRP+1). (CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus). Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre zhoršuje aktivitu onemocnění. |
64. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v modifikovaném spinálním skóre stokeové ankylozující spondylitidy (mSASSS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
|
mSASSS je čtyřbodový skórovací systém pro laterální rentgenové snímky bederní a krční páteře a bylo prokázáno, že spolehlivě sleduje progresi onemocnění v průběhu času, kde: 0 = normální; 1 = skleróza, kvadratura nebo eroze; 2 = syndesmofyt; 3 = kostěný most. Bodovacím systémem mSASSS rentgenových snímků páteře bylo hodnoceno celkem 24 míst na laterální krční a bederní páteři: přední rohy obratlů od dolní hranice C2 k horní hranici T1 (včetně) a od dolní hranice T12 k horní hranici S1 (včetně). Každý roh byl hodnocen od 0 do 3, což vedlo k rozmezí od 0 [beze změny] do 72 [progrese]. |
Výchozí stav, 2 roky
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartritidy Mezinárodní společnost (ASAS)20
Časové okno: 64. týden
|
Odpověď ASAS20 je definována jako ≥20% zlepšení a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty ≥1 jednotek (rozsah 0 až 10) v ≥3 ze 4 domén a žádné zhoršení ≥20% a ≥1 jednotka (rozsah 0 až 10) ve zbývající doméně. Používají se následující domény ASAS: Patient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní). Bolest páteře: Jak velká bolest vaší páteře v důsledku ankylozující spondylitidy? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Účastník byl požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Reakce účastníků byla zachycena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0 až 10) s vyšším skóre indikujícím horší funkci. Zánět na základě průměrného indexu aktivity vanilové ankylozující spondylitidy (BASDAI) Q5 & Q6 (průměr intenzity a trvání ztuhlosti): Skóre se pohybuje od „0“ (žádné) do „10“ (velmi závažné). |
64. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40
Časové okno: 64. týden
|
ASAS40 je definován jako ≥40% zlepšení a absolutní zlepšení od výchozí hodnoty ≥2 jednotky (rozsah 0 až 10) v alespoň 3 z následujících 4 domén bez jakéhokoli zhoršení ve zbývající doméně. Používají se následující domény ASAS: Patient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní). Bolest páteře: Jak velká bolest vaší páteře v důsledku ankylozující spondylitidy? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Účastník byl požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Reakce účastníků byla zachycena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0 až 10) s vyšším skóre indikujícím horší funkci. Zánět na základě průměrného indexu aktivity vanilové ankylozující spondylitidy (BASDAI) Q5 & Q6 (průměr intenzity a trvání ztuhlosti): Skóre se pohybuje od „0“ (žádné) do „10“ (velmi závažné). |
64. týden
|
|
Procento účastníků se změnou skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (ASDAS) ≥1,1 jednotek
Časové okno: 64. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS. Parametry používané pro ASDAS (s CRP jako reaktantem akutní fáze) jsou celková bolest zad, celková bolest pacienta, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti a CRP v mg/l. ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient globální+0,073×periferní bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti +0,579xLn(CRP+1). (CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus). Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre zhoršuje aktivitu onemocnění. |
64. týden
|
|
Procento účastníků s neaktivním onemocněním na ASDAS (<1,3 jednotky)
Časové okno: 64. týden
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS.
Parametry používané pro ASDAS (s CRP jako reaktantem akutní fáze) jsou celková bolest zad, celková bolest pacienta, periferní bolest/otok, trvání ranní ztuhlosti a CRP v mg/l.
ASDAScrp se vypočítá podle následující rovnice: 0,121×celková bolest zad+0,110×pacient
globální+0,073×periferní
bolest/otok+0,058×doba ranní ztuhlosti+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP je v mg/litr, rozsah ostatních proměnných je od 0 (normální) do 10 (velmi závažné); Ln představuje přirozený logaritmus).
Údaje z pěti proměnných se spojily a poskytly skóre (0,6361 až bez definované horní hranice), kde vyšší skóre zhoršuje aktivitu onemocnění.
|
64. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v jednotlivých složkách kritérií ASAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Patient Global: Jak aktivní byla vaše spondylitida v průměru během minulého týdne? skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 10 (velmi aktivní). Bolest páteře: Jak velká bolest vaší páteře v důsledku ankylozující spondylitidy? skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Účastník byl požádán, aby ohodnotil obtížnost spojenou s 10 jednotlivými základními funkčními aktivitami. Reakce účastníků byla zachycena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (rozsah 0 až 10) s vyšším skóre indikujícím horší funkci. Zánět na základě průměru Q5 a Q6 Indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI) (průměr intenzity a trvání ztuhlosti): Skóre se pohybuje od „0“ (žádné) do „10“ (velmi závažné). Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory. |
Výchozí stav, týden 64
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou koupele Ankylozující spondylitida Index aktivity 50 (BASDAI50) Odpověď
Časové okno: 64. týden
|
BASDAI je hodnocení hlášené účastníky sestávající ze 6 otázek, které se týkají 5 hlavních symptomů relevantních pro radiologickou axiální spondyloartritidu (rad-axSpA): 1) únava, 2) bolest páteře, 3) periferní artritida, 4) entezitida, 5) intenzita a 6) Trvání ranní ztuhlosti.
Účastníci musí ohodnotit každou položku skóre od 0 do 10 (NRS).
Celkové skóre se získá z průměru skóre symptomů v rozmezí 0 (žádný problém) až 10 (nejhorší problém), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom AS.
BASDAI50 představuje zlepšení o ≥50 % skóre BASDAI oproti výchozí hodnotě.
|
64. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Vysoce senzitivní CRP je měřítkem reaktantu akutní fáze.
Byl měřen pomocí testu s vysokou citlivostí v centrální laboratoři, aby se pomohl posoudit účinek ixekizumabu na aktivitu onemocnění.
Vysoce senzitivní CRP je citlivý laboratorní test na sérové hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
BASMI je kombinovaný index obsahující následujících 5 klinických měření pohyblivosti páteře u účastníků s radiologickou axiální spondyloartrózou (rad-axSpA).
Lineární výsledek BASMI je průměrem z 5 hodnocení a pohybuje se od 0 do 10. Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu účastníka v důsledku jeho AS. Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory. |
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od základní linie v rozšíření hrudníku v centimetrech
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Rozšíření hrudníku je rozdíl v centimetrech (cm) mezi obvodem hrudníku při maximálním nádechu a maximálním výdechu.
Zatímco účastníci mají ruce položené na hlavě nebo za hlavou, hodnotitel změří obkrouženou délku hrudníku po centimetrech (cm) na čtvrté mezižeberní úrovni vpředu.
Byly zaznamenány dva pokusy.
Pro analýzy bylo použito lepší měření (větší rozdíl) 2 pokusy (v centimetrech).
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změňte ze základní linie v týlu na vzdálenost stěny
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Účastník musí vyvinout maximální úsilí, aby se hlavou dotkl zdi, když stojí patami a zády ke zdi (týl).
Poté se změří vzdálenost od týlu ke stěně.
Budou zaznamenány dva pokusy.
Pro analýzy bude použito lepší (menší) měření 2 pokusů (v centimetrech).
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
MASES je index používaný k měření závažnosti entezitidy.
MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu pomocí skóre „0“ pro žádnou aktivitu nebo „1“ pro aktivitu.
Hodnocená místa zahrnují kostochondrální 1 (vpravo/vlevo), kostochondrální 7 (vpravo/vlevo), spinální iliaca anterior superior (vpravo/vlevo), crista iliaca (vpravo/vlevo), spina iliaca posterior (vpravo/vlevo), processus spinosus L5, a proximální inzerce Achillovy šlachy (vpravo/vlevo).
MASES je součet skóre všech míst (rozsah 0 až 13); vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozího stavu v kanadském konsorciu pro výzkum spondyloartrózy (SPARCC) skóre entezitidy
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Entezitida SPARCC je index používaný k měření závažnosti entezitidy.
SPARCC hodnotí 16 míst pro entezitidu pomocí skóre „0“ pro žádnou aktivitu nebo „1“ pro aktivitu.
Mezi hodnocená místa patří mediální epikondyl (levý/pravý [L/R]), laterální epikondyl (L/R), inzerce Supraspinatus do větší tuberosity humeru (L/R), velký trochanter (L/R), inzerce kvadricepsu do horního okraje čéšky (L/R), inzerce patelárního vazu do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie (L/R), inzerce Achillovy šlachy do calcanea (L/R) a inzerce plantární fascie do calcanea (L/R).
SPARCC je součet všech skóre lokality (rozsah 0 až 16).
Vyšší skóre ukazuje na závažnější entezitidu.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti periferní artritidy podle počtu něžných kloubů (TJC) skóre 46 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Počet citlivých a bolestivých kloubů byl stanoven vyšetřením 46 kloubů (23 kloubů na každé straně těla).
46 spojů bylo posouzeno a klasifikováno jako citlivé nebo necitlivé.
Součet všech kloubů zkontrolovaných jako citlivé/bolestivé dělený počtem hodnotitelných kloubů, který byl vynásoben 46, aby se získalo skóre TJC.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné citlivé/bolestivé klouby) do 46 (citlivé/bolestivé všechny klouby).
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti periferní artritidy podle skóre počtu oteklých kloubů (SJC) u 44 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 44 kloubů (22 kloubů na každé straně těla).
44 kloubů bylo hodnoceno a klasifikováno jako oteklé nebo neoteklé.
Součet všech kloubů zkontrolovaných jako oteklé dělený počtem hodnotitelných kloubů, který byl vynásoben 44 pro získání skóre SJC.
Skóre SJC se pohybuje od 0 (žádné oteklé klouby) do 44 (oteklé všechny klouby).
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Procento účastníků s přední uveitidou nebo vzplanutím uveitidy
Časové okno: 64. týden
|
Přední uveitida je zánět střední vrstvy oka.
který zahrnuje duhovku (barevnou část oka) a přilehlou tkáň, známou jako řasnaté tělísko.
|
64. týden
|
|
Změna od základní linie ve skóre numerické hodnotící stupnice únavy (NRS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Závažnost únavy NRS je účastníkem spravovaná jednopoložková 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou únavu“ a 10 představuje „tak špatnou, jak si dokážete představit“.
Účastníci hodnotí svou únavu (pocit únavy nebo opotřebování) zakroužkováním 1 čísla, které popisuje jejich nejhorší úroveň únavy během předchozích 24 hodin.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozího stavu v rychlém soupisu depresivní symptomatologie self-report-16 (QIDS-SR16)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Verze 16 položek QIDS-SR16 je široce používaná ověřená škála určená k posouzení závažnosti symptomů deprese.
Účastník byl požádán, aby ohodnotil závažnost a frekvenci specifických symptomů přítomných za posledních 7 dní.
Celkové skóre QIDS-SR16 se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost symptomů.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
SF-36 je 36-položkové měření prováděné účastníkem, které je navrženo jako krátké, víceúčelové hodnocení zdraví v oblastech fyzického fungování, role – fyzické, role – emocionální, tělesné bolesti, vitality, sociálního fungování, duševního zdraví a obecně. zdraví.
2 zastřešující domény duševní pohody a fyzické pohody jsou zachyceny skórem souhrnu duševních složek a souhrnu fyzických složek.
Pro analýzu se používají T-skóre.
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SF-36 Souhrn duševních složek (MCS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
SF-36 je 36-položkové měření prováděné účastníkem, které je navrženo jako krátké, víceúčelové hodnocení zdraví v oblastech fyzického fungování, role – fyzické, role – emocionální, tělesné bolesti, vitality, sociálního fungování, duševního zdraví a obecně. zdraví.
2 zastřešující domény duševní pohody a fyzické pohody jsou zachyceny skórem souhrnu duševních složek a souhrnu fyzických složek.
Pro analýzu se používají T-skóre.
Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdraví ASAS (ASAS HI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
ASAS Health Index (ASAS HI) je nástroj indexu zdraví specifický pro onemocnění určený k hodnocení dopadu intervencí na SpA, včetně axSpA.
Nástroj se 17 položkami má skóre v rozmezí od 0 (dobré zdraví) do 17 (špatné zdraví).
Každá položka se skládá z 1 otázky, na kterou musí účastník odpovědět buď „Souhlasím“ (skóre 1) nebo „Nesouhlasím (skóre 0).
Skóre „1“ je uvedeno tam, kde je položka potvrzena, což znamená nepříznivý zdravotní stav.
Všechna skóre položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre nebo index.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) UK populační indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Evropská kvalita života – 5 dimenzí 5 úrovně (EQ-5D-5L) je standardizované měřítko zdravotního stavu používané k poskytování jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 komponent: popisný systém zdraví respondenta a hodnocení jeho aktuálního zdravotního stavu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 mm.
Popisný systém zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre pracovní produktivity Snížení aktivity spondylartritida (WPAI-SpA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
WPAI-SpA se skládá ze 6 otázek, které určují status zaměstnání, hodiny zameškané v práci kvůli SpA, hodiny zameškané v práci z jiných důvodů, skutečně odpracované hodiny, míru, do jaké SpA ovlivnila produktivitu práce při práci, a míru, do jaké SpA ovlivnila mimopracovní aktivity.
WPAI-SpA byl ověřen v populaci účastníků rad-axSpA.
Jsou odvozena čtyři skóre: procento nepřítomnosti, procento prezentací (snížená produktivita v práci), celkové skóre zhoršení práce, které kombinuje nepřítomnost a přítomnost v práci, a procento zhoršení v činnostech vykonávaných mimo práci.
Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší poškození a nižší produktivitu.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) je 4 položková škála navržená k odhadu problémů se spánkem v klinickém výzkumu.
JSEQ hodnotí frekvenci poruch spánku ve 4 kategoriích: 1) potíže s usínáním, 2) probouzení se několikrát během noci, 3) potíže s udržením spánku (včetně příliš brzkého probuzení) a 4) probuzení po obvyklé množství spánku, pocit únavy a vyčerpání.
Účastníci uvádějí počet dní, kdy za poslední měsíc zažili každý z těchto problémů, na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 0 = „žádné dny“ do 5 = „22–30 dní.
Celkové skóre JSEQ se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
Průměr LS byl stanoven pomocí ANCOVA s léčbou, geografickou oblastí, počáteční studií, výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu jako fixními faktory.
|
Výchozí stav, týden 64
|
|
Procento účastníků bez tvorby nových syndesmofytů
Časové okno: 56. týden
|
Procento účastníků bez vzniku nových syndesmofytů bylo měřeno pomocí průměru 2 vybraných čtenářů ze 3 čtenářů.
|
56. týden
|
|
Procento účastníků s anti-ixekizumabovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav, týden 64
|
Pozitivní účastník na léčbu - antidrug protilátka (TE-ADA) je definován jako: a) účastník s >= 4násobným zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek; nebo b) u negativního základního titru účastník se zvýšením od základní linie na úroveň >= 1:10.
Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno jako počet účastníků s pozitivitou anti-ixekizumabových protilátek v souvislosti s léčbou / počet hodnotitelných účastníků * 100 %.
|
Výchozí stav, týden 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16181
- I1F-MC-RHBY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2016-002634-69 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ixekizumab
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai Skin Disease and Venereal Disease HospitalZatím nenabírámePlaková psoriáza
-
CelltrionAktivní, ne náborZdraví účastníciJižní Korea
-
University of New MexicoDokončenoLichen Planus | Lišejník planopilaris | Lichen Planus SkalpSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPsoriatická artritidaSpojené státy, Francie, Tchaj-wan, Španělsko, Austrálie, Německo, Spojené království, Polsko, Česko, Itálie
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Spojené státy, Rumunsko, Ruská Federace, Argentina, Peru, Polsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Indie, Chile
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy, Portoriko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityLilly PharmaceuticalCompanyDokončenoIdiopatická subglotická stenózaSpojené státy
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPlaková psoriáza | Psoriatická artritidaIndie