Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig utvidelsesstudie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltakere med aksial spondyloartritt

12. mai 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, langsiktig forlengelsesstudie på 104 uker, inkludert en dobbeltblind, placebokontrollert 40-ukers randomisert abstinens-rebehandlingsperiode, for å evaluere vedlikeholdet av behandlingseffekten av Ixekizumab (LY2439821) hos pasienter med aksial spondyloaritt

Formålet med denne studien er å evaluere, hos deltakere som har oppnådd en tilstand av vedvarende remisjon, om ixekizumab-behandlingsgruppene er overlegne placebogruppen når det gjelder å opprettholde respons under den randomiserte abstinens-rebehandlingsperioden hos deltakere med aksial spondyloartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
      • Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankrike, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Romania, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Storbritannia
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Storbritannia, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tsjekkia, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gjennomført det siste studiebesøket i Studie RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798), eller RHBX (NCT02757352).

(Merk: Deltakere fra studie RHBX er ikke kvalifisert hvis de permanent avbrøt ixekizumab og fikk en tumornekrosefaktor [TNF]-hemmer).

  • Må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige ukontrollerte lidelser eller unormale laboratorieverdier som etter utrederens mening utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren dersom undersøkelsesproduktet fortsetter å administreres.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor ixekizumab eller en hvilken som helst komponent i dette undersøkelsesproduktet.
  • Hadde seponert undersøkelsesprodukt permanent under en tidligere ixekizumab-studie.
  • Hadde midlertidig avbrudd i undersøkelsesproduktet når som helst under eller ved det siste studiebesøket til en tidligere ixekizumab-studie, og etter utforskerens oppfatning utgjør gjenstart av ixekizumab en uakseptabel risiko for deltakerens deltakelse i studien.
  • Ha andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, gjør at deltakeren ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller hindrer deltakeren i å følge og fullføre protokollen.
  • Er for øyeblikket registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
Deltakerne fikk 80 milligram (mg) Ixekizumab subkutant (SC) hver fjerde uke (Q4W).
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Eksperimentell: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
Deltakerne fikk 80 milligram (mg) Ixekizumab subkutant (SC) annenhver uke (Q2W).
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk subkutan dose placebo.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke opplever en bluss (kombinert Ixekizumab-behandling)
Tidsramme: Uke 64

En oppblussing er definert som aktivitetsscore for Bekhterevs sykdom (ASDAS ≥2,1) ved 2 påfølgende besøk, eller ASDAS >3,5 ved ethvert besøk i løpet av periode 2.

ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS. Parametrene som brukes for ASDAS (med høy sensitivitet C-reaktivt protein (CRP) som akuttfasereaktant) er total ryggsmerter, pasientens globale, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total ryggsmerter+0,110×pasient global+0,073×perifer smerte/hevelse+0,058×varighet av morgenstivhet+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rekkevidden av andre variabler er fra 0(normal) til 10(veldig alvorlig); Ln representerer den naturlige logaritmen). Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), hvor høyere skåre forverret sykdomsaktiviteten.
Uke 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke opplever en fakkel
Tidsramme: Uke 64

En oppblussing er definert som aktivitetsscore for Bekhterevs sykdom (ASDAS ≥2,1) ved 2 påfølgende besøk, eller ASDAS >3,5 ved ethvert besøk i løpet av periode 2.

ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS. Parametrene som brukes for ASDAS (med høy sensitivitet C-reaktivt protein (CRP) som akuttfasereaktant) er total ryggsmerter, pasientens globale, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total ryggsmerter+0,110×pasient global+0,073×perifer smerte/hevelse+0,058×varighet av morgenstivhet+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rekkevidden av andre variabler er fra 0(normal) til 10(veldig alvorlig); Ln representerer den naturlige logaritmen). Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), hvor høyere skåre forverret sykdomsaktiviteten.
Uke 64
Endring fra baseline i modifisert Stoke ankyloserende spondylitt spinal score (mSASSS)
Tidsramme: Grunnlinje, 2 år

mSASSS er et fire-punkts skåringssystem for laterale røntgenbilder av lumbale og cervical ryggraden og har vist seg å pålitelig spore sykdomsprogresjon over tid, hvor: 0 = normal; 1 = sklerose, firkantering eller erosjon; 2 = syndesmofytt; 3 = beinbro.

Ved hjelp av skåringssystemet til mSASSS for røntgenbilder av ryggraden ble totalt 24 steder skåret på den laterale cervikale og lumbale ryggraden: de fremre hjørnene av ryggvirvlene fra nedre kant av C2 til øvre kant T1 (inkludert), og fra nedre grense av T12 til øvre kant av S1 (inklusive). Hvert hjørne ble scoret fra 0 til 3, noe som resulterte i et område fra 0 [ingen endring] til 72 [progresjon].
Grunnlinje, 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår en vurdering av Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 Response
Tidsramme: Uke 64

ASAS20-respons er definert som en ≥20 % forbedring og en absolutt forbedring fra baseline på ≥1 enheter (område 0 til 10) i ≥3 av 4 domener, og ingen forverring på ≥20 % og ≥1 enhet (område 0 til 10) i det resterende domenet.

Følgende ASAS-domener brukes:

Patient Global: Hvor aktiv var spondylitten din i gjennomsnitt den siste uken? poengsum varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (veldig aktiv).

Spinal smerte: Hvor mye smerte i ryggraden din på grunn av Bekhterevs sykdom? score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).

Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI): Deltakeren ble bedt om å vurdere vanskeligheten forbundet med 10 individuelle grunnleggende funksjonelle aktiviteter. Deltakerrespons ble fanget opp ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) (område 0 til 10) med en høyere score som indikerer dårligere funksjon.

Betennelse basert på gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (gjennomsnitt av intensitet og varighet av stivhet): Poeng varierer fra "0" (ingen) og "10" (svært alvorlig).
Uke 64
Prosentandel av deltakere som oppnår en ASAS40-respons
Tidsramme: Uke 64

ASAS40 er definert som en ≥40 % forbedring og en absolutt forbedring fra baseline på ≥2 enheter (område fra 0 til 10) i minst 3 av de følgende 4 domenene uten noen forverring i det gjenværende domenet. Følgende ASAS-domener brukes:

Patient Global: Hvor aktiv var spondylitten din i gjennomsnitt den siste uken? poengsum varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (veldig aktiv).

Spinal smerte: Hvor mye smerte i ryggraden din på grunn av Bekhterevs sykdom? score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).

Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI): Deltakeren ble bedt om å vurdere vanskeligheten forbundet med 10 individuelle grunnleggende funksjonelle aktiviteter. Deltakerrespons ble fanget opp ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) (område 0 til 10) med en høyere score som indikerer dårligere funksjon.

Betennelse basert på gjennomsnittet av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (gjennomsnitt av intensitet og varighet av stivhet): Poeng varierer fra "0" (ingen) og "10" (svært alvorlig).
Uke 64
Prosentandel av deltakere med endring av ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS) ≥1,1 enheter
Tidsramme: Uke 64

ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS. Parametrene som brukes for ASDAS (med CRP som akuttfasereaktant) er total ryggsmerter, pasientens globale, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total ryggsmerter+0,110×pasient global+0,073×perifer smerte/hevelse+0,058×varighet av morgenstivhet

+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rekkevidden av andre variabler er fra 0(normal) til 10(veldig alvorlig); Ln representerer den naturlige logaritmen). Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), hvor høyere skåre forverret sykdomsaktiviteten.
Uke 64
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom på ASDAS (<1,3 enheter)
Tidsramme: Uke 64
ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS. Parametrene som brukes for ASDAS (med CRP som akuttfasereaktant) er total ryggsmerter, pasientens globale, perifere smerte/hevelse, varighet av morgenstivhet og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total ryggsmerter+0,110×pasient global+0,073×perifer smerte/hevelse+0,058×varighet av morgenstivhet+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rekkevidden av andre variabler er fra 0(normal) til 10(veldig alvorlig); Ln representerer den naturlige logaritmen). Data fra fem variabler kombinert for å gi en skåre (0,6361 til ingen definert øvre grense), hvor høyere skåre forverret sykdomsaktiviteten.
Uke 64
Endring fra baseline i de individuelle komponentene i ASAS-kriteriene
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64

Patient Global: Hvor aktiv var spondylitten din i gjennomsnitt den siste uken? poengsum varierer fra 0 (ikke aktiv) til 10 (veldig aktiv).

Spinal smerte: Hvor mye smerte i ryggraden din på grunn av Bekhterevs sykdom? score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte).

Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI): Deltakeren ble bedt om å vurdere vanskeligheten forbundet med 10 individuelle grunnleggende funksjonelle aktiviteter. Deltakerrespons ble fanget opp ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) (område 0 til 10) med en høyere score som indikerer dårligere funksjon. Betennelse basert på Q5 & Q6 gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) (gjennomsnitt av intensitet og varighet av stivhet): Poeng varierer fra "0" (ingen) og "10" (svært alvorlig). LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Prosentandel av deltakere som oppnår bad Ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeks 50 (BASDAI50) Respons
Tidsramme: Uke 64
BASDAI er en deltakerrapportert vurdering som består av 6 spørsmål som er relatert til 5 hovedsymptomer som er relevante for radiografisk aksial spondyloartritt (rad-axSpA): 1) Fatigue, 2) Spinal smerte, 3) Perifer artritt, 4) Entesitt, 5) Intensitet , og 6) Varighet av morgenstivhet. Deltakerne må score hvert element med en poengsum fra 0 til 10 (NRS). Total poengsum er oppnådd fra gjennomsnittet av symptomskåre fra 0 (ingen problem) til 10 (verste problemet), med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig AS-symptom. BASDAI50 representerer en forbedring på ≥50 % av BASDAI-skåren fra baseline.
Uke 64
Endring fra baseline i mål for høysensitivitet C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Høysensitiv CRP er et mål på akuttfasereaktant. Det ble målt med en høysensitivitetsanalyse ved sentrallaboratoriet for å hjelpe med å vurdere effekten av ixekizumab på sykdomsaktivitet. Høysensitiv CRP er en sensitiv laboratorieanalyse for serumnivåer av C-reaktivt protein, som er en biomarkør for betennelse. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64

BASMI er en kombinert indeks som består av følgende 5 kliniske målinger av spinal mobilitet hos deltakere med radiografisk aksial spondyloartritt (rad-axSpA).

  1. Lateral spinalfleksjon
  2. Tragus-til-vegg avstand
  3. Lumbalfleksjon (modifisert Schober)
  4. Maksimal intermalleolar avstand og
  5. Cervikal rotasjon.

Det lineære BASMI-resultatet er gjennomsnittet av de 5 vurderingene og varierer fra 0 til 10. Jo høyere BASMI-poengsum er, desto mer alvorlig er deltakerens bevegelsesbegrensning på grunn av deres AS. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endre fra grunnlinje i brystekspansjon i centimeter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Brystutvidelse er forskjellen, i centimeter (cm), mellom brystets omkrets i maksimal inspirasjon og maksimal ekspirasjon. Mens deltakerne har hendene hvilende på eller bak hodet, vil assessoren måle lengden på brystet med centimeter (cm) på det fjerde interkostale nivået anteriort. To forsøk ble registrert. Det bedre målet (større forskjell) på 2 forsøk (i centimeter) ble brukt til analyser. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endre fra basislinje i bakhodet til veggavstand
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Deltakeren skal yte en maksimal innsats for å berøre hodet mot veggen når han står med hæler og rygg mot veggen (bakhodet). Deretter måles avstanden fra bakhodet til veggen. To forsøk vil bli registrert. Det bedre (mindre) målet på 2 forsøk (i centimeter) vil bli brukt til analyser. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
MASEs er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. MASEs vurderer 13 steder for entesitt ved å bruke en poengsum på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. Steder som er vurdert inkluderer costochondral 1 (høyre/venstre), costochondral 7 (høyre/venstre), spinal iliaca anterior superior (høyre/venstre), crista iliaca (høyre/venstre), spina iliaca posterior (høyre/venstre), processus spinosus L5, og akillessenen proksimal innsetting (høyre/venstre). MASES er summen av alle nettstedscore (område 0 til 13); høyere skår indikerer mer alvorlig entesitt. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
SPARCC-entesitt er en indeks som brukes til å måle alvorlighetsgraden av entesitt. SPARCC vurderer 16 steder for entesitt ved å bruke en poengsum på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. Steder som er vurdert inkluderer Medial epikondyl (venstre/høyre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus (L/R), Greater trochanter (L/R), Quadriceps-innsetting i øvre kant av patella (L/R), Patellar ligamentinnsetting i nedre pol av patella eller tibial tuberkel (L/R), akillesseneinnsetting i calcaneum (L/R), og Plantar fascia-innsetting i calcaneum (L/R). SPARCC er summen av alle nettstedscore (område 0 til 16). Høyere skår indikerer mer alvorlig entesitt. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av perifer leddgikt etter Tender Joint Count (TJC) score på 46 ledd
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Antall ømme og smertefulle ledd ble bestemt ved undersøkelse av 46 ledd (23 ledd på hver side av kroppen). De 46 leddene ble vurdert og klassifisert som anbud eller ikke anbud. Summen av alle leddene som ble sjekket for å være ømme/smertefulle delt på antall evaluerbare ledd som ble multiplisert med 46 for å oppnå TJC-score. Poengsummen varierer fra 0 (ingen ømme/smertefulle ledd) til 46 (alle ledd ømme/smertefulle). LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av perifer leddgikt etter hovne ledd (SJC) score på 44 ledd
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 44 ledd (22 ledd på hver side av kroppen). De 44 leddene ble vurdert og klassifisert som hovne eller ikke hovne. Summen av alle ledd som ble sjekket for å være hovne delt på antall evaluerbare ledd som ble multiplisert med 44 for å oppnå SJC-score. SJC-score varierer fra 0 (ingen hovne ledd) til 44 (alle ledd hovne). LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Prosentandel av deltakere med fremre uveitt eller uveittbluss
Tidsramme: Uke 64
Fremre uveitt er en betennelse i det midterste laget av øyet. som inkluderer iris (farget del av øyet) og det tilstøtende vevet, kjent som ciliærlegemet.
Uke 64
Endring fra baseline i den numeriske utmattelsesskalaen (NRS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Tretthetsgraden NRS er en deltaker administrert enkeltelement 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen tretthet" og 10 representerer "så ille som du kan forestille deg". Deltakerne vurderer sin tretthet (føler seg trøtt eller utslitt) ved å sirkle rundt tallet 1 som beskriver deres verste tretthetsnivå i løpet av de siste 24 timene. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline på Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report-16 (QIDS-SR16)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
QIDS-SR16-versjonen med 16 elementer er en mye brukt validert skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Deltakeren ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og frekvensen av spesifikke symptomer tilstede i løpet av de siste 7 dagene. QIDS-SR16 totalskåre varierer fra 0 til 27, der høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av symptomer. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) Score for fysisk komponentsammendrag (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
SF-36 er et 36-elements deltaker administrert tiltak designet for å være en kort, flerbruksvurdering av helse innen områdene fysisk funksjon, rolle - fysisk, rolle - emosjonell, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell Helse. De to overordnede domenene mentalt velvære og fysisk velvære fanges opp av scorene for mental komponentsammendrag og fysisk komponentsammendrag. T-score brukes til analyse. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
SF-36 er et 36-elements deltaker administrert tiltak designet for å være en kort, flerbruksvurdering av helse innen områdene fysisk funksjon, rolle - fysisk, rolle - emosjonell, kroppslig smerte, vitalitet, sosial funksjon, mental helse og generell Helse. De to overordnede domenene mentalt velvære og fysisk velvære fanges opp av scorene for mental komponentsammendrag og fysisk komponentsammendrag. T-score brukes til analyse. Oppsummeringsskårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre funksjonsnivå og/eller bedre helse. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i ASAS Health Index (ASAS HI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
ASAS Health Index (ASAS HI) er et sykdomsspesifikt helseindeksinstrument utviklet for å vurdere virkningen av intervensjoner for SpA, inkludert axSpA. Instrumentet med 17 elementer har poeng fra 0 (god helse) til 17 (dårlig helse). Hvert element består av 1 spørsmål som deltakeren må svare på med enten "Jeg er enig" (poengsum 1) eller "Jeg er ikke enig (poengsum 0)." En poengsum på "1" er gitt der elementet er bekreftet, noe som indikerer ugunstig helse. Alle punktscore summeres for å gi en total poengsum eller indeks. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner 5 nivå (EQ-5D-5L) UK befolkningsbasert indekspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) er et standardisert mål på helsestatus som brukes til å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: et beskrivende system for respondentens helse og en vurdering av hans/hennes nåværende helsetilstand ved bruk av en 0- til 100 mm visuell analog skala (VAS). Det beskrivende systemet omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet Aktivitetssvikt Spondyloartritt (WPAI-SpA)-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
WPAI-SpA består av 6 spørsmål for å bestemme ansettelsesstatus, timer savnet fra jobb på grunn av SpA, timer savnet fra jobb av andre årsaker, timer faktisk jobbet, i hvilken grad SpA påvirket arbeidsproduktiviteten mens du var på jobb, og i hvilken grad SpA berørte aktiviteter utenfor jobben. WPAI-SpA har blitt validert i rad-axSpA-deltakerpopulasjonen. Fire skårer er utledet: prosentandel av fravær, prosentandel av tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du er på jobb), en samlet arbeidsnedsettelsesscore som kombinerer fravær og tilstedeværelse, og prosentandel av svekkelse i aktiviteter utført utenfor arbeidet. Det beregnede prosentområdet for hver underskala var fra 0-100, med høyere skårer som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Endring fra baseline i Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) er en 4-punkts skala designet for å estimere søvnproblemer i klinisk forskning. JSEQ vurderer frekvensen av søvnforstyrrelser i 4 kategorier: 1) problemer med å sovne, 2) våkne flere ganger i løpet av natten, 3) har problemer med å sovne (inkludert å våkne altfor tidlig), og 4) våkne etter vanlig mengde søvn føles trøtt og utslitt. Deltakerne rapporterer antall dager de opplever hvert av disse problemene den siste måneden på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ingen dager" til 5 = "22-30 dager. Den totale JSEQ-skåren varierer fra 0 til 20, med høyere skåre som indikerer større søvnforstyrrelser. LS-gjennomsnitt ble bestemt av ANCOVA med behandling, geografisk region, opprinnelsesstudie, baselineverdi og uke 24-verdi som faste faktorer.
Grunnlinje, uke 64
Prosentandel av deltakere uten ny syndesmofyttdannelse
Tidsramme: Uke 56
Prosentandelen av deltakerne uten ny syndesmofyttdannelse ble målt ved å bruke gjennomsnittet av 2 utvalgte lesere av 3 lesere.
Uke 56
Prosentandel av deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 64
En positiv deltaker mot behandling av antistoff-antistoff (TE-ADA) er definert som: a) en deltaker med en >= 4 ganger økning i forhold til en positiv antistofftiter ved baseline; eller b) for en negativ baseline titer, en deltaker med en økning fra baseline til et nivå på >= 1:10. Prosentandelen ble beregnet basert på antall evaluerbare deltakere og ble beregnet etter antall deltakere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antall evaluerbare deltakere * 100 %.
Grunnlinje, uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på Ixekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere