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軸性脊椎関節炎の参加者におけるイクセキズマブ (LY2439821) の長期延長研究

2022年5月12日 更新者：Eli Lilly and Company

軸性脊椎関節炎患者におけるイクセキズマブ（LY2439821）の治療効果の維持を評価するための、二重盲検プラセボ対照の40週間のランダム化離脱-再治療期間を含む104週間の多施設共同長期延長試験

この研究の目的は、持続的寛解状態に達した参加者において、軸性脊椎関節炎の参加者における無作為化離脱-再治療期間中の反応維持においてイセキズマブ治療群がプラセボ群よりも優れているかどうかを評価することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

773

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull、West Midland、イギリス、B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • チェコ
      • Brno、チェコ、611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava、チェコ、703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2、チェコ、128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Kiljava Medical Research
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2、フランス、45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • ブラジル
      • Goiás、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz、ポーランド、90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan、ポーランド、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa、ポーランド、02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi、SLP、メキシコ、78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta、ルーマニア、900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow、ロシア連邦、119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov、ロシア連邦、410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City、台湾、71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul、大韓民国、07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Korea、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu、Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
  • 日本
      • Okayama、日本、700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本、783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana、Mie、日本、511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104 8560
        • St. Lukes International Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RHBV 研究 (NCT02696785)、RHBW (NCT02696798)、または RHBX (NCT02757352) の最終研究訪問を完了している。

（注：RHBX試験の参加者は、イセキズマブを永久に中止し、腫瘍壊死因子[TNF]阻害剤の投与を受けている場合は対象外）。

  • 信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -治験薬の投与を継続すると参加者に許容できないリスクをもたらすと治験責任医師が判断する、重大な制御不能な障害または異常な検査値がある。
  • イクセキズマブまたはこの治験製品のいずれかの成分に対して既知の過敏症がある。
  • 以前のイキセキズマブ研究中に治験製品が永久に中止された。
  • 過去のイキセキズマブ研究の最終来院中または最後の来院時に治験薬の一時中断があり、治験責任医師の意見では、イクセキズマブの再開は参加者の研究参加に容認できないリスクをもたらす。
  • -治験責任医師の意見で、参加者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できなくなる、または参加者がプロトコールに従ったり完了したりするのを妨げるその他の症状がある。
  • 現在、治験薬を含む他の臨床試験、または科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断された他の種類の医学研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イクセキズマブ (IXE) 80Q4W
参加者は、4週間ごと（Q4W）に80ミリグラム（mg）のイクセキズマブを皮下（SC）投与されました。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
実験的：イクセキズマブ (IXE) 80Q2W
参加者は、2週間ごと（Q2W）に80ミリグラム（mg）のイクセキズマブを皮下（SC）投与されました。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが皮下投与されました。
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再燃を経験しない参加者の割合（イキセキズマブ併用治療）
時間枠：64週目

再燃は、連続 2 回の来院での強直性脊椎炎の疾患活動性スコア (ASDAS ≧ 2.1)、または期間 2 中のいずれかの来院での ASDAS >3.5 として定義されます。

ASDAS は、AS における疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS (急性期反応物として高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) を使用) に使用されるパラメーターは、総腰痛、患者全体、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、および CRP (mg/L) です。 ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×合計腰痛 + 0.110×患者 グローバル+0.073×ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058×朝のこわばりの持続時間+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRPはmg/リットルであり、他の変数の範囲は0（正常）から10（非常に重度）です。Lnは自然対数を表します）。 5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪化します。
64週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレアを経験していない参加者の割合
時間枠：64週目

再燃は、連続 2 回の来院での強直性脊椎炎の疾患活動性スコア (ASDAS ≧ 2.1)、または期間 2 中のいずれかの来院での ASDAS >3.5 として定義されます。

ASDAS は、AS における疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS (急性期反応物として高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) を使用) に使用されるパラメーターは、総腰痛、患者全体、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、および CRP (mg/L) です。 ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×合計腰痛 + 0.110×患者 グローバル+0.073×ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058×朝のこわばりの持続時間+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRPはmg/リットルであり、他の変数の範囲は0（正常）から10（非常に重度）です。Lnは自然対数を表します）。 5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪化します。
64週目
改変型脳卒中強直性脊椎炎脊髄スコア（mSASSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 年

mSASSS は、腰椎および頸椎の側面 X 線写真の 4 点スコアリング システムであり、長期にわたって疾患の進行を確実に追跡することが示されています。 1 = 硬化、角化、またはびらん; 2 = 結合藻類。 3 = 骨の多い橋。

脊椎 X 線写真の mSASSS スコアリング システムにより、外側頸椎と腰椎の合計 24 部位がスコアリングされました。C2 の下縁から T1 の上縁までの椎骨の前隅と、下縁から下縁までの椎骨の前隅です。 T12 の境界から S1 の上部境界まで (両端を含む)。 各コーナーは 0 ～ 3 でスコア付けされ、範囲は 0 [変化なし] ～ 72 [進歩] となりました。
ベースライン、2 年
脊椎関節炎国際学会 (ASAS)20 の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：64週目

ASAS20反応は、4つのドメインのうち3つ以上でベースラインから20％以上の改善および1単位（範囲0から10の範囲）以上の絶対改善があり、20％以上および1単位（範囲0から10）以上の悪化がないことと定義されます。残りのドメインで。

次の ASAS ドメインが使用されます。

Patient Global: 過去 1 週間、平均して脊椎炎はどれくらい進行していましたか? スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 10 (非常にアクティブ) です。

脊椎の痛み: 強直性脊椎炎による脊椎の痛みはどのくらいですか? スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。

バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 参加者は、10 個の個別の基本的な機能活動に関連する難しさを評価するよう求められました。 参加者の反応は、数値評価スケール (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用して取得され、スコアが高いほど機能が悪化していることを示します。

バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) Q5 および Q6 (硬直の強度および期間の平均) の平均に基づく炎症: スコアの範囲は「0」(なし) から「10」(非常に重度) です。
64週目
ASAS40 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：64週目

ASAS40 は、40% 以上の改善、および以下の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいてベースラインから 2 単位以上（0 ～ 10 の範囲）の絶対改善があり、残りのドメインでは悪化が見られないものと定義されます。 次の ASAS ドメインが使用されます。

Patient Global: 過去 1 週間、平均して脊椎炎はどれくらい進行していましたか? スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 10 (非常にアクティブ) です。

脊椎の痛み: 強直性脊椎炎による脊椎の痛みはどのくらいですか? スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。

バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 参加者は、10 個の個別の基本的な機能活動に関連する難しさを評価するよう求められました。 参加者の反応は、数値評価スケール (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用して取得され、スコアが高いほど機能が悪化していることを示します。

バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) Q5 および Q6 (硬直の強度および期間の平均) の平均に基づく炎症: スコアの範囲は「0」(なし) から「10」(非常に重度) です。
64週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）が1.1単位以上変化した参加者の割合
時間枠：64週目

ASDAS は、AS における疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS (急性期反応物質として CRP を使用) に使用されるパラメーターは、総腰痛、患者全体、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、および mg/L 単位の CRP です。 ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×合計腰痛 + 0.110×患者 グローバル+0.073×ペリフェラル 痛み・腫れ+0.058×朝のこわばりの持続時間

+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRPはmg/リットルであり、他の変数の範囲は0（正常）から10（非常に重度）です。Lnは自然対数を表します）。 5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪化します。
64週目
ASDAS の非活動性疾患を有する参加者の割合 (<1.3 単位)
時間枠：64週目
ASDAS は、AS における疾患活動性を評価するための複合指標です。 ASDAS (急性期反応物質として CRP を使用) に使用されるパラメーターは、総腰痛、患者全体、末梢の痛み/腫れ、朝のこわばりの持続時間、および mg/L 単位の CRP です。 ASDAScrp は次の式で計算されます: 0.121×合計腰痛 + 0.110×患者 グローバル+0.073×ペリフェラル 痛み/腫れ+0.058×朝のこわばりの持続時間+0.579×Ln(CRP+1)。 （CRPはmg/リットルであり、他の変数の範囲は0（正常）から10（非常に重度）です。Lnは自然対数を表します）。 5 つの変数からのデータを組み合わせてスコア (0.6361 ～定義された上限なし) が得られ、スコアが高いほど疾患活動性が悪化します。
64週目
ASAS 基準の個々の要素におけるベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、64 週目

Patient Global: 過去 1 週間、平均して脊椎炎はどれくらい進行していましたか? スコアの範囲は 0 (非アクティブ) ～ 10 (非常にアクティブ) です。

脊椎の痛み: 強直性脊椎炎による脊椎の痛みはどのくらいですか? スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) です。

バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI): 参加者は、10 個の個別の基本的な機能活動に関連する難しさを評価するよう求められました。 参加者の反応は、数値評価スケール (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用して取得され、スコアが高いほど機能が悪化していることを示します。 バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) (硬直の強さおよび継続時間の平均) の Q5 および Q6 の平均に基づく炎症: スコアの範囲は「0」(なし) から「10」(非常に重度) です。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 50 (BASDAI50) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：64週目
BASDAI は、X 線撮影による軸性脊椎関節炎 (rad-axSpA) に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問で構成される参加者報告の評価です: 1) 疲労、2) 脊椎痛、3) 末梢関節炎、4) 付着部炎、5) 強度、6) 朝のこわばりの持続時間。 参加者は各項目を 0 ～ 10 (NRS) のスコアで採点する必要があります。 合計スコアは、0 (問題なし) から 10 (最悪の問題) までの範囲の症状スコアの平均から得られ、スコアが高いほど AS 症状が重篤であることを示します。 BASDAI50 は、ベースラインからの BASDAI スコアの 50% 以上の改善を表します。
64週目
高感度 C 反応性タンパク質 (CRP) の測定におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
高感度 CRP は急性期反応物の尺度です。 これは、疾患活動性に対するイキセキズマブの影響を評価するために、中央研究所の高感度アッセイで測定されました。 高感度 CRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する高感度の実験室用アッセイです。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目

BASMI は、X 線撮影による軸性脊椎関節炎 (rad-axSpA) の参加者における脊椎可動性の以下の 5 つの臨床測定値で構成される複合指標です。

  1. 脊椎の側屈
  2. 耳珠から壁までの距離
  3. 腰椎屈曲（修正版シェーバー）
  4. 最大くるぶし間距離と
  5. 頸椎の​​回転。

BASMI 線形結果は 5 つの評価の平均であり、範囲は 0 ～ 10 です。 BASMI スコアが高いほど、AS による参加者の動きの制限が厳しくなります。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
胸部拡張のベースラインからの変化 (センチメートル)
時間枠：ベースライン、64 週目
胸部拡張とは、最大吸気時と最大呼気時の胸周径の差をセンチメートル（cm）で表したものです。 参加者が手を頭の上または後ろに置いている間、評価者は前方の第 4 肋間レベルで胸郭を囲んだ長さをセンチメートル (cm) で測定します。 ２トライを記録した。 2 回の試行のうち、より良い測定値 (より大きな差) (センチメートル単位) が分析に使用されました。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
後頭部のベースラインから壁の距離への変更
時間枠：ベースライン、64 週目
参加者は、かかとをついて壁（後頭部）に背を向けて立つときに、頭を壁につけるように最大限の努力をする必要があります。 次に後頭部から壁までの距離を測定します。 2トライが記録される。 2 回の試行のうち、より良い (小さい) 測定値 (センチメートル単位) が分析に使用されます。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
MASES は付着部炎の重症度を測定するために使用される指標です。 MASES は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して、付着部炎の 13 部位を評価します。 評価された部位には、肋軟骨 1 (右/左)、肋軟骨 7 (右/左)、腸骨前上脊椎 (右/左)、腸骨クリスタ (右/左)、腸骨後脊椎 (右/左)、棘突起 L5、およびアキレス腱近位挿入（右/左）。 MASES は、すべてのサイト スコア (範囲 0 ～ 13) の合計です。スコアが高いほど、より重篤な付着部炎を示します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) 付着部炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
SPARCC付着部炎は付着部炎の重症度を測る指標です。 SPARCC は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して、付着部炎の 16 部位を評価します。 評価部位には、内側上顆 (左/右 [L/R])、外側上顆 (L/R)、上腕骨大結節への棘上筋の挿入 (L/R)、大転子 (L/R)、上縁への大腿四頭筋の挿入が含まれます。膝蓋骨の挿入（L/R）、膝蓋骨下極または脛骨結節への膝蓋靱帯の挿入（L/R）、踵骨へのアキレス腱の挿入（L/R）、踵骨への足底筋膜の挿入（L/R）。 SPARCC は、すべてのサイト スコア (0 ～ 16 の範囲) の合計です。 スコアが高いほど、より重篤な付着部炎を示します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
46 関節の圧痛関節数 (TJC) スコアによる末梢関節炎の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
圧痛と痛みを伴う関節の数は、46 個の関節 (体の両側に 23 個の関節) を検査することによって決定されました。 46 の関節を評価し、圧痛があるかどうかに分類しました。 圧痛/痛みがあるとチェックされたすべての関節の合計を評価可能な関節の数で割った値に 46 を掛けて、TJC スコアを取得します。 スコアの範囲は 0 (関節に圧痛/痛みがない) から 46 (すべての関節に圧痛/痛みがある) です。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
44 関節の腫れ関節数 (SJC) スコアによる末梢関節炎の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
腫れた関節の数は、44 個の関節 (体の両側に 22 個の関節) を検査することによって決定されました。 44 個の関節が評価され、腫れているか腫れていないかに分類されました。 腫れているとチェックされたすべての関節の合計を評価可能な関節の数で割って、44 を乗じて SJC スコアを取得します。 SJC スコアの範囲は 0 (関節の腫れなし) から 44 (すべての関節の腫れ) です。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
前部ブドウ膜炎またはブドウ膜炎の再燃を患っている参加者の割合
時間枠：64週目
前ブドウ膜炎は、目の中間層の炎症です。 これには、虹彩 (目の色の部分) と毛様体として知られる隣接組織が含まれます。
64週目
疲労数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
疲労度 NRS は、参加者に 0 と 10 に固定された単一項目の 11 ポイントの水平スケールを投与します。0 は「疲労なし」を表し、10 は「想像できるほどひどい」を表します。 参加者は、過去 24 時間での最悪の疲労レベルを表す 1 つの数字を丸で囲んで、自分の疲労 (疲労感または疲労感) を評価します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
うつ病症状のクイックインベントリ自己報告書-16 (QIDS-SR16) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、64 週目
16 項目の QIDS-SR16 バージョンは、うつ病の症状の重症度を評価するために設計された、広く使用されている検証済みの尺度です。 参加者は、過去 7 日間に存在した特定の症状の重症度と頻度を評価するよう求められました。 QIDS-SR16 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の物理的コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
SF-36 は、身体機能、役割 - 身体的、役割 - 感情、身体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、および一般的な分野における健康の簡潔で多目的な評価となるように設計された 36 項目の参加者管理尺度です。健康。 精神的健康と身体的健康の 2 つの包括的な領域は、精神的コンポーネントの概要スコアと身体的コンポーネントの概要スコアによって把握されます。 分析には T スコアが使用されます。 要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より良いレベルの機能および/またはより良い健康状態を示します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
SF-36 メンタルコンポーネントサマリー (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
SF-36 は、身体機能、役割 - 身体的、役割 - 感情、身体の痛み、活力、社会的機能、精神的健康、および一般的な分野における健康の簡潔で多目的な評価となるように設計された 36 項目の参加者管理尺度です。健康。 精神的健康と身体的健康の 2 つの包括的な領域は、精神的コンポーネントの概要スコアと身体的コンポーネントの概要スコアによって把握されます。 分析には T スコアが使用されます。 要約スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど、より良いレベルの機能および/またはより良い健康状態を示します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
ASAS 健康指数 (ASAS HI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
ASAS 健康指数 (ASAS HI) は、axSpA を含む SpA に対する介入の影響を評価するために設計された疾患固有の健康指数の手段です。 17 項目の計器には、0 (健康状態が良い) から 17 (健康状態が悪い) までの範囲のスコアがあります。 各項目は 1 つの質問で構成され、参加者は「同意します」(スコア 1) または「同意しません (スコア 0)」で回答する必要があります。 項目が肯定された場合、スコア「1」が与えられ、健康に悪影響があることを示します。 すべての項目のスコアが合計されて、合計スコアまたはインデックスが得られます。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
欧州の生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) 英国の人口ベースの指数スコア
時間枠：ベースライン、64 週目
European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康状態の尺度を提供するために使用される健康状態の標準化された尺度です。 EQ-5D-5L は、回答者の健康状態の記述システムと、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した現在の健康状態の評価の 2 つのコンポーネントで構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
仕事生産性活動障害脊椎関節炎 (WPAI-SpA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
WPAI-SpA は、雇用状況、SpA による欠勤時間、その他の理由による欠勤時間、実際の労働時間、SpA が勤務中の仕事の生産性に及ぼす影響の程度、および影響を受ける程度を判断するための 6 つの質問で構成されています。 SpA は仕事以外の活動に影響を与えました。 WPAI-SpA は、rad-axSpA 参加者集団で検証されています。 欠勤のパーセンテージ、プレゼンティーイズム（勤務中の生産性の低下）のパーセンテージ、欠勤とプレゼンティーイズムを組み合わせた全体的な労働障害スコア、および仕事外で行われる活動における障害のパーセンテージの 4 つのスコアが導出されます。 各下位尺度の計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
Jenkins 睡眠評価アンケート (JSEQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、64 週目
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) は、臨床研究で睡眠の問題を推定するために設計された 4 項目の尺度です。 JSEQ は、睡眠障害の頻度を 4 つのカテゴリーで評価します: 1) 入眠障害、2) 夜中に数回目が覚める、3) 眠り続けるのが難しい (あまりにも早く目が覚めるなど)、4) 睡眠後に目覚めるいつも通りの睡眠時間で、疲れや疲れを感じます。 参加者は、過去 1 か月間でこれらの問題のそれぞれを経験した日数を、0 = 「まったく発生しなかった日」から 5 = 「22 ～ 30 日」までの範囲の 6 ポイントのリッカート スケールで報告します。 合計 JSEQ スコアは 0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 LS平均は、固定因子として治療、地理的地域、元の研究、ベースライン値および24週目の値を使用してANCOVAによって決定されました。
ベースライン、64 週目
新たな結合藻が形成されなかった参加者の割合
時間枠：第56週
新たな結合藻が形成されなかった参加者の割合は、3 人の読者のうち 2 人の選択された読者の平均を使用して測定されました。
第56週
抗イクセキズマブ抗体を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、64 週目
治療緊急抗薬物抗体 (TE-ADA) 陽性参加者は、以下のように定義されます。 a) 陽性ベースライン抗体力価の 4 倍以上増加した参加者。または b) ベースライン力価が陰性の場合、ベースラインから 1:10 以上のレベルまで増加した参加者。 パーセンテージは評価可能な参加者の数に基づいて計算され、治療中に陽性の抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の数/評価可能な参加者の数 * 100%によって計算されました。
ベースライン、64 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2020年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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