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Un estudio de extensión a largo plazo de ixekizumab (LY2439821) en participantes con espondiloartritis axial

12 de mayo de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico de extensión a largo plazo de 104 semanas, que incluye un período de retiro y retratamiento aleatorizado de 40 semanas, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el mantenimiento del efecto del tratamiento con ixekizumab (LY2439821) en pacientes con espondiloartritis axial

El propósito de este estudio es evaluar, en participantes que han logrado un estado de remisión sostenida, si los grupos de tratamiento con ixekizumab son superiores al grupo de placebo en el mantenimiento de la respuesta durante el período de retiro-retratamiento aleatorizado en participantes con espondiloartritis axial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

773

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Austria
      • Wien, Austria, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
  • Brasil
      • Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Chequia, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, España, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Federación Rusa, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Francia, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japón
      • Okayama, Japón, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japón, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polonia, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Reino Unido
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Reino Unido, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwán, 71004
        • Chi-Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber completado la visita final del estudio en el estudio RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) o RHBX (NCT02757352).

(Nota: los participantes del estudio RHBX no son elegibles si suspendieron permanentemente ixekizumab y estaban recibiendo un inhibidor del factor de necrosis tumoral [TNF]).

  • Debe aceptar usar un método confiable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Tener trastornos significativos no controlados o valores de laboratorio anormales que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el participante si se continúa administrando el producto en investigación.
  • Tener una hipersensibilidad conocida a ixekizumab o cualquier componente de este producto en investigación.
  • Se suspendió permanentemente el producto en investigación durante un estudio anterior de ixekizumab.
  • Tuvo una interrupción temporal del producto en investigación en cualquier momento durante o en la visita final del estudio de un estudio anterior de ixekizumab y, en opinión del investigador, reiniciar ixekizumab representa un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.
  • Tener cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida que el participante comprenda la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o le impida seguir y completar el protocolo.
  • Está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
Los participantes recibieron 80 miligramos (mg) de ixekizumab por vía subcutánea (SC) cada cuatro semanas (Q4W).
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
Los participantes recibieron 80 miligramos (mg) de ixekizumab por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (Q2W).
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis subcutánea de placebo.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no experimentan un brote (tratamiento combinado con ixekizumab)
Periodo de tiempo: Semana 64

Un brote se define como una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS ≥2,1) en 2 visitas consecutivas, o ASDAS >3,5 en cualquier visita durante el Período 2.

ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en AS. Los parámetros utilizados para el ASDAS (con proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad como reactante de fase aguda) son el dolor de espalda total, el dolor/hinchazón periférico global del paciente, la duración de la rigidez matinal y la PCR en mg/l. El ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121×dolor de espalda total+0,110×paciente global+0.073×periférico dolor/hinchazón+0,058×duración de la rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1). (CRP está en mg/litro, el rango de otras variables es de 0 (normal) a 10 (muy grave); Ln representa el logaritmo natural). Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde a mayor puntuación peor actividad de la enfermedad.
Semana 64

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no experimentan un brote
Periodo de tiempo: Semana 64

Un brote se define como una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS ≥2,1) en 2 visitas consecutivas, o ASDAS >3,5 en cualquier visita durante el Período 2.

ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en AS. Los parámetros utilizados para el ASDAS (con proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad como reactante de fase aguda) son el dolor de espalda total, el dolor/hinchazón periférico global del paciente, la duración de la rigidez matinal y la PCR en mg/l. El ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121×dolor de espalda total+0,110×paciente global+0.073×periférico dolor/hinchazón+0,058×duración de la rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1). (CRP está en mg/litro, el rango de otras variables es de 0 (normal) a 10 (muy grave); Ln representa el logaritmo natural). Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde a mayor puntuación peor actividad de la enfermedad.
Semana 64
Cambio desde el inicio en la puntuación espinal modificada de la espondilitis anquilosante de Stoke (mSASSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 años

El mSASSS es un sistema de puntuación de cuatro puntos para radiografías laterales de la columna lumbar y cervical y se ha demostrado que realiza un seguimiento fiable de la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo, donde: 0 = normal; 1 = esclerosis, cuadratura o erosión; 2 = sindesmofito; 3 = puente óseo.

Mediante el sistema de puntuación de mSASSS de las radiografías de columna, se puntuaron un total de 24 sitios en la columna cervical lateral y lumbar: las esquinas anteriores de las vértebras desde el borde inferior de C2 hasta el borde superior de T1 (inclusive), y desde el borde inferior borde de T12 al borde superior de S1 (inclusive). Cada esquina se puntuó de 0 a 3, lo que resultó en un rango de 0 [ningún cambio] a 72 [progresión].
Línea base, 2 años
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación de la respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS)20
Periodo de tiempo: Semana 64

La respuesta ASAS20 se define como una mejora de ≥20 % y una mejora absoluta desde el inicio de ≥1 unidades (rango de 0 a 10) en ≥3 de 4 dominios, y sin empeoramiento de ≥20 % y ≥1 unidad (rango de 0 a 10) en el dominio restante.

Se utilizan los siguientes dominios ASAS:

Paciente global: ¿Qué tan activa fue su espondilitis en promedio durante la última semana? la puntuación va de 0 (no activo) a 10 (muy activo).

Dolor de columna: ¿Cuánto dolor de columna debido a la espondilitis anquilosante? la puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).

Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): Se le pidió al participante que calificara la dificultad asociada con 10 actividades funcionales básicas individuales. La respuesta de los participantes se capturó utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) (rango de 0 a 10) con una puntuación más alta que indica una peor función.

Inflamación basada en la media del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Q5 y ​​Q6 (media de la intensidad y la duración de la rigidez): la puntuación oscila entre "0" (ninguna) y "10" (muy grave).
Semana 64
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40
Periodo de tiempo: Semana 64

ASAS40 se define como una mejora ≥40 % y una mejora absoluta desde el inicio de ≥2 unidades (rango de 0 a 10) en al menos 3 de los siguientes 4 dominios sin empeoramiento en el dominio restante. Se utilizan los siguientes dominios ASAS:

Paciente global: ¿Qué tan activa fue su espondilitis en promedio durante la última semana? la puntuación va de 0 (no activo) a 10 (muy activo).

Dolor de columna: ¿Cuánto dolor de columna debido a la espondilitis anquilosante? la puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).

Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): Se le pidió al participante que calificara la dificultad asociada con 10 actividades funcionales básicas individuales. La respuesta de los participantes se capturó utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) (rango de 0 a 10) con una puntuación más alta que indica una peor función.

Inflamación basada en la media del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) Q5 y ​​Q6 (media de la intensidad y la duración de la rigidez): la puntuación oscila entre "0" (ninguna) y "10" (muy grave).
Semana 64
Porcentaje de participantes con cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) ≥1,1 unidades
Periodo de tiempo: Semana 64

ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en AS. Los parámetros utilizados para el ASDAS (con PCR como reactante de fase aguda) son dolor de espalda total, dolor/hinchazón periférico global del paciente, duración de la rigidez matinal y PCR en mg/L. El ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121×dolor de espalda total+0,110×paciente global+0.073×periférico dolor/hinchazón+0,058×duración de la rigidez matinal

+0,579 × Ln (PCR+1). (CRP está en mg/litro, el rango de otras variables es de 0 (normal) a 10 (muy grave); Ln representa el logaritmo natural). Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde a mayor puntuación peor actividad de la enfermedad.
Semana 64
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva en el ASDAS (<1,3 unidades)
Periodo de tiempo: Semana 64
ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en AS. Los parámetros utilizados para el ASDAS (con PCR como reactante de fase aguda) son dolor de espalda total, dolor/hinchazón periférico global del paciente, duración de la rigidez matinal y PCR en mg/L. El ASDAScrp se calcula con la siguiente ecuación: 0,121×dolor de espalda total+0,110×paciente global+0.073×periférico dolor/hinchazón+0,058×duración de la rigidez matinal+0,579×Ln(PCR+1). (CRP está en mg/litro, el rango de otras variables es de 0 (normal) a 10 (muy grave); Ln representa el logaritmo natural). Los datos de cinco variables se combinaron para producir una puntuación (0,6361 sin límite superior definido), donde a mayor puntuación peor actividad de la enfermedad.
Semana 64
Cambio desde la línea de base en los componentes individuales de los criterios ASAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64

Paciente global: ¿Qué tan activa fue su espondilitis en promedio durante la última semana? la puntuación va de 0 (no activo) a 10 (muy activo).

Dolor de columna: ¿Cuánto dolor de columna debido a la espondilitis anquilosante? la puntuación varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).

Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI): Se le pidió al participante que calificara la dificultad asociada con 10 actividades funcionales básicas individuales. La respuesta de los participantes se capturó utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) (rango de 0 a 10) con una puntuación más alta que indica una peor función. Inflamación basada en la media de Q5 y ​​Q6 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) (media de intensidad y duración de la rigidez): la puntuación oscila entre "0" (ninguna) y "10" (muy grave). La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath 50 (BASDAI50)
Periodo de tiempo: Semana 64
El BASDAI es una evaluación informada por los participantes que consta de 6 preguntas que se relacionan con 5 síntomas principales relevantes para la espondiloartritis axial radiográfica (rad-axSpA): 1) Fatiga, 2) Dolor espinal, 3) Artritis periférica, 4) Entesitis, 5) Intensidad , y 6) Duración de la rigidez matinal. Los participantes deben puntuar cada elemento con una puntuación de 0 a 10 (NRS). La puntuación total se obtiene del promedio de las puntuaciones de los síntomas que van de 0 (ningún problema) a 10 (el peor problema), donde una puntuación más alta indica un síntoma de EA más grave. BASDAI50 representa una mejora de ≥50 % de la puntuación BASDAI desde el inicio.
Semana 64
Cambio desde el inicio en la medida de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
La PCR de alta sensibilidad es la medida del reactivo de fase aguda. Se midió con un ensayo de alta sensibilidad en el laboratorio central para ayudar a evaluar el efecto de ixekizumab en la actividad de la enfermedad. La CRP de alta sensibilidad es un ensayo de laboratorio sensible para los niveles séricos de proteína C reactiva, que es un biomarcador de inflamación. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64

BASMI es un índice combinado que comprende las siguientes 5 mediciones clínicas de la movilidad de la columna en participantes con espondiloartritis axial radiográfica (rad-axSpA).

  1. Flexión lateral de la columna
  2. Distancia del trago a la pared
  3. Flexión lumbar (Schober modificado)
  4. Distancia intermaleolar máxima y
  5. Rotación cervical.

El resultado lineal BASMI es el promedio de las 5 evaluaciones y tiene un rango de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del participante debido a su AS. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la expansión torácica en centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
La expansión torácica es la diferencia, en centímetros (cm), entre la circunferencia del tórax en inspiración máxima y espiración máxima. Mientras los participantes tienen las manos apoyadas sobre o detrás de la cabeza, el evaluador medirá la longitud del tórax en centímetros (cm) en el cuarto nivel intercostal anteriormente. Se registraron dos intentos. La mejor medida (mayor diferencia) de 2 intentos (en centímetros) se utilizó para los análisis. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde la línea de base en el occipucio hasta la distancia de la pared
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El participante debe hacer un esfuerzo máximo para tocar la cabeza contra la pared cuando está de pie con los talones y la espalda contra la pared (occipucio). Luego se mide la distancia desde el occipucio hasta la pared. Se registrarán dos intentos. La mejor medida (más pequeña) de 2 intentos (en centímetros) se utilizará para los análisis. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El MASES es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. El MASES evalúa 13 sitios para entesitis utilizando una puntuación de "0" para ninguna actividad o "1" para actividad. Los sitios evaluados incluyen costocondral 1 (derecha/izquierda), costocondral 7 (derecha/izquierda), espina ilíaca anterior superior (derecha/izquierda), cresta ilíaca (derecha/izquierda), espina ilíaca posterior (derecha/izquierda), proceso espinoso L5, e inserción proximal del tendón de Aquiles (derecha/izquierda). El MASES es la suma de todos los puntajes del sitio (rango de 0 a 13); las puntuaciones más altas indican una entesitis más grave. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
La entesitis SPARCC es un índice utilizado para medir la gravedad de la entesitis. El SPARCC evalúa 16 sitios para detectar entesitis utilizando una puntuación de "0" para ausencia de actividad o "1" para actividad. Los sitios evaluados incluyen epicóndilo medial (izquierda/derecha [I/D]), epicóndilo lateral (I/D), inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero (I/D), trocánter mayor (I/D), inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula (I/D), inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial (I/D), inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo (I/D) e inserción de la fascia plantar en el calcáneo (I/D). El SPARCC es la suma de todos los puntajes del sitio (rango de 0 a 16). Las puntuaciones más altas indican una entesitis más grave. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la gravedad de la artritis periférica según la puntuación del recuento de articulaciones sensibles (TJC) de 46 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El número de articulaciones sensibles y dolorosas se determinó mediante el examen de 46 articulaciones (23 articulaciones en cada lado del cuerpo). Las 46 articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como sensibles o no sensibles. La suma de todas las articulaciones comprobadas como sensibles/dolorosas dividida por el número de articulaciones evaluables que se multiplicó por 46 para obtener la puntuación TJC. Las puntuaciones varían de 0 (sin articulaciones sensibles/dolorosas) a 46 (todas las articulaciones sensibles/dolorosas). La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la gravedad de la artritis periférica según el recuento de articulaciones hinchadas (SJC) Puntuación de 44 articulaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El número de articulaciones hinchadas se determinó mediante el examen de 44 articulaciones (22 articulaciones en cada lado del cuerpo). Las 44 articulaciones fueron evaluadas y clasificadas como hinchadas o no hinchadas. Suma de todas las articulaciones que se comprobó que estaban hinchadas dividida por el número de articulaciones evaluables que se multiplicó por 44 para obtener la puntuación SJC. La puntuación SJC varía de 0 (sin articulaciones inflamadas) a 44 (todas las articulaciones inflamadas). La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Porcentaje de participantes con uveítis anterior o brotes de uveítis
Periodo de tiempo: Semana 64
La uveítis anterior es una inflamación de la capa media del ojo. que incluye el iris (parte coloreada del ojo) y el tejido adyacente, conocido como cuerpo ciliar.
Semana 64
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El NRS de gravedad de la fatiga es una escala horizontal de 11 puntos de un solo elemento administrada por el participante anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin fatiga" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar". Los participantes califican su fatiga (sentirse cansados ​​o agotados) encerrando en un círculo el número 1 que describe su peor nivel de fatiga durante las 24 horas anteriores. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el Inventario rápido de sintomatología depresiva Autoinforme-16 (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
La versión QIDS-SR16 de 16 ítems es una escala validada ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Se le pidió al participante que calificara la gravedad y la frecuencia de los síntomas específicos presentes en los últimos 7 días. Las puntuaciones totales de QIDS-SR16 oscilan entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el punto de referencia en la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) Puntaje del resumen del componente físico (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El SF-36 es una medida administrada por los participantes de 36 ítems diseñada para ser una evaluación breve y multipropósito de la salud en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. salud. Los 2 dominios generales de bienestar mental y bienestar físico son capturados por las puntuaciones del Resumen del componente mental y el Resumen del componente físico. Las puntuaciones T se utilizan para el análisis. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen del componente mental (MCS) del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El SF-36 es una medida administrada por los participantes de 36 ítems diseñada para ser una evaluación breve y multipropósito de la salud en las áreas de funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, salud mental y salud general. salud. Los 2 dominios generales de bienestar mental y bienestar físico son capturados por las puntuaciones del Resumen del componente mental y el Resumen del componente físico. Las puntuaciones T se utilizan para el análisis. Los puntajes resumidos varían de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde la línea de base en el índice de salud ASAS (ASAS HI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El índice de salud ASAS (ASAS HI) es un instrumento de índice de salud específico de la enfermedad diseñado para evaluar el impacto de las intervenciones para SpA, incluida axSpA. El instrumento de 17 ítems tiene puntajes que van desde 0 (buena salud) hasta 17 (mala salud). Cada elemento consta de 1 pregunta a la que el participante debe responder con "Estoy de acuerdo" (puntuación 1) o "No estoy de acuerdo (puntuación 0)". Se otorga una puntuación de "1" cuando se afirma el elemento, lo que indica una salud adversa. Todas las puntuaciones de los ítems se suman para dar una puntuación o índice total. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea: 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del índice basado en la población del Reino Unido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
La calidad de vida europea - 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud que se utiliza para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: un sistema descriptivo de la salud del encuestado y una calificación de su estado de salud actual utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm. El sistema descriptivo comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de espondiloartritis por deterioro de la actividad de productividad laboral (WPAI-SpA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El WPAI-SpA consta de 6 preguntas para determinar la situación laboral, las horas perdidas en el trabajo debido a SpA, las horas perdidas en el trabajo por otros motivos, las horas realmente trabajadas, el grado en que SpA afectó la productividad laboral mientras estaba en el trabajo y el grado en que SpA afecta a las actividades fuera del trabajo. El WPAI-SpA ha sido validado en la población participante de rad-axSpA. Se derivan cuatro puntajes: porcentaje de ausentismo, porcentaje de presentismo (productividad reducida en el trabajo), un puntaje general de deterioro laboral que combina ausentismo y presentismo, y porcentaje de deterioro en actividades realizadas fuera del trabajo. El rango de porcentaje calculado para cada subescala fue de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro y una menor productividad. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación del sueño de Jenkins (JSEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
El Cuestionario de Evaluación del Sueño de Jenkins (JSEQ) es una escala de 4 elementos diseñada para estimar los problemas del sueño en la investigación clínica. El JSEQ evalúa la frecuencia de los trastornos del sueño en 4 categorías: 1) problemas para conciliar el sueño, 2) despertarse varias veces durante la noche, 3) tener problemas para permanecer dormido (incluido despertarse demasiado temprano) y 4) despertarse después de la noche. cantidad habitual de sueño sensación de cansancio y agotamiento. Los participantes informan la cantidad de días que experimentaron cada uno de estos problemas en el último mes en una escala de Likert de 6 puntos que va desde 0 = "ningún día" hasta 5 = "22-30 días". La puntuación total del JSEQ oscila entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. La media de LS se determinó mediante ANCOVA con el tratamiento, la región geográfica, el estudio de origen, el valor inicial y el valor de la semana 24 como factores fijos.
Línea de base, semana 64
Porcentaje de participantes sin formación de nuevos sindesmofitos
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes sin formación de nuevos sindesmofitos se midió utilizando el promedio de 2 lectores seleccionados de 3 lectores.
Semana 56
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 64
Un participante con resultado positivo para anticuerpos antidrogas (TE-ADA) emergente del tratamiento se define como: a) un participante con un aumento de >= 4 veces sobre un título de anticuerpos inicial positivo; o b) para un título inicial negativo, un participante con un aumento desde el inicio hasta un nivel de >= 1:10. El porcentaje se calculó en función del número de participantes evaluables y se calculó por el número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento / número de participantes evaluables * 100 %.
Línea de base, semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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