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Eine Langzeitverlängerungsstudie von Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis

12. Mai 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, langfristige Verlängerungsstudie über 104 Wochen, einschließlich einer doppelblinden, placebokontrollierten 40-wöchigen randomisierten Entzugs-Wiederbehandlungsphase, um die Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung von Ixekizumab (LY2439821) bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Teilnehmern, die einen Zustand anhaltender Remission erreicht haben, zu bewerten, ob die Ixekizumab-Behandlungsgruppen der Placebogruppe bei der Aufrechterhaltung des Ansprechens während der randomisierten Entzugs- und Erholungsphase bei Teilnehmern mit axialer Spondyloarthritis überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
      • Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Cpclin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankreich, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre De Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam national university hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Russische Föderation, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tschechien, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tschechien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, S.R.O.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben den letzten Studienbesuch in der Studie RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) oder RHBX (NCT02757352) abgeschlossen.

(Hinweis: Teilnehmer der Studie RHBX sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie Ixekizumab dauerhaft abgesetzt haben und einen Tumor-Nekrose-Faktor-Hemmer (TNF) erhalten haben.)

  • Muss einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben erhebliche unkontrollierte Störungen oder abnormale Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn das Prüfpräparat weiterhin verabreicht wird.
  • Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ixekizumab oder einen der Bestandteile dieses Prüfpräparats.
  • Das Prüfpräparat wurde während einer früheren Ixekizumab-Studie endgültig abgesetzt.
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt während oder beim letzten Studienbesuch einer früheren Ixekizumab-Studie eine vorübergehende Unterbrechung des Prüfpräparats und stellt nach Ansicht des Prüfarztes eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ixekizumab ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie dar.
  • Sie haben eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass der Teilnehmer die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie nicht verstehen kann oder den Teilnehmer daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen.
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung teilnehmen, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
Die Teilnehmer erhielten alle vier Wochen (Q4W) 80 Milligramm (mg) Ixekizumab subkutan (SC).
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
Die Teilnehmer erhielten alle zwei Wochen (Q2W) 80 Milligramm (mg) Ixekizumab subkutan (SC).
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Schub auftritt (kombinierte Ixekizumab-Behandlung)
Zeitfenster: Woche 64

Ein Schub ist definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS ≥ 2,1) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen oder als ASDAS > 3,5 bei jedem Besuch während Periode 2.

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (CRP) als Akute-Phase-Reaktant) sind Gesamtrückenschmerz, globaler Patient, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit und CRP in mg/L. Der ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121×gesamter Rückenschmerz+0,110×Patient global+0,073×peripher Schmerz/Schwellung+0,058×Dauer der Morgensteifheit+0,579×Ln(CRP+1). (CRP wird in mg/Liter angegeben, der Bereich der anderen Variablen reicht von 0 (normal) bis 10 (sehr schwerwiegend); Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar). Daten aus fünf Variablen ergeben zusammen einen Score (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei ein höherer Score die Krankheitsaktivität verschlechtert.
Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen kein Schub auftritt
Zeitfenster: Woche 64

Ein Schub ist definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS ≥ 2,1) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen oder als ASDAS > 3,5 bei jedem Besuch während Periode 2.

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit hochempfindlichem C-reaktivem Protein (CRP) als Akute-Phase-Reaktant) sind Gesamtrückenschmerz, globaler Patient, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit und CRP in mg/L. Der ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121×gesamter Rückenschmerz+0,110×Patient global+0,073×peripher Schmerz/Schwellung+0,058×Dauer der Morgensteifheit+0,579×Ln(CRP+1). (CRP wird in mg/Liter angegeben, der Bereich der anderen Variablen reicht von 0 (normal) bis 10 (sehr schwerwiegend); Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar). Daten aus fünf Variablen ergeben zusammen einen Score (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei ein höherer Score die Krankheitsaktivität verschlechtert.
Woche 64
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre

Das mSASSS ist ein Vier-Punkte-Bewertungssystem für seitliche Röntgenaufnahmen der Lenden- und Halswirbelsäule und verfolgt nachweislich zuverlässig den Krankheitsverlauf über die Zeit, wobei: 0 = normal; 1 = Sklerose, Quadratur oder Erosion; 2 = Syndesmophyt; 3 = knöcherne Brücke.

Durch das Bewertungssystem von mSASSS der Wirbelsäulenröntgenaufnahmen wurden insgesamt 24 Stellen an der seitlichen Hals- und Lendenwirbelsäule bewertet: die vorderen Ecken der Wirbel vom unteren Rand von C2 bis zum oberen Rand von T1 (einschließlich) und von unten Grenze von T12 bis obere Grenze von S1 (einschließlich). Jede Ecke wurde mit 0 bis 3 bewertet, was zu einer Spanne von 0 [keine Änderung] bis 72 [Fortschritt] führte.
Ausgangswert: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Bewertung der Reaktion der Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 erhalten haben
Zeitfenster: Woche 64

Das ASAS20-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und eine absolute Verbesserung von ≥1 Einheiten (Bereich 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in ≥3 von 4 Bereichen und keine Verschlechterung von ≥20 % und ≥1 Einheit (Bereich 0 bis 10). in der verbleibenden Domäne.

Folgende ASAS-Domänen werden verwendet:

Patient Global: Wie aktiv war Ihre Spondylitis im Durchschnitt in der letzten Woche? Die Bewertung reicht von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv).

Wirbelsäulenschmerzen: Wie stark sind die Schmerzen Ihrer Wirbelsäule aufgrund einer Morbus Bechterew? Die Bewertung reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Der Teilnehmer wurde gebeten, die Schwierigkeit zu bewerten, die mit 10 einzelnen grundlegenden funktionellen Aktivitäten verbunden ist. Die Antworten der Teilnehmer wurden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0 bis 10) erfasst, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktion hinweist.

Entzündung basierend auf dem Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q5 und Q6 (Mittelwert aus Intensität und Dauer der Steifheit): Die Bewertung reicht von „0“ (keine) bis „10“ (sehr schwer).
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ASAS40-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 64

ASAS40 ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 % und eine absolute Verbesserung von ≥2 Einheiten (Bereich von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Folgende ASAS-Domänen werden verwendet:

Patient Global: Wie aktiv war Ihre Spondylitis im Durchschnitt in der letzten Woche? Die Bewertung reicht von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv).

Wirbelsäulenschmerzen: Wie stark sind die Schmerzen Ihrer Wirbelsäule aufgrund einer Morbus Bechterew? Die Bewertung reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Der Teilnehmer wurde gebeten, die Schwierigkeit zu bewerten, die mit 10 einzelnen grundlegenden funktionellen Aktivitäten verbunden ist. Die Antworten der Teilnehmer wurden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0 bis 10) erfasst, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktion hinweist.

Entzündung basierend auf dem Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q5 und Q6 (Mittelwert aus Intensität und Dauer der Steifheit): Die Bewertung reicht von „0“ (keine) bis „10“ (sehr schwer).
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ≥1,1 Einheiten
Zeitfenster: Woche 64

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind Gesamtrückenschmerz, globaler Patient, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit und CRP in mg/L. Der ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121×gesamter Rückenschmerz+0,110×Patient global+0,073×peripher Schmerz/Schwellung + 0,058×Dauer der Morgensteifheit

+0,579×Ln(CRP+1). (CRP wird in mg/Liter angegeben, der Bereich der anderen Variablen reicht von 0 (normal) bis 10 (sehr schwerwiegend); Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar). Daten aus fünf Variablen ergeben zusammen einen Score (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei ein höherer Score die Krankheitsaktivität verschlechtert.
Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung im ASDAS (<1,3 Einheiten)
Zeitfenster: Woche 64
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS. Die für das ASDAS verwendeten Parameter (mit CRP als Akute-Phase-Reaktant) sind Gesamtrückenschmerz, globaler Patient, peripherer Schmerz/Schwellung, Dauer der Morgensteifheit und CRP in mg/L. Der ASDAScrp wird mit der folgenden Gleichung berechnet: 0,121×gesamter Rückenschmerz+0,110×Patient global+0,073×peripher Schmerz/Schwellung+0,058×Dauer der Morgensteifheit+0,579×Ln(CRP+1). (CRP wird in mg/Liter angegeben, der Bereich der anderen Variablen reicht von 0 (normal) bis 10 (sehr schwerwiegend); Ln stellt den natürlichen Logarithmus dar). Daten aus fünf Variablen ergeben zusammen einen Score (0,6361 bis keine definierte Obergrenze), wobei ein höherer Score die Krankheitsaktivität verschlechtert.
Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Komponenten der ASAS-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64

Patient Global: Wie aktiv war Ihre Spondylitis im Durchschnitt in der letzten Woche? Die Bewertung reicht von 0 (nicht aktiv) bis 10 (sehr aktiv).

Wirbelsäulenschmerzen: Wie stark sind die Schmerzen Ihrer Wirbelsäule aufgrund einer Morbus Bechterew? Die Bewertung reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): Der Teilnehmer wurde gebeten, die Schwierigkeit zu bewerten, die mit 10 einzelnen grundlegenden funktionellen Aktivitäten verbunden ist. Die Antworten der Teilnehmer wurden mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0 bis 10) erfasst, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktion hinweist. Entzündung basierend auf dem Q5- und Q6-Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (Mittelwert aus Intensität und Dauer der Steifheit): Die Bewertung reicht von „0“ (keine) bis „10“ (sehr schwer). Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort auf den Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI50) erreichen
Zeitfenster: Woche 64
Der BASDAI ist eine von den Teilnehmern gemeldete Bewertung, die aus 6 Fragen besteht, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für die radiologische axiale Spondyloarthritis (rad-axSpA) relevant sind: 1) Müdigkeit, 2) Wirbelsäulenschmerzen, 3) periphere Arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensität und 6) Dauer der Morgensteifheit. Die Teilnehmer müssen jedes Item mit einer Punktzahl von 0 bis 10 (NRS) bewerten. Der Gesamtscore ergibt sich aus dem Durchschnitt der Symptomscores im Bereich von 0 (kein Problem) bis 10 (schlimmstes Problem), wobei ein höherer Score auf ein schwerwiegenderes AS-Symptom hinweist. BASDAI50 stellt eine Verbesserung von ≥50 % des BASDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert dar.
Woche 64
Änderung der Messung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Das hochempfindliche CRP ist das Maß für den Akute-Phase-Reaktanten. Sie wurde mit einem hochempfindlichen Assay im Zentrallabor gemessen, um die Wirkung von Ixekizumab auf die Krankheitsaktivität beurteilen zu können. Hochempfindliches CRP ist ein empfindlicher Labortest für den Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64

BASMI ist ein kombinierter Index, der die folgenden 5 klinischen Messungen der Wirbelsäulenbeweglichkeit bei Teilnehmern mit radiologischer axialer Spondyloarthritis (rad-axSpA) umfasst.

  1. Seitliche Wirbelsäulenflexion
  2. Abstand Tragus-Wand
  3. Lumbalflexion (modifizierter Schober)
  4. Maximaler interalleolärer Abstand und
  5. Zervikale Rotation.

Das lineare BASMI-Ergebnis ist der Durchschnitt der 5 Bewertungen und liegt zwischen 0 und 10. Je höher der BASMI-Score, desto schwerwiegender ist die Bewegungseinschränkung des Teilnehmers aufgrund seiner AS. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung der Brustausdehnung in Zentimetern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Die Brustausdehnung ist die Differenz in Zentimetern (cm) zwischen dem Brustumfang bei maximaler Inspiration und maximaler Exspiration. Während die Hände der Teilnehmer auf oder hinter dem Kopf ruhen, misst der Prüfer die umschlossene Brustlänge in Zentimetern (cm) auf der vierten Interkostalebene anterior. Es wurden zwei Versuche aufgezeichnet. Für die Analysen wurde die bessere Messung (größere Differenz) von 2 Versuchen (in Zentimetern) verwendet. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Wechseln Sie von der Grundlinie im Hinterkopf zum Wandabstand
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der Teilnehmer muss maximale Anstrengung unternehmen, um mit dem Kopf die Wand zu berühren, wenn er mit den Fersen und dem Rücken an der Wand (Occiput) steht. Dann wird der Abstand vom Hinterkopf zur Wand gemessen. Es werden zwei Versuche aufgezeichnet. Für die Analysen wird das bessere (kleinere) Maß von 2 Versuchen (in Zentimetern) verwendet. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der MASES ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Das MASES bewertet 13 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität. Zu den untersuchten Stellen gehören Costochondral 1 (rechts/links), Costochondral 7 (rechts/links), Spinal iliaca anterior superior (rechts/links), Crista iliaca (rechts/links), Spina iliaca posterior (rechts/links), Processus spinosus L5, und proximaler Ansatz der Achillessehne (rechts/links). Der MASES ist die Summe aller Site-Scores (Bereich 0 bis 13); Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des Enthesitis-Scores des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Die SPARCC-Enthesitis ist ein Index zur Messung der Schwere einer Enthesitis. Das SPARCC bewertet 16 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität. Zu den untersuchten Stellen gehören der mediale Epicondylus (links/rechts [L/R]), der laterale Epicondylus (L/R), die Insertion des Supraspinatus in das Tuberculum majus des Humerus (L/R), die Insertion des Quadrizeps in den oberen Rand der Patella (L/R), Einführung des Patellabandes in den unteren Pol der Patella oder des Tuberculum tibialis (L/R), Einführung der Achillessehne in das Fersenbein (L/R) und Einführung der Plantarfaszie in das Fersenbein (L/R). Der SPARCC ist die Summe aller Site-Scores (Bereich 0 bis 16). Höhere Werte weisen auf eine schwerere Enthesitis hin. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des Schweregrads der peripheren Arthritis gegenüber dem Ausgangswert durch TJC-Score (Tender Joint Count) von 46 Gelenken
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Die Anzahl empfindlicher und schmerzender Gelenke wurde durch Untersuchung von 46 Gelenken (23 Gelenke auf jeder Körperseite) ermittelt. Die 46 Verbindungen wurden bewertet und als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft. Summe aller als empfindlich/schmerzhaft überprüften Gelenke geteilt durch die Anzahl auswertbarer Gelenke, multipliziert mit 46, um den TJC-Score zu erhalten. Die Werte reichen von 0 (keine schmerzenden/schmerzhaften Gelenke) bis 46 (alle Gelenke schmerzen/schmerzen). Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des Schweregrads der peripheren Arthritis gegenüber dem Ausgangswert anhand des SJC-Scores (Swollen Joint Count) von 44 Gelenken
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde durch Untersuchung von 44 Gelenken (22 Gelenke auf jeder Körperseite) ermittelt. Die 44 Gelenke wurden beurteilt und als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert. Summe aller Gelenke, bei denen eine Schwellung festgestellt wurde, dividiert durch die Anzahl auswertbarer Gelenke, die mit 44 multipliziert wurde, um den SJC-Score zu erhalten. Der SJC-Score reicht von 0 (keine geschwollenen Gelenke) bis 44 (alle Gelenke geschwollen). Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit vorderer Uveitis oder Uveitis-Schüben
Zeitfenster: Woche 64
Bei der Uveitis anterior handelt es sich um eine Entzündung der mittleren Augenschicht. Dazu gehören die Iris (der farbige Teil des Auges) und das angrenzende Gewebe, der sogenannte Ziliarkörper.
Woche 64
Änderung des NRS-Scores (Fatigue Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der Schweregrad der Ermüdung (NRS) ist eine horizontale Skala mit 11 Punkten, die den Teilnehmern verabreicht wird und auf den Werten 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Teilnehmer bewerten ihre Müdigkeit (Müdigkeit oder Erschöpfung), indem sie die Zahl 1 einkreisen, die ihren stärksten Müdigkeitsgrad in den letzten 24 Stunden beschreibt. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Schnellinventars des Selbstberichts zur depressiven Symptomatik-16 (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Die 16-Punkte-Version QIDS-SR16 ist eine weit verbreitete validierte Skala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Der Teilnehmer wurde gebeten, den Schweregrad und die Häufigkeit spezifischer Symptome zu bewerten, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Die QIDS-SR16-Gesamtscores reichen von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)-Score der physischen Komponentenzusammenfassung (PCS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes, von den Teilnehmern verwaltetes Maß, das als kurze, vielseitige Beurteilung der Gesundheit in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle – körperlich, Rolle – emotional, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und Allgemeinzustand konzipiert ist Gesundheit. Die zwei übergreifenden Bereiche des geistigen Wohlbefindens und des körperlichen Wohlbefindens werden durch die Ergebnisse „Zusammenfassung der geistigen Komponente“ und „Zusammenfassung der körperlichen Komponente“ erfasst. Für die Analyse werden T-Scores verwendet. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des SF-36-MCS-Scores (Mental Component Summary) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes, von den Teilnehmern verwaltetes Maß, das als kurze, vielseitige Beurteilung der Gesundheit in den Bereichen körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle – körperlich, Rolle – emotional, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, psychische Gesundheit und Allgemeinzustand konzipiert ist Gesundheit. Die zwei übergreifenden Bereiche des geistigen Wohlbefindens und des körperlichen Wohlbefindens werden durch die Ergebnisse „Zusammenfassung der geistigen Komponente“ und „Zusammenfassung der körperlichen Komponente“ erfasst. Für die Analyse werden T-Scores verwendet. Die zusammenfassenden Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau und/oder einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung des ASAS-Gesundheitsindex (ASAS HI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der ASAS Health Index (ASAS HI) ist ein krankheitsspezifisches Gesundheitsindexinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen für SpA, einschließlich axSpA. Das 17-Punkte-Instrument weist Werte zwischen 0 (gute Gesundheit) und 17 (schlechte Gesundheit) auf. Jedes Item besteht aus 1 Frage, auf die der Teilnehmer entweder mit „Ich stimme zu“ (Punktzahl 1) oder „Ich stimme nicht zu (Punktzahl 0)“ antworten muss. Die Bewertung „1“ wird vergeben, wenn der Punkt bejaht wird, was auf eine gesundheitliche Beeinträchtigung hinweist. Alle Punktebewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl oder einen Index zu ergeben. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Veränderung der Lebensqualität in Europa gegenüber dem Ausgangswert – 5 Dimensionen, 5 Ebenen (EQ-5D-5L), bevölkerungsbasierter Indexwert für das Vereinigte Königreich
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Die europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das als einfaches, generisches Maß für die Gesundheit für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung dient. Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Komponenten: einem beschreibenden System des Gesundheitszustands des Befragten und einer Bewertung seines aktuellen Gesundheitszustands mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm. Das Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung der Werte für Arbeitsproduktivitäts-Aktivitätsbeeinträchtigungen bei Spondyloarthritis (WPAI-SpA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Das WPAI-SpA besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung des Beschäftigungsstatus, der wegen SpA versäumten Arbeitsstunden, der aus anderen Gründen versäumten Arbeitsstunden, der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden, des Ausmaßes, in dem SpA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusst hat, und des Ausmaßes, in dem SpA die Arbeitsproduktivität während der Arbeit beeinflusst hat SpA beeinträchtigte Aktivitäten außerhalb der Arbeit. Das WPAI-SpA wurde in der rad-axSpA-Teilnehmerpopulation validiert. Es werden vier Werte abgeleitet: Prozentsatz der Fehlzeiten, Prozentsatz des Präsentismus (verringerte Produktivität bei der Arbeit), ein Gesamtwert der Arbeitsbeeinträchtigung, der Fehlzeiten und Präsentismus kombiniert, und Prozentsatz der Beeinträchtigung bei Aktivitäten, die außerhalb der Arbeit ausgeführt werden. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Der Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) ist eine 4-Punkte-Skala zur Einschätzung von Schlafproblemen in der klinischen Forschung. Der JSEQ bewertet die Häufigkeit von Schlafstörungen in vier Kategorien: 1) Probleme beim Einschlafen, 2) mehrmaliges Aufwachen in der Nacht, 3) Probleme beim Durchschlafen (einschließlich viel zu frühes Aufwachen) und 4) Aufwachen nach dem Schlaf übliche Schlafdauer, Gefühl von Müdigkeit und Erschöpfung. Die Teilnehmer geben die Anzahl der Tage an, an denen jedes dieser Probleme im letzten Monat auf einer 6-Punkte-Likert-Skala aufgetreten ist, die von 0 = „keine Tage“ bis 5 = „22–30 Tage“ reicht. Der JSEQ-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde von ANCOVA mit Behandlung, geografischer Region, Ursprungsstudie, Ausgangswert und Wert in Woche 24 als festen Faktoren bestimmt.
Ausgangswert, Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue Syndesmophytenbildung
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue Syndesmophytenbildung wurde anhand des Durchschnitts von 2 ausgewählten Lesern von 3 Lesern gemessen.
Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 64
Ein behandlungsbedingter – Anti-Drug-Antikörper (TE-ADA)-positiver Teilnehmer ist definiert als: a) ein Teilnehmer mit einem >= 4-fachen Anstieg gegenüber einem positiven Ausgangsantikörpertiter; oder b) bei einem negativen Ausgangstiter ein Teilnehmer mit einem Anstieg vom Ausgangswert auf einen Wert von >= 1:10. Der Prozentsatz wurde basierend auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer berechnet und wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer * 100 % berechnet.
Ausgangswert, Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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