축방향 척추관절염 환자를 대상으로 한 Ixekizumab(LY2439821)의 장기 확장 연구
2022년 5월 12일 업데이트: Eli Lilly and Company
축방향 척추관절염 환자에서 익세키주맙(LY2439821)의 치료 효과 유지를 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 40주 무작위배정 중단-재치료 기간을 포함하는 104주의 다기관 장기 연장 연구
이 연구의 목적은 지속적인 관해 상태에 도달한 참가자를 대상으로 축척추관절염 참가자의 무작위배정 중단-재치료 기간 동안 반응 유지에 있어 익세키주맙 치료군이 위약군보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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773
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Yongkang City, 대만, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Hospital
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Seoul, 대한민국, 07061
- Seoul Municipal Boramae Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, 독일, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18209
- Rheumazentrum Prof. Neeck
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- City Clinical Hospital N1
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
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Saratov, 러시아 연방, 410026
- Saratov State Medical University
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
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Bucuresti, 루마니아, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Constanta, 루마니아, 900591
- Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21200
- Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care and Research, S.A. de C.V.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis Rheumatic Disease Specialties
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Arthritis Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants Inc.
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
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Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Univ of Texas Health Science Center - Houston
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
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Goiás, 브라질, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000CFJ
- Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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West Midland
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Solihull, West Midland, 영국, B91 2JL
- Solihull Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Wien, 오스트리아, 1060
- KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Okayama, 일본, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Mie
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Kuwana, Mie, 일본, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565 0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Brno, 체코, 611 41
- Revmaclinic, s.r.o
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Ostrava, 체코, 703 00
- Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
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Pardubice, 체코, 530 02
- Arthrohelp s.r.o
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Group de recherche en maladies osseuses
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Lodz, 폴란드, 90-558
- Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Orleans CEDEX 2, 프랑스, 45067
- Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Terveystalo Kamppi
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital, HYKS
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Hyvinkaa, 핀란드, 05800
- Kiljava Medical Research
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Reumatológiai Kft.
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 RHBV(NCT02696785), RHBW(NCT02696798) 또는 RHBX(NCT02757352)에서 최종 연구 방문을 완료했습니다.
(참고: 연구 RHBX의 참가자는 ixekizumab을 영구적으로 중단하고 종양 괴사 인자[TNF] 억제제를 받고 있는 경우 자격이 없습니다.)
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품을 계속 투여하는 경우 조사자의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 통제되지 않는 심각한 장애 또는 비정상적인 실험실 값이 있습니다.
- 익세키주맙 또는 이 조사 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 이전 ixekizumab 연구 동안 연구 제품이 영구적으로 중단되었습니다.
- 이전 ixekizumab 연구의 최종 연구 방문 중 또는 그 시점에 일시적인 연구 제품 중단이 있었고, 조사관의 의견으로는 ixekizumab을 다시 시작하는 것이 참가자의 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 제기합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 하거나 참가자가 프로토콜을 따르고 완료하는 것을 방해하는 다른 조건이 있습니다.
- 현재 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 호환되지 않는 것으로 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 익세키주맙(IXE) 80Q4W
참가자는 4주마다(Q4W) 익세키주맙 80밀리그램(mg)을 피하(SC)로 받았습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 익세키주맙(IXE) 80Q2W
참가자는 2주마다(Q2W) 익세키주맙 80밀리그램(mg)을 피하(SC)로 받았습니다.
|
관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 위약을 피하 투여 받았습니다.
|
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발적을 경험하지 않은 참가자의 비율(복합 Ixekizumab 치료)
기간: 64주차
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발적은 2회 연속 방문 시 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS ≥2.1) 또는 기간 2 동안 모든 방문 시 ASDAS >3.5로 정의됩니다. ASDAS는 AS에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS(급성기 반응물로서 고감도 C-반응성 단백질(CRP) 포함)에 사용되는 매개변수는 총 요통, 환자 전체, 말초 통증/부종, 조조 경직의 지속 시간 및 CRP(mg/L)입니다. ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자 글로벌+0.073×주변 통증/부종+0.058×조조 강직 기간+0.579×Ln(CRP+1). (CRP는 mg/liter 단위이며, 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심함)까지이며, Ln은 자연 로그를 나타냅니다.) 5개 변수의 데이터를 결합하여 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 악화되었습니다. |
64주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플레어를 경험하지 않은 참가자의 비율
기간: 64주차
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발적은 2회 연속 방문 시 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS ≥2.1) 또는 기간 2 동안 모든 방문 시 ASDAS >3.5로 정의됩니다. ASDAS는 AS에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS(급성기 반응물로서 고감도 C-반응성 단백질(CRP) 포함)에 사용되는 매개변수는 총 요통, 환자 전체, 말초 통증/부종, 조조 경직의 지속 시간 및 CRP(mg/L)입니다. ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자 글로벌+0.073×주변 통증/부종+0.058×조조 강직 기간+0.579×Ln(CRP+1). (CRP는 mg/liter 단위이며, 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심함)까지이며, Ln은 자연 로그를 나타냅니다.) 5개 변수의 데이터를 결합하여 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 악화되었습니다. |
64주차
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수정된 스토크 강직성 척추염 척수 점수(mSASSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2년
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mSASSS는 요추 및 경추의 측면 방사선 사진을 위한 4점 채점 시스템이며 시간이 지남에 따라 질병 진행을 안정적으로 추적하는 것으로 나타났습니다. 여기서: 0 = 정상; 1 = 경화증, 스퀘어링 또는 침식; 2 = 신데스모피테; 3 = 뼈 다리. 척추 X-선의 mSASSS 스코어링 시스템에 의해 측면 경추 및 요추에서 총 24개 부위를 스코어링하였다: C2의 하부 경계로부터 상부 경계 T1(포함)까지 척추의 전방 모서리, 및 하부로부터 T12의 경계에서 S1의 위쪽 경계까지(포함). 각 코너킥은 0에서 3까지 점수가 매겨져 0[변화 없음]에서 72[진행]까지의 범위가 되었습니다. |
기준선, 2년
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ASAS(Spondyloarthritis International Society)20 응답 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 64주차
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ASAS20 반응은 4개 영역 중 3개 이상의 영역에서 ≥20% 개선 및 베이스라인 대비 ≥1 단위(범위 0~10)의 절대 개선 및 ≥20% 및 ≥1 단위(범위 0~10)의 악화 없음으로 정의됩니다. 나머지 도메인에서. 다음 ASAS 도메인이 사용됩니다. 환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다. 척추 통증: 강직성 척추염으로 인한 척추 통증은 어느 정도입니까? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI): 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청했습니다. 참가자 응답은 NRS(Numeric Rating Scale)(범위 0~10)를 사용하여 캡처되었으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) Q5 및 Q6(경직의 강도 및 기간의 평균)의 평균을 기반으로 한 염증: 점수 범위는 "0"(없음) 및 "10"(매우 심함)입니다. |
64주차
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ASAS40 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 64주차
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ASAS40은 나머지 영역에서 악화 없이 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 ≥40% 개선 및 베이스라인 대비 ≥2 단위(범위 0~10)의 절대 개선으로 정의됩니다. 다음 ASAS 도메인이 사용됩니다. 환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다. 척추 통증: 강직성 척추염으로 인한 척추 통증은 어느 정도입니까? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI): 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청했습니다. 참가자 응답은 NRS(Numeric Rating Scale)(범위 0~10)를 사용하여 캡처되었으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) Q5 및 Q6(경직의 강도 및 기간의 평균)의 평균을 기반으로 한 염증: 점수 범위는 "0"(없음) 및 "10"(매우 심함)입니다. |
64주차
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강직성 척추염 질환 활동 점수(ASDAS)의 변화가 있는 참가자의 비율 ≥1.1 단위
기간: 64주차
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ASDAS는 AS에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. ASDAS(급성기 반응물로서 CRP 포함)에 사용되는 매개변수는 총 요통, 환자 전체, 말초 통증/종창, 조조 강직 기간 및 CRP(mg/L)입니다. ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자 글로벌+0.073×주변 통증/부종+0.058×조조강직 지속시간 +0.579×Ln(CRP+1). (CRP는 mg/liter 단위이며, 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심함)까지이며, Ln은 자연 로그를 나타냅니다.) 5개 변수의 데이터를 결합하여 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 악화되었습니다. |
64주차
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ASDAS에서 활동하지 않는 질병이 있는 참가자의 비율(<1.3 단위)
기간: 64주차
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ASDAS는 AS에서 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다.
ASDAS(급성기 반응물로서 CRP 포함)에 사용되는 매개변수는 총 요통, 환자 전체, 말초 통증/종창, 조조 강직 기간 및 CRP(mg/L)입니다.
ASDAScrp는 다음 방정식으로 계산됩니다. 0.121×총 허리 통증+0.110×환자
글로벌+0.073×주변
통증/부종+0.058×조조 강직 기간+0.579×Ln(CRP+1).
(CRP는 mg/liter 단위이며, 다른 변수의 범위는 0(정상)에서 10(매우 심함)까지이며, Ln은 자연 로그를 나타냅니다.)
5개 변수의 데이터를 결합하여 점수(0.6361에서 정의된 상한 없음)를 산출했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 악화되었습니다.
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64주차
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ASAS 기준의 개별 구성 요소에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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환자 글로벌: 지난 주 동안 척추염이 평균적으로 얼마나 활동적이었습니까? 점수 범위는 0(비활성)에서 10(매우 활동)입니다. 척추 통증: 강직성 척추염으로 인한 척추 통증은 어느 정도입니까? 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지입니다. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI): 참가자에게 10가지 개별 기본 기능 활동과 관련된 난이도를 평가하도록 요청했습니다. 참가자 응답은 NRS(Numeric Rating Scale)(범위 0~10)를 사용하여 캡처되었으며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다. BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 Q5 및 Q6 평균을 기반으로 한 염증(경직 강도 및 기간의 평균): 점수 범위는 "0"(없음)과 "10"(매우 심함)입니다. LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다. |
기준선, 64주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 50(BASDAI50) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 64주차
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BASDAI는 방사성 축성 척추관절염(rad-axSpA)과 관련된 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문으로 구성된 참가자 보고 평가입니다. 1) 피로, 2) 척추 통증, 3) 말초 관절염, 4) 골부착부염, 5) 강도 , 및 6) 아침 경직의 기간.
참가자는 0에서 10(NRS)까지의 점수로 각 항목에 점수를 매겨야 합니다.
총 점수는 0(문제 없음)에서 10(최악의 문제) 범위의 증상 점수의 평균으로 구하며, 점수가 높을수록 더 심각한 AS 증상을 나타냅니다.
BASDAI50은 베이스라인 대비 BASDAI 점수의 ≥50% 향상을 나타냅니다.
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고감도 C-반응성 단백질(CRP) 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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고감도 CRP는 급성기 반응물의 척도입니다.
익세키주맙이 질병 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 되도록 중앙 실험실에서 고감도 분석으로 측정했습니다.
고감도 CRP는 염증의 바이오마커인 C-반응성 단백질의 혈청 수준에 대한 민감한 실험실 분석입니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 64주차
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BASMI는 방사성 축성 척추관절염(rad-axSpA) 참가자의 척추 이동성에 대한 다음 5가지 임상 측정으로 구성된 결합 지수입니다.
BASMI 선형 결과는 5개 평가의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI 점수가 높을수록 참가자의 AS로 인한 움직임 제한이 더 심해집니다. LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다. |
기준선, 64주차
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센티미터 단위의 가슴 확장의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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가슴 확장은 최대 흡기 및 최대 호기의 가슴 둘레 사이의 차이(센티미터(cm))입니다.
참가자가 손을 머리 위 또는 뒤에 놓는 동안 평가자는 앞쪽으로 네 번째 늑간 수준에서 가슴 둘레 길이를 센티미터(cm)로 측정합니다.
두 번의 시도가 기록되었습니다.
2회 시도(센티미터)의 더 나은 측정(더 큰 차이)이 분석에 사용되었습니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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후두부의 기준선에서 벽 거리까지 변경
기간: 기준선, 64주차
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참가자는 발뒤꿈치로 서 있고 벽에 등을 대고 서 있을 때(뒤통수) 벽에 머리를 닿도록 최대한 노력해야 합니다.
그런 다음 후두부에서 벽까지의 거리를 측정합니다.
두 번의 시도가 기록됩니다.
2회 시도(센티미터)의 더 나은(더 작은) 측정이 분석에 사용됩니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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MASES는 부착부염의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
MASES는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 13개 부위를 평가합니다.
평가된 부위에는 늑연골 1(오른쪽/왼쪽), 늑연골 7(오른쪽/왼쪽), 척추 장골 전방(오른쪽/왼쪽), 장골 크리스타(오른쪽/왼쪽), 척추 장골 후방(오른쪽/왼쪽), 가시돌기 L5, 및 아킬레스건 근위부 삽입(오른쪽/왼쪽).
MASES는 모든 사이트 점수(범위 0~13)의 합계입니다. 더 높은 점수는 더 심한 부착부염을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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SPARCC 골부착부염은 골부착부염의 중증도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
SPARCC는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 16개 부위를 평가합니다.
평가된 부위에는 내측 상과(좌/우[L/R]), 외측 상과(L/R), 상완골의 큰 결절에 극상근 삽입(L/R), 대전자(L/R), 상부 경계에 대퇴사두근 삽입이 포함됩니다. 슬개골(L/R), 슬개골 인대 또는 경골 결절(L/R), 종골(L/R)에 아킬레스건 삽입, 종골(L/R)에 족저근막 삽입.
SPARCC는 모든 사이트 점수(범위 0~16)의 합계입니다.
점수가 높을수록 더 심한 부착부염을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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46개 관절의 압통 관절 수(TJC) 점수에 따른 말초 관절염 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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압통 및 통증이 있는 관절의 수는 46개 관절(신체 양쪽에 23개 관절)을 검사하여 결정했습니다.
46개의 관절을 평가하고 압통 또는 압통이 없는 것으로 분류했습니다.
압통/통증이 있는 것으로 확인된 모든 관절의 합계를 평가 가능한 관절의 수로 나눈 값에 46을 곱하여 TJC 점수를 얻었습니다.
점수 범위는 0(관절에 압통/통증이 없음)에서 46(모든 관절에 압통/통증이 있음)까지입니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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44개 관절의 SJC(Swollen Joint Count) 점수에 따른 말초 관절염 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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부은 관절의 수는 44개의 관절(몸의 양쪽에 22개의 관절)을 검사하여 결정했습니다.
44개의 관절을 평가하고 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류했습니다.
부어오른 것으로 확인된 모든 관절의 합을 평가 가능한 관절의 수로 나눈 값에 44를 곱하여 SJC 점수를 얻었습니다.
SJC 점수 범위는 0(관절 부종 없음)에서 44(모든 관절 부음)입니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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전방 포도막염 또는 포도막염 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 64주차
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전방포도막염은 눈의 중간층에 생기는 염증입니다.
여기에는 홍채(눈의 유색 부분)와 모양체로 알려진 인접 조직이 포함됩니다.
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64주차
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피로 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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피로 심각도 NRS는 참가자가 관리하는 단일 항목 11점 수평 척도이며 0은 "피로 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타냅니다.
참가자는 지난 24시간 동안 가장 심한 피로 수준을 설명하는 숫자 1에 동그라미를 쳐서 피로(피곤함 또는 지친 느낌)를 평가합니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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우울 증상 자가 보고-16(QIDS-SR16)의 빠른 목록에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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16항목 QIDS-SR16 버전은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 널리 사용되는 검증된 척도입니다.
참가자는 지난 7일 동안 나타난 특정 증상의 심각도와 빈도를 평가하도록 요청받았습니다.
QIDS-SR16 총점의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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SF-36은 신체 기능, 역할 - 신체, 역할 - 감정, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 영역에서 건강에 대한 단기 다목적 평가로 설계된 36개 항목 참가자 관리 측정입니다. 건강.
정신 건강과 신체 건강의 2가지 중요한 영역은 정신 구성 요소 요약 및 신체 구성 요소 요약 점수로 파악됩니다.
T-점수는 분석에 사용됩니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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SF-36 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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SF-36은 신체 기능, 역할 - 신체, 역할 - 감정, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 영역에서 건강에 대한 단기 다목적 평가로 설계된 36개 항목 참가자 관리 측정입니다. 건강.
정신 건강과 신체 건강의 2가지 중요한 영역은 정신 구성 요소 요약 및 신체 구성 요소 요약 점수로 파악됩니다.
T-점수는 분석에 사용됩니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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ASAS 상태 지수(ASAS HI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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ASAS 건강 지수(ASAS HI)는 axSpA를 포함한 SpA에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해 설계된 질병별 건강 지수 도구입니다.
17개 항목 도구의 점수 범위는 0(양호한 건강)에서 17(나쁜 건강)까지입니다.
각 항목은 참가자가 "동의합니다"(1점) 또는 "동의하지 않음(0점)"으로 응답해야 하는 1개의 질문으로 구성됩니다.
항목이 확인된 경우 "1"의 점수가 부여되어 건강에 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 항목 점수는 합계 점수 또는 지수를 제공하기 위해 합산됩니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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유럽 삶의 질 - 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 영국 인구 기반 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 64주차
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유럽의 삶의 질 - 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 데 사용되는 건강 상태의 표준화된 측정입니다.
EQ-5D-5L은 응답자의 건강에 대한 설명 시스템과 0~100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 현재 건강 상태를 평가하는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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작업 생산성 활동 손상 척추관절염(WPAI-SpA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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WPAI-SpA는 고용 상태, SpA 때문에 결근한 시간, 기타 이유로 결근한 시간, 실제로 일한 시간, SpA가 직장에서 작업 생산성에 영향을 미친 정도, SpA는 업무 외 활동에 영향을 미쳤습니다.
WPAI-SpA는 rad-axSpA 참가자 모집단에서 검증되었습니다.
결근 비율, 프리젠티즘 비율(직장에서 생산성 저하), 결근과 프리젠티즘을 합산한 전반적인 업무 장애 점수, 업무 외 활동 장애 비율 등 4가지 점수가 도출됩니다.
각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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Jenkins 수면 평가 설문지(JSEQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 64주차
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JSEQ(Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire)는 임상 연구에서 수면 문제를 추정하기 위해 고안된 4개 항목 척도입니다.
JSEQ는 수면 장애의 빈도를 다음 4가지 범주로 평가합니다. 1) 잠들기 어려움, 2) 밤에 여러 번 깨기, 3) 잠을 유지하는 데 어려움(너무 일찍 일어나는 것 포함), 4) 수면 후 깨기 피곤하고 피곤함을 느끼는 평소 수면 시간.
참가자는 지난 달에 이러한 각 문제를 경험한 일수를 0 = "일 없음"에서 5 = "22-30일"까지의 6점 리커트 척도로 보고합니다.
총 JSEQ 점수의 범위는 0~20이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
LS 평균은 치료, 지리적 지역, 원래 연구, 기준선 값 및 24주차 값을 고정 요인으로 사용하여 ANCOVA에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 64주차
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새로운 Syndesmophyte 형성이없는 참가자의 비율
기간: 56주차
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새로운 syndesmophyte 형성이 없는 참가자의 백분율은 3명의 판독기 중 2명의 선택된 판독기의 평균을 사용하여 측정되었습니다.
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56주차
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항 익세키주맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선, 64주차
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응급 치료 - 항약물 항체(TE-ADA) 양성 참가자는 다음과 같이 정의됩니다. 또는 b) 음의 기준선 역가의 경우, 기준선에서 >= 1:10 수준으로 증가한 참가자.
백분율은 평가 가능한 참가자 수를 기준으로 계산되었으며 치료 긴급 양성 항익세키주맙 항체가 있는 참가자 수/평가 가능한 참가자 수 * 100%로 계산되었습니다.
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기준선, 64주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16181
- I1F-MC-RHBY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-002634-69 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
축성 척추관절염에 대한 임상 시험
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RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국
익스키주맙에 대한 임상 시험
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Yale UniversityLilly PharmaceuticalCompany완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University아직 모집하지 않음건선을 가진 70 세 이상의 환자
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Göteborg UniversityGothia Forum - Center for Clinical Trial; Statistiska Konsultgruppen모집하지 않고 적극적으로
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Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou)...모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge Centre모병
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NHS Greater Glasgow and ClydeEli Lilly and Company; University of Glasgow모병
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Eli Lilly and Company모집하지 않고 적극적으로소아 건선성 관절염 | 골부착부염 관련 관절염스페인, 벨기에, 독일, 이탈리아, 영국, 네덜란드, 스위스, 체코, 프랑스, 아르헨티나, 덴마크, 멕시코
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Radboud University Medical CenterUniversity Hospital, Ghent; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... 그리고 다른 협력자들완전한
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Eli Lilly and Company완전한