Uno studio di estensione a lungo termine di Ixekizumab (LY2439821) nei partecipanti con spondiloartrite assiale
12 maggio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico di estensione a lungo termine di 104 settimane, compreso un periodo di sospensione-ritrattamento randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 40 settimane, per valutare il mantenimento dell'effetto del trattamento di Ixekizumab (LY2439821) in pazienti con spondiloartrite assiale
Lo scopo di questo studio è valutare, nei partecipanti che hanno raggiunto uno stato di remissione prolungata, se i gruppi di trattamento con ixekizumab sono superiori al gruppo placebo nel mantenere la risposta durante il periodo di ritiro-ritrattamento randomizzato nei partecipanti con spondiloartrite assiale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
773
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
- Consultorios Reumatológicos Pampa
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista de Belgrano
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
- Cer Instituto Medico
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
- Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Wien, Austria, 1060
- KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
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Goiás, Brasile, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-200
- CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Group de recherche en maladies osseuses
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- St. Clare's Mercy Hospital
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique
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Brno, Cechia, 611 41
- Revmaclinic, s.r.o
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Ostrava, Cechia, 703 00
- Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
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Pardubice, Cechia, 530 02
- Arthrohelp s.r.o
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Praha 2, Cechia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o.
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
- Seoul Municipal Boramae Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Moscow, Federazione Russa, 115522
- V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- City Clinical Hospital N1
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
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Saratov, Federazione Russa, 410026
- Saratov State Medical University
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St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Clinical Rheumatology Hospital # 25
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Hospital for Emergency Care
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Terveystalo Kamppi
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital, HYKS
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Hyvinkaa, Finlandia, 05800
- Kiljava Medical Research
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
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Orleans CEDEX 2, Francia, 45067
- Nouvel Hôpital Orléans La Source
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Berlin, Germania, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Germania, 20095
- HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18209
- Rheumazentrum Prof. Neeck
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Okayama, Giappone, 700-8607
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Mie
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Kuwana, Mie, Giappone, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565 0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104 8560
- St. Lukes International Hospital
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Chihuahua, Messico, 31000
- Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
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Baja California
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Mexicali, Baja California, Messico, 21200
- Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario de Monterrey
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SLP
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San Luis Potosi, SLP, Messico, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Medical Care and Research, S.A. de C.V.
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Sneek, Olanda, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze
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Lodz, Polonia, 90-558
- Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Lecznica MAK-MED, NZOZ
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warszawa, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii
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San Juan, Porto Rico, 00909
- GCM Medical Group PSC
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Manchester
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Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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West Midland
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Solihull, West Midland, Regno Unito, B91 2JL
- Solihull Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Bucuresti, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
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Constanta, Romania, 900591
- Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Sevilla, Spagna, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Centro de Salud Mental Parc Tauli
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
- Care Access Research - Huntington Beach
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis Rheumatic Disease Specialties
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Arthritis Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Marietta Rheumatology
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
- Center for Arthritis & Osteoporosis
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Arthritis Consultants Inc.
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Carolina Arthritis Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Univ of Texas Health Science Center - Houston
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest PLLC
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Yongkang City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Reumatológiai Kft.
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato la visita finale dello studio nello studio RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) o RHBX (NCT02757352).
(Nota: i partecipanti allo studio RHBX non sono idonei se hanno interrotto definitivamente ixekizumab e stavano ricevendo un inibitore del fattore di necrosi tumorale [TNF]).
- Deve accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
Criteri di esclusione:
- Avere disturbi significativi incontrollati o valori di laboratorio anormali che, a parere dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il partecipante se il prodotto sperimentale continua a essere somministrato.
- Avere una nota ipersensibilità a ixekizumab o a qualsiasi componente di questo prodotto sperimentale.
- Il prodotto sperimentale è stato interrotto definitivamente durante un precedente studio con ixekizumab.
- Ha avuto un'interruzione temporanea del prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante o durante la visita di studio finale di un precedente studio di ixekizumab e, a parere dello sperimentatore, il riavvio di ixekizumab rappresenta un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio.
- Avere qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o preclude al partecipante di seguire e completare il protocollo.
- Sono attualmente iscritti a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
I partecipanti hanno ricevuto 80 milligrammi (mg) di Ixekizumab per via sottocutanea (SC) ogni quattro settimane (Q4W).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
I partecipanti hanno ricevuto 80 milligrammi (mg) di Ixekizumab per via sottocutanea (SC) ogni due settimane (Q2W).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una dose sottocutanea di placebo.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che non presentano una riacutizzazione (trattamento combinato con Ixekizumab)
Lasso di tempo: Settimana 64
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Una riacutizzazione è definita come punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS ≥2,1) a 2 visite consecutive o ASDAS >3,5 a qualsiasi visita durante il Periodo 2. ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in AS. I parametri utilizzati per l'ASDAS (con proteina C-reattiva (CRP) ad alta sensibilità come reagente della fase acuta) sono mal di schiena totale, globale del paziente, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e CRP in mg/L. L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente globale+0,073×periferico dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina+0,579×Ln(CRP+1). (CRP è in mg/litro, l'intervallo delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale). Dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), dove il punteggio più alto peggiora l'attività della malattia. |
Settimana 64
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che non sperimentano un flare
Lasso di tempo: Settimana 64
|
Una riacutizzazione è definita come punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS ≥2,1) a 2 visite consecutive o ASDAS >3,5 a qualsiasi visita durante il Periodo 2. ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in AS. I parametri utilizzati per l'ASDAS (con proteina C-reattiva (CRP) ad alta sensibilità come reagente della fase acuta) sono mal di schiena totale, globale del paziente, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e CRP in mg/L. L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente globale+0,073×periferico dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina+0,579×Ln(CRP+1). (CRP è in mg/litro, l'intervallo delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale). Dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), dove il punteggio più alto peggiora l'attività della malattia. |
Settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio spinale modificato della spondilite anchilosante di Stoke (mSASSS)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
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Il mSASSS è un sistema di punteggio a quattro punti per le radiografie laterali del rachide lombare e cervicale e ha dimostrato di monitorare in modo affidabile la progressione della malattia nel tempo, dove: 0 = normale; 1 = sclerosi, squadratura o erosione; 2 = sindesmofita; 3 = ponte osseo. Con il sistema di punteggio di mSASSS delle radiografie spinali, sono stati valutati un totale di 24 siti sulla colonna vertebrale cervicale e lombare laterale: gli angoli anteriori delle vertebre dal bordo inferiore di C2 al bordo superiore T1 (incluso) e dal bordo inferiore dal confine di T12 al bordo superiore di S1 (compreso). Ogni calcio d'angolo è stato valutato da 0 a 3, risultando in un intervallo da 0 [nessuna modifica] a 72 [progressione]. |
Linea di base, 2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS)20
Lasso di tempo: Settimana 64
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La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento ≥20% e un miglioramento assoluto rispetto al basale di ≥1 unità (intervallo da 0 a 10) in ≥3 di 4 domini e nessun peggioramento di ≥20% e ≥1 unità (intervallo da 0 a 10) nel restante dominio. Vengono utilizzati i seguenti domini ASAS: Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo). Dolore alla colonna vertebrale: quanto dolore alla colonna vertebrale a causa della spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): al partecipante è stato chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. La risposta dei partecipanti è stata catturata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. Infiammazione basata sulla media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Q5 e Q6 (media dell'intensità e della durata della rigidità): il punteggio varia da "0" (nessuno) e "10" (molto grave). |
Settimana 64
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Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS40
Lasso di tempo: Settimana 64
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ASAS40 è definito come un miglioramento ≥40% e un miglioramento assoluto rispetto al basale di ≥2 unità (intervallo da 0 a 10) in almeno 3 dei seguenti 4 domini senza alcun peggioramento nel dominio rimanente. Vengono utilizzati i seguenti domini ASAS: Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo). Dolore alla colonna vertebrale: quanto dolore alla colonna vertebrale a causa della spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): al partecipante è stato chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. La risposta dei partecipanti è stata catturata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. Infiammazione basata sulla media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) Q5 e Q6 (media dell'intensità e della durata della rigidità): il punteggio varia da "0" (nessuno) e "10" (molto grave). |
Settimana 64
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Percentuale di partecipanti con variazione del punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) ≥1,1 unità
Lasso di tempo: Settimana 64
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ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in AS. I parametri utilizzati per l'ASDAS (con CRP come reagente della fase acuta) sono mal di schiena totale, globale del paziente, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e CRP in mg/L. L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente globale+0,073×periferico dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina +0,579×Ln(PCR+1). (CRP è in mg/litro, l'intervallo delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale). Dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), dove il punteggio più alto peggiora l'attività della malattia. |
Settimana 64
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Percentuale di partecipanti con malattia inattiva sull'ASDAS (<1,3 unità)
Lasso di tempo: Settimana 64
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ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in AS.
I parametri utilizzati per l'ASDAS (con CRP come reagente della fase acuta) sono mal di schiena totale, globale del paziente, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina e CRP in mg/L.
L'ASDAScrp è calcolato con la seguente equazione: 0,121×mal di schiena totale+0,110×paziente
globale+0,073×periferico
dolore/gonfiore+0,058×durata della rigidità mattutina+0,579×Ln(CRP+1).
(CRP è in mg/litro, l'intervallo delle altre variabili va da 0 (normale) a 10 (molto grave); Ln rappresenta il logaritmo naturale).
Dati di cinque variabili combinati per ottenere un punteggio (da 0,6361 a nessun limite superiore definito), dove il punteggio più alto peggiora l'attività della malattia.
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Settimana 64
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Cambiamento rispetto al basale nei singoli componenti dei criteri ASAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Globale del paziente: Quanto è stata attiva la tua spondilite in media durante l'ultima settimana? il punteggio va da 0 (non attivo) a 10 (molto attivo). Dolore alla colonna vertebrale: quanto dolore alla colonna vertebrale a causa della spondilite anchilosante? il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI): al partecipante è stato chiesto di valutare la difficoltà associata a 10 attività funzionali di base individuali. La risposta dei partecipanti è stata catturata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) (intervallo da 0 a 10) con un punteggio più alto che indica una funzione peggiore. Infiammazione basata sulla media Q5 e Q6 dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) (media dell'intensità e della durata della rigidità): il punteggio varia da "0" (nessuno) a "10" (molto grave). La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi. |
Basale, settimana 64
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno 50 (BASDAI50)
Lasso di tempo: Settimana 64
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Il BASDAI è una valutazione riferita dai partecipanti composta da 6 domande che si riferiscono a 5 sintomi principali rilevanti per la spondiloartrite assiale radiografica (rad-axSpA): 1) Affaticamento, 2) Dolore spinale, 3) Artrite periferica, 4) Entesite, 5) Intensità e 6) Durata della rigidità mattutina.
I partecipanti devono assegnare un punteggio a ciascun elemento con un punteggio da 0 a 10 (NRS).
Il punteggio totale è ottenuto dalla media dei punteggi dei sintomi che vanno da 0 (nessun problema) a 10 (problema peggiore), con un punteggio più alto che indica un sintomo AS più grave.
BASDAI50 rappresenta un miglioramento di ≥50% del punteggio BASDAI rispetto al basale.
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Settimana 64
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Variazione rispetto al basale nella misura della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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La CRP ad alta sensibilità è la misura del reagente di fase acuta.
È stato misurato con un test ad alta sensibilità presso il laboratorio centrale per aiutare a valutare l'effetto di ixekizumab sull'attività della malattia.
La CRP ad alta sensibilità è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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BASMI è un indice combinato che comprende le seguenti 5 misurazioni cliniche della mobilità spinale nei partecipanti con spondiloartrite assiale radiografica (rad-axSpA).
Il risultato lineare BASMI è la media delle 5 valutazioni e va da 0 a 10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del partecipante a causa della sua AS. La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi. |
Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nell'espansione del torace in centimetri
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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L'espansione del torace è la differenza, in centimetri (cm), tra la circonferenza del torace in massima inspirazione e massima espirazione.
Mentre i partecipanti hanno le mani appoggiate sopra o dietro la testa, il valutatore misurerà la lunghezza del torace circondata per centimetro (cm) al quarto livello intercostale anteriormente.
Sono stati registrati due tentativi.
Per le analisi è stata utilizzata la misura migliore (differenza maggiore) di 2 tentativi (in centimetri).
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Passare dalla linea di base nell'occipite alla distanza dal muro
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il partecipante deve fare il massimo sforzo per toccare la testa contro il muro quando è in piedi con i talloni e la schiena contro il muro (occipite).
Quindi viene misurata la distanza dall'occipite al muro.
Verranno registrati due tentativi.
La misura migliore (più piccola) di 2 tentativi (in centimetri) verrà utilizzata per le analisi.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il MASES è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite.
Il MASES valuta 13 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività.
I siti valutati includono costocondrale 1 (destra/sinistra), costocondrale 7 (destra/sinistra), spina iliaca anteriore superiore (destra/sinistra), cresta iliaca (destra/sinistra), spina iliaca posteriore (destra/sinistra), processo spinoso L5, e inserzione prossimale del tendine di Achille (destra/sinistra).
Il MASES è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 13); punteggi più alti indicano entesite più grave.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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L'entesite SPARCC è un indice utilizzato per misurare la gravità dell'entesite.
Lo SPARCC valuta 16 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività.
I siti valutati includono l'epicondilo mediale (sinistra/destra [L/R]), l'epicondilo laterale (L/R), l'inserzione del sovraspinato nella grande tuberosità dell'omero (L/R), il grande trocantere (L/R), l'inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula (L/R), inserzione del legamento rotuleo nel polo inferiore della rotula o tubercolo tibiale (L/R), inserzione del tendine di Achille nel calcagno (L/R) e inserzione della fascia plantare nel calcagno (L/R).
Lo SPARCC è la somma di tutti i punteggi del sito (intervallo da 0 a 16).
Punteggi più alti indicano entesite più grave.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'artrite periferica in base al punteggio TJC (Tender Joint Count) di 46 articolazioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il numero di articolazioni dolenti e dolorose è stato determinato esaminando 46 articolazioni (23 articolazioni su ciascun lato del corpo).
I 46 giunti sono stati valutati e classificati come teneri o non teneri.
Somma di tutte le articolazioni controllate per essere dolenti/dolorose divisa per il numero di articolazioni valutabili che è stata moltiplicata per 46 per ottenere il punteggio TJC.
I punteggi vanno da 0 (nessuna articolazione dolente/dolorosa) a 46 (tutte le articolazioni dolenti/dolorose).
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale della gravità dell'artrite periferica in base al punteggio di conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) di 44 articolazioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 44 articolazioni (22 articolazioni su ciascun lato del corpo).
Le 44 articolazioni sono state valutate e classificate come gonfie o non gonfie.
Somma di tutte le articolazioni controllate per essere gonfie divisa per il numero di articolazioni valutabili che è stata moltiplicata per 44 per ottenere il punteggio SJC.
Il punteggio SJC varia da 0 (nessun gonfiore delle articolazioni) a 44 (tutte le articolazioni gonfie).
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Percentuale di partecipanti con uveite anteriore o riacutizzazioni dell'uveite
Lasso di tempo: Settimana 64
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L'uveite anteriore è un'infiammazione dello strato medio dell'occhio.
che comprende l'iride (parte colorata dell'occhio) e il tessuto adiacente, noto come corpo ciliare.
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Settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della fatica (NRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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La gravità della fatica NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dal partecipante ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessuna fatica" e 10 che rappresenta "pessimo come puoi immaginare".
I partecipanti valutano la loro fatica (sentirsi stanchi o sfiniti) cerchiando il numero 1 che descrive il loro peggior livello di fatica durante le 24 ore precedenti.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report-16 (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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La versione QIDS-SR16 a 16 item è una scala convalidata ampiamente utilizzata progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Al partecipante è stato chiesto di valutare la gravità e la frequenza dei sintomi specifici presenti negli ultimi 7 giorni.
I punteggi totali QIDS-SR16 vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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L'SF-36 è una misura di 36 item amministrata dai partecipanti progettata per essere una valutazione breve e multiuso della salute nelle aree del funzionamento fisico, ruolo - fisico, ruolo - emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e generale salute.
I 2 domini generali del benessere mentale e del benessere fisico sono catturati dai punteggi del riepilogo della componente mentale e del riepilogo della componente fisica.
I punteggi T vengono utilizzati per l'analisi.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) SF-36
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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L'SF-36 è una misura di 36 item amministrata dai partecipanti progettata per essere una valutazione breve e multiuso della salute nelle aree del funzionamento fisico, ruolo - fisico, ruolo - emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e generale salute.
I 2 domini generali del benessere mentale e del benessere fisico sono catturati dai punteggi del riepilogo della componente mentale e del riepilogo della componente fisica.
I punteggi T vengono utilizzati per l'analisi.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nell'indice di salute ASAS (ASAS HI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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L'indice di salute ASAS (ASAS HI) è uno strumento di indice di salute specifico per malattia progettato per valutare l'impatto degli interventi per le SpA, incluse le axSpA.
Lo strumento a 17 item ha punteggi che vanno da 0 (buona salute) a 17 (cattiva salute).
Ogni item consiste in 1 domanda a cui il partecipante deve rispondere con "Sono d'accordo" (punteggio 1) o "Non sono d'accordo (punteggio 0)".
Viene assegnato un punteggio di "1" dove l'oggetto è affermato, indicando problemi di salute.
Tutti i punteggi degli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale o un indice.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea - 5 dimensioni 5 livello (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice basato sulla popolazione nel Regno Unito
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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L'European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute utilizzata per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
L'EQ-5D-5L è costituito da 2 componenti: un sistema descrittivo della salute del rispondente e una valutazione del suo attuale stato di salute utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm.
Il sistema descrittivo comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di compromissione dell'attività di produttività sul lavoro spondiloartrite (WPAI-SpA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il WPAI-SpA è composto da 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di SpA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la SpA ha influito sulla produttività del lavoro durante il lavoro e il grado in cui SpA ha interessato le attività extra lavorative.
Il WPAI-SpA è stato validato nella popolazione dei partecipanti a rad-axSpA.
Vengono ricavati quattro punteggi: percentuale di assenteismo, percentuale di presenzialismo (produttività ridotta durante il lavoro), un punteggio complessivo di compromissione del lavoro che combina assenteismo e presenzialismo e percentuale di compromissione nelle attività svolte al di fuori del lavoro.
L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione e una minore produttività.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione del sonno di Jenkins (JSEQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Il Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) è una scala di 4 elementi progettata per stimare i problemi del sonno nella ricerca clinica.
Il JSEQ valuta la frequenza dei disturbi del sonno in 4 categorie: 1) difficoltà ad addormentarsi, 2) svegliarsi più volte durante la notte, 3) difficoltà a mantenere il sonno (incluso svegliarsi troppo presto) e 4) svegliarsi dopo il normale quantità di sonno sentirsi stanchi e sfiniti.
I partecipanti riportano il numero di giorni in cui hanno riscontrato ciascuno di questi problemi nell'ultimo mese su una scala Likert a 6 punti che va da 0 = "nessun giorno" a 5 = "22-30 giorni.
Il punteggio JSEQ totale varia da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
La media LS è stata determinata da ANCOVA con trattamento, regione geografica, studio di origine, valore al basale e valore alla settimana 24 come fattori fissi.
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Basale, settimana 64
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Percentuale di partecipanti senza nuova formazione di sindesmofiti
Lasso di tempo: Settimana 56
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La percentuale di partecipanti senza nuova formazione di sindesmofiti è stata misurata utilizzando la media di 2 lettori selezionati su 3 lettori.
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Settimana 56
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Basale, settimana 64
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Un partecipante emergente dal trattamento - anticorpo antidroga (TE-ADA) positivo è definito come: a) un partecipante con un aumento >= 4 volte rispetto a un titolo anticorpale al basale positivo; oppure b) per un titolo basale negativo, un partecipante con un aumento dal basale a un livello >= 1:10.
La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata in base al numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutabili * 100%.
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Basale, settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16181
- I1F-MC-RHBY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2016-002634-69 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Spondiloartrite assiale
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Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiograficaCina
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAttivo, non reclutanteSpondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Turchia (Türkiye)
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Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)Germania
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Southwest Hospital, ChinaNon ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)
Prove cliniche su Ixekizumab
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Eli Lilly and CompanyCompletatoArtrite psoriasicaStati Uniti, Francia, Taiwan, Spagna, Australia, Germania, Regno Unito, Polonia, Cechia, Italia
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Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyReclutamentoUveite, anteriore | Panuveite | Uveite, posteriore | Uveite, IntermedioStati Uniti
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Göteborg UniversityGothia Forum - Center for Clinical Trial; Statistiska KonsultgruppenAttivo, non reclutante
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