Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab (LY2439821) hosszú távú kiterjesztő vizsgálata axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél

2022. május 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy 104 hetes multicentrikus, hosszú távú vizsgálat, amely kettős vak, placebo-kontrollos, 40 hetes randomizált megvonási-újrakezelési időszakot is tartalmaz, az ixekizumab (LY2439821) kezelési hatásának fenntartását axiális arthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tartós remisszió állapotát elért résztvevők esetében, hogy az ixekizumab-kezelési csoportok jobbak-e a placebocsoportnál a válasz fenntartásában a randomizált elvonási-újrakezelési időszakban az axiális spondyloarthritisben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

773

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentína, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH
  • Brazília
      • Goiás, Brazília, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Csehország, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Egyesült Királyság
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Egyesült Királyság, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finnország, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Franciaország
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Franciaország, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japán
      • Okayama, Japán, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japán, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japán, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japán, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Lengyelország, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Lengyelország, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexikó, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Németország, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Olaszország
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Románia, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Tajvan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végezték az utolsó tanulmányi látogatást az RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) vagy RHBX (NCT02757352) vizsgálatban.

(Megjegyzés: Az RHBX vizsgálat résztvevői nem jogosultak arra, hogy véglegesen abbahagyták az ixekizumab-kezelést, és tumor nekrózis faktor [TNF] inhibitort kaptak).

  • El kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kontrollálatlan rendellenességekkel vagy abnormális laboratóriumi értékekkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a résztvevő számára, ha a vizsgálati készítményt továbbra is alkalmazzák.
  • Ha ismert túlérzékenysége van az ixekizumabbal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Egy korábbi ixekizumab vizsgálat során véglegesen abbahagyták a vizsgálati készítmény alkalmazását.
  • Egy korábbi ixekizumab-vizsgálat során vagy annak utolsó vizsgálati látogatása során bármikor megszakították a vizsgálati készítményt, és a vizsgáló véleménye szerint az ixekizumab újraindítása elfogadhatatlan kockázatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére nézve.
  • Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt képtelenné teszi a vizsgálat természetének, terjedelmének és lehetséges következményeinek megértésére, vagy kizárja a résztvevőt a protokoll követésében és kitöltésében.
  • Jelenleg részt vesznek bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
A résztvevők 80 milligramm (mg) ixekizumabot kaptak szubkután (SC) négyhetente (Q4W).
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Kísérleti: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
A résztvevők 80 milligramm (mg) ixekizumabot kaptak szubkután (SC) kéthetente (Q2W).
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szubkután adag placebót kaptak.
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztalnak fellángolást (kombinált ixekizumab-kezelés)
Időkeret: 64. hét

A fellángolást úgy határozzuk meg, mint a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS ≥2,1) 2 egymást követő vizit alkalmával, vagy ASDAS>3,5 a 2. periódus bármely vizitje során.

Az ASDAS egy összetett index az AS betegség aktivitásának értékelésére. Az ASDAS (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) akut fázis reaktánsként) paraméterei a következők: teljes hátfájdalom, beteg általános, perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és CRP mg/l-ben. Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg globális+0,073×periféria fájdalom/duzzanat+0,058×reggeli merevség időtartama+0,579×Ln(CRP+1). (A CRP mg/literben van megadva, a többi változó tartománya 0 (normál) és 10 (nagyon súlyos) között van; Ln a természetes logaritmus. Öt változóból származó adatok kombinálva adták a pontszámot (0,6361-től nem meghatározott felső határig), ahol a magasabb pontszám rontja a betegség aktivitását.
64. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem tapasztalnak fellángolást
Időkeret: 64. hét

A fellángolást úgy határozzuk meg, mint a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS ≥2,1) 2 egymást követő vizit alkalmával, vagy ASDAS>3,5 a 2. periódus bármely vizitje során.

Az ASDAS egy összetett index az AS betegség aktivitásának értékelésére. Az ASDAS (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) akut fázis reaktánsként) paraméterei a következők: teljes hátfájdalom, beteg általános, perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és CRP mg/l-ben. Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg globális+0,073×periféria fájdalom/duzzanat+0,058×reggeli merevség időtartama+0,579×Ln(CRP+1). (A CRP mg/literben van megadva, a többi változó tartománya 0 (normál) és 10 (nagyon súlyos) között van; Ln a természetes logaritmus. Öt változóból származó adatok kombinálva adták a pontszámot (0,6361-től nem meghatározott felső határig), ahol a magasabb pontszám rontja a betegség aktivitását.
64. hét
Változás az alapvonalhoz képest a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica spinális pontszámában (mSASSS)
Időkeret: Alapállapot, 2 év

Az mSASSS egy négypontos pontozási rendszer az ágyéki és nyaki gerinc laterális röntgenfelvételeihez, és bizonyítottan megbízhatóan követi a betegség előrehaladását az idő múlásával, ahol: 0 = normál; 1 = szklerózis, négyszögesítés vagy erózió; 2 = syndesmophyta; 3 = csontos híd.

A gerincröntgenfelvételek mSASSS pontozási rendszerével összesen 24 helyet értékeltek a nyaki és ágyéki gerincen: a csigolyák elülső sarkait a C2 alsó határától a T1 felső határig (beleértve), és az alsótól. T12 határa S1 felső határáig (beleértve). Mindegyik szögletet 0-tól 3-ig pontozták, ami 0 [nincs változás] és 72 [haladás] közötti tartományt eredményezett.
Alapállapot, 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 válaszát
Időkeret: 64. hét

Az ASAS20 válasz ≥20%-os javulást és abszolút javulást jelent a kiindulási értékhez képest ≥1 egységgel (0-10 tartomány) 4 tartományból ≥3-ban, és nincs ≥20%-os és ≥1 egységnyi romlás (0-10 tartomány). a fennmaradó tartományban.

A következő ASAS tartományok használatosak:

Patient Global: Mennyire volt aktív a spondylitise átlagosan az elmúlt héten? pontszám 0 (nem aktív) és 10 (nagyon aktív) közötti.

Gerincfájdalom: Mennyire fáj a gerince spondylitis ankylopoetica miatt? pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.

Fürdőspondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI): A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje 10 egyéni alapvető funkcionális tevékenység nehézségét. A résztvevők válaszát a Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 tartomány) segítségével rögzítettük, magasabb pontszámmal, ami rosszabb funkciót jelez.

Gyulladás a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexének (BASDAI) Q5 és Q6 átlaga alapján (az intenzitás és a merevség időtartamának átlaga): A pontszám "0" (nincs) és "10" (nagyon súlyos) között mozog.
64. hét
Az ASAS40 választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 64. hét

Az ASAS40 ≥40%-os javulást és ≥2 egységnyi abszolút javulást jelent a kiindulási értékhez képest (0-10 tartomány) a következő 4 tartomány közül legalább 3-ban, anélkül, hogy a fennmaradó tartományban romlana. A következő ASAS tartományok használatosak:

Patient Global: Mennyire volt aktív a spondylitise átlagosan az elmúlt héten? pontszám 0 (nem aktív) és 10 (nagyon aktív) közötti.

Gerincfájdalom: Mennyire fáj a gerince spondylitis ankylopoetica miatt? pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.

Fürdőspondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI): A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje 10 egyéni alapvető funkcionális tevékenység nehézségét. A résztvevők válaszát a Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 tartomány) segítségével rögzítettük, magasabb pontszámmal, ami rosszabb funkciót jelez.

Gyulladás a Bath Spondylitis-betegség aktivitási indexének (BASDAI) Q5 és Q6 átlaga alapján (az intenzitás és a merevség időtartamának átlaga): A pontszám "0" (nincs) és "10" (nagyon súlyos) között mozog.
64. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megváltozott a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) ≥1,1 egység
Időkeret: 64. hét

Az ASDAS egy összetett index az AS betegség aktivitásának értékelésére. Az ASDAS-hoz (a CRP-vel mint akut fázis reaktánssal) használt paraméterek a következők: teljes hátfájdalom, a beteg általános fájdalma, perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és a CRP mg/l-ben. Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg globális+0,073×periféria fájdalom/duzzanat+0,058×reggeli merevség időtartama

+0,579×Ln(CRP+1). (A CRP mg/literben van megadva, a többi változó tartománya 0 (normál) és 10 (nagyon súlyos) között van; Ln a természetes logaritmus. Öt változóból származó adatok kombinálva adták a pontszámot (0,6361-től nem meghatározott felső határig), ahol a magasabb pontszám rontja a betegség aktivitását.
64. hét
Az ASDAS-ban inaktív betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya (<1,3 egység)
Időkeret: 64. hét
Az ASDAS egy összetett index az AS betegség aktivitásának értékelésére. Az ASDAS-hoz (a CRP-vel mint akut fázis reaktánssal) használt paraméterek a következők: teljes hátfájdalom, a beteg általános fájdalma, perifériás fájdalom/duzzanat, a reggeli merevség időtartama és a CRP mg/l-ben. Az ASDAScrp kiszámítása a következő egyenlettel történik: 0,121 × teljes hátfájás + 0,110 × beteg globális+0,073×periféria fájdalom/duzzanat+0,058×reggeli merevség időtartama+0,579×Ln(CRP+1). (A CRP mg/literben van megadva, a többi változó tartománya 0 (normál) és 10 (nagyon súlyos) között van; Ln a természetes logaritmus. Öt változóból származó adatok kombinálva adták a pontszámot (0,6361-től nem meghatározott felső határig), ahol a magasabb pontszám rontja a betegség aktivitását.
64. hét
Változás az alapvonaltól az ASAS-kritériumok egyéni összetevőiben
Időkeret: Alapállapot, 64. hét

Patient Global: Mennyire volt aktív a spondylitise átlagosan az elmúlt héten? pontszám 0 (nem aktív) és 10 (nagyon aktív) közötti.

Gerincfájdalom: Mennyire fáj a gerince spondylitis ankylopoetica miatt? pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (erős fájdalom) között mozog.

Fürdőspondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI): A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje 10 egyéni alapvető funkcionális tevékenység nehézségét. A résztvevők válaszát a Numeric Rating Scale (NRS) (0-10 tartomány) segítségével rögzítettük, magasabb pontszámmal, ami rosszabb funkciót jelez. Gyulladás a Spondylitis ankylopoetica Bath-betegség aktivitási indexének (BASDAI) Q5 és Q6 átlaga alapján (a merevség intenzitása és időtartama): A pontszám „0” (nincs) és „10” (nagyon súlyos) között mozog. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fürdőben spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe 50 (BASDAI50)
Időkeret: 64. hét
A BASDAI egy résztvevők által készített értékelés, amely 6 kérdésből áll, amelyek a radiológiai axiális spondyloarthritis (rad-axSpA) 5 fő tünetére vonatkoznak: 1) Fáradtság, 2) Gerincfájdalom, 3) Perifériás ízületi gyulladás, 4) Enthesitis, 5) Intenzitás és 6) A reggeli merevség időtartama. A résztvevőknek minden tételt 0-tól 10-ig (NRS) kell pontozniuk. Az összpontszámot a 0 (nincs probléma) és 10 (legrosszabb probléma) közötti tünetpontszámok átlagából kapjuk, ahol a magasabb pontszám súlyosabb AS tünetet jelez. A BASDAI50 a BASDAI pontszám ≥50%-os javulását jelenti az alapvonalhoz képest.
64. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP) mérésében
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A nagy érzékenységű CRP az akut fázis reaktáns mértéke. A központi laboratóriumban nagy érzékenységű teszttel mérték, hogy segítsék az ixekizumab betegségaktivitásra gyakorolt ​​hatásának felmérését. A nagy érzékenységű CRP egy érzékeny laboratóriumi vizsgálat a C-reaktív fehérje szérumszintjének meghatározására, amely a gyulladás biomarkere. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI)
Időkeret: Alapállapot, 64. hét

A BASMI egy kombinált index, amely az alábbi 5 klinikai mérési eredményt tartalmazza a gerinc mozgékonyságának röntgenvizsgálati axiális spondyloarthritisben (rad-axSpA) szenvedő betegeknél.

  1. Oldalirányú gerinchajlítás
  2. Tragus-fal távolság
  3. Lumbális hajlítás (módosított Schober)
  4. Maximális intermalleoláris távolság és
  5. Nyaki forgás.

A BASMI lineáris eredmény az 5 értékelés átlaga, és 0 és 10 között mozog. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a résztvevő mozgáskorlátozása az AS miatt. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonaltól a mellkas tágulásában centiméterben
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A mellkas tágulása a mellkas kerülete közötti különbség centiméterben (cm) a maximális belégzés és a maximális kilégzés között. Amíg a résztvevők kezüket a fejen vagy mögött támasztják, az értékelő megméri a mellkas körüli hosszát centiméterrel (cm) a negyedik bordaközi szinten elölről. Két próbálkozást rögzítettek. Az elemzésekhez a 2 próbálkozás (centiméterben) jobb mérést (nagyobb eltérést) használtuk. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Váltás az alapvonalról az occiputban a fal távolságra
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A résztvevőnek maximális erőfeszítést kell tennie, hogy a fejét a falhoz érintse, amikor sarokkal áll, és háttal a falnak támaszkodik (occiput). Ezután megmérjük a nyakszirt és a fal közötti távolságot. Két próbálkozás kerül rögzítésre. A jobb (kisebb) 2 próbálkozás (centiméterben) mérést használjuk az elemzésekhez. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszámában (MASES)
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A MASES az enthesitis súlyosságának mérésére szolgáló index. A MASES 13 helyen méri fel az enthesitist, „0” értékkel az aktivitás hiányára vagy „1” értékkel az aktivitásra. A vizsgált helyek a következők: costochondralis 1 (jobb/bal), costochondralis 7 (jobb/bal), spinalis iliaca anterior superior (jobb/bal), crista iliaca (jobb/bal), spina iliaca posterior (jobb/bal), Processus spinosus L5, és Achilles-ín proximális beillesztése (jobbra/balra). A MASES az összes helyszíni pontszám összege (0 és 13 között); a magasabb pontszámok súlyosabb enthesitist jeleznek. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a kanadai Spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) enthesitis pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A SPARCC enthesitis egy index, amelyet az enthesitis súlyosságának mérésére használnak. A SPARCC 16 helyen értékeli az enthesitist, „0” értékkel, ha nincs aktivitás, vagy „1”-et az aktivitásra. A vizsgált helyek közé tartozik a medialis epicondyle (bal/jobb [bal/jobb]), az oldalsó epicondylus (bal/jobb), a Supraspinatus beillesztése a humerus nagyobb tuberosititásába (bal/jobb), a nagyobb trochanter (bal/jobb), a Quadriceps behelyezése a felső határba térdkalács (L/R), patella ligament inferior inferior pólus patella vagy tibia tubercle (L/R), Achilles-ín inszerció calcaneumba (L/R) és plantar fascia inszerció calcaneumba (L/R). A SPARCC az összes helyszíni pontszám összege (0 és 16 között). A magasabb pontszámok súlyosabb enthesitist jeleznek. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás ízületi gyulladás súlyosságában a gyengéd ízületek számának (TJC) 46 ízületi pontszámának megfelelően
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A érzékeny és fájdalmas ízületek számát 46 ízület (a test mindkét oldalán 23 ízület) vizsgálatával határozták meg. A 46 kötést értékelték és minősítették pályázatnak vagy nem pályázatnak. Az összes ellenőrzött ízület összege érzékeny/fájdalmas, osztva az értékelhető ízületek számával, amelyet megszoroztunk 46-tal a TJC pontszám eléréséhez. A pontszám 0 (nincs érzékeny/fájdalmas ízület) és 46 (minden ízület érzékeny/fájdalmas) között mozog. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
A perifériás ízületi gyulladás súlyosságának változása a kiindulási értékhez képest a duzzadt ízületek számának (SJC) 44-es pontszámának köszönhetően
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A duzzadt ízületek számát 44 ízület (a test mindkét oldalán 22 ízület) vizsgálatával határoztuk meg. A 44 ízületet értékelték, és besorolták, hogy duzzadt vagy nem duzzadt. Az összes ellenőrzött duzzadt ízület összege osztva az értékelhető ízületek számával, amelyet megszoroztunk 44-gyel, hogy megkapjuk az SJC pontszámot. Az SJC pontszám 0-tól (nincs duzzadt ízület) 44-ig (minden ízület duzzadt). Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Az elülső uveitisben vagy uveitis fellángolásban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 64. hét
Az elülső uveitis a szem középső rétegének gyulladása. amely magában foglalja a szivárványhártyát (a szem színes részét) és a szomszédos szövetet, amelyet ciliáris testként ismerünk.
64. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A fáradtság súlyosságát jelző NRS egy résztvevő által beadott egytételes, 11 pontos vízszintes skála, amely 0 és 10 pontokhoz van rögzítve, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fáradtság", a 10 pedig azt, hogy "olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni". A résztvevők úgy értékelik fáradtságukat (fáradtság vagy kimerültség érzése), hogy bekarikázzák azt az 1-es számot, amely az elmúlt 24 óra legrosszabb fáradtsági szintjét írja le. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszív tünetek gyors leltárában, az önjelentésben-16 (QIDS-SR16)
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A 16 tételes QIDS-SR16 változat egy széles körben használt validált skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek. A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje az elmúlt 7 napban jelenlévő specifikus tünetek súlyosságát és gyakoriságát. A QIDS-SR16 összpontszáma 0 és 27 között van, ahol a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövid formájú állapotfelmérésben (SF-36) a fizikai összetevők összefoglaló (PCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
Az SF-36 egy 36 elemből álló, résztvevők által alkalmazott mérés, amelynek célja az egészség rövid, többcélú felmérése a fizikai működés, szerep - fizikai, szerep - érzelmi, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános területeken. Egészség. A mentális jólét és a fizikai jólét 2 átfogó tartományát a Mentális komponensek összefoglalása és a Fizikai komponensek összefoglaló pontszámai rögzítik. Az elemzéshez T-pontszámokat használnak. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 Mental Component Summary (MCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
Az SF-36 egy 36 elemből álló, résztvevők által alkalmazott mérés, amelynek célja az egészség rövid, többcélú felmérése a fizikai működés, szerep - fizikai, szerep - érzelmi, testi fájdalom, vitalitás, szociális működés, mentális egészség és általános területeken. Egészség. A mentális jólét és a fizikai jólét 2 átfogó tartományát a Mentális komponensek összefoglalása és a Fizikai komponensek összefoglaló pontszámai rögzítik. Az elemzéshez T-pontszámokat használnak. Az összefoglaló pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb funkciót és/vagy jobb egészséget jeleznek. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az ASAS egészségügyi indexében (ASAS HI)
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
Az ASAS Health Index (ASAS HI) egy betegség-specifikus egészségi index eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a beavatkozások hatását az SpA-ra, beleértve az axSpA-t is. A 17 tételből álló eszköz pontszámai 0-tól (jó egészségi állapot) 17-ig (rossz egészségi állapot) terjednek. Minden elem 1 kérdésből áll, amelyre a résztvevőnek "egyetértek" (1 pont) vagy "Nem értek egyet (0 pont)" választ kell adnia. Az „1”-es pontszámot adják, ha a tételt megerősítik, jelezve, hogy egészségre káros. Az összes tételpontszámot összeadjuk, így kapunk egy összpontszámot vagy indexet. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) az Egyesült Királyság népességalapú indexpontszáma
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
Az európai életminőség – 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) az egészségi állapot szabványosított mérőszáma, amelyet az egészség egyszerű, általános mérésére használnak klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll: a válaszadó egészségi állapotának leíró rendszeréből és a jelenlegi egészségi állapotának értékeléséből egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a munkatermelékenységi aktivitás csökkenése spondyloarthritis (WPAI-SpA) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A WPAI-SpA 6 kérdésből áll, amelyek meghatározzák a foglalkoztatási státuszt, az SpA miatt kimaradt órákat, az egyéb okokból kimaradt munkaórákat, a ténylegesen ledolgozott órákat, azt, hogy az SpA milyen mértékben befolyásolta a munka termelékenységét munka közben, és milyen mértékben Az SpA a munkán kívüli tevékenységeket érintette. A WPAI-SpA-t a rad-axSpA résztvevő populációban validálták. Négy pontszámot kapunk: a hiányzások százalékos aránya, a prezentáció százalékos aránya (csökkent termelékenység munka közben), a hiányzást és a prezentációt ötvöző általános munkahelyi károsodás pontszáma, valamint a munkán kívül végzett tevékenységek károsodásának százalékos aránya. Az egyes alskálák számított százalékos tartománya 0 és 100 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Változás az alaphelyzethez képest a Jenkins alvásértékelő kérdőívben (JSEQ)
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) egy 4 tételes skála, amely az alvásproblémák becslésére szolgál a klinikai kutatás során. A JSEQ 4 kategóriában értékeli az alvászavarok gyakoriságát: 1) elalvási nehézségek, 2) éjszakai többszöri ébredés, 3) alvászavarok (beleértve a túl korai ébredést is), és 4) az alvás utáni ébredés. a szokásos alvásmennyiség fáradtnak és kimerültnek érzi magát. A résztvevők egy 6 pontos Likert-skálán jelentik be, hogy hány nap tapasztalták ezeket a problémákat az elmúlt hónapban, 0 = "nincs nap" és 5 = "22-30 nap" között. A teljes JSEQ pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavart jeleznek. Az LS-átlagot az ANCOVA határozta meg a kezelés, a földrajzi régió, a kiindulási vizsgálat, a kiindulási érték és a 24. heti érték fix tényezőként.
Alapállapot, 64. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem alakult ki új syndesmophyte
Időkeret: 56. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél nem alakult ki új syndesmophyte, 3 olvasóból 2 kiválasztott olvasó átlagával mértük.
56. hét
Az anti-ixekizumab antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 64. hét
A kezelés előtt álló - gyógyszerellenes antitest (TE-ADA) pozitív résztvevőt a következőképpen definiálják: a) olyan résztvevő, akinek >= 4-szeres növekedése van a pozitív kiindulási antitesttiterhez képest; vagy b) negatív kiindulási titer esetén olyan résztvevő, akinek az alapvonalról 1:10 feletti szintre nőtt. A százalékos arányt az értékelhető résztvevők száma alapján számítottuk ki, és a kezelés során fellépő pozitív anti-ixekizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma / az értékelhető résztvevők száma * 100% alapján számítottuk ki.
Alapállapot, 64. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel