Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsförlängningsstudie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltagare med axiell spondyloartrit

12 maj 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, långtidsförlängningsstudie på 104 veckor, inklusive en dubbelblind, placebokontrollerad 40-veckors randomiserad abstinens- och återbehandlingsperiod, för att utvärdera bibehållandet av behandlingseffekten av Ixekizumab (LY2439821) hos patienter med axiell spondyloarit

Syftet med denna studie är att utvärdera, hos deltagare som har uppnått ett tillstånd av ihållande remission, om ixekizumab-behandlingsgrupperna är överlägsna placebogruppen när det gäller att upprätthålla svar under den randomiserade abstinens-rebehandlingsperioden hos deltagare med axiell spondyloartrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

773

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
      • Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankrike, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexiko, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Ryska Federationen, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Storbritannien
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Storbritannien, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tjeckien, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomfört det sista studiebesöket i Studie RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) eller RHBX (NCT02757352).

(Obs: Deltagare från studie RHBX är inte berättigade om de permanent avbröt ixekizumab och fick en tumörnekrosfaktor [TNF]-hämmare).

  • Måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Har betydande okontrollerade störningar eller onormala laboratorievärden som, enligt utredarens uppfattning, utgör en oacceptabel risk för deltagaren om prövningsprodukten fortsätter att administreras.
  • Har en känd överkänslighet mot ixekizumab eller någon komponent i denna prövningsprodukt.
  • Hade prövningsprodukten avbruten permanent under en tidigare ixekizumab-studie.
  • Hade tillfälligt avbrott i prövningsprodukten när som helst under eller vid det sista studiebesöket i en tidigare ixekizumab-studie och, enligt utredarens uppfattning, utgör återstart av ixekizumab en oacceptabel risk för deltagarens deltagande i studien.
  • Ha något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att deltagaren inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller hindrar deltagaren från att följa och fylla i protokollet.
  • Är för närvarande inskrivna i någon annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
Deltagarna fick 80 milligram (mg) Ixekizumab subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W).
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
Experimentell: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
Deltagarna fick 80 milligram (mg) Ixekizumab subkutant (SC) varannan vecka (Q2W).
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick subkutan dos placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte upplever en flare (kombinerad Ixekizumab-behandling)
Tidsram: Vecka 64

En flare definieras som Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS ≥2,1) vid 2 på varandra följande besök, eller ASDAS >3,5 vid något besök under period 2.

ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i AS. Parametrarna som används för ASDAS (med högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) som akutfasreaktant) är total ryggsmärta, patientens globala, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet och CRP i mg/L. ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121×total ryggsmärta+0,110×patient global+0,073×perifer smärta/svullnad+0,058×varaktighet av morgonstelhet+0,579×Ln(CRP+1). (CRP är i mg/liter, intervallet för andra variabler är från 0 (normal) till 10 (mycket allvarlig); Ln representerar den naturliga logaritmen). Data från fem variabler kombinerade för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng försämrade sjukdomsaktiviteten.
Vecka 64

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som inte upplever en flamma
Tidsram: Vecka 64

En flare definieras som Ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS ≥2,1) vid 2 på varandra följande besök, eller ASDAS >3,5 vid något besök under period 2.

ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i AS. Parametrarna som används för ASDAS (med högkänsligt C-reaktivt protein (CRP) som akutfasreaktant) är total ryggsmärta, patientens globala, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet och CRP i mg/L. ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121×total ryggsmärta+0,110×patient global+0,073×perifer smärta/svullnad+0,058×varaktighet av morgonstelhet+0,579×Ln(CRP+1). (CRP är i mg/liter, intervallet för andra variabler är från 0 (normal) till 10 (mycket allvarlig); Ln representerar den naturliga logaritmen). Data från fem variabler kombinerade för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng försämrade sjukdomsaktiviteten.
Vecka 64
Ändring från baslinjen i modifierad Stoke ankyloserande spondylit Spinal Score (mSASSS)
Tidsram: Baslinje, 2 år

mSASSS är ett fyra-punkts poängsystem för laterala röntgenbilder av ländryggen och halsryggen och har visat sig på ett tillförlitligt sätt spåra sjukdomsprogression över tid, där: 0 = normal; 1 = skleros, kvadrering eller erosion; 2 = syndesmofyt; 3 = benig bro.

Genom poängsystemet för mSASSS av ryggradsröntgen, poängsattes totalt 24 platser på den laterala hals- och ländryggen: de främre hörnen av kotorna från nedre gränsen av C2 till övre gränsen T1 (inklusive) och från nedre gränsen för T12 till den övre gränsen för S1 (inklusive). Varje hörna gjordes från 0 till 3, vilket resulterade i ett intervall från 0 [ingen förändring] till 72 [progression].
Baslinje, 2 år
Andel deltagare som uppnår en bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 svar
Tidsram: Vecka 64

ASAS20-svar definieras som en ≥20 % förbättring och en absolut förbättring från baslinjen på ≥1 enheter (intervall 0 till 10) i ≥3 av 4 domäner, och ingen försämring av ≥20 % och ≥1 enhet (intervall 0 till 10) i den återstående domänen.

Följande ASAS-domäner används:

Patient Global: Hur aktiv var din spondylit i genomsnitt under den senaste veckan? poängen varierar från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv).

Spinal smärta: Hur mycket smärta i ryggraden på grund av ankyloserande spondylit? poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).

Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): Deltagaren ombads att betygsätta svårigheten förknippad med 10 individuella grundläggande funktionella aktiviteter. Deltagarsvaret fångades med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) (intervall 0 till 10) med en högre poäng som indikerar sämre funktion.

Inflammation baserad på medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (medelvärde av intensitet och varaktighet av stelhet): Poäng varierar från "0" (ingen) och "10" (mycket svår).
Vecka 64
Andel deltagare som uppnår ett ASAS40-svar
Tidsram: Vecka 64

ASAS40 definieras som en ≥40 % förbättring och en absolut förbättring från baslinjen på ≥2 enheter (intervall från 0 till 10) i minst 3 av följande 4 domäner utan någon försämring i den återstående domänen. Följande ASAS-domäner används:

Patient Global: Hur aktiv var din spondylit i genomsnitt under den senaste veckan? poängen varierar från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv).

Spinal smärta: Hur mycket smärta i ryggraden på grund av ankyloserande spondylit? poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).

Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): Deltagaren ombads att betygsätta svårigheten förknippad med 10 individuella grundläggande funktionella aktiviteter. Deltagarsvaret fångades med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) (intervall 0 till 10) med en högre poäng som indikerar sämre funktion.

Inflammation baserad på medelvärdet av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (medelvärde av intensitet och varaktighet av stelhet): Poäng varierar från "0" (ingen) och "10" (mycket svår).
Vecka 64
Andel deltagare med förändring av ankyloserande spondylit sjukdoms aktivitetspoäng (ASDAS) ≥1,1 enheter
Tidsram: Vecka 64

ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i AS. Parametrarna som används för ASDAS (med CRP som akutfasreaktant) är total ryggsmärta, patientens globala, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet och CRP i mg/L. ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121×total ryggsmärta+0,110×patient global+0,073×perifer smärta/svullnad+0,058×varaktighet av morgonstelhet

+0,579 x Ln(CRP+1). (CRP är i mg/liter, intervallet för andra variabler är från 0 (normal) till 10 (mycket allvarlig); Ln representerar den naturliga logaritmen). Data från fem variabler kombinerade för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng försämrade sjukdomsaktiviteten.
Vecka 64
Andel deltagare med inaktiv sjukdom på ASDAS (<1,3 enheter)
Tidsram: Vecka 64
ASDAS är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet i AS. Parametrarna som används för ASDAS (med CRP som akutfasreaktant) är total ryggsmärta, patientens globala, perifer smärta/svullnad, varaktighet av morgonstelhet och CRP i mg/L. ASDAScrp beräknas med följande ekvation: 0,121×total ryggsmärta+0,110×patient global+0,073×perifer smärta/svullnad+0,058×varaktighet av morgonstelhet+0,579×Ln(CRP+1). (CRP är i mg/liter, intervallet för andra variabler är från 0 (normal) till 10 (mycket allvarlig); Ln representerar den naturliga logaritmen). Data från fem variabler kombinerade för att ge en poäng (0,6361 till ingen definierad övre gräns), där högre poäng försämrade sjukdomsaktiviteten.
Vecka 64
Ändra från baslinjen i de individuella komponenterna i ASAS-kriterierna
Tidsram: Baslinje, vecka 64

Patient Global: Hur aktiv var din spondylit i genomsnitt under den senaste veckan? poängen varierar från 0 (ej aktiv) till 10 (mycket aktiv).

Spinal smärta: Hur mycket smärta i ryggraden på grund av ankyloserande spondylit? poängen varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta).

Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI): Deltagaren ombads att betygsätta svårigheten förknippad med 10 individuella grundläggande funktionella aktiviteter. Deltagarsvaret fångades med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) (intervall 0 till 10) med en högre poäng som indikerar sämre funktion. Inflammation baserad på Q5 & Q6 medelvärde av Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) (medelvärde för intensitet och varaktighet av stelhet): Poäng varierar från "0" (ingen) och "10" (mycket allvarlig). LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Andel deltagare som uppnår bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index 50 (BASDAI50) svar
Tidsram: Vecka 64
BASDAI är en deltagarerapporterad bedömning som består av 6 frågor som relaterar till 5 huvudsymptom som är relevanta för radiografisk axiell spondyloartrit (rad-axSpA): 1) Trötthet, 2) Spinal smärta, 3) Perifer artrit, 4) Entesit, 5) Intensitet , och 6) Varaktighet av morgonstelhet. Deltagarna måste poängsätta varje objekt med en poäng från 0 till 10 (NRS). Totalpoäng erhålls från medelvärdet av symtompoäng som sträcker sig från 0 (inga problem) till 10 (värsta problemet), med en högre poäng som indikerar allvarligare AS-symptom. BASDAI50 representerar en förbättring på ≥50 % av BASDAI-poängen från baslinjen.
Vecka 64
Förändring från baslinjen i måttet på högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Högkänslig CRP är måttet på akutfasreaktant. Det mättes med en högkänslighetsanalys vid centrallaboratoriet för att hjälpa till att bedöma effekten av ixekizumab på sjukdomsaktivitet. Högkänslig CRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-reaktivt protein, som är en biomarkör för inflammation. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 64

BASMI är ett kombinerat index som består av följande 5 kliniska mätningar av spinal rörlighet hos deltagare med radiografisk axiell spondyloartrit (rad-axSpA).

  1. Lateral Spinal Flexion
  2. Tragus-till-vägg avstånd
  3. Lumbalflexion (modifierad Schober)
  4. Maximalt intermalleolärt avstånd och
  5. Cervikal rotation.

Det linjära BASMI-resultatet är medelvärdet av de 5 bedömningarna och sträcker sig från 0 till 10. Ju högre BASMI-poäng desto svårare är deltagarens rörelsebegränsning på grund av deras AS. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Ändra från baslinjen i bröstexpansion i centimeter
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Bröstexpansion är skillnaden, i centimeter (cm), mellan bröstets omkrets vid maximal inspiration och maximal utandning. Medan deltagarna har händerna vilande på eller bakom huvudet, kommer bedömaren att mäta den omgivna längden på bröstet med centimeter (cm) på den fjärde interkostala nivån anteriort. Två försök registrerades. Det bättre måttet (större skillnad) på 2 försök (i centimeter) användes för analyser. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Ändra från baslinje i nackknöl till väggavstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Deltagaren ska anstränga sig maximalt för att röra huvudet mot väggen när han står med hälarna och ryggen mot väggen (nackknöl). Därefter mäts avståndet från nackknöl till vägg. Två försök kommer att spelas in. Det bättre (mindre) måttet på 2 försök (i centimeter) kommer att användas för analyser. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES)
Tidsram: Baslinje, vecka 64
MASES är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. MASEs bedömer 13 platser för entesit med hjälp av poängen "0" för ingen aktivitet eller "1" för aktivitet. Bedömda platser inkluderar costochondral 1 (höger/vänster), costochondral 7 (höger/vänster), spinal iliaca anterior superior (höger/vänster), crista iliaca (höger/vänster), spina iliaca posterior (höger/vänster), processus spinosus L5, och akillessenan proximal insättning (höger/vänster). MASES är summan av alla webbplatspoäng (intervall 0 till 13); högre poäng indikerar allvarligare entesit. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesit Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 64
SPARCC-entesit är ett index som används för att mäta svårighetsgraden av entesit. SPARCC bedömer 16 platser för entesit med hjälp av en poäng på "0" för ingen aktivitet eller "1" för aktivitet. Platser som bedömts inkluderar Medial epikondyl (vänster/höger [L/R]), lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-insättning i större tuberositet av humerus (L/R), Greater trochanter (L/R), Quadriceps-insättning i överkanten av patella (L/R), Patellar ligament införande i inferior pol av patella eller tibial tuberkel (L/R), Achillessenan insertion in calcaneum (L/R), och Plantar fascia insertion in calcaneum (L/R). SPARCC är summan av alla webbplatspoäng (intervall 0 till 16). Högre poäng indikerar allvarligare entesit. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av perifer artrit efter Tender Joint Count (TJC) poäng på 46 leder
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Antalet ömma och smärtsamma leder bestämdes genom undersökning av 46 leder (23 leder på varje sida av kroppen). De 46 fogarna bedömdes och klassificerades som anbud eller ej anbud. Summan av alla leder som kontrollerats för att vara ömma/smärtsamma dividerat med antalet utvärderbara leder som multiplicerades med 46 för att få TJC-poäng. Poängen varierar från 0 (inga ömma/smärtsamma leder) till 46 (alla leder ömma/smärtsamma). LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av perifer artrit av svullna leder (SJC) poäng av 44 leder
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Antalet svullna leder bestämdes genom undersökning av 44 leder (22 leder på varje sida av kroppen). De 44 lederna bedömdes och klassificerades som svullna eller inte svullna. Summan av alla leder som kontrollerats för att vara svullna dividerat med antalet utvärderbara leder som multiplicerades med 44 för att få SJC-poäng. SJC-poängen sträcker sig från 0 (inga svullna leder) till 44 (alla leder svullna). LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Procentandel av deltagare med främre uveit eller utbrott av uveit
Tidsram: Vecka 64
Främre uveit är en inflammation i det mellersta lagret av ögat. som inkluderar iris (färgad del av ögat) och den intilliggande vävnaden, känd som ciliärkroppen.
Vecka 64
Ändra från baslinjen i NRS-poängen (Tigue Numeric Rating Scale).
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Trötthetsallvarligheten NRS är en deltagare som administreras med en 11-punkts horisontell skala förankrad vid 0 och 10, där 0 representerar "ingen trötthet" och 10 representerar "så illa som du kan föreställa dig". Deltagarna betygsätter sin trötthet (att känna sig trött eller utsliten) genom att ringa in siffran 1 som beskriver deras värsta nivå av trötthet under de senaste 24 timmarna. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Ändring från baslinjen på den snabba inventeringen av depressiv symtomatologi Self-Report-16 (QIDS-SR16)
Tidsram: Baslinje, vecka 64
QIDS-SR16-versionen med 16 punkter är en allmänt använd validerad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Deltagaren ombads att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av specifika symtom under de senaste 7 dagarna. QIDS-SR16 totalpoäng varierar från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad av symtom. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) Resultat för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS)
Tidsram: Baslinje, vecka 64
SF-36 är en åtgärd med 36 artiklar som administreras av deltagare utformad för att vara en kort, mångsidig bedömning av hälsan inom områdena fysisk funktion, roll - fysisk, roll - emotionell, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och allmän hälsa. De två övergripande domänerna mentalt välbefinnande och fysiskt välbefinnande fångas av poängen för sammanfattningen av mentala komponenter och sammanfattningar av fysiska komponenter. T-poäng används för analys. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 64
SF-36 är en åtgärd med 36 artiklar som administreras av deltagare utformad för att vara en kort, mångsidig bedömning av hälsan inom områdena fysisk funktion, roll - fysisk, roll - emotionell, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och allmän hälsa. De två övergripande domänerna mentalt välbefinnande och fysiskt välbefinnande fångas av poängen för sammanfattningen av mentala komponenter och sammanfattningar av fysiska komponenter. T-poäng används för analys. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Ändring från baslinjen i ASAS Health Index (ASAS HI)
Tidsram: Baslinje, vecka 64
ASAS Health Index (ASAS HI) är ett sjukdomsspecifikt hälsoindexinstrument utformat för att bedöma effekten av interventioner för SpA, inklusive axSpA. Instrumentet med 17 punkter har poäng som sträcker sig från 0 (god hälsa) till 17 (dålig hälsa). Varje punkt består av en fråga som deltagaren måste svara på med antingen "Jag håller med" (poäng 1) eller "Jag håller inte med (poäng 0)." Poängen "1" ges när objektet bekräftas, vilket indikerar negativ hälsa. Alla objektpoäng summeras för att ge en totalpoäng eller ett index. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i den europeiska livskvaliteten - 5 dimensioner 5 nivå (EQ-5D-5L) Storbritannien befolkningsbaserad indexpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 64
European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) är ett standardiserat mått på hälsostatus som används för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. EQ-5D-5L består av 2 komponenter: ett beskrivande system för respondentens hälsa och en bedömning av hans/hennes nuvarande hälsotillstånd med hjälp av en 0- till 100 mm visuell analog skala (VAS). Det beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet Aktivitetsnedsättning Spondyloartrit (WPAI-SpA) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 64
WPAI-SpA består av 6 frågor för att fastställa anställningsstatus, uteblivna timmar från arbetet på grund av SpA, timmar uteblivna från arbetet av andra skäl, faktiskt arbetade timmar, i vilken grad SpA påverkade arbetsproduktiviteten under arbetet och i vilken grad SpA påverkade aktiviteter utanför arbetet. WPAI-SpA har validerats i rad-axSpA-deltagarepopulationen. Fyra poäng är härledda: procentandel av frånvaro, procentandel av närvarande (minskad produktivitet under arbetet), en övergripande arbetsnedsättning poäng som kombinerar frånvaro och närvarande, och procent av nedsättning i aktiviteter som utförs utanför arbetet. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Ändring från baslinjen i Jenkins sömnutvärderingsformulär (JSEQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 64
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) är en 4-punktsskala utformad för att uppskatta sömnproblem i klinisk forskning. JSEQ bedömer frekvensen av sömnstörningar i fyra kategorier: 1) problem med att somna, 2) vakna flera gånger under natten, 3) ha svårt att sova (inklusive att vakna alldeles för tidigt) och 4) vakna efter vanlig mängd sömn känner sig trött och sliten. Deltagarna rapporterar antalet dagar de upplever vart och ett av dessa problem under den senaste månaden på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inga dagar" till 5 = "22-30 dagar. Den totala JSEQ-poängen sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. LS-medelvärde bestämdes av ANCOVA med behandling, geografisk region, ursprungsstudie, baslinjevärde och vecka 24-värde som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 64
Andel deltagare utan ny syndesmofytbildning
Tidsram: Vecka 56
Andel deltagare utan ny syndesmofytbildning mättes med hjälp av genomsnittet av 2 utvalda läsare av 3 läsare.
Vecka 56
Andel deltagare med anti-Ixekizumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 64
En positiv deltagare med antiläkemedelsantikropp (TE-ADA) definieras som: a) en deltagare med en >= 4-faldig ökning jämfört med en positiv baslinjeantikroppstiter; eller b) för en negativ baslinjetiter, en deltagare med en ökning från baslinjen till en nivå av >= 1:10. Procentandelen beräknades baserat på antalet utvärderbara deltagare och beräknades utifrån antalet deltagare med behandlingsuppkomna positiva anti-ixekizumab-antikroppar / antal utvärderbara deltagare * 100 %.
Baslinje, vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Kliniska prövningar på Ixekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera