Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet forlængelsesundersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere med aksial spondyloarthritis

12. maj 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, langsigtet forlængelsesstudie på 104 uger, inklusive en dobbeltblind, placebokontrolleret 40-ugers randomiseret abstinens-genbehandlingsperiode, for at evaluere opretholdelsen af ​​behandlingseffekten af ​​Ixekizumab (LY2439821) hos patienter med aksial spondyloaritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos deltagere, der har opnået en tilstand af vedvarende remission, om ixekizumab-behandlingsgrupperne er overlegne end placebogruppen med hensyn til at opretholde respons under den randomiserede abstinens-genbehandlingsperiode hos deltagere med aksial spondyloarthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1428DZF
        • Consultorios Reumatológicos Pampa
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • CIR Centro de Investigacions Reumatologicas
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CFJ
        • Centro de Enfermedades del Higado y Aparato Digestivo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
      • Goiás, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPClin Centro de Pesquisas Clinicas
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • City Clinical Hospital N1
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan Regional Clinincal Cardiology Dispensary
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410026
        • Saratov State Medical University
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Clinical Rheumatology Hospital # 25
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital for Emergency Care
  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
    • West Midland
      • Solihull, West Midland, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Solihull Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Terveystalo Kamppi
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access Research - Huntington Beach
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Assoc. & Osteoporosis Ctr of Colorado Springs, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis Rheumatic Disease Specialties
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Rheumatology
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
        • Center for Arthritis & Osteoporosis
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arthritis Consultants Inc.
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunotherapy, PLLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Articularis Healthcare Group, INC dba Columbia Arthritis Ctr
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Articularis Healthcare d/b/a/ Low Country Rheumatology, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Univ of Texas Health Science Center - Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2, Frankrig, 45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565 0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • St. Lukes International Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Seoul Municipal Boramae Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigación y Biomedicina de Chihuahua, SC
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerative
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Clinica en Investigación en Reumatologia y Obesidad S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Monterrey
    • SLP
      • San Luis Potosi, SLP, Mexico, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia Inv del Potosi SC
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care and Research, S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. Biziela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze
      • Lodz, Polen, 90-558
        • Centrum Leczenia Osteoporozy Klinika Zdrowej Kosci
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Lecznica MAK-MED, NZOZ
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska P. Hrycaj
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Sp Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Centro de Salud Mental Parc Tauli
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Yongkang City, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 611 41
        • Revmaclinic, s.r.o
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 00
        • Interni a revmatologicka ambulance, Inrea s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Arthrohelp s.r.o
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Neeck
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatológiai Kft.
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1060
        • KH der Barmherzigen Schwestern Wien BetriebsGesmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført det afsluttende studiebesøg i Studie RHBV (NCT02696785), RHBW (NCT02696798) eller RHBX (NCT02757352).

(Bemærk: Deltagere fra undersøgelse RHBX er ikke kvalificerede, hvis de permanent ophørte med ixekizumab og fik en tumornekrosefaktor [TNF]-hæmmer).

  • Skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige ukontrollerede lidelser eller unormale laboratorieværdier, der efter investigators mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis forsøgsproduktet fortsætter med at blive administreret.
  • Har en kendt overfølsomhed over for ixekizumab eller en hvilken som helst komponent i dette forsøgsprodukt.
  • Fik seponeret forsøgsprodukt permanent under et tidligere ixekizumab-studie.
  • Havde midlertidig afbrydelse af afprøvningsproduktet på et hvilket som helst tidspunkt under eller ved det sidste studiebesøg i et tidligere ixekizumab-studie, og efter investigatorens opfattelse udgør genstart af ixekizumab en uacceptabel risiko for deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
  • Har andre forhold, der efter investigatorens mening gør deltageren ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller forhindrer deltageren i at følge og udfylde protokollen.
  • Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab (IXE) 80Q4W
Deltagerne modtog 80 milligram (mg) Ixekizumab subkutant (SC) hver fjerde uge (Q4W).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Eksperimentel: Ixekizumab (IXE) 80Q2W
Deltagerne modtog 80 milligram (mg) Ixekizumab subkutant (SC) hver anden uge (Q2W).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en subkutan dosis placebo.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en opblussen (kombineret Ixekizumab-behandling)
Tidsramme: Uge 64

En opblussen er defineret som Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS ≥2,1) ved 2 på hinanden følgende besøg eller ASDAS >3,5 ved ethvert besøg i periode 2.

ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. De anvendte parametre for ASDAS (med højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) som akutfasereaktant) er total rygsmerter, patientens globale, perifere smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score forværrede sygdomsaktiviteten.
Uge 64

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke oplever en opblussen
Tidsramme: Uge 64

En opblussen er defineret som Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS ≥2,1) ved 2 på hinanden følgende besøg eller ASDAS >3,5 ved ethvert besøg i periode 2.

ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. De anvendte parametre for ASDAS (med højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) som akutfasereaktant) er total rygsmerter, patientens globale, perifere smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score forværrede sygdomsaktiviteten.
Uge 64
Ændring fra baseline i modificeret Stoke ankyloserende spondylitis spinal score (mSASSS)
Tidsramme: Baseline, 2 år

mSASSS er et firepunkts-scoringsystem til laterale røntgenbilleder af lænden og halshvirvelsøjlen og har vist sig pålideligt at spore sygdomsprogression over tid, hvor: 0 = normal; 1 = sklerose, firkantering eller erosion; 2 = syndesmofyt; 3 = knoglebro.

Ved hjælp af scoringssystemet mSASSS af rygmarvsrøntgen blev i alt 24 steder scoret på den laterale cervikale og lumbale rygsøjle: de forreste hjørner af hvirvlerne fra nedre kant af C2 til øvre grænse T1 (inklusive) og fra nedre grænse af T12 til øvre grænse af S1 (inklusive). Hvert hjørne blev scoret fra 0 til 3, hvilket resulterede i et interval fra 0 [ingen ændring] til 72 [progression].
Baseline, 2 år
Procentdel af deltagere, der opnår en vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS)20-svar
Tidsramme: Uge 64

ASAS20-respons er defineret som en ≥20 % forbedring og en absolut forbedring fra baseline på ≥1 enheder (interval 0 til 10) i ≥3 ud af 4 domæner, og ingen forværring på ≥20 % og ≥1 enhed (interval 0 til 10) i det resterende domæne.

Følgende ASAS-domæner bruges:

Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv).

Spinal smerte: Hvor meget smerte i din rygsøjle på grund af ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).

Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Deltageren bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Deltagerrespons blev fanget ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10) med en højere score, der indikerer dårligere funktion.

Inflammation baseret på gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (gennemsnit af intensitet og varighed af stivhed): Score varierer fra "0" (ingen) og "10" (meget alvorlig).
Uge 64
Procentdel af deltagere, der opnår et ASAS40-svar
Tidsramme: Uge 64

ASAS40 er defineret som en ≥40 % forbedring og en absolut forbedring fra baseline på ≥2 enheder (interval fra 0 til 10) i mindst 3 af de følgende 4 domæner uden nogen forværring i det resterende domæne. Følgende ASAS-domæner bruges:

Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv).

Spinal smerte: Hvor meget smerte i din rygsøjle på grund af ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).

Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Deltageren bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Deltagerrespons blev fanget ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10) med en højere score, der indikerer dårligere funktion.

Inflammation baseret på gennemsnittet af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Q5 & Q6 (gennemsnit af intensitet og varighed af stivhed): Score varierer fra "0" (ingen) og "10" (meget alvorlig).
Uge 64
Procentdel af deltagere med ændring af ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore (ASDAS) ≥1,1 enheder
Tidsramme: Uge 64

ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. De anvendte parametre for ASDAS (med CRP som akutfasereaktant) er total rygsmerter, patientens globale, perifere smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed

+0,579 x Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score forværrede sygdomsaktiviteten.
Uge 64
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom på ASDAS (<1,3 enheder)
Tidsramme: Uge 64
ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS. De anvendte parametre for ASDAS (med CRP som akutfasereaktant) er total rygsmerter, patientens globale, perifere smerte/hævelse, varighed af morgenstivhed og CRP i mg/L. ASDAScrp beregnes med følgende ligning: 0,121×total rygsmerter+0,110×patient global+0,073×perifer smerte/hævelse+0,058×varighed af morgenstivhed+0,579×Ln(CRP+1). (CRP er i mg/liter, rækken af ​​andre variable er fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig); Ln repræsenterer den naturlige logaritme). Data fra fem variable kombineret for at give en score (0,6361 til ingen defineret øvre grænse), hvor højere score forværrede sygdomsaktiviteten.
Uge 64
Ændring fra baseline i de individuelle komponenter i ASAS-kriterierne
Tidsramme: Baseline, uge ​​64

Patient Global: Hvor aktiv var din spondylitis i gennemsnit i løbet af den sidste uge? score spænder fra 0 (ikke aktiv) til 10 (meget aktiv).

Spinal smerte: Hvor meget smerte i din rygsøjle på grund af ankyloserende spondylitis? score spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).

Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI): Deltageren bedt om at vurdere sværhedsgraden forbundet med 10 individuelle grundlæggende funktionelle aktiviteter. Deltagerrespons blev fanget ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) (interval 0 til 10) med en højere score, der indikerer dårligere funktion. Inflammation baseret på Q5 & Q6 gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) (gennemsnit af intensitet og varighed af stivhed): Score varierer fra "0" (ingen) og "10" (meget alvorlig). LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Procentdel af deltagere, der opnår Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index 50 (BASDAI50) Respons
Tidsramme: Uge 64
BASDAI er en deltagerrapporteret vurdering bestående af 6 spørgsmål, der vedrører 5 hovedsymptomer, der er relevante for radiografisk aksial spondyloarthritis (rad-axSpA): 1) Træthed, 2) Spinalsmerter, 3) Perifer arthritis, 4) Enthesitis, 5) Intensitet , og 6) Varighed af morgenstivhed. Deltagerne skal score hvert element med en score fra 0 til 10 (NRS). Samlet score opnås fra gennemsnittet af symptomscore, der spænder fra 0 (intet problem) til 10 (værste problem), med en højere score, der indikerer mere alvorlige AS-symptomer. BASDAI50 repræsenterer en forbedring på ≥50 % af BASDAI-scoren fra baseline.
Uge 64
Ændring fra baseline i målingen af ​​C-reaktivt protein med høj følsomhed (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Højfølsom CRP er målet for akut fasereaktant. Det blev målt med en højfølsomhedsanalyse på centrallaboratoriet for at hjælpe med at vurdere effekten af ​​ixekizumab på sygdomsaktivitet. Højsensitiv CRP er en følsom laboratorieanalyse for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​64

BASMI er et kombineret indeks bestående af følgende 5 kliniske målinger af spinal mobilitet hos deltagere med radiografisk aksial spondyloarthritis (rad-axSpA).

  1. Lateral Spinal Flexion
  2. Tragus-til-væg afstand
  3. Lændefleksion (modificeret Schober)
  4. Maksimal intermalleolær afstand og
  5. Cervikal rotation.

Det lineære BASMI-resultat er gennemsnittet af de 5 vurderinger og går fra 0 til 10. Jo højere BASMI-score, jo mere alvorlig er deltagerens begrænsning af bevægelse på grund af deres AS. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra basislinje i brystudvidelse i centimeter
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Brystudvidelse er forskellen i centimeter (cm) mellem brystets omkreds i maksimal inspiration og maksimal udånding. Mens deltagerne har deres hænder hvilende på eller bag hovedet, vil bedømmeren måle den omkranset brystlængde med centimeter (cm) på det fjerde interkostale niveau anteriort. To forsøg blev registreret. Den bedre måling (større forskel) på 2 forsøg (i centimeter) blev brugt til analyser. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Skift fra basislinje i nakkeknude til vægafstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Deltageren skal yde en maksimal indsats for at røre hovedet mod væggen, når han står med hælene og ryggen mod væggen (nackknude). Derefter måles afstanden fra nakkeknude til væg. To forsøg vil blive optaget. Det bedre (mindre) mål på 2 forsøg (i centimeter) vil blive brugt til analyser. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
MASES er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. MASES vurderer 13 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder inkluderer costochondral 1 (højre/venstre), costochondral 7 (højre/venstre), spinal iliaca anterior superior (højre/venstre), crista iliaca (højre/venstre), spina iliaca posterior (højre/venstre), processus spinosus L5, og akillessenen proksimal indsættelse (højre/venstre). MASES er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 13); højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
SPARCC enthesitis er et indeks, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​enthesitis. SPARCC vurderer 16 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet. De vurderede steder inkluderer Medial epikondyl (venstre/højre [L/R]), Lateral epikondyl (L/R), Supraspinatus-indsættelse i større tuberositet af humerus (L/R), større trochanter (L/R), Quadriceps-indsættelse i øvre kant af patella (L/R), patellar ligament indsættelse i inferior pol af patella eller tibial tuberkel (L/R), achillessene indsættelse i calcaneum (L/R) og Plantar fascia indsættelse i calcaneum (L/R). SPARCC er summen af ​​alle webstedsscore (interval 0 til 16). Højere score indikerer mere alvorlig enthesitis. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​perifer arthritis efter Tender Joint Count (TJC) score på 46 led
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Antallet af ømme og smertefulde led blev bestemt ved undersøgelse af 46 led (23 led på hver side af kroppen). De 46 samlinger blev vurderet og klassificeret som bud eller ikke bud. Summen af ​​alle led, der blev kontrolleret for at være ømme/smertefulde, divideret med antallet af evaluerbare led, som blev ganget med 46 for at opnå TJC-score. Scoren spænder fra 0 (ingen ømme/smertefulde led) til 46 (alle led ømme/smertefulde). LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​perifer arthritis efter hævede led (SJC) score på 44 led
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Antallet af hævede led blev bestemt ved undersøgelse af 44 led (22 led på hver side af kroppen). De 44 led blev vurderet og klassificeret som hævede eller ikke hævede. Summen af ​​alle led, der blev kontrolleret for at være hævede, divideret med antallet af evaluerbare led, som blev ganget med 44 for at opnå SJC-score. SJC-scoren går fra 0 (ingen hævede led) til 44 (alle led hævede). LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Procentdel af deltagere med anterior Uveitis eller Uveitis Flares
Tidsramme: Uge 64
Anterior uveitis er en betændelse i øjets midterste lag. som omfatter iris (farvet del af øjet) og det tilstødende væv, kendt som ciliærlegemet.
Uge 64
Ændring fra baseline i den numeriske udmattelsesskala (NRS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Træthedsgraden NRS er en deltager administreret enkelt-element 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen træthed" og 10 repræsenterer "så slemt som du kan forestille dig". Deltagerne vurderer deres træthed (føler sig træt eller udmattet) ved at sætte en ring om tallet 1, der beskriver deres værste træthedsniveau i løbet af de foregående 24 timer. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline på den hurtige opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapport-16 (QIDS-SR16)
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
QIDS-SR16-versionen med 16 elementer er en meget brugt valideret skala designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Deltageren blev bedt om at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​specifikke symptomer til stede i løbet af de sidste 7 dage. QIDS-SR16 samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
SF-36 er en 36-elementer administreret foranstaltning designet til at være en kort, multifunktionel vurdering af sundhed inden for områderne fysisk funktion, rolle - fysisk, rolle - følelsesmæssig, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. De 2 overordnede domæner af mentalt velvære og fysisk velvære er fanget af Mental Component Summary og Physical Component Summary scores. T-score bruges til analyse. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary (MCS)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
SF-36 er en 36-elementer administreret foranstaltning designet til at være en kort, multifunktionel vurdering af sundhed inden for områderne fysisk funktion, rolle - fysisk, rolle - følelsesmæssig, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. De 2 overordnede domæner af mentalt velvære og fysisk velvære er fanget af Mental Component Summary og Physical Component Summary scores. T-score bruges til analyse. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i ASAS Health Index (ASAS HI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
ASAS Health Index (ASAS HI) er et sygdomsspecifikt sundhedsindeks-instrument designet til at vurdere virkningen af ​​interventioner for SpA, herunder axSpA. Instrumentet med 17 elementer har scorer fra 0 (godt helbred) til 17 (dårligt helbred). Hvert punkt består af 1 spørgsmål, som deltageren skal svare på med enten "Jeg er enig" (score 1) eller "Jeg er ikke enig (score 0)." En score på "1" er givet, hvor varen er bekræftet, hvilket indikerer dårligt helbred. Alle punktscore summeres for at give en samlet score eller et indeks. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i den europæiske livskvalitet - 5 dimensioner 5 niveau (EQ-5D-5L) UK befolkningsbaseret indeksscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
European Quality of Life - 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) er et standardiseret mål for sundhedsstatus, der bruges til at give et simpelt, generisk mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D-5L består af 2 komponenter: et beskrivende system af respondentens helbred og en vurdering af hans/hendes nuværende helbredstilstand ved hjælp af en 0- til 100 mm visuel analog skala (VAS). Det beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet Aktivitetssvækkelse Spondyloarthritis (WPAI-SpA) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
WPAI-SpA består af 6 spørgsmål til at bestemme beskæftigelsesstatus, timer savnet fra arbejde på grund af SpA, timer savnet fra arbejde af andre årsager, faktisk arbejdede timer, i hvilken grad SpA påvirkede arbejdsproduktiviteten under arbejdet, og i hvilken grad SpA påvirkede aktiviteter uden for arbejdet. WPAI-SpA er blevet valideret i rad-axSpA-deltagerpopulationen. Der udledes fire scores: procentdel af fravær, procentdel af tilstedeværelse (reduceret produktivitet under arbejdet), en samlet arbejdsnedsættelsesscore, der kombinerer fravær og tilstedeværelse, og procentdel af svækkelse i aktiviteter, der udføres uden for arbejdet. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, med højere score, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Ændring fra baseline i Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
Jenkins Sleep Evaluation Questionnaire (JSEQ) er en 4-punkts skala designet til at estimere søvnproblemer i klinisk forskning. JSEQ vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i 4 kategorier: 1) problemer med at falde i søvn, 2) vågner flere gange i løbet af natten, 3) har problemer med at blive i søvn (inklusive at vågne alt for tidligt) og 4) vågner efter sædvanlig mængde søvn føles træt og udmattet. Deltagerne rapporterer antallet af dage, de har oplevet hvert af disse problemer i den seneste måned på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = "ingen dage" til 5 = "22-30 dage. Den samlede JSEQ-score går fra 0 til 20, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser. LS-middelværdien blev bestemt ved ANCOVA med behandling, geografisk region, oprindelsesundersøgelse, basislinjeværdi og uge 24-værdi som faste faktorer.
Baseline, uge ​​64
Procentdel af deltagere uden ny syndesmofytdannelse
Tidsramme: Uge 56
Procentdel af deltagere uden ny syndesmofytdannelse blev målt ved hjælp af gennemsnittet af 2 udvalgte læsere af 3 læsere.
Uge 56
Procentdel af deltagere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge ​​64
En behandlingsfremkommet - antilægemiddel-antistof (TE-ADA) positiv deltager er defineret som: a) en deltager med en >= 4-fold stigning i forhold til en positiv baseline-antistoftiter; eller b) for en negativ baseline titer, en deltager med en stigning fra baseline til et niveau på >= 1:10. Procentdelen blev beregnet ud fra antallet af evaluerbare deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antal evaluerbare deltagere * 100 %.
Baseline, uge ​​64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16181
  • I1F-MC-RHBY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002634-69 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner