Эффективность программы управления болью
25 октября 2018 г. обновлено: James Watson, Teesside University
Эффективность программы лечения боли у пациентов с постоянной болью
Постоянная боль (PP) затрагивает многих людей во всем мире.
Обучение пациентов имеет центральное значение для хорошего управления.
Обучение нейрофизиологии боли (PNE) — это новая форма обучения.
Он направлен на то, чтобы помочь пациентам «переосмыслить» свое понимание боли от восприятия, что PP является индикатором повреждения ткани, к PP из-за сенсибилизированной нервной системы.
Такое восприятие считается менее угрожающим и более способствующим реабилитации.
Появляется все больше доказательств, подтверждающих его эффективность.
Одно неопубликованное австралийское исследование объединило PNE с программой обезболивания и обнаружило значительные положительные эффекты.
Тем не менее, необходимо тщательно протестировать это вмешательство в условиях рандомизированного контролируемого исследования, чтобы информировать клиническую практику.
Совет по медицинским исследованиям заявляет, что во время разработки и оценки сложного вмешательства (в данном случае PNE информированный PMP) важно провести технико-экономическую оценку, изучить компоненты методологии рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) до полномасштабного пробный.
Главной целью этого исследования с использованием смешанных методов является разработка возможного протокола исследования для РКИ, изучающего эффективность программы обучения нейрофизиологии боли, основанной на информации об управлении болью.
В этом технико-экономическом обосновании участники с ПП будут оцениваться до и после программы обезболивания, основанной на информации о ПНЭ, которую они должны получать в рамках своей обычной помощи.
За неделю до начала программы участники посетят Университет Тиссайд (TU), где они проведут ряд измерений результатов.
Часть участников также пройдет полуструктурированное интервью.
В течение недели после завершения их обычного лечения участники PMP еще раз придут на TU, где они выполнят те же показатели результатов, и та же подвыборка участников пройдет второе полуструктурированное интервью.
На этом этапе участники завершат исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS1 3BX
- Teesside University
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- The Pain Clinic, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с постоянной мышечно-скелетной болью продолжительностью более шести месяцев, которые были направлены на программу лечения боли в Университетской больнице Джеймса Кука.
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность дать информированное согласие
- 18+ лет
- У вас была боль, которая сохранялась более шести месяцев
- Направлены на программу лечения боли в Университетской больнице Джеймса Кука.
Критерий исключения:
- Боль, возникающая не из скелетно-мышечной системы, например боль при раке, висцеральная боль или боль после инсульта.
- Имеют ухудшение неврологических признаков
- Любой, кто лечится или лечился у исследователя (JW)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центр давления
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Участников попросят спокойно стоять, устремив взгляд в точку фиксации на расстоянии 3 м на уровне головы. Когда участник займет стойку с двумя конечностями, руки по бокам, его попросят проинструктировать исследователя, когда они будут готовы. Затем данные центра давления будут записаны в течение 30 секунд. После записи участник сойдет с силовой пластины, пока она будет повторно откалибрована, давая им приблизительно одну минуту отдыха перед повторением процесса, так что всего будет записано три попытки. Затем тесты на баланс будут повторяться таким же образом, за исключением того, что участникам будет предложено закрыть глаза. |
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Пятидесятифутовая прогулка на максимальной скорости
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Участники должны будут пройти 25 футов, развернуться и пройти к стартовой линии как можно быстрее.
Затраченное время будет записано.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Повторное приседание
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Участники должны будут как можно быстрее присесть и встать со стандартного стула 5 раз.
Затраченное время будет записано.
Это будет повторяться еще раз, и среднее время, необходимое для двух испытаний, будет использовано для анализа для повышения надежности (Simmonds et al., 1998).
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
|
Опросник нейрофизиологии боли
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
|
ЭКВ-ВАС
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
|
Шкала Тампы кинезиофобии
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
|
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
|
Ядро-10
Временное ограничение: Собирается в начале каждого сеанса программы лечения боли из 8 сеансов, которая длится более 9 недель.
|
Собирается в начале каждого сеанса программы лечения боли из 8 сеансов, которая длится более 9 недель.
|
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Он измеряется на линии прогрессии между точками пятки двух последовательных следов одной и той же стопы (слева налево, справа на право).
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Длина шага
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Он измеряется по длине дорожки от центра пятки текущего следа до центра пятки предыдущего следа противоположной ноги.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
H-H База поддержки или Базовая ширина
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Это расстояние по вертикали от центра пятки одной ступни до линии прогрессии, образованной двумя следами противоположной ступни.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Носок внутрь / носок наружу
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Это угол между линией прогрессии и средней линией следа.
На рисунке 7 тета — это угол между средней линией правого следа и линией прогрессии.
Угол тета равен нулю, если геометрическая средняя линия следа параллельна линии прогрессии; положительный, схождение наружу, когда средняя линия следа находится за пределами линии прогрессии, и отрицательный, схождение внутрь, когда внутри линии прогрессии.
Единица измерения - градусы.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Ширина шага
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Он измеряется от средней точки средней линии текущего следа до средней точки средней линии предыдущего следа на противоположной ноге.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Ширина шага
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Это расстояние по вертикали от середины средней линии одного следа до линии, образованной средними точками средней линии двух следов противоположной ноги.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Шаг Время
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Это время, прошедшее от первого касания одной ногой до первого касания противоположной ногой.
Измеряется в секундах (sec).
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Время шага
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Это время, прошедшее между первыми касаниями двух последовательных шагов одной и той же ноги.
Измеряется в секундах (sec).
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Единая поддержка
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Это время, прошедшее между последним контактом текущего шага и первым контактом следующего шага той же ноги.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
% одиночной поддержки
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Это % времени, прошедшего между последним контактом текущего шага и первым контактом следующего шага той же ноги.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Полная двойная поддержка
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Два периода, когда обе ступни находятся на полу, называются начальной двойной опорой и конечной двойной опорой.
Начальная двойная опора происходит от контакта пятки одной стопы до отрыва носка противоположной стопы.
Конечная двойная опора возникает от противоположного удара пятки по стопе до отрыва стопы от носка.
Суммарная двойная опора представляет собой сумму начальной двойной опоры, добавленной к конечной двойной опоре.
Измеряется в секундах (sec).
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
%Общая двойная поддержка
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Два периода, когда обе ступни находятся на полу, называются начальной двойной опорой и конечной двойной опорой.
Начальная двойная опора происходит от контакта пятки одной стопы до отрыва носка противоположной стопы.
Конечная двойная опора возникает от противоположного удара пятки по стопе до отрыва стопы от носка.
Суммарная двойная опора представляет собой сумму начальной двойной опоры, добавленной к конечной двойной опоре.
Он измеряется в секундах (сек) и выражается в процентах от времени цикла ходьбы для той же стопы.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Время стойки
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Фаза опоры — это часть каждого цикла походки, на которую приходится нагрузка.
Он начинается с контакта пятки и заканчивается отрывом носка той же стопы.
Это время, прошедшее между первым и последним касанием двух последовательных шагов на одной и той же ноге.
Он также представлен в процентах от времени цикла походки.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
% времени стойки
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Фаза опоры — это часть каждого цикла походки, на которую приходится нагрузка.
Он начинается с контакта пятки и заканчивается отрывом носка той же стопы.
Это время, прошедшее между первым и последним касанием двух последовательных шагов на одной и той же ноге.
Он представлен в процентах от времени цикла походки.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Время качания
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Он начинается с отрыва носка и заканчивается ударом пятки.
Это время, прошедшее между последним контактом текущего шага и первым контактом следующего шага на той же ноге.
Выражается в секундах (sec).
Время поворота равно времени одиночной поддержки противоположной ноги.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
% Время колебания
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Он начинается с отрыва носка и заканчивается ударом пятки.
Это время, прошедшее между последним контактом текущего шага и первым контактом следующего шага на той же ноге.
Он выражается в секундах (сек) и представляется в виде процента от цикла ходьбы одной и той же стопы.
Время поворота равно времени одиночной поддержки противоположной ноги.
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
|
Комфортная скорость ходьбы
Временное ограничение: Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Переход от до вмешательства (неделя 0) к после вмешательства (неделя 9)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 марта 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
8 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 177/16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .