- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03152604
Effektiviteten af et smertebehandlingsprogram
Effektiviteten af et smertebehandlingsprogram for patienter med vedvarende smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS1 3BX
- Teesside University
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The Pain Clinic, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har kapacitet til at give informeret samtykke
- 18+ år
- Har haft smerter, der har varet i mere end seks måneder
- Er blevet henvist til smertebehandlingsprogrammet på James Cook University Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter, der stammer fra en ikke-muskuloskeletal oprindelse, såsom kræftsmerter, viscerale smerter eller smerter efter slagtilfælde
- Har forværrede neurale tegn
- Enhver, der behandles af eller er blevet behandlet af forskeren (JW)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The Brief Pain Inventory (Short Form)
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykcenter
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Deltagerne vil blive bedt om at stå stille med dit blik på et fikseringspunkt, 3 m væk, i hovedhøjde. Når deltageren har sat sig på plads med armene ved siden, vil de blive bedt om at instruere forskeren, hvornår de er klar. Trykcentrets data vil derefter blive registreret i 30 sekunder. Efter optagelsen vil deltageren træde af kraftpladen, mens den genkalibreres, hvilket giver dem cirka et minuts hvile, før processen gentages, således at tre forsøg registreres i alt. Balancetestene vil derefter blive gentaget på samme måde, bortset fra at deltagerne vil blive bedt om at lukke øjnene. |
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Halvtreds fods gang med hurtigste hastighed
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Deltagerne skal gå 25 fod, vende om og gå til startlinjen så hurtigt som muligt.
Den tid, det tager, vil blive registreret.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Gentagne sidde-til-stående
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Deltagerne vil blive bedt om at sidde-i-stå fra en standardstol 5 gange så hurtigt som muligt.
Den tid, det tager, vil blive registreret.
Dette vil blive gentaget endnu en gang og den gennemsnitlige tid, det tager for de to forsøg, der anvendes til analyse for at øge pålideligheden (Simmonds et al., 1998).
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Pain Catastrophising Scale
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
|
Neurofysiologi af smerte spørgeskema
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
|
EQ-VAS
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
|
Kinesiofobiens Tampa-skala
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
|
CORE-10
Tidsramme: Indsamles ved starten af hver session i 8-sessions smertebehandlingsprogram, som løber over 9 uger
|
Indsamles ved starten af hver session i 8-sessions smertebehandlingsprogram, som løber over 9 uger
|
|
|
Skridtlængde
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det måles på progressionslinjen mellem hælpunkterne på to på hinanden følgende fodspor på den samme fod (venstre mod venstre, højre mod højre).
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Trin længde
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det måles langs gangbroens længde, fra hælens centrum af det aktuelle fodaftryk til hælcentret af det forrige fodaftryk på den modsatte fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
H-H Base af støtte eller base bredde
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det er den lodrette afstand fra hælens centrum af det ene fodaftryk til progressionslinjen dannet af to fodspor fra den modsatte fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Toe ind / tå ud
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det er vinklen mellem progressionslinjen og fodaftrykkets midterlinje.
I figur 7 er theta vinklen mellem midterlinjen af højre fodaftryk og progressionslinjen.
Vinklen theta er nul, hvis den geometriske midterlinje af fodaftrykket er parallel med progressionslinjen; positiv, toe-out, når midterlinjen af fodsporet er uden for progressionslinjen og negativ, toe-in, når inden for progressionslinjen.
Måleenheden er grader.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Trinbredde
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det måles fra midtlinjen af det aktuelle fodaftryk til midterlinjen af det forrige fodaftryk på den modsatte fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Skridtbredde
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det er den lodrette afstand fra midtlinjemidtpunktet af et fodspor til linjen dannet af midterlinjemidtpunkterne af to fodspor på den modsatte fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Trin tid
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det er den tid, der går fra første kontakt med den ene fod til første kontakt med den modsatte fod.
Det måles i sekunder (sek.).
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Skridttid
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det er den tid, der går mellem de første kontakter af to på hinanden følgende fodfald på samme fod.
Det måles i sekunder (sek.).
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Enkel støtte
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det er den tid, der er gået mellem den sidste kontakt af det aktuelle fodfald til den første kontakt af det næste fodfald af samme fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
% Enkeltstøtte
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det er den % tid, der er forløbet mellem den sidste kontakt af det aktuelle fodfald til den første kontakt af det næste fodfald af samme fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Total dobbelt støtte
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
De to perioder, hvor begge fødder er på gulvet, kaldes initial dobbeltstøtte og terminal dobbeltstøtte.
Den første dobbelte støtte opstår fra hælkontakt af det ene fodfald til tå-off af det modsatte fodfald.
Terminal dobbelt støtte opstår fra modsat fodfalds hælslag til støtte for fodfald af tå.
Total dobbeltstøtte er summen af den indledende dobbeltstøtte tilføjet til den terminale dobbeltstøtte.
Det måles i sekunder (sek.).
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
%Total dobbeltstøtte
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
De to perioder, hvor begge fødder er på gulvet, kaldes initial dobbeltstøtte og terminal dobbeltstøtte.
Den første dobbelte støtte opstår fra hælkontakt af det ene fodfald til tå-off af det modsatte fodfald.
Terminal dobbelt støtte opstår fra modsat fodfalds hælslag til støtte for fodfald af tå.
Total dobbeltstøtte er summen af den indledende dobbeltstøtte tilføjet til den terminale dobbeltstøtte.
Det måles i sekunder (sek) og udtrykkes som en procentdel af gangcyklustiden for den samme fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Holdningstid
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Standfasen er den vægtbærende del af hver gangcyklus.
Det initieres ved hælkontakt og ender med tåen af samme fod.
Det er den tid, der er forløbet mellem den første kontakt og den sidste kontakt af to på hinanden følgende fodfald på samme fod.
Det præsenteres også som en procentdel af gangcyklustiden.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
% Stillingstid
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Standfasen er den vægtbærende del af hver gangcyklus.
Det initieres ved hælkontakt og ender med tåen af samme fod.
Det er den tid, der er forløbet mellem den første kontakt og den sidste kontakt af to på hinanden følgende fodfald på samme fod.
Det præsenteres som en procentdel af gangcyklustiden.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Swing tid
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det påbegyndes med tåen af og slutter med hælslag.
Det er den tid, der er gået mellem den sidste kontakt af det aktuelle fodfald til den første kontakt af det næste fodfald på samme fod.
Det udtrykkes i sekunder (sek.).
Svingtiden er lig med Single Support-tiden for den modsatte fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
%Swing tid
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Det påbegyndes med tåen af og slutter med hælslag.
Det er den tid, der er gået mellem den sidste kontakt af det aktuelle fodfald til den første kontakt af det næste fodfald på samme fod.
Det udtrykkes i sekunder (sek), og det præsenteres som en procentdel af gangcyklussen for den samme fod.
Svingtiden er lig med Single Support-tiden for den modsatte fod.
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
|
Komfortabel ganghastighed
Tidsramme: Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Skift fra præ-intervention (uge 0) til post-intervention (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 177/16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien