Skuteczność programu zarządzania bólem
25 października 2018 zaktualizowane przez: James Watson, Teesside University
Skuteczność programu leczenia bólu u pacjentów z bólem przewlekłym
Uporczywy ból (PP) dotyka wielu ludzi na całym świecie.
Edukacja pacjenta ma kluczowe znaczenie dla dobrego zarządzania.
Edukacja w zakresie neurofizjologii bólu (PNE) to nowa forma edukacji.
Jego celem jest pomoc pacjentom w „rekonceptualizacji” ich rozumienia bólu, odejście od przekonania, że PP jest wskaźnikiem uszkodzenia tkanki, a PP jest spowodowane uwrażliwionym układem nerwowym.
Takie postrzeganie jest uważane za mniej groźne i bardziej sprzyjające rehabilitacji.
Istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających jego skuteczność.
W jednym niepublikowanym australijskim badaniu połączono PNE z programem leczenia bólu i stwierdzono znaczące korzystne efekty.
Istnieje jednak potrzeba rygorystycznego przetestowania tej interwencji w warunkach randomizowanego, kontrolowanego badania, aby dostarczyć informacji do praktyki klinicznej.
Rada ds. Badań Medycznych stwierdza, że podczas opracowywania i oceny złożonej interwencji (w tym przypadku PNE poinformowany przez PMP) ważne jest podjęcie prac nad wykonalnością, zbadanie elementów metodologii randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) przed rozpoczęciem pełnej skali test.
Nadrzędnym celem tego badania metodami mieszanymi jest opracowanie wykonalnego protokołu badawczego dla RCT badającego skuteczność programu zarządzania bólem opartego na edukacji neurofizjologicznej bólu.
W tym studium wykonalności uczestnicy z PP zostaną poddani ocenie przed i po programie leczenia bólu opartym na PNE, który mają otrzymać w ramach zwykłej opieki.
W tygodniu poprzedzającym program uczestnicy wezmą udział w Teesside University (TU), gdzie wypełnią zestaw pomiarów wyników.
Podpróbka uczestników zostanie również poddana częściowo ustrukturyzowanemu wywiadowi.
W tygodniu następującym po zakończeniu ich zwykłej opieki, uczestnicy PMP ponownie wezmą udział w TU, gdzie dokonają tych samych pomiarów wyników, a ta sama podgrupa uczestników przejdzie drugą częściowo ustrukturyzowaną rozmowę.
W tym momencie uczestnicy zakończą badanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS1 3BX
- Teesside University
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The Pain Clinic, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z uporczywym bólem mięśniowo-szkieletowym trwającym dłużej niż sześć miesięcy, którzy zostali skierowani do programu leczenia bólu w James Cook University Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- 18+ lat
- Mieli ból, który utrzymywał się przez ponad sześć miesięcy
- Został skierowany na program leczenia bólu w James Cook University Hospital.
Kryteria wyłączenia:
- Ból pochodzenia innego niż mięśniowo-szkieletowy, taki jak ból nowotworowy, ból trzewny lub ból poudarowy
- Mają pogarszające się objawy nerwowe
- Każdy, kto jest leczony lub był leczony przez badacza (ŚJ)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum nacisku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne stanie ze wzrokiem skierowanym na punkt fiksacji, oddalony o 3 metry, na wysokości głowy. Kiedy uczestnik usiądzie w pozycji dwunożnej, z rękami przy bokach, zostanie poproszony o poinstruowanie badacza, kiedy będzie gotowy. Środkowe dane dotyczące ciśnienia będą następnie rejestrowane przez 30 sekund. Po zarejestrowaniu uczestnik schodzi z płyty siłowej, podczas gdy jest ona ponownie kalibrowana, dając mu około 1 minuty odpoczynku przed powtórzeniem procesu, tak aby w sumie zarejestrowano trzy próby. Testy równowagi zostaną następnie powtórzone w ten sam sposób, z wyjątkiem tego, że uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zamknęli oczy. |
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Pięćdziesięciostopowy spacer z największą prędkością
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Uczestnicy będą musieli przejść 25 stóp, zawrócić i jak najszybciej podejść do linii startu.
Zajęty czas zostanie zapisany.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Powtarzane siadanie i wstawanie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Uczestnicy będą musieli 5 razy wstać i usiąść ze standardowego krzesła tak szybko, jak to możliwe.
Zajęty czas zostanie zapisany.
Zostanie to powtórzone jeszcze raz, a średni czas trwania dwóch prób użytych do analizy w celu zwiększenia wiarygodności (Simmonds i in., 1998).
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
|
Kwestionariusz Neurofizjologii Bólu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
|
EQ-VAS
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
|
Skala Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
|
CORE-10
Ramy czasowe: Zbierane na początku każdej sesji 8-sesyjnego programu leczenia bólu, który trwa przez 9 tygodni
|
Zbierane na początku każdej sesji 8-sesyjnego programu leczenia bólu, który trwa przez 9 tygodni
|
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest mierzony na linii progresji między punktami pięty dwóch kolejnych śladów tej samej stopy (od lewej do lewej, od prawej do prawej).
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest mierzony wzdłuż chodnika, od środka pięty bieżącego śladu do środka pięty poprzedniego śladu na przeciwległej stopie.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
H-H Podstawa podparcia lub szerokość podstawy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest to pionowa odległość od środka pięty jednego śladu do linii progresji utworzonej przez dwa ślady stopy przeciwnej.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Palec do środka / palec na zewnątrz
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest to kąt między linią progresji a linią środkową śladu.
Na rycinie 7 theta to kąt między linią środkową prawego śladu a linią progresji.
Kąt theta wynosi zero, jeżeli geometryczna linia środkowa śladu jest równoległa do linii postępu; pozytywny, zbieżność na zewnątrz, gdy linia środkowa śladu znajduje się poza linią progresji i ujemny, zbieżność, gdy znajduje się wewnątrz linii progresji.
Jednostką miary są stopnie.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Mierzy się go od punktu środkowego linii aktualnego śladu do punktu środkowego poprzedniego śladu na przeciwległej stopie.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest to pionowa odległość od punktu środkowego jednej stopy do linii utworzonej przez punkty środkowe dwóch linii stopy przeciwległej.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest to czas, jaki upłynął od pierwszego kontaktu jednej stopy do pierwszego kontaktu drugiej stopy.
Jest mierzony w sekundach (s).
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Czas kroku
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest to czas, jaki upłynął między pierwszym kontaktem dwóch kolejnych kroków tej samej stopy.
Jest mierzony w sekundach (s).
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Pojedyncze wsparcie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest to czas, jaki upłynął od ostatniego kontaktu bieżącego kroku do pierwszego kontaktu następnego kroku tej samej stopy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
% Pojedyncze wsparcie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Jest to % czasu, jaki upłynął między ostatnim kontaktem bieżącego kroku a pierwszym kontaktem następnego kroku tej samej stopy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Całkowite podwójne wsparcie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Dwa okresy, w których obie stopy znajdują się na podłodze, nazywane są początkowym podwójnym podparciem i końcowym podwójnym podparciem.
Początkowe podwójne wsparcie ma miejsce od kontaktu pięty podczas jednego kroku do oderwania palca od drugiego.
Podwójne wsparcie terminala występuje z przeciwnego uderzenia pięty, aby wspierać oderwanie stopy od stopy.
Całkowite podwójne wsparcie to suma początkowego podwójnego wsparcia dodanego do końcowego podwójnego wsparcia.
Jest mierzony w sekundach (s).
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
% Całkowite podwójne wsparcie
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Dwa okresy, w których obie stopy znajdują się na podłodze, nazywane są początkowym podwójnym podparciem i końcowym podwójnym podparciem.
Początkowe podwójne wsparcie ma miejsce od kontaktu pięty podczas jednego kroku do oderwania palca od drugiego.
Podwójne wsparcie terminala występuje z przeciwnego uderzenia pięty, aby wspierać oderwanie stopy od stopy.
Całkowite podwójne wsparcie to suma początkowego podwójnego wsparcia dodanego do końcowego podwójnego wsparcia.
Jest mierzony w sekundach (sekundach) i wyrażany jako procent czasu cyklu chodu dla tej samej stopy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Czas postawy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Faza podporu jest częścią obciążenia każdego cyklu chodu.
Rozpoczyna się kontaktem pięty i kończy się oderwaniem palca od tej samej stopy.
Jest to czas, jaki upłynął między pierwszym a ostatnim kontaktem dwóch kolejnych kroków tą samą stopą.
Jest również przedstawiany jako procent czasu cyklu chodu.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
% czasu postawy
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Faza podporu jest częścią obciążenia każdego cyklu chodu.
Rozpoczyna się kontaktem pięty i kończy się oderwaniem palca od tej samej stopy.
Jest to czas, jaki upłynął między pierwszym a ostatnim kontaktem dwóch kolejnych kroków tą samą stopą.
Jest on przedstawiany jako procent czasu cyklu chodu.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Czas swingu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Rozpoczyna się oderwaniem palców i kończy uderzeniem piętą.
Jest to czas, jaki upłynął od ostatniego kontaktu bieżącego kroku do pierwszego kontaktu następnego kroku tą samą stopą.
Wyrażana jest w sekundach (s).
Czas wymachu jest równy czasowi pojedynczego podparcia przeciwnej stopy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
%Czas swingu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Rozpoczyna się oderwaniem palców i kończy uderzeniem piętą.
Jest to czas, jaki upłynął od ostatniego kontaktu bieżącego kroku do pierwszego kontaktu następnego kroku tą samą stopą.
Wyrażany jest w sekundach (sekundach) i przedstawiany jako procent cyklu chodu tej samej stopy.
Czas wymachu jest równy czasowi pojedynczego podparcia przeciwnej stopy.
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
|
Komfortowa prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Zmiana z okresu przed interwencją (tydzień 0) na stan po zabiegu (tydzień 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 177/16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .