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疼痛管理プログラムの有効性

2018年10月25日 更新者:James Watson、Teesside University

持続的な痛みを持つ患者に対する疼痛管理プログラムの有効性

持続性疼痛(PP)は世界中の多くの人々に影響を与えています。 患者教育は適切な管理の中心です。 疼痛神経生理学教育 (PNE) は、新しい形式の教育です。 これは、患者が、PP が組織損傷の指標であるという認識から、PP は過敏になった神経系によるものであるという認識から痛みの理解を「再概念化」するのを助けることを目的としています。 この認識は脅威が少なく、リハビリテーションに役立つと考えられています。 その有効性を裏付ける一連の証拠が増えています。 オーストラリアの未発表の研究では、PNE と疼痛管理プログラムを組み合わせたところ、顕著な有益な効果が認められました。 ただし、臨床現場に情報を提供するために、ランダム化比較試験条件下でこの介入を厳密にテストする必要があります。 Medical Research Council は、複雑な介入(この場合は PNE が PMP に通知)の開発と評価中に、本格的な介入の前に実現可能性の作業に取り組み、ランダム化比較試験(RCT)方法論の構成要素を調査することが重要であると述べています。トライアル。 この混合法研究の包括的な目的は、疼痛神経生理学教育に基づいた疼痛管理プログラムの有効性を調査する RCT のための実行可能な研究プロトコルを開発することです。 この実現可能性研究では、PP の参加者は、PNE から通常のケアの一環として受ける予定の疼痛管理プログラムを通知される前後で評価されます。 プログラムの 1 週間前に、参加者はティーサイド大学 (TU) に出席し、そこで一連の成果測定を完了します。 参加者のサブサンプルも半構造化面接を受けます。 通常のケアが完了した翌週に、PMP 参加者は再び TU に出席し、同じ結果測定を完了し、参加者の同じサブサンプルが 2 回目の半構造化面接を受けます。 この時点で、参加者は研究を完了したことになります。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Yorkshire
      • Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS1 3BX
        • Teesside University
      • Middlesbrough、North Yorkshire、イギリス、TS4 3BW
        • The Pain Clinic, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6 か月を超えて持続する筋骨格系の痛みがあり、ジェームス クック大学病院の疼痛管理プログラムに紹介された患者。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを与える能力がある
  • 18歳以上
  • 半年以上痛みが続いている
  • ジェームス クック大学病院の疼痛管理プログラムに紹介されました。

除外基準:

  • がん痛、内臓痛、脳卒中後の痛みなど、筋骨格以外の原因から生じる痛み
  • 神経症状が悪化している
  • 研究者によって治療を受けている、または研究者によって治療を受けた人(JW)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
簡単な痛みの一覧表 (短い形式)
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力中心
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化

参加者は、3 メートル離れた頭の高さの注視点を見つめて静かに立ってもらいます。 参加者が腕を脇に置き、両肢の姿勢に落ち着いたら、準備ができたら研究者に指示するよう求められます。 その後、圧力中心データが 30 秒間記録されます。 記録後、参加者は再校正中にフォースプレートから降り、プロセスを繰り返す前に約 1 分間の休憩をとり、合計 3 回の試行が記録されます。

その後、参加者が目を閉じるように指示されることを除いて、バランステストが同じ方法で繰り返されます。

介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
最速の速度で50フィート歩く
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
参加者は、25 フィート歩いて向きを変え、できるだけ早くスタートラインまで歩くことが求められます。 かかった時間が記録されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
座ったり立ったりを繰り返す
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
参加者は、標準的な椅子からできるだけ早く座ったり立ったりする動作を 5 回行う必要があります。 かかった時間が記録されます。 これをさらに繰り返し、2 回の試行にかかる平均時間を分析に使用して信頼性を高めます (Simmonds et al., 1998)。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
痛みの神経生理学に関するアンケート
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
EQ-5D-5L
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
EQ-VAS
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
運動恐怖症のタンパスケール
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
痛みに関する自己効力感アンケート
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
コア-10
時間枠:9週間にわたる8セッションの疼痛管理プログラムの各セッションの開始時に収集されます。
9週間にわたる8セッションの疼痛管理プログラムの各セッションの開始時に収集されます。
歩長
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
同じ足の 2 つの連続する足跡のかかと点間の進行線上 (左から左、右から右) で測定されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
歩幅
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
現在の足跡のかかとの中心から反対側の足の前の足跡のかかとの中心まで、歩道の長さに沿って測定されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
H-H サポートベースまたはベース幅
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
これは、1 つの足跡のかかとの中心から反対側の足の 2 つの足跡によって形成される進行線までの垂直距離です。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
トーイン/トーアウト
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
これは、進行線と足跡の正中線との間の角度です。 図 7 では、シータは右足跡の中心線と進行線の間の角度です。 フットプリントの幾何学的中心線が進行線と平行である場合、角度シータはゼロです。フットプリントの中心線が進行線の外側にある場合は正、トーアウト、進行線の内側の場合は負、トーインです。 測定単位は度です。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
ステップ幅
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
現在のフットプリントの正中点から反対側の足の前のフットプリントの正中点までを測定します。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
歩幅
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
これは、1 つの足跡の正中線の中点から、反対側の足の 2 つの足跡の正中線の中点によって形成される線までの垂直距離です。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
ステップ時間
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
片足が最初に接地してから反対側の足が最初に接地するまでの時間です。 秒(秒)単位で測定されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
ストライドタイム
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
これは、同じ足からの 2 つの連続した足の最初の接触の間に経過した時間です。 秒(秒)単位で測定されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
シングルサポート
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
現在の足の最後の接触から、同じ足の次の足の最初の接触までの経過時間です。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
% シングルサポート
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
これは、現在の足跡の最後の接触から、同じ足の次の足跡の最初の接触までに経過した時間 (%) です。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
トータルダブルサポート
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
両足が床にある 2 つの期間は、初期二重支持と終末二重支持と呼ばれます。 最初の二重サポートは、片方の足のかかとの接地から反対側の足のつま先が離れるまで発生します。 ターミナルダブルサポートは、反対側の足のかかと着地から発生し、足のつま先から離すことをサポートします。 合計ダブル サポートは、初期ダブル サポートにターミナル ダブル サポートを加えた合計です。 秒(秒)単位で測定されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
% 合計ダブルサポート
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
両足が床にある 2 つの期間は、初期二重支持と終末二重支持と呼ばれます。 最初の二重サポートは、片方の足のかかとの接地から反対側の足のつま先が離れるまで発生します。 ターミナルダブルサポートは、反対側の足のかかと着地から発生し、足のつま先から離すことをサポートします。 合計ダブル サポートは、初期ダブル サポートにターミナル ダブル サポートを加えた合計です。 これは秒 (sec) で測定され、同じ足の歩行サイクル時間のパーセントとして表されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
スタンスタイム
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
立脚相は、各歩行サイクルの体重がかかる部分です。 それはかかとの接地によって始まり、同じ足のつま先を離すことで終わります。 これは、同じ足で 2 回連続して足を踏んだ場合の最初の接触と最後の接触の間に経過した時間です。 また、歩行サイクル時間のパーセンテージとしても表示されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
% スタンス時間
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
立脚相は、各歩行サイクルの体重がかかる部分です。 それはかかとの接地によって始まり、同じ足のつま先を離すことで終わります。 これは、同じ足で 2 回連続して足を踏んだ場合の最初の接触と最後の接触の間に経過した時間です。 これは、歩行サイクル時間のパーセンテージとして表示されます。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
スイングタイム
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
つま先を離すことで始まり、かかとの着地で終わります。 これは、現在の足の最後の接触から、同じ足での次の足の最初の接触までの経過時間です。 秒(秒)で表されます。 スイング時間は反対側の足のシングルサポート時間と同じです。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
%スイング時間
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
つま先を離すことで始まり、かかとの着地で終わります。 これは、現在の足の最後の接触から、同じ足での次の足の最初の接触までの経過時間です。 これは秒 (sec) で表され、同じ足の歩行サイクルのパーセントとして表示されます。 スイング時間は反対側の足のシングルサポート時間と同じです。
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
快適な歩行速度
時間枠:介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化
介入前(0 週目)から介入後(9 週目)への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (予想される)

2019年3月8日

研究の完了 (予想される)

2019年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 177/16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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