Сравнение ортотопического отведения мочевого пузыря с помощью мешка Studer и T-образного мешочка у пациентов с раком мочевого пузыря
23 января 2019 г. обновлено: University of Southern California
Рандомизированное сравнение мешка Studer и ортотопического отведения мочевого пузыря с помощью T-образного мешка у пациентов с раком мочевого пузыря
Это проспективное рандомизированное исследование двух типов континентальной подвздошной неоцистиса у пациентов, перенесших цистэктомию по поводу первичного рака мочевого пузыря.
Пациенты будут случайным образом распределены для создания Т-образного или Studer-мешка во время операции.
За ними будут следить в долгосрочной перспективе, чтобы определить относительные преимущества и недостатки двух типов утечки.
Гипотеза исследователей состоит в том, что включение антирефлюксного механизма в Т-образный карман приведет к значительно меньшему количеству эпизодов симптоматической инфекции мочевыводящих путей, а также к более низкой частоте расширения верхних мочевых путей и потери почечной функции в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
529
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря, которые считаются кандидатами на реконструкцию мочевого пузыря, имеют право на участие.
- Диагностирован первичный рак мочевого пузыря (любая гистология).
- Планируется провести радикальную цистэктомию (цистопростатэктомию у мужчин и переднюю экзентерацию у женщин).
- По мнению лечащего врача, это кандидат на ортотопическое отведение мочи из неоцистиса.
- Быть компетентным и готовым подписать информированное согласие.
- Пациенты, возможно, ранее получали лучевую терапию, внутрипузырную или системную химиотерапию. Пациенты с документально подтвержденным метастатическим заболеванием не исключаются, если они считаются кандидатами на отведение мочи из неоцистиса.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию по поводу любого злокачественного новообразования, кроме первичного рака мочевого пузыря (например, рака предстательной железы или рака толстой кишки, прорастающего в мочевой пузырь, или гинекологического злокачественного новообразования) или незлокачественного заболевания (например, нейрогенного мочевого пузыря или радиационного цистита).
- Нежелание или невозможность подписать информированное согласие.
- Не подходит для ортотопической реконструкции неоцистиса.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением рака I стадии, леченного с лечебной целью без признаков рецидива, клинически локализованного рака предстательной железы, нелеченого или леченного с помощью простатэктомии, лучевой терапии или гормональной терапии, или немеланомного рака кожи) в течение предшествующих 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Студер сумка
Ортотопическое отведение мочи Studer Pouch
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Т-образный чехол
Ортотопическое отведение мочи T-Pouch
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является долгосрочный результат (> 3 лет), поскольку он касается функции почек, анатомии верхних мочевых путей и потребности в медикаментозном или хирургическом вмешательстве (например, при симптоматических инфекциях мочевыводящих путей).
Временное ограничение: Через 3 года после даты регистрации последнего пациента
|
Через 3 года после даты регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой является продолжительность операции и частота ранних послеоперационных осложнений (менее 30 дней после операции), которые, как считается, связаны с типом отведения мочи.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Дополнительной вторичной конечной точкой является рецидив рака и общая выживаемость, которые будут регистрироваться для каждого пациента.
Временное ограничение: Ежегодно в течение первых 5 лет, затем каждые 2 года
|
Ежегодно в течение первых 5 лет, затем каждые 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4B-01-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .