Roux-en-Y против Roux-en-Y+ Pouch для тотальной гастрэктомии D2 (WCGCC-1202)

Последующие пациенты в каждом участвующем отделении, удовлетворяющие критериям включения/исключения, будут проинформированы о деталях, правах, ответственности, возможной пользе и потенциальных рисках после присоединения к этому исследованию. Те пациенты, которые согласятся и подпишут документ об информированном согласии, будут рандомизированы, последовательная выборка серий случаев.

Все пациенты, участвующие в исследовании, и готовые образцы должны быть и должны быть зарегистрированы в базе данных Западно-китайского сотрудничества по раку желудка и отнесены к соответствующей группе лечения.

Рандомизация

После интраоперационного исследования и предиктивной радикальной (R0) D2 тотальной гастрэктомии можно выполнить, а затем случайным образом распределить каждого субъекта в соотношении 1: 1 либо в группу Roux-en-Y + Pouch, либо в группу Roux-en-Y.

Хирургическое лечение

Хирургический доступ: открытая тотальная гастрэктомия. Метод хирургического лечения: Радикальная тотальная гастрэктомия (R0); Д2 лимфоузловая диссекция (№1, 2, 3, 4а, 4сб, 4г, 5, 6, 7, 8а, 9, 10, 11п, 11г, 12а, 19, 20); Отрыв ствола блуждающего нерва.

Метод реконструкции:

Группа А (тип Roux-en-Y): ушита культя двенадцатиперстной кишки, отсечена тощая кишка от 20 см связки Трейтца, пищеводно-еюнальный анастомоз (проток-проток/проток-проток, перед ободочной кишкой/после толстой кишки ), тощекишечно-тощекишечный анастомоз (проток-проток/проток-проток), расстояние между анастомозами 40см-60см; Группа B (тип Roux-en-Y+Pouch): ушита культя двенадцатиперстной кишки, отсечена тощая кишка от 20 см связки Трейтца, реконструкция кармана J-образный карман длиной 15 см создан путем соединения 2 просвета тощей кишки, œsophago-P тип тощей кишки Анастомоз мешка для хранения (проток-проток/проток-проток, перед ободочной кишкой/после толстой кишки), тощая кишка-тощий анастомоз (проток-проток/проток-проток), расстояние между анастомозами 40см-60см

Контроль качества операции:

Все хирургические вмешательства будут проводиться членом Западно-китайского сотрудничества по борьбе с раком желудка. Надзор за качеством внутри групп во избежание предвзятости.

Необходима интраоперационная фотография после лимфаденэктомии и реконструкции пищеварительного тракта.

Последующие действия и база данных

Последующее программирование:

Послеоперационное наблюдение и оценка будут проводиться специально исследователями по каждому отделению и вслепую для рандомизации распределения; Послеоперационное длительное наблюдение будет проводиться через 3 мес, 6 мес, 9 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес после гастрэктомии; Необходима личная беседа, и пациенты сами заполняют послеоперационный опросник качества жизни.

Управление базой данных:

За дизайн этой исследовательской базы данных отвечали ведущие подразделения; Каждый случай этого исследования должен и должен иметь единую форму сообщения о случае, включая демографические данные, данные операции, патологическую информацию и послеоперационную оценку качества жизни; Файл, включенный в форму отчета о болезни (CRF), содержал информацию о последующем наблюдении в течение последних трех лет после операции.

Потерянное продолжение:

Показатели потерянного наблюдения за три года должны быть ниже 10%. Частота утраты наблюдения будет отражена в окончательных отчетах, а случаи потери наблюдения будут проанализированы с помощью метода намерения лечить (ITT).

Статистический анализ. Данные измерений строго подчиняются нормальному распределению, представлены в виде средних значений (±SD) и сравниваются с однофакторным дисперсионным анализом.

Данные измерений, не подчиняющиеся нормальному распределению, представлены в виде медианы и сопоставлены с критерием Уилкоксона.

Категориальные данные представлены в процентах и ​​сравниваются с критерием хи-квадрат.