Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose Escalated Proton Beam Therapy or Photon Therapy for Esophageal Cancer (ES01)

19 декабря 2018 г. обновлено: University of Florida

A Phase II Trial of Dose Escalated Proton Beam Therapy or Photon Therapy for Resectable and Unresectable Esophageal Cancer

This study will evaluate if proton beam therapy as part of chemoradiation results in a decrease in diffusion lung capacity of carbon monoxide (DLCO) compared to photon radiation therapy for esophageal carcinoma. A secondary objective is to determine effects on cardiac function, quality of life, and compare acute and late toxicities.

Обзор исследования

Подробное описание

Radiation Modality: Proton radiotherapy will be offered to all patients that meet trial eligibility. If patients decline proton radiotherapy or are otherwise unable to receive proton therapy they will be included in x-ray cohort (group 2).

Chemotherapy will be delivered at the discretion of the treating Medical Oncologist. Weekly carboplatin and paclitaxel at standard doses is preferred. It is recommended that the weekly chemotherapy regimen be continued throughout the course of radiotherapy. Chemotherapy should begin within 48 hours of beginning radiotherapy.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient must be at least 18 years at the time of consent.
  • Pathologically confirmed esophageal adenocarcinoma or squamous cell. carcinoma of the thoracic esophagus or esophagogastric junction.
  • Patient's preliminary cancer stage, according to the AJCC 7th edition staging, must be cT1b-T4, N0-N3.

Exclusion Criteria:

  • Patients with cervical esophageal carcinoma.
  • Prior radiotherapy with fields overlapping the current esophageal cancer.
  • Patients with cT1a disease.
  • Patients with evidence of tracheoesophageal fistula must undergo bronchoscopy to exclude fistula.
  • Patients with distant metastatic disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Proton
Proton beam therapy of 59.4 Gy in 1.8 Gy fractions (50.4 Gy if unable to meet cardiac/lung- organs at risk (OAR) constraints) plus concurrent standard chemotherapy
59.4 Gy (RBE) in 1.8 Gy per fraction plus weekly chemotherapy at standard doses
Другие имена:
  • Протонная терапия
Concurrent weekly chemotherapy at standard doses
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
Активный компаратор: Photon
Photon Radiation therapy of 59.4 Gy in 1.8Gy fractions ( 50.4 Gy if unable to meet cardiac/lung- organs at risk (OAR) constraints) plus concurrent standard chemotherapy
Concurrent weekly chemotherapy at standard doses
Другие имена:
  • Карбоплатин
  • Паклитаксел
59.4 Gy (RBE) in 1.8 Gy per fraction plus weekly chemotherapy at standard doses
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare the rate of a clinically significant reduction of DLCO (defined as a decrease of ≥ 10% from baseline) between protons and photons after preoperative or definitive chemoradiation
Временное ограничение: Approximately 12 months after radiation therapy
Participants with a clinically significant reduction of DLCO approximately 12 months after radiation therapy
Approximately 12 months after radiation therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare quality of life
Временное ограничение: Approximately 12 months after radiation therapy
Participants quality of life results using EORTC Quality of Life Questionnaire - Oesophageal Cancer Module (OES-18) and EORTC QLQ C-30 conjointly approximately 12 months after radiation therapy
Approximately 12 months after radiation therapy
Compare outcomes for local control
Временное ограничение: Approximately 12 months after radiation therapy
Number of participants with local control for proton and photon radiation and concurrent chemotherapy as part of definitive therapy or trimodality therapy approximately 12 months after radiation therapy
Approximately 12 months after radiation therapy
Compare outcomes for progression free survival
Временное ограничение: Approximately 12 months after radiation therapy
Number of participants with progression free survival for proton and photon radiation and concurrent chemotherapy as part of definitive therapy or trimodality therapy approximately 12 months after radiation therapy
Approximately 12 months after radiation therapy
Compare overall survival rates
Временное ограничение: Approximately 12 months after radiation therapy
Number of participants with overall survival rates for proton and photon radiation and concurrent chemotherapy as part of definitive therapy or trimodality therapy approximately 12 months after radiation therapy
Approximately 12 months after radiation therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Rutenberg, MD, PhD, UF Health Proton Therapy Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Proton Beam Therapy

Подписаться