Испытание Kidney BEAM
Многоцентровое проспективное одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания с вложенным пилотным проектом клинической ценности и экономической оценки онлайн-ресурса по физическому и эмоциональному благополучию для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с хроническим заболеванием почек: почки Испытание луча
Это многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со списком ожидания, в котором будет изучена клиническая ценность и экономическая эффективность онлайн-ресурса по физическому и эмоциональному благополучию для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, у людей с ХБП.
Низкая физическая активность и плохое психическое здоровье являются очень серьезными проблемами для людей, живущих с заболеванием почек, и они сообщают о многочисленных симптомах, влияющих на физический компонент качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Снижение физического компонента HRQoL независимо связано со смертностью и заболеваемостью. Систематические обзоры показывают, что у людей, живущих с терминальной стадией болезни почек (ESKD), ряд вмешательств в виде тренировок улучшают физическую функцию и облегчают симптомы инвалидности. На физический компонент HRQoL можно воздействовать с помощью вмешательств, направленных на повышение физической активности, однако людям, живущим с заболеванием почек, до сих пор не предлагается в обычном порядке специализированная поддержка в области физической активности или психического здоровья в NHS. Kidney Beam — это новая платформа цифрового вмешательства в области благополучия, которая была разработана и запущена, чтобы помочь людям с заболеваниями почек управлять своим физическим и психическим здоровьем во время пандемии коронавируса 2019 (COVID-19), которая привела к изоляции и после нее. Он включает в себя цифровую платформу медицинского вмешательства, чтобы помочь людям с проблемами со здоровьем оставаться физически активными. Пациенты будут иметь доступ к занятиям физической активностью в прямом эфире или в записи, которые они будут использовать в течение 12 недель по 2 занятия в неделю.
Целью исследования является набор 304 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование под руководством исследователя (со вложенным пилотным исследованием) с участием участников с установленной хронической болезнью почек (ХБП). В исследовании будет принят вложенный экспериментальный дизайн для предварительной оценки осуществимости испытаний и вмешательств. Чтобы оценить это, будет использоваться система светофора, чтобы определить, следует ли остановить исследование (красный), рассмотреть изменения в дизайне или вмешательстве (желтый) или считать возможным и перейти к полному испытанию (зеленый). Эти критерии будут рассмотрены и установлены исследователями до начала исследования.
Отбор участников и процедура
В исследование будут включены триста тридцать пациентов в возрасте 18 лет и старше с установленной ХБП. Потенциальные пациенты для исследования будут указаны в списке амбулаторных клиник, или во время их обычного визита в больницу для неформальной беседы.
Исследовательская группа и PI подтвердят соответствие пациента требованиям. Когда пациент соглашается участвовать, ему будет предложено подписать форму согласия. Пациенту будет назначен базовый визит, и он будет рандомизирован с использованием защищенного веб-сервиса. Только незаслепленный член исследовательской группы сможет рандомизировать пациента. Ослепленный член команды (ассистент-исследователь) проведет оценку результатов на исходном уровне и через 12 недель.
После рандомизации пациент будет помещен либо в список ожидания, либо в список ожидания. Если пациент отнесен к группе, не входящей в список ожидания, ему будет предложено посетить в общей сложности 3 виртуальных оценки (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев) и сразу же будет предложено онлайн-вмешательство Kidney BEAM в течение 12 недель. Если пациент включен в список ожидания, ему все равно будет предложено пройти 3 виртуальные оценки, но он начнет онлайн-вмешательство Kidney BEAM только после 12 недель участия в исследовании. Визит на исходном уровне и через 12 недель будет включать обзор последних результатов анализа крови пациента, функциональной способности (Sit-to-stand 60), заполнение наборов вопросников и оценку нежелательных явлений. После завершения вмешательства высококвалифицированный физиотерапевт также проведет качественное интервью, чтобы изучить опыт пациента в исследовании. Для пилотных интервью будет набрано до 15 участников из группы вмешательства. Всего для финальных интервью будет набрано до 30 участников из каждой группы испытания. Опять же, сбор данных прекратится в тот момент, когда будет достигнута информационная мощь. Ожидается, что интервью продлится около 60 минут. В конце каждого интервью участникам будет предоставлена еще одна возможность задать вопросы или получить разъяснения, и будет вновь подтвержден добровольный характер их участия. Если какой-либо участник запросит дополнительную информацию или выявит какие-либо опасения во время интервью, они будут обсуждаться с главным исследователем на их сайте набора для соответствующего дальнейшего направления по мере необходимости.
Дополнительное исследование COVID-19 Исследование Kidney Beam будет включать предварительное дополнительное исследование для любых пациентов с ХБП, у которых был COVID-19 или у которых осталась ХБП после ОПП, связанной с инфекцией COVID-19. Только пациенты с историей COVID до согласия будут оцениваться с использованием инструмента функционального статуса COVID на исходном уровне и при посещении через 12 недель. Пациенты, у которых во время исследования разовьется COVID, будут оцениваться с помощью того же инструмента при последующем посещении.
Для тех, у кого был положительный тест, оценка тяжести их COVID будет проводиться следующим образом:
- COVID положительный, лечится дома, не требует госпитализации
- COVID положительный, требуется госпитализация, но без кислородной терапии
- COVID положительный, требуется госпитализация и оксигенотерапия
- COVID положительный, требуется госпитализация и неинвазивная вентиляция легких
- COVID положительный, требуется госпитализация и госпитализация в отделение интенсивной терапии Дополнительные сведения о госпитализации, включая продолжительность пребывания и время после выписки, будут зарегистрированы. Субъекты продолжат участие в исследовании таким же образом, но будут заполнять анкету инструмента функционального состояния после COVID на исходном уровне и последующем наблюдении в дополнение к другим показателям результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица с установленной ХБП
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Письменное или виртуальное информированное согласие
Критерий исключения:
- Вес < 50 кг
- Самостоятельное участие в структурированной программе упражнений или цифровой платформе медицинского вмешательства в почечном луче в течение предыдущих 3 месяцев
- Активная инфекция
- Неконтролируемые аритмии
- Нестабильная стенокардия или сердечный приступ в течение 3 месяцев
- Стойкая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)
- Недавний (в течение последних 3 месяцев) инсульт или транзиторная ишемическая атака
- Получение паллиативной помощи при распространенном неизлечимом раке
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов или опорно-двигательного аппарата, которые, по мнению исследователя, не могут выполнять вмешательство в области физической активности.
- Любое другое состояние здоровья, рассматриваемое местным главным исследователем, при котором лечебная физкультура будет противопоказана.
- Недостаточное понимание судебного процесса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Не в списке ожидания
Во время исследования пациент пройдет в общей сложности 3 виртуальные оценки: на исходном уровне, через 12 недель и через 6 месяцев.
Онлайн-вмешательство начнется сразу после завершения базового визита.
|
Kidney Beam — это цифровая платформа медицинского вмешательства, которая предлагает пациентам, живущим с заболеванием почек, способ улучшить свою физическую активность и укрепить свое психическое здоровье с помощью уроков движения в прямом эфире и по запросу и обучающих видео от экспертов, оставаясь при этом в своем собственном доме.
Kidney Beam возглавляют специалисты в области почек, в том числе физиотерапевты и консультанты по почечным заболеваниям, из ряда различных трастов NHS и с разным опытом, а также люди, живущие с заболеванием почек.
|
|
ДРУГОЙ: Список ожидания
Пациент будет полностью обследован на исходном уровне и через 12 недель, но онлайн-вмешательство начнется только после 12-недельной оценки.
|
Kidney Beam — это цифровая платформа медицинского вмешательства, которая предлагает пациентам, живущим с заболеванием почек, способ улучшить свою физическую активность и укрепить свое психическое здоровье с помощью уроков движения в прямом эфире и по запросу и обучающих видео от экспертов, оставаясь при этом в своем собственном доме.
Kidney Beam возглавляют специалисты в области почек, в том числе физиотерапевты и консультанты по почечным заболеваниям, из ряда различных трастов NHS и с разным опытом, а также люди, живущие с заболеванием почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическая составная оценка (MCS) опросника качества жизни KDQOL-36 через 12 недель.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценить клиническую ценность цифровой платформы медицинских вмешательств Kidney Beam.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PAM-13 — это проверенный инструмент из 13 вопросов, который оценивает знания, навыки и уверенность пациента в управлении своим здоровьем.
|
Неделя 12
|
|
Опросник Chalder Fatigue Questionnaire -- физическая и умственная усталость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Опросник усталости Чалдера представляет собой опросник из 11 пунктов, измеряющий тяжесть физического и умственного утомления по двум отдельным подшкалам.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) представляет собой ультракраткий скрининг на депрессию и тревогу.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 12
|
STS60 (60-секундный переход из положения сидя в положение стоя) для измерения мышечной выносливости, еще одного аспекта физической работоспособности.
|
Исходный уровень и неделя 12
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и последующее 6-месячное наблюдение
|
Оценить качество жизни пациентов с заболеваниями почек с помощью шкалы KDQOL-36 физического компонента (PCS), энергии/усталости, бремени заболевания почек, роли физического, физического функционирования, психического здоровья, телесной боли, эмоциональной роли, социального функционирования, общего состояния. здоровье)
|
Исходный уровень, неделя 12 и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Опросник глобальной физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Он собирает информацию об участии в физической активности в трех условиях (или областях), а также о малоподвижном поведении, включая 16 вопросов (P1-P16). Домены:
Он собирает информацию об участии в физической активности в трех условиях (или областях), а также о малоподвижном поведении, включая 16 вопросов (P1-P16). Домены:
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Клиническая оценка слабости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Шкала клинической слабости (CFS) — инструмент стратификации риска, который оценивает степень слабости от 1 (очень здоров) до 9 (неизлечимо болен) с использованием стандартизированных квалификаторов и был утвержден для использования в ряде популяций с ХБП, будет использоваться для определить состояние слабости участников на исходном уровне
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Качественное исследование приемлемости вмешательства и испытаний и опыта участников
Временное ограничение: Конец 12-недельного пилотного этапа и 12-я неделя
|
Полуструктурированные интервью будут использоваться для сбора качественных данных, поскольку они предлагают открытый и гибкий метод для углубленного изучения индивидуального опыта участников.
|
Конец 12-недельного пилотного этапа и 12-я неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эпизоды госпитализации и другие эпизоды заражения будут документированы и подвергнуты описательному анализу.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Показатели платформы Kidney Beam
Временное ограничение: Неделя 12
|
Для оценки физической активности и вовлеченности на платформе Kidney BEAM
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharlene Greenwood, Dr, Kings College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH21-043
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .