Протонная терапия лимфатических узлов при раке молочной железы (BR01)
24 мая 2018 г. обновлено: University of Florida
Протонная терапия периферических лимфатических узлов при раке молочной железы
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли протонная лучевая терапия количество облучения сердца, тем самым снизив частоту и/или тяжесть каких-либо побочных эффектов со стороны сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная инвазивная аденокарцинома молочной железы I-III стадии (TX, T0-4, N0-3) с медиально расположенной опухолью и/или инвазией в подмышечные лимфатические узлы.
- Пациенты должны были пройти либо мастэктомию, либо операцию по сохранению груди.
- Пациенты должны пройти подмышечную стадию, которая может включать только биопсию сторожевого лимфатического узла, если сторожевой лимфатический узел отрицательный.
- Пациенту должно потребоваться облучение периферических лимфатических узлов по усмотрению врача.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов (М1).
- Предшествующая лучевая терапия области интереса.
- История сердечно-сосудистых заболеваний по усмотрению врача.
- Предшествующий или сопутствующий рак, кроме немеланоматозного рака кожи, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет.
- Коллагеновое сосудистое заболевание, особенно дерматомиозит с уровнем КФК выше нормы или с активной кожной сыпью, системной красной волчанкой или склеродермией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Обычный фотонный план
|
50,4 Гр на грудь/грудную стенку и периферические лимфатические узлы по 1,8 Гр на фракцию
|
|
Экспериментальный: 2
3D-Proton/Обычный план или только 3D-proton
|
50,4 кобальтово-серого эквивалента/грея на грудь/грудную стенку и периферические лимфатические узлы при 1,8 кобальтово-серого эквивалента/грея на фракцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем сердца, получающего ≥ 5 Гр (Гр)/эквивалент кобальт-серого (CGE)
Временное ограничение: За 2 недели до начала лучевой терапии.
|
Уменьшение на 50% объема сердца, подвергшегося облучению в дозах ≥ 5 Гр/НГЭ, считалось предпочтительным исходом в этом плане исследования.
|
За 2 недели до начала лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная дозиметрическая конечная точка
Временное ограничение: За 2 недели до начала лучевой терапии.
|
Оцените улучшения в других конечных точках дозиметрии, включая дозу в легких (средняя доза в легких, V20, V5), доза в сердце (средняя доза в сердце, V20, V5), средняя доза в щитовидной железе, средняя доза в пищеводе, охват D95 подмышечных, надключичных и внутренних лимфоузлов молочной железы , максимальная доза на спинной мозг (Dmax) и кожная Dmax.
|
За 2 недели до начала лучевой терапии.
|
|
Оценка острых побочных эффектов
Временное ограничение: Участники будут оцениваться еженедельно во время лучевой терапии в течение ожидаемого среднего 7 недель.
|
Оцените острую токсичность, включая перикардит, пневмонит, дерматит, утомляемость и тошноту.
|
Участники будут оцениваться еженедельно во время лучевой терапии в течение ожидаемого среднего 7 недель.
|
|
Оценка долгосрочных побочных эффектов и конечных точек для конкретных заболеваний.
Временное ограничение: 1 месяц после завершения лечения, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем ежегодно.
|
Оцените позднюю токсичность, включая клинические и субклинические заболевания сердца, фиброз легких, фиброз мягких тканей, переломы ребер и вторичные злокачественные новообразования. Проанализируйте локальный контроль, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость. |
1 месяц после завершения лечения, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет, затем ежегодно.
|
|
Оценка маркеров сердечной функции
Временное ограничение: после лечения
|
Оцените уровни маркеров сердечной функции тропонина и пептида головного мозга до и после лечения.
|
после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie A Bradley, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Murray T, Thun MJ. Cancer statistics, 2008. CA Cancer J Clin. 2008 Mar-Apr;58(2):71-96. doi: 10.3322/CA.2007.0010. Epub 2008 Feb 20.
- Darby SC, McGale P, Taylor CW, Peto R. Long-term mortality from heart disease and lung cancer after radiotherapy for early breast cancer: prospective cohort study of about 300,000 women in US SEER cancer registries. Lancet Oncol. 2005 Aug;6(8):557-65. doi: 10.1016/S1470-2045(05)70251-5.
- Overgaard M, Jensen MB, Overgaard J, Hansen PS, Rose C, Andersson M, Kamby C, Kjaer M, Gadeberg CC, Rasmussen BB, Blichert-Toft M, Mouridsen HT. Postoperative radiotherapy in high-risk postmenopausal breast-cancer patients given adjuvant tamoxifen: Danish Breast Cancer Cooperative Group DBCG 82c randomised trial. Lancet. 1999 May 15;353(9165):1641-8. doi: 10.1016/S0140-6736(98)09201-0.
- Overgaard M, Hansen PS, Overgaard J, Rose C, Andersson M, Bach F, Kjaer M, Gadeberg CC, Mouridsen HT, Jensen MB, Zedeler K. Postoperative radiotherapy in high-risk premenopausal women with breast cancer who receive adjuvant chemotherapy. Danish Breast Cancer Cooperative Group 82b Trial. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):949-55. doi: 10.1056/NEJM199710023371401.
- Ragaz J, Jackson SM, Le N, Plenderleith IH, Spinelli JJ, Basco VE, Wilson KS, Knowling MA, Coppin CM, Paradis M, Coldman AJ, Olivotto IA. Adjuvant radiotherapy and chemotherapy in node-positive premenopausal women with breast cancer. N Engl J Med. 1997 Oct 2;337(14):956-62. doi: 10.1056/NEJM199710023371402.
- Heuts EM, van der Ent FW, von Meyenfeldt MF, Voogd AC. Internal mammary lymph drainage and sentinel node biopsy in breast cancer - A study on 1008 patients. Eur J Surg Oncol. 2009 Mar;35(3):252-7. doi: 10.1016/j.ejso.2008.06.1493. Epub 2008 Aug 5.
- Farrus B, Vidal-Sicart S, Velasco M, Zanon G, Fernandez PL, Munoz M, Santamaria G, Albanell J, Biete A. Incidence of internal mammary node metastases after a sentinel lymph node technique in breast cancer and its implication in the radiotherapy plan. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004 Nov 1;60(3):715-21. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.021.
- TURNER-WARWICK RT. The lymphatics of the breast. Br J Surg. 1959 May;46:574-82. doi: 10.1002/bjs.18004620004. No abstract available.
- Avisar E, Molina MA, Scarlata M, Moffat FL. Internal mammary sentinel node biopsy for breast cancer. Am J Surg. 2008 Oct;196(4):490-4. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.06.003. Epub 2008 Aug 23.
- Veronesi U, Arnone P, Veronesi P, Galimberti V, Luini A, Rotmensz N, Botteri E, Ivaldi GB, Leonardi MC, Viale G, Sagona A, Paganelli G, Panzeri R, Orecchia R. The value of radiotherapy on metastatic internal mammary nodes in breast cancer. Results on a large series. Ann Oncol. 2008 Sep;19(9):1553-60. doi: 10.1093/annonc/mdn183. Epub 2008 May 7.
- Freedman GM, Fowble BL, Nicolaou N, Sigurdson ER, Torosian MH, Boraas MC, Hoffman JP. Should internal mammary lymph nodes in breast cancer be a target for the radiation oncologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Mar 1;46(4):805-14. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00481-2.
- Veronesi U, Marubini E, Mariani L, Valagussa P, Zucali R. The dissection of internal mammary nodes does not improve the survival of breast cancer patients. 30-year results of a randomised trial. Eur J Cancer. 1999 Sep;35(9):1320-5. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00133-1.
- Arriagada R, Le MG, Mouriesse H, Fontaine F, Dewar J, Rochard F, Spielmann M, Lacour J, Tubiana M, Sarrazin D. Long-term effect of internal mammary chain treatment. Results of a multivariate analysis of 1195 patients with operable breast cancer and positive axillary nodes. Radiother Oncol. 1988 Mar;11(3):213-22. doi: 10.1016/0167-8140(88)90003-5.
- Cuzick J, Stewart H, Rutqvist L, Houghton J, Edwards R, Redmond C, Peto R, Baum M, Fisher B, Host H, et al. Cause-specific mortality in long-term survivors of breast cancer who participated in trials of radiotherapy. J Clin Oncol. 1994 Mar;12(3):447-53. doi: 10.1200/JCO.1994.12.3.447.
- Hojris I, Overgaard M, Christensen JJ, Overgaard J. Morbidity and mortality of ischaemic heart disease in high-risk breast-cancer patients after adjuvant postmastectomy systemic treatment with or without radiotherapy: analysis of DBCG 82b and 82c randomised trials. Radiotherapy Committee of the Danish Breast Cancer Cooperative Group. Lancet. 1999 Oct 23;354(9188):1425-30. doi: 10.1016/s0140-6736(99)02245-x.
- Marks LB, Munley MT, Bentel GC, Zhou SM, Hollis D, Scarfone C, Sibley GS, Kong FM, Jirtle R, Jaszczak R, Coleman RE, Tapson V, Anscher M. Physical and biological predictors of changes in whole-lung function following thoracic irradiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1997 Oct 1;39(3):563-70. doi: 10.1016/s0360-3016(97)00343-x.
- Kahan Z, Csenki M, Varga Z, Szil E, Cserhati A, Balogh A, Gyulai Z, Mandi Y, Boda K, Thurzo L. The risk of early and late lung sequelae after conformal radiotherapy in breast cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Jul 1;68(3):673-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.12.016. Epub 2007 Mar 9.
- Kwa SL, Lebesque JV, Theuws JC, Marks LB, Munley MT, Bentel G, Oetzel D, Spahn U, Graham MV, Drzymala RE, Purdy JA, Lichter AS, Martel MK, Ten Haken RK. Radiation pneumonitis as a function of mean lung dose: an analysis of pooled data of 540 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1998 Aug 1;42(1):1-9. doi: 10.1016/s0360-3016(98)00196-5.
- Lind PA, Marks LB, Hardenbergh PH, Clough R, Fan M, Hollis D, Hernando ML, Lucas D, Piepgrass A, Prosnitz LR. Technical factors associated with radiation pneumonitis after local +/- regional radiation therapy for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jan 1;52(1):137-43. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01715-1.
- Wennberg B, Gagliardi G, Sundbom L, Svane G, Lind P. Early response of lung in breast cancer irradiation: radiologic density changes measured by CT and symptomatic radiation pneumonitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Apr 1;52(5):1196-206. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02770-5.
- N. Xu, M. Ho, C.G. Morris, N.P. Mendenhall. Proton treatment of peripheral lymph nodes in breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010; 78: S803.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201701740
- UFPTI 1016-BR01 (Другой идентификатор: University of Florida Project #)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .