Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование фазы 1, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) препарата BEAM-103 у здоровых субъектов

12 декабря 2025 г. обновлено: Beam Therapeutics Inc.

Рандомизированное, однослепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократным возрастанием дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BEAM-103 у здоровых добровольцев

Цель данного исследования фазы I с однократным увеличением дозы — оценить безопасность, фармакокинетику (ФК) и фармакодинамику (ФД) препарата BEAM-103 у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Безопасность и переносимость BEAM-103
  • Фармакокинетический (ФК) профиль и фармакодинамические (ФД) характеристики EAM-103
  • Влияние BEAM-103 на гематологические параметры
  • Оценка иммуногенности BEAM-103

Исследователи определят и установят терапевтическое окно антитела и выберут оптимальные дозы для будущих исследований у пациентов.

Участники:

  • Примут участие в исследовании общей продолжительностью 4–5 месяцев
  • Подпишут информированное согласие
  • Пройдут оценку соответствия критериям включения
  • Предоставят медицинский и лекарственный анамнез
  • Получат однократную внутривенную инфузию BEAM-103 или плацебо в 1-й день исследования в соответствии с назначенной когортой
  • Будут находиться под наблюдением до 4 месяцев после инфузии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до ≤55 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м²
  • Утренний уровень нейтрофилов ≥2,6 × 10⁹ клеток/л для чернокожих/афроамериканских участников или ≥3,5 × 10⁹ клеток/л для кавказцев/других участников
  • Исходный уровень гемоглобина ≥14 г/дл для мужчин и ≥12 г/дл для женщин
  • Исходное количество тромбоцитов >150 × 10⁹/л
  • Участники должны быть в целом здоровы без значительных медицинских состояний (на основании физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и результатов лабораторных анализов без клинически значимых отклонений), по оценке исследователя

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • Запрещено участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого агента в течение 90 дней после получения информированного согласия.
  • Положительный тест на беременность в сыворотке крови или кормление грудью при скрининге (женщины-участницы).
  • Вакцинация живыми вирусами в течение 4 недель до подписания информированного согласия.
  • Любое тяжелое или неконтролируемое медицинское состояние (например, тяжелая астма или тяжелая аллергия на арахис), которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника необоснованному медицинскому риску или ухудшить способность интерпретировать результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарственный препарат BEAM-103
BEAM-103 — это моноклональное антитело, которое будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии через руку в возрастающих дозах в когортах.
Лекарство: BEAM-103
• BEAM-103 представляет собой моноклональное антитело, вводимое в виде однократной внутривенной дозы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раствор физиологического раствора будет вводиться в качестве плацебо-контроля в когортах с однократным возрастающим дозированием путем внутривенной инфузии через руку.
Лекарство: Плацебо-компаратор
• Плацебо-компаратор вводится в виде однократной внутривенной дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения безопасности и переносимости однократных возрастающих доз BEAM-103
Временное ограничение: от включения в исследование до его окончания через 5 месяцев
Частота возникновения НЯ, возникших на фоне лечения, серьезных НЯ, тяжелых НЯ, НЯ, связанных с BEAM-103
от включения в исследование до его окончания через 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня свободного фактора стволовых клеток (SCF) в периферической крови с течением времени
Временное ограничение: с начала лечения до завершения исследования через 5 месяцев
Концентрация SCF в периферической крови, измеряемая в нанограммах на миллилитр (мл)
с начала лечения до завершения исследования через 5 месяцев
Изменение уровня триптазы в периферической крови с течением времени
Временное ограничение: с начала лечения до конца исследования через 5 месяцев
Концентрация триптазы в сыворотке, измеряемая в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
с начала лечения до конца исследования через 5 месяцев
Изменение количества ретикулоцитов в периферической крови с течением времени
Временное ограничение: От набора до окончания исследования через 5 месяцев
Абсолютное количество ретикулоцитов, измеренное в клетках на микролитр (клеток/мкл)
От набора до окончания исследования через 5 месяцев
Изменение количества нейтрофилов в периферической крови с течением времени
Временное ограничение: От момента включения до завершения исследования через 5 месяцев
Абсолютное количество нейтрофилов, измеряемое в клетках на микролитр (клеток/мкл)
От момента включения до завершения исследования через 5 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 5 месяцев
Cmax будет рассчитан как наивысшая наблюдаемая концентрация в плазме/крови/сыворотке после введения препарата
От включения в исследование до окончания исследования через 5 месяцев
Площадь под кривой «Концентрация в плазме – Время» до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания исследования через 5 месяцев
AUClast будет рассчитан от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации
От включения в исследование до окончания исследования через 5 месяцев
Площадь под кривой концентрации плазмы от времени до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 5 месяцев
AUC∞ будет рассчитана как AUCпоследняя плюс Cпоследняя, деленная на λz
От включения в исследование до завершения исследования через 5 месяцев
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через 5 месяцев
t½ будет оцениваться по терминальной фазе элиминации кривой зависимости концентрации в плазме от времени
От включения в исследование до завершения исследования через 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beam Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-103-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться