Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности 2 различных схем четырехвалентного Ad26.Mos4.HIV Prime с последующим усилением четырехвалентным Ad26.Mos4.HIV вместе с адъювантом Clade C gp140 Plus ИЛИ с комбинацией Mosaic и Clade C gp140 Plus Adjuvant в Здоровые ВИЧ-неинфицированные взрослые (IPCAVD-012)

22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 1/2а на здоровых ВИЧ-неинфицированных взрослых для оценки безопасности/переносимости и иммуногенности 2 различных схем прайм/буст: праймирование четырехвалентным Ad26.Mos4.HIV и бустерное введение Тетравалентный Ad26.Mos4.HIV и либо адъювант gp140 Plus клады C, либо комбинация адъюванта gp140 Plus клады C и Mosaic

Основной целью данного исследования является оценка безопасности/переносимости различных схем вакцинации и поздней ревакцинации; и для оценки ответов антител (Ab), связывающих оболочку (Env), на 2 различных схемы вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают о полученном лечении), плацебо-контролируемое (плацебо — это неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект). в клинических испытаниях), в параллельных группах (каждая группа лечения будет лечиться одновременно), многоцентровое (более чем в одном клиническом центре) исследование на здоровых взрослых, не инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Основное исследование будет проводиться в 3 этапа: 6-недельный период скрининга; 48-недельный период вакцинации; и последующий период до последнего основного исследовательского визита на неделе 72. Фаза долгосрочного продления (LTE) (примерно через 3 года после 72-й недели) будет проводиться для участников, рандомизированных в группу 1 или группу 2, которые получают все 4 прививки и не имеют ВИЧ-инфекции на 72-й неделе. Приблизительная продолжительность исследования будет составлять примерно 78 недель для участников, не участвующих в фазе LTE, и примерно 222 недели для участников, участвующих в фазе LTE, но не получающих позднюю буст-вакцинацию, и примерно 246 (12-месячное наблюдение) или 294 недели. (24-месячное последующее наблюдение) недель для участников, получивших позднюю буст-вакцинацию. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kericho, Кения, 20200
        • Walter Reed Project Clinical Research Center
  • Руанда
      • Kigali, Руанда, 780
        • Center for Family Health Research/Project San Francisco
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic at UAB
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102-4594
        • Bridge HIV
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
        • The Hope Clinic at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Fenway Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Blood Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University HIV Vaccine Unit
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial Infectious Disease
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Vaccine Trials Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть здоров на основании истории болезни, физического осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности, выполненного при скрининге.
  • Участники имеют отрицательный результат на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
  • Участники соглашаются на консультирование по снижению риска заражения ВИЧ и привержены поддержанию поведения, соответствующего низкому риску заражения ВИЧ, во время последнего визита в клинику согласно протоколу.
  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) во время скринингового визита и отрицательный результат теста мочи на беременность перед введением дозы в 1-й день.
  • Желание/способность участников соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования
  • Участник должен быть зачислен на этап LTE, чтобы получить позднюю буст-вакцинацию.

Критерий исключения:

  • Имеет хронический гепатит В (измеряется с помощью теста на поверхностный антиген гепатита В) или активный гепатит С (измеряется с помощью теста на антитела к вирусу гепатита С [ВГС]; в случае положительного результата для подтверждения будет использован тест на полимеразную цепную реакцию (ПЦР) ВГС с рибонуклеиновой кислотой [РНК] активный ВГС по сравнению с перенесенной инфекцией), активный сифилис, хламидиоз, гонорея или трихомонады
  • За 12 месяцев до рандомизации у участника в анамнезе были недавно приобретенный вирус простого герпеса типа 2 (ВПГ-2), сифилис, гонорея, негонококковый уретрит, хламидиоз, воспалительные заболевания органов малого таза, трихомонады, слизисто-гнойный цервицит, эпидидимит, проктит, лимфогрануломавенереум, мягкий шанкр или гепатит В
  • Участник перенес серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 4 недель до скрининга, или не полностью восстановился после операции, или операция запланирована в ходе исследования.
  • Участник перенес тиреоидэктомию или активное заболевание щитовидной железы, требующее медикаментозного лечения в течение последних 12 месяцев (не исключено: стабильная добавка щитовидной железы)
  • Текущее или прошлое употребление наркотиков/алкоголя, которое оценивает исследователь, представляет собой нечто большее, чем отдаленно повышенный риск способности участника соблюдать требования протокола.
  • Получал любую лицензированную вакцину в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины или плацебо, планирует получить в течение 14 дней после первой исследуемой вакцины или планирует получить в течение 14 дней до или после второй, третьей или четвертой вакцинация
  • Получает профилактическую или терапевтическую вакцину-кандидат от ВИЧ в любое время или получает другую экспериментальную(ые) вакцину(ы) в течение последних 12 месяцев до визита в День 1 (Вакцинация 1). Для участников, которые получили экспериментальную вакцину (кроме вакцины против ВИЧ) более чем за 12 месяцев до визита в первый день (вакцинация 1), документы, подтверждающие подлинность экспериментальной вакцины, должны быть предоставлены спонсору, который определит соответствие требованиям в конкретном случае. на индивидуальной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140
Участники получат вакцину Ad26.Mos4.HIV на неделе 0 и 12, а затем вакцину Ad26.Mos4.HIV + вакцину гликопротеина Clade C 140, содержащую 250 мкг (мкг) общего белка, смешанного с адъювантом (фосфатом алюминия) на неделе 24 и 48. . Участники, получившие все 4 прививки и отрицательные на ВИЧ-инфекцию на 72-й неделе, могут дать согласие на включение в фазу долгосрочного продления (LTE) (примерно через 3 года после 72-й недели).
Биологический: Ad26.Mos4.ВИЧ
Ad26.Mos4.HIV в дозе 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.), вводили внутримышечно.
Биологический: Clade C gp140 плюс адъювант
Вакцина Clade C gp140, содержащая 250 мкг общего белка, смешанного с адъювантом фосфата алюминия, на инъекцию 0,5 мл (мл), вводимую внутримышечно.
Экспериментальный: Группа 2: Ad26.Mos4.HIV + Clade C gp140 + Mosaic gp140
Участники получат вакцину Ad26.Mos4.HIV на 0-й и 12-й неделе; затем вакцина Ad26.Mos4.HIV + комбинация 125 мкг gp140 Mosaic и 125 мкг gp140 Clade C, смешанного с адъювантом (фосфатом алюминия) на неделе 24 и 48. Участники, получившие все 4 прививки и отрицательные на ВИЧ-инфекцию на 72-й неделе, могут дать согласие на включение в фазу долгосрочного продления (LTE) (примерно через 3 года после 72-й недели).
Биологический: Ad26.Mos4.ВИЧ
Ad26.Mos4.HIV в дозе 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.), вводили внутримышечно.
Биологический: Clade C gp140/Mosaic gp140 плюс адъювант
Clade C gp140 и Mosaic gp140 (каждый по 125 мкг общего белка), смешанные с адъювантом фосфата алюминия, на инъекцию 0,5 миллилитра (мл), вводимую внутримышечно.
Плацебо Компаратор: Группа 3: плацебо
Участники получат одну инъекцию плацебо на неделе 0 и 12, а затем две инъекции плацебо на неделе 24 и 48.
Другой: Плацебо
Плацебо Содержит 0,9% физиологический раствор, вводимый внутримышечно.
Экспериментальный: Группа 1b: Ad26.Mos4.HIV + gp140 бивалентная вакцина против ВИЧ
Участники, зачисленные в фазу LTE, получат позднюю буст-вакцинацию Ad26.Mos4.HIV и двухвалентный gp140 в течение 4 недель до 192-й недели и до 4 месяцев после 192-й недели (то есть примерно через 3 года после 4-й вакцинации из серии первичной вакцинации).
Биологический: Ad26.Mos4.ВИЧ
Ad26.Mos4.HIV в дозе 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.), вводили внутримышечно.
Биологический: gp140 Бивалентная вакцина против ВИЧ
Бивалентная вакцина против ВИЧ gp140 представляет собой белковую коформу с адъювантом с дозировкой 80 мкг белка Clade C, 75 мкг белка Mosaic и 425 мкг алюминия (в качестве адъюванта на основе фосфата алюминия).
Плацебо Компаратор: Группа 2b: плацебо
Участники получат инъекцию плацебо на 192-й неделе -4 недели/+4 месяца, то есть примерно через 3 года после 4-й вакцинации из серии первичной вакцинации.
Другой: Плацебо
Плацебо Содержит 0,9% физиологический раствор, вводимый внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: количество участников с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации 1 в день 1 (до дня 8)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными и системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 1. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Запрошенные НЯ представляли собой именно местные и системные события, о которых участник специально допрашивался и симптомы которых были отмечены участником в своем дневнике. Желаемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек/уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины. Запрошенные системные НЯ включали лихорадку (измерение температуры), утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и озноб.
До 7 дней после вакцинации 1 в день 1 (до дня 8)
Основное исследование: количество участников с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации 2 (в любой день с 78 по 113 день) (дни вакцинации 2 варьировались от 78 до 106 дня)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными и системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 2. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Запрошенные НЯ представляли собой именно местные и системные события, о которых участник специально допрашивался и симптомы которых были отмечены участником в своем дневнике. Желаемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек/уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины. Запрошенные системные НЯ включали лихорадку (измерение температуры), утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и озноб.
До 7 дней после вакцинации 2 (в любой день с 78 по 113 день) (дни вакцинации 2 варьировались от 78 до 106 дня)
Основное исследование: количество участников с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации 3 (до любого дня от 162 до 197 дня) (прививка 3 варьировалась от 162 до 190 дня)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными и системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 3. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Запрошенные НЯ представляли собой именно местные и системные события, о которых участник специально допрашивался и симптомы которых были отмечены участником в своем дневнике. Желаемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек/уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины. Запрошенные системные НЯ включали лихорадку (измерение температуры), утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и озноб.
До 7 дней после вакцинации 3 (до любого дня от 162 до 197 дня) (прививка 3 варьировалась от 162 до 190 дня)
Основное исследование: количество участников с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации 4 (в любой день с 330 по 365 день) (вакцинация 4 варьировалась от 330 до 358 дня)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными и системными НЯ в течение 7 дней после вакцинации 4. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Запрошенные НЯ представляли собой именно местные и системные события, о которых участник специально допрашивался и симптомы которых были отмечены участником в своем дневнике. Желаемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек/уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины. Запрошенные системные НЯ включали лихорадку (измерение температуры), утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и озноб.
До 7 дней после вакцинации 4 (в любой день с 330 по 365 день) (вакцинация 4 варьировалась от 330 до 358 дня)
Основное исследование: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 1 в день 1 (до дня 29)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации 1. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
До 28 дней после вакцинации 1 в день 1 (до дня 29)
Основное исследование: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 2 (до любого дня с 78 по 134 день) (дни вакцинации 2 варьировались от 78 по 106 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации 2. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
До 28 дней после вакцинации 2 (до любого дня с 78 по 134 день) (дни вакцинации 2 варьировались от 78 по 106 день)
Основное исследование: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации 3 (до любого дня от 162 до 218 дня) (прививка 3 варьировалась от 162 до 190 дня)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации 3. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
До 28 дней после вакцинации 3 (до любого дня от 162 до 218 дня) (прививка 3 варьировалась от 162 до 190 дня)
Основное исследование: количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после вакцинации 4
Временное ограничение: До 28 дней после 4-й вакцинации (до любого дня с 330 по 358 день) (4-я вакцинация варьировалась от 330 по 358 день)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после вакцинации 4. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
До 28 дней после 4-й вакцинации (до любого дня с 330 по 358 день) (4-я вакцинация варьировалась от 330 по 358 день)
Основное исследование: количество участников, прекративших вакцинацию в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 72-й недели
Сообщалось о количестве участников, прекративших вакцинацию в рамках исследования из-за НЯ. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
От исходного уровня (день 1) до 72-й недели
Основное исследование: количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 72-й недели
Сообщалось о количестве участников с SAE. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования, в котором применялся лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
От исходного уровня (день 1) до 72-й недели
Основное исследование и исследование LTE: количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 216-й недели.
Сообщалось о количестве участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI). Как и планировалось, единственным событием, оцененным как AESI, была подтвержденная ВИЧ-инфекция. AESI (включая потенциальные AESI) представляют собой значительные AESI, которые считаются представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических сигналов. О AESI (включая потенциальные AESI) необходимо сообщать спонсору в течение 24 часов с момента уведомления, независимо от серьезности (т. е. серьезных и несерьезных AESI) или причинно-следственной связи.
От исходного уровня (день 1) до 216-й недели.
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): количество участников, прекративших исследование из-за НЯ
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Сообщалось о количестве участников, прекративших исследование из-за НЯ. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Фаза поздней буст-вакцинации (LB): количество участников с ожидаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после поздней буст-вакцинации
Временное ограничение: До 7 дней после поздней бустерной вакцинации (до любого дня с 1317 по 1464 день) (поздняя бустерная вакцинация варьировалась от 1317 до 1457 дня)
Сообщалось о количестве участников с желательными местными и системными НЯ в течение 7 дней после поздней бустерной вакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Запрошенные НЯ представляли собой именно местные и системные события, о которых участник специально допрашивался и симптомы которых были отмечены участником в своем дневнике. Желаемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему и отек/уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины. Запрошенные системные НЯ включали лихорадку (измерение температуры), утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и озноб.
До 7 дней после поздней бустерной вакцинации (до любого дня с 1317 по 1464 день) (поздняя бустерная вакцинация варьировалась от 1317 до 1457 дня)
Фаза поздней буст-вакцинации (LB): количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 28 дней после поздней буст-вакцинации
Временное ограничение: До 28 дней после поздней бустерной вакцинации (до любого дня с 1317 по 1485 день) (поздняя бустерная вакцинация варьировалась от 1317 до 1457 дня)
Сообщалось о количестве участников с нежелательными НЯ для 28 пациентов после поздней бустерной вакцинации. НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. Нежелательными НЯ были все НЯ, по поводу которых участник не был специально допрошен в дневнике участника.
До 28 дней после поздней бустерной вакцинации (до любого дня с 1317 по 1485 день) (поздняя бустерная вакцинация варьировалась от 1317 до 1457 дня)
Фаза поздней буст-вакцинации (LB): количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Сообщалось о количестве участников с SAE. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования, в котором применялся лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения.
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): количество участников с AESI ВИЧ-инфекции до конца исследования
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Сообщалось о количестве участников с AESI до конца исследования. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования, в котором применялся лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. AESI (включая потенциальные AESI) представляют собой значительные AESI, которые считаются представляющими особый интерес из-за клинической важности, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических сигналов. О AESI (включая потенциальные AESI) необходимо сообщать спонсору в течение 24 часов с момента уведомления, независимо от серьезности (т. е. серьезных и несерьезных AESI) или причинно-следственной связи. Подтвержденная ВИЧ-инфекция расценивалась как AESI.
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): количество участников с AESI тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS)
Временное ограничение: До 6 месяцев после поздней бустер-вакцинации (до любого дня с 1317 по 1639 день) (поздняя бустерная вакцинация варьировалась от 1317 до 1457 дня)
Сообщалось о количестве участников с AESI TTS. НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования, в котором применялся лекарственный препарат (исследуемый или неисследуемый). НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. AESI представляют собой значимые НЯ, которые считаются представляющими особый интерес из-за клинической значимости, известных или предполагаемых классовых эффектов или на основании доклинических данных. О AESI необходимо сообщить спонсору в течение 24 часов с момента уведомления, независимо от серьезности (т. е. серьезных и несерьезных НЯ) или причинно-следственной связи. Тромботические явления и/или тромбоцитопения рассматривались как AESI.
До 6 месяцев после поздней бустер-вакцинации (до любого дня с 1317 по 1639 день) (поздняя бустерная вакцинация варьировалась от 1317 до 1457 дня)
Основное исследование: Среднее геометрическое значение конверта (Env) клады A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), реакции антител, специфически связывающих Mos 1 (Abs), по оценке с использованием связанных с ферментом антител Иммуносорбентный анализ (ИФА) на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
Среднее геометрическое Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Ответы антител, специфично связывающихся с Mos 1, оценивали с помощью ELISA.
Неделя 28
Основное исследование: Среднее геометрическое значение конверта (Env) клады A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), реакции антител, специфически связывающих Mos 1 (Abs), по оценке с использованием связанных с ферментом антител Иммуносорбентный анализ (ИФА) на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Среднее геометрическое Env Clade A (92UG037.1), B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Ответы антител, специфично связывающихся с Mos 1, оценивали с помощью ELISA.
Неделя 52
Основное исследование: Среднее геометрическое значение конверта (Env) клады A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), реакции антител, специфически связывающих Mos 1 (Abs), по оценке с использованием иммуноферментного иммуносорбента Анализ (ИФА) на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Среднее геометрическое Env Clade A (92UG037.1) B (1990a), C (Con C), (C97ZA.012), Ответы антител, специфично связывающихся с Mos 1, оценивали с помощью ELISA.
Неделя 72
Основное исследование: процент респондентов, реагирующих на титры конвертоспецифичных связывающих антител (Env) на 28 неделе
Временное ограничение: Неделя 28
Процент ответивших на конверт (Env) Клада B (SC42261), Класс C (CH505TF), Класс A (9004S), Класс B (RHPA), Класс B (WITO), Класс C (1086C), Класс C (BF1266), CladeAE (conAE), титры специфичных для Clade M(Con S) связывающихся антител, оцененные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Ответ определялся как значение после исходного уровня, превышающее (>) нижний предел количественного определения (LLOQ), если базовое значение меньше (<) LLOQ или отсутствовало, или определялся как значение после исходного уровня, >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если базовое значение превышало больше или равно (>=) LLOQ.
Неделя 28
Основное исследование: процент респондентов, реагирующих на титры конвертоспецифичных связывающих антител (Env) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Процент ответивших на конверт (Env) Клада B (SC42261), Класс C (CH505TF), Класс A (9004S), Класс B (RHPA), Класс B (WITO), Класс C (1086C), Класс C (BF1266), CladeAE (conAE), титры специфичных для Clade M(Con S) связывающихся антител, оцененные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Ответ определялся как значение после исходного уровня, превышающее (>) нижний предел количественного определения (LLOQ), если базовое значение меньше (<) LLOQ или отсутствовало, или определялся как значение после исходного уровня, >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если базовое значение превышало больше или равно (>=) LLOQ.
Неделя 52
Основное исследование: процент респондентов, реагирующих на титры конверт-специфических связывающих антител на 72 неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Процент ответивших на конверт (Env) Клада B (SC42261), Класс C (CH505TF), Класс A (9004S), Класс B (RHPA), Класс B (WITO), Класс C (1086C), Класс C (BF1266), CladeAE (conAE), титры специфичных для Clade M(Con S) связывающихся антител, оцененные с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Ответ определялся как значение после исходного уровня, превышающее (>) нижний предел количественного определения (LLOQ), если базовое значение меньше (<) LLOQ или отсутствовало, или определялся как значение после исходного уровня, >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если базовое значение превышало больше или равно (>=) LLOQ.
Неделя 72
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): среднее геометрическое значение конверта (Env) ответа специфически связывающих антител Mos 1 (Abs), оцененное с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) на 192 неделе.
Временное ограничение: Неделя 192
Среднее геометрическое значение ответа антител, специфично связывающихся с Env Mos 1, на 192 неделе оценивали с помощью ELISA.
Неделя 192
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): среднее геометрическое значение конверта (Env) ответа специфически связывающих антител Mos 1 (Abs), оцененное с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) на 193 неделе.
Временное ограничение: Неделя 193
Среднее геометрическое значение ответа антител, специфического связывания Env Mos 1, на 193 неделе оценивали с помощью ELISA.
Неделя 193
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): среднее геометрическое значение конверта (Env) ответа специфически связывающих антител Mos 1 (Abs), оцененное с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) на 196 неделе.
Временное ограничение: Неделя 196
Среднее геометрическое значение ответа антител, специфично связывающихся с Env Mos 1, на 196 неделе оценивали с помощью ELISA.
Неделя 196
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): среднее геометрическое значение конверта (Env) ответа специфически связывающих антител Mos 1 (Abs), оцененное с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) на 204 неделе.
Временное ограничение: Неделя 204
Среднее геометрическое значение ответа антител, специфично связывающихся с Env Mos 1, на неделе 204 оценивали с помощью ELISA.
Неделя 204
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): среднее геометрическое значение конверта (Env) ответа специфически связывающих антител (Abs) Mos 1 по оценке с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) на 216 неделе.
Временное ограничение: Неделя 216
Среднее геометрическое значение ответа антител, специфично связывающихся с Env Mos 1, на неделе 216 оценивали с использованием ELISA.
Неделя 216
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): среднее геометрическое значение конверта (Env) ответа специфически связывающих антител Mos 1 (Abs), оцененное с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) на 240 неделе.
Временное ограничение: Неделя 240
Среднее геометрическое значение ответа антител, специфично связывающихся с Env Mos 1, на 240 неделе оценивали с помощью ELISA.
Неделя 240
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): среднее геометрическое значение конверта (Env) ответа специфически связывающих антител Mos 1 (Abs), оцененное с помощью иммуноферментного анализа (ELISA) на 288 неделе.
Временное ограничение: Неделя 288
Среднее геометрическое значение ответа антител, специфического связывания Env Mos 1, на неделе 288 оценивали с помощью ELISA.
Неделя 288

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование: процент ответивших на Env-специфические нейтрализующие антитела (nAbs) к вирусам уровня 1
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72 (только для Клады C [MW965])
Сообщалось о проценте ответивших на Env-специфические nAb для вирусов первого уровня. Использовали вирусы с фенотипом нейтрализации уровня 1: клада C: MW965 и 97ZA012, ZM233M, CE703010010, 2759058, ZM215F, SO431, CE704810053. Ответ определялся как значение >LLOQ после исходного уровня.
Недели 28, 52 и 72 (только для Клады C [MW965])
Фаза долгосрочного продления (LTE): процент ответивших на Env-специфические нейтрализующие антитела (nAbs) к вирусам уровня 1
Временное ограничение: С 72-й по 216-ю неделю
Планировалось сообщить о проценте ответивших на Env-специфические nAbs для вирусов первого уровня.
С 72-й по 216-ю неделю
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): процент ответивших на Env-специфические нейтрализующие антитела (nAbs) к вирусам уровня 1
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Планировалось сообщить о проценте ответивших на Env-специфические nAbs для вирусов первого уровня.
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Основное исследование: процент ответивших на Env-специфический функциональный ответ антител (Env ADCP gp140)
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72 (недели 52 и 72 предназначены только для ENV ВИЧ [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Сообщалось о проценте ответивших на Env-специфический функциональный ответ антител (Env ADCP gp140). Ответ определялся как значение после базового уровня> предел обнаружения (LOD), если базовое значение <LOD или отсутствует, или определялся как значение после базового уровня> 3-кратное увеличение по сравнению с базовым уровнем, если базовое значение> = LOD. Нижние пределы обнаружения (LOD) для этого анализа составили 5,16, 6,43, 6,49, 4,32 и 4,28 (фагоцитарный показатель) для группы A (92UG037.1), Клада B (1990a), Клада C (Con C), Клада C (ZA) и Mos1 соответственно.
Недели 28, 52 и 72 (недели 52 и 72 предназначены только для ENV ВИЧ [gp140 T sortA] C [ZA] F Ab)
Фаза долгосрочного продления (LTE): процент ответчиков на Env-специфичный функциональный ответ антител (Env ADCP gp140)
Временное ограничение: С 72 по 216 неделю.
Планировалось сообщить о проценте ответивших на Env-специфический функциональный ответ антител (Env ADCP gp140).
С 72 по 216 неделю.
Фаза поздней буст-вакцинации (LB): процент ответивших на Env-специфический функциональный ответ антител (Env ADCP gp140)
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Планировалось сообщить о проценте ответивших на Env-специфический функциональный ответ антител (Env ADCP gp140).
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Основное исследование: процент ответчиков на Env-специфические изотипы связывающихся антител (иммуноглобулин [Ig] G1 и IgG3)
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72.
Сообщали о проценте ответивших на Env-специфические связывающие изотипы Ab (IgG1 и IgG3) для группы C (ZA), как оценивали с помощью ELISA. Ответ определялся как значение после базового уровня >LLOQ, если базовый уровень <LLOQ или отсутствует, или определялся как значение после базового уровня >3-кратное увеличение по сравнению с базовым уровнем, если базовый уровень >=LLOQ. LLOQ для этого анализа составляли 12,3 и 12,4 EC50 для IgG1 и IgG3 соответственно. EC50= 50% эффективная концентрация.
Недели 28, 52 и 72.
Фаза долгосрочного продления (LTE): процент ответчиков на Env-специфические изотипы связывающихся антител (иммуноглобулин [Ig] G1 и IgG3)
Временное ограничение: С 72 по 216 неделю.
Планировалось сообщить о проценте ответивших на Env-специфическое связывание антител (изотипы IgG1 и IgG3).
С 72 по 216 неделю.
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): процент респондеров на Env-специфические изотипы связывающихся антител (иммуноглобулин [Ig] G1 и IgG3)
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Планировалось сообщить о проценте ответивших на Env-специфическое связывание антител (изотипы IgG1 и IgG3).
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Основное исследование: процент интерферона (IFN)-гамма мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), реагирующих на мозаику и потенциальный Т-клеточный эпитоп (PTE) пептидные пулы Env/группоспецифического антигена (Gag)/полимеразы (Pol)
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72.
Сообщали о проценте IFN-гамма PBMC, отвечающего на мозаику и пулы пептидов PTE Env/Gag/Pol, согласно оценке с помощью ELISpot. Ответ определялся как значение после исходного уровня >P95, если исходный уровень <P95 или отсутствует, или определялся как значение после исходного уровня >3-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень >=P95.
Недели 28, 52 и 72.
Фаза долгосрочного продления (LTE): процент интерферона (IFN)-гамма мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), отвечающих на мозаику, и потенциальный Т-клеточный эпитоп (PTE) пептидные пулы Env/группоспецифического антигена (Gag)/полимеразы (Пол)
Временное ограничение: С 72 по 216 неделю.
Планировалось сообщить о проценте интерферон-гамма-PBMC, реагирующих на мозаичный и потенциальный Т-клеточный эпитоп (PTE) пептидные пулы Env/группоспецифического антигена (Gag)/полимеразы (Pol).
С 72 по 216 неделю.
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): процент интерферона (IFN)-гамма мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), отвечающих на мозаику, и потенциальный Т-клеточный эпитоп (PTE) пептидные пулы Env/группоспецифического антигена (Gag)/полимеразы (Пол)
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Планировалось сообщить о проценте интерферон-гамма-МКПК, отвечающих на мозаичный и потенциальный Т-клеточный эпитоп (ПТЕ) пептидные пулы Env/группоспецифического антигена (Gag)/полимеразы (Pol).
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Основное исследование: процент респондентов с функциональностью кластера дифференцировки (CD)4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Недели 28, 52 и 72.
Сообщалось о проценте ответивших на CD4+ и CD8+ Т-клеток (клетки, продуцирующие IFN-гамма и/или IL-2). Окрашивание внутриклеточных цитокинов (ICS) проводили для изучения типа Т-клеток, реагирующих на вакцинацию. Определение респондера было основано на точном тексте Фишера между клетками, продуцирующими цитокины, и непродуцирующими клетки в стимулированных и нестимулированных условиях.
Недели 28, 52 и 72.
Фаза долгосрочного продления (LTE): процент респондентов с функциональностью кластера дифференцировки (CD)4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: С 72 по 216 неделю.
Планировалось сообщить о проценте респондентов с функциональностью кластера дифференцировки (CD)4+ и CD8+ Т-клеток (клетки, продуцирующие IFN-гамма и/или интерлейкин [IL-2]). Окрашивание внутриклеточных цитокинов (ICS) проводили для изучения типа Т-клеток, реагирующих на вакцинацию. Определение респондера было основано на точном тексте Фишера между клетками, продуцирующими цитокины, и непродуцирующими клетки в стимулированных и нестимулированных условиях.
С 72 по 216 неделю.
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): процент респондеров с функциональностью кластера дифференциации (CD)4+ и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: Недели 192 и 196
Сообщалось о проценте ответивших на CD4+ и CD8+ Т-клеток (клетки, продуцирующие IFN-гамма и/или IL-2). Окрашивание внутриклеточных цитокинов (ICS) проводили для изучения типа Т-клеток, реагирующих на вакцинацию. Определение респондера было основано на точном тексте Фишера между клетками, продуцирующими цитокины, и непродуцирующими клетки в стимулированных и нестимулированных условиях.
Недели 192 и 196
Основное исследование: процент участников с развитием Т-клеток
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до 72-й недели
Планировалось сообщить процент участников с развитием T-Cell.
От исходного уровня (день 1) до 72-й недели
Фаза долгосрочного расширения (LTE): процент участников с развитием Т-клеток
Временное ограничение: С 72 по 216 неделю.
Планировалось сообщить процент участников с развитием T-Cell.
С 72 по 216 неделю.
Фаза поздней бустерной вакцинации (LB): процент участников с развитием Т-клеток
Временное ограничение: С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)
Планировалось сообщить процент участников с T-Cell Development.
С 188-й недели до конца обучения (288-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108207
  • VAC89220HPX2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Ad26.Mos4.ВИЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться