Пострегистрационное исследование Medtronic HAMMOCK
20 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Hancock II® и митральный и аортальный клапаны Mosaic: исследование влияния замены материала стента на PEEK после одобрения исследования (HAMMOCK PAS)
Это исследование проводится для удовлетворения требований утверждения после CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Saint Francis Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, нуждающиеся в замене нативного клапана аортальным или митральным клапаном.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым требуется замена их родного клапана аортальным или митральным клапаном.
- Субъект географически стабилен и готов вернуться к месту имплантации для всех последующих посещений.
- Субъект достиг совершеннолетия для предоставления информированного согласия в стране, в которой он зачислен на исследование.
- Субъект был надлежащим образом проинформирован о рисках и требованиях исследования и готов и может дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется одновременная замена аортального и митрального клапанов.
- Субъекту требуется замена ранее имплантированного протеза аортального или митрального клапана.
- Субъекту требуется процедура Бентолла для замены аортального клапана или корня аорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная когорта
Субъекты, нуждающиеся в замене аортального или митрального клапана
|
Замена аортального или митрального клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерти, повторные вмешательства, эксплантаты
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Относится к клапану
|
1 год после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически приемлемые гемодинамические показатели
Временное ограничение: (при выписке (или через 30 дней), 1 год и затем ежегодно в течение 3 лет)
|
Относится к клапану
|
(при выписке (или через 30 дней), 1 год и затем ежегодно в течение 3 лет)
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 1 год, затем ежегодно в течение 3 лет
|
Относится к клапану
|
1 год, затем ежегодно в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1024882DOC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS