Пострегистрационное исследование Medtronic HAMMOCK
20 августа 2024 г. обновлено: Medtronic Cardiac Surgery
Medtronic Hancock II® и митральный и аортальный клапаны Mosaic: исследование влияния замены материала стента на PEEK после одобрения исследования (HAMMOCK PAS)
Это исследование проводится для удовлетворения требований утверждения после CE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
München, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum München Klinik an der TU München
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- Institute of Cardiology in Warsaw
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Saint Francis Health
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Bellin Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, нуждающиеся в замене нативного клапана аортальным или митральным клапаном.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым требуется замена их родного клапана аортальным или митральным клапаном.
- Субъект географически стабилен и готов вернуться к месту имплантации для всех последующих посещений.
- Субъект достиг совершеннолетия для предоставления информированного согласия в стране, в которой он зачислен на исследование.
- Субъект был надлежащим образом проинформирован о рисках и требованиях исследования и готов и может дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется одновременная замена аортального и митрального клапанов.
- Субъекту требуется замена ранее имплантированного протеза аортального или митрального клапана.
- Субъекту требуется процедура Бентолла для замены аортального клапана или корня аорты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная когорта
Субъекты, нуждающиеся в замене аортального или митрального клапана
|
Замена аортального или митрального клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей, повторных вмешательств или эксплантов
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Количество смертей, повторных вмешательств или эксплантов, связанных с клапаном
|
1 год после имплантации
|
|
Количество смертей, повторных вмешательств или эксплантов
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Количество смертей, повторных вмешательств или эксплантов, связанных с клапаном
|
3 года после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний градиент (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
1 год после имплантации
|
|
Пиковый градиент (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
1 год после имплантации
|
|
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
1 год после имплантации
|
|
Индекс эффективной площади отверстия (EOAi)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
ЭОА измеряется с помощью эхокардиограммы с помощью лаборатории Echo Core/площади поверхности тела.
|
1 год после имплантации
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
1 год после имплантации
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью эхокардиограммы с помощью лаборатории Echo Core/площади поверхности тела.
|
1 год после имплантации
|
|
Индекс производительности
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Индекс производительности является мерой того, насколько эффективно внешний размер клапана используется для обеспечения прямого потока, нормализованный по размеру клапана.
Он определяется как эффективная площадь отверстия, деленная на площадь тканевого кольца, при этом площадь тканевого кольца рассчитывается на основе размера протезного клапана.
|
1 год после имплантации
|
|
Трансклапанная регургитация
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
1 год после имплантации
|
|
Параклапанная регургитация
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
1 год после имплантации
|
|
Полная регургитация
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
1 год после имплантации
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
Описание меры: Заболевание сердца с функциональными классами (более низкое значение более желательно, чем более высокое). I – Отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди. III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди. IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт. |
1 год после имплантации
|
|
Средний градиент
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
3 года после имплантации
|
|
Пиковый градиент
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
3 года после имплантации
|
|
Эффективная площадь отверстия (EOA)
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
3 года после имплантации
|
|
Индекс эффективной площади отверстия (EOAi)
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
ЭОА измеряется с помощью эхокардиограммы с помощью лаборатории Echo Core/площади поверхности тела.
|
3 года после имплантации
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Измерение с помощью эхокардиограммы через Echo Core Lab
|
3 года после имплантации
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Сердечный выброс измеряется с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab/Body Surface Area.
|
3 года после имплантации
|
|
Индекс производительности
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Индекс производительности является мерой того, насколько эффективно внешний размер клапана используется для обеспечения прямого потока, нормализованный по размеру клапана.
Он определяется как эффективная площадь отверстия, деленная на площадь тканевого кольца, при этом площадь тканевого кольца рассчитывается на основе размера протезного клапана.
|
3 года после имплантации
|
|
Трансклапанная регургитация
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
3 года после имплантации
|
|
Параклапанная регургитация
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
3 года после имплантации
|
|
Полная регургитация
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Измерено с помощью эхокардиограммы с помощью Echo Core Lab.
|
3 года после имплантации
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 3 года после имплантации
|
Описание меры: Заболевание сердца с функциональными классами (более низкое значение более желательно, чем более высокое). I – Отсутствие ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки. II – Небольшое ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или болям в груди. III – Выраженное ограничение физической активности. Комфортно отдыхать. Меньшая по сравнению с обычной активностью вызывает усталость, сердцебиение, одышку или боль в груди. IV — Симптомы сердечной недостаточности в покое. Любая физическая активность вызывает дополнительный дискомфорт. |
3 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1024882DOC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания сердечного клапана
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS