Иммуногены тримера оболочки ВИЧ-1 вводятся людям, живущим с ВИЧ (ЛЖВ) в Африке (C112)

Критерии включения:

1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (Ат+ ВИЧ или РНК+ ВИЧ) документацией в медицинских записях или клиническим тестированием на ВИЧ;
2. CD4 ≥ 300 клеток/мкл;
3. В настоящее время принимает АРТ и документально подтверждено непрерывное комбинированное лечение АРТ (кАРТ) с подавлением вирусной нагрузки ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение более 6 месяцев, измеренной как минимум в 2 независимых случаях, и с вирусной нагрузкой < 50 копий. / мл на момент скрининга (в течение 42 дней до IP-введения). КАРТ определяется как схема, включающая ≥ 2 соединений, например, 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы плюс либо ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, либо ингибитор протеазы, либо ингибитор интегразы.
4. Наличие широты нейтрализации сыворотки не менее 20% с использованием глобальной панели из 12 вирусов при скрининге.
5. Возраст не менее 18 лет на день скрининга и не достиг 51-го дня рождения на день подписания Документа об информированном согласии.
6. Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированного срока исследования.
7. По мнению главного исследователя или уполномоченного лица и на основе результатов оценки информированного согласия, понял предоставленную информацию и потенциальное влияние и/или риски, связанные с применением исследуемого продукта; письменное информированное согласие будет получено от участника до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

8. Все сексуально активные участницы женского пола, способные забеременеть, должны взять на себя обязательство использовать эффективный метод контрацепции в течение 4 месяцев после введения IP, включая:

   1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидом или без него.
   2. Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
   3. Внутриматочная спираль или противозачаточный имплантат
   4. Гормональная контрацепция
   5. Успешная вазэктомия у партнера-мужчины (считается успешной, если женщина сообщает, что у партнера-мужчины есть [1] документация об азооспермии при микроскопии (< 1 года назад) или [2] вазэктомия более 2 лет назад без наступления беременности, несмотря на половой контакт. активность после вазэктомии)
   6. Не иметь репродуктивного потенциала, например, перенесших гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб, в постменопаузе (> 45 лет с аменореей в течение как минимум 2 лет или в любом возрасте с аменореей в течение как минимум 6 месяцев и наличием в сыворотке фолликулостимулирующего гормона). уровень [ФСГ] >40 МЕ/л); хирургическая стерильность: дополнительная контрацепция не требуется.
9. Женщины, не ведущие половую жизнь на момент скрининга, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции, если они станут сексуально активными, как указано выше. Примечание: Спонсор считает указанные выше методы контрацепции эффективными. Сайт может потребовать более ограничительных мер.
10. Все участницы женского пола должны быть готовы пройти тесты на беременность по моче в сроки, указанные в Графике процедур, и должны получить отрицательный результат до введения IP.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, кроме ВИЧ-инфекции, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
2. СПИД-индикаторное заболевание в анамнезе или уровень CD4 < 200 клеток/мкл.
3. Женщинам, беременным, кормящим или планирующим беременность в период скрининга до завершения исследования.
4. Употребление алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать участнику соблюдать требования к участию в исследовании.
5. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности). Примечание. Участник, заявивший, что у него или нее есть легкие синяки или кровотечения, но не имеет официального диагноза и ему делали внутримышечные инъекции и брали кровь без каких-либо побочных эффектов, имеет право на участие.
6. История спленэктомии.
7. Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней или запланированное получение в течение 60 дней после введения ИП; или получение другой вакцины в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в течение 14 дней с момента введения ИП (исключением является живая аттенуированная гриппозная вакцина в течение 14 дней).
8. Получение переливания крови или препаратов крови в течение предшествующих 3 месяцев.
9. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время, в течение предыдущих 3 месяцев или ожидаемое участие в этом исследовании.
10. Предварительное получение исследуемой вакцины-кандидата против ВИЧ, моноклонального антитела или поликлонального иммуноглобулина (примечание: получение плацебо в предыдущем исследовании вакцины против ВИЧ или моноклонального антитела не исключает участника из участия, если имеется документация и медицинский монитор дает одобрение.
11. Тяжелая местная или системная реактогенность вакцин в анамнезе (например, анафилаксия, затрудненное дыхание, ангионевротический отек);
12. Психическое состояние, которое ставит под угрозу безопасность участника и препятствует соблюдению протокола. В частности, исключаются лица с психозами в течение последних 3 лет, постоянным риском самоубийства или попытками или жестами самоубийства в анамнезе в течение последних 3 лет.
13. Если, по мнению главного исследователя, участие в судебном разбирательстве не отвечает интересам участника.
14. Судорожное расстройство: исключается участник, у которого были припадки в течение последних 3 лет. (Не исключено: участник с судорогами в анамнезе, которому не требовались лекарства и не было судорог в течение 3 лет.)
15. Инфекционное заболевание: хроническая инфекция гепатита В (HbsAg), текущая инфекция гепатита С (положительный антитело к ВГС и положительный результат на РНК ВГС) или лечение инфекции гепатита С в прошлом году или активный сифилис (РПР, подтвержденный TPHA).
16. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (до скрининга) или продолжающиеся злокачественные новообразования;
17. Активные серьезные инфекции (кроме ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков, противовирусной или противогрибковой терапии в течение 30 дней до включения в исследование.

18. Любой из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей, перечисленных ниже:

    Гематология

    • Гемоглобин <10,5 г/дл у женщин; гемоглобин <11,0 г/дл у мужчин
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК): ≤1000/мм3
    • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC): < 650/мм3
    • Тромбоциты: < 125 000 мм3 или ≥ 550 000/мм3.
    • Натрий ≤135 мэкв/л или ≥ 146 мэкв/л
    • Калий ≤3,4 мэкв/л или ≥ 5,6 мэкв/л
    • Креатинин ≥1,1 x ВГН
    • АСТ ≥1,25 x ВГН
    • АЛТ ≥1,25 x ВГН
    • Общий билирубин ≥1,25 x ВГН
    • Щелочная фосфатаза ≥1,25 x ВГН
    • Альбумин ≤ 3,0 г/дл или ≤ 30 г/л Анализ мочи

    Клинически значимые отклонения от нормы, подтвержденные микроскопией:

    • Белок = 1+ или более
    • Кровь = 1+ или более (не из-за менструации)
19. Любые клинически значимые отклонения в анамнезе или при обследовании, включая иммунодефицит или аутоиммунное заболевание в анамнезе, кроме ВИЧ; использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противораковых или других препаратов, которые исследователь считает значимыми, в течение предыдущих 6 месяцев.

Следующие исключения допускаются и не исключают участие в исследовании:

использование кортикостероидных назальных спреев при рините, кортикостероидов местного применения при остром неосложненном дерматите; или короткий курс (продолжительностью 10 дней или менее или однократная инъекция) кортикостероидов при нехроническом заболевании (на основании клинического заключения исследователя) по крайней мере за 6 недель до включения в это исследование.