Пероральная и внутривенная седация при глазных процедурах
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах, сравнивающее пероральную седацию с внутривенной седацией при глазных процедурах.
Целью этого исследования является оценка удовлетворенности пациентов после операции на глазах при приеме капсулы по сравнению с внутривенной (в/в) дозой седативного средства (успокаивающего препарата).
Каждому субъекту дадут капсулу и капельницу в больнице перед началом процедуры, однако они не будут знать, какой из них является путем седативного действия. Каждому субъекту будет назначена запланированная хирургическая процедура, как ранее обсуждалось с врачом. После завершения процедуры врачи заполнят опросы удовлетворенности. Субъект также заполнит анкету удовлетворенности во время регулярно запланированного визита на следующий день после операции. Как только субъект завершит этот опрос, его участие в исследовании будет завершено.
Гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы в удовлетворенности пациентов при введении капсулы по сравнению с внутривенной седацией. Если результаты исследования подтвердят эту гипотезу, вместо внутривенной седации можно будет использовать капсулу. Использование капсулы для офтальмологических процедур принесет пользу как пациентам, так и медицинской практике: пациент сможет принимать пищу перед процедурой, расходы пациента снизятся, расходы больницы будут снижены, а для некоторых из этих процедур будет предоставлена возможность переместиться в процедурный кабинет (освобождая время операционной для других отделов).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования — сравнить удовлетворенность пациентов пероральным триазоламом и внутривенным введением мидазолама при глазных процедурах. Мидазолам — одобренный FDA препарат для внутривенного введения, обычно используемый в качестве седативного средства при офтальмологических процедурах, проводимых в операционной. В этом исследовании будет сравниваться использование триазолама, перорального седативного средства, одобренного FDA, для одних и тех же типов офтальмологических процедур, цель которого полностью не исследована. Бензодиазепин триазолам был выбран в качестве перорального препарата из-за его сходства с мидазоламом. Сходства между мидазоламом и триазоламом включают аналогичный период полувыведения, риски и опыт пациентов. Дозы лекарств были выбраны из текущего использования SOC в зависимости от веса. Нижняя доза обоих препаратов используется для пациентов с ИМТ менее 35, а более высокая доза используется для пациентов с ИМТ больше или равным 35.
Это первое двойное слепое проспективное клиническое исследование, в котором будет сравниваться внутривенная и пероральная седация при множественных офтальмологических процедурах. Процедуры, подлежащие исследованию, включают: группы хирургии катаракты, сетчатки, роговицы и глаукомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность говорить и читать на английском, испанском или гаитянском креольском языке
- Субъекты, способные дать согласие на себя
Амбулаторный хирургический план для любой из следующих процедур:
- Хирургия катаракты: катаракта
- Сетчатка: витрэктомия плоской части тела, витрэктомия плоской части тела с катарактой, пилинг эпиретинальной мембраны, ленсэктомия плоской части сетчатки и/или эндолазер, удаление силиконового масла
- Роговица: десцеметовая эндотелиальная кератопатия, катаракта с десцеметовой эндотелиальной кератопатией, эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной, катаракта с эндотелиальной кератопластикой с десцеметовой мембраной, иссечение поражений конъюнктивы и/или роговицы, птеригиум
- Глаукома: клапан Ахмеда, клапан Ахмеда при катаракте, трабекулэктомия, трабекулэктомия при катаракте, Бервельдта, Бервельдта при катаракте, эндоциклофотокоагуляция, эндоциклофотокоагуляция при катаракте, истент, истент при катаракте, кахук, кахук при катаракте, кипасс, ципасс при катаракте
Критерий исключения:
- Хирургический план, который включает общую анестезию
- Гиперчувствительность или аллергия на бензодиазепины
- Женщины, которые беременны, имеют положительный тест на беременность в день операции, отказываются от теста на беременность или кормят грудью
- Делирий в анамнезе после анестезии бензодиазепином
- Субъекты в возрасте 70 лет и старше, не прошедшие предварительный скрининг на делирий, как показано в Приложении, Раздел 15.6.
- В настоящее время испытывает воздействие наркотиков/алкоголя
- Текущий пероральный/в/в режим приема любых препаратов, ингибирующих цитохром P450 3A, включая кетоконазол, итраконазол, нефазодон, ритонавир, индинавир, нелавир, саквинавир и лопинавир.
- Субъекты, уже зарегистрированные в этом исследовании для другого глаза
- Субъекты, включенные в клиническое исследование исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев.
- Неудачное разрешение на анестезию для получения бензодиазепина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катаракта Процедуры
Следующие глазные процедуры подпадают под эту группу исследования: • Катаракта Каждый субъект получит капсулу и внутривенную инъекцию; однако они не будут знать, кто из них вводит успокоительное. Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп, перечисленных ниже, в рамках этой группы исследования:
|
Это будет использоваться для оральной седации. Эта капсула или капсула плацебо из микрокристаллической целлюлозы будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 0,125 мг. Доза для ИМТ больше или равна 35: 0,25 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенной седации. Эта инъекция или 0,9% хлорид натрия будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1,0 мг Доза для ИМТ больше или равна 35: 2,0 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для перорального плацебо. Эта капсула или капсула с триазоламом будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1 капсула Доза для ИМТ больше или равна 35: 2 капсулы
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенного плацебо. Эта инъекция или мидазолам будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства. Доза для ИМТ выше или равной 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедуры сетчатки
Следующие глазные процедуры подпадают под эту группу исследования:
Каждый субъект получит капсулу и внутривенную инъекцию; однако они не будут знать, кто из них вводит успокоительное. Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп, перечисленных ниже, в рамках этой группы исследования:
|
Это будет использоваться для оральной седации. Эта капсула или капсула плацебо из микрокристаллической целлюлозы будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 0,125 мг. Доза для ИМТ больше или равна 35: 0,25 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенной седации. Эта инъекция или 0,9% хлорид натрия будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1,0 мг Доза для ИМТ больше или равна 35: 2,0 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для перорального плацебо. Эта капсула или капсула с триазоламом будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1 капсула Доза для ИМТ больше или равна 35: 2 капсулы
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенного плацебо. Эта инъекция или мидазолам будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства. Доза для ИМТ выше или равной 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедуры роговицы
Следующие глазные процедуры подпадают под эту группу исследования:
Каждый субъект получит капсулу и внутривенную инъекцию; однако они не будут знать, кто из них вводит успокоительное. Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп, перечисленных ниже, в рамках этой группы исследования:
|
Это будет использоваться для оральной седации. Эта капсула или капсула плацебо из микрокристаллической целлюлозы будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 0,125 мг. Доза для ИМТ больше или равна 35: 0,25 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенной седации. Эта инъекция или 0,9% хлорид натрия будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1,0 мг Доза для ИМТ больше или равна 35: 2,0 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для перорального плацебо. Эта капсула или капсула с триазоламом будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1 капсула Доза для ИМТ больше или равна 35: 2 капсулы
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенного плацебо. Эта инъекция или мидазолам будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства. Доза для ИМТ выше или равной 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедуры глаукомы
Следующие глазные процедуры подпадают под эту группу исследования:
Каждый субъект получит капсулу и внутривенную инъекцию; однако они не будут знать, кто из них вводит успокоительное. Каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп, перечисленных ниже, в рамках этой группы исследования:
|
Это будет использоваться для оральной седации. Эта капсула или капсула плацебо из микрокристаллической целлюлозы будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 0,125 мг. Доза для ИМТ больше или равна 35: 0,25 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенной седации. Эта инъекция или 0,9% хлорид натрия будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1,0 мг Доза для ИМТ больше или равна 35: 2,0 мг
Другие имена:
Это будет использоваться для перорального плацебо. Эта капсула или капсула с триазоламом будет вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: 1 капсула Доза для ИМТ больше или равна 35: 2 капсулы
Другие имена:
Это будет использоваться для внутривенного плацебо. Эта инъекция или мидазолам будут вводиться в зависимости от рандомизированной группы лечения. Доза для ИМТ менее 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства. Доза для ИМТ выше или равной 35: объем соответствует объему активного внутривенного лекарства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Опрос удовлетворенности пациентов проводился в течение двух дней после операции.
|
Удовлетворенность пациентов будет определяться по результатам опроса, состоящего из 12 вопросов.
Ответы на каждый вопрос будут оцениваться по шкале от 1 до 6: 1 — наименее удовлетворен, 6 — наиболее удовлетворен.
После того, как все ответы будут оценены для одного опроса, они будут усреднены, чтобы дать общую оценку опроса по шкале от 1 до 6 для каждого пациента.
Более высокие средние баллы связаны с более высоким уровнем удовлетворенности.
|
Опрос удовлетворенности пациентов проводился в течение двух дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Опрос удовлетворенности хирурга будет проведен сразу после завершения операции. .
|
Удовлетворенность хирурга будет определяться по результатам опроса, состоящего из 5 вопросов.
Ответы на каждый вопрос будут оцениваться по шкале от 1 до 6: 1 — наименее удовлетворен, 6 — наиболее удовлетворен.
После того, как все ответы будут оценены для одного опроса, они будут усреднены, чтобы дать общую оценку опроса по шкале от 1 до 6 для каждого хирурга. Более высокие средние баллы связаны с более высоким уровнем удовлетворенности.
|
Опрос удовлетворенности хирурга будет проведен сразу после завершения операции. .
|
|
Анестезиолог/сертифицированная дипломированная медсестра-анестезиолог (CRNA) Удовлетворенность
Временное ограничение: Опрос удовлетворенности анестезиолога/CRNA будет проводиться сразу же после завершения хирургического случая.
|
Удовлетворенность анестезиолога/CRNA будет определяться путем заполнения анкеты из 5 вопросов об удовлетворенности.
Ответы на каждый вопрос будут оцениваться по шкале от 1 до 6: 1 — наименее удовлетворен, 6 — наиболее удовлетворен.
После того, как все ответы будут оценены для одного опроса, они будут усреднены, чтобы дать общую оценку опроса по шкале от 1 до 6 для анестезиолога/CRNA.
Более высокие средние баллы связаны с более высоким уровнем удовлетворенности.
|
Опрос удовлетворенности анестезиолога/CRNA будет проводиться сразу же после завершения хирургического случая.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым требуется дополнительная анестезия
Временное ограничение: Информация о дополнительном анестезиологическом вмешательстве будет собрана в течение 2 дней после завершения хирургической процедуры субъекта.
|
Количество субъектов в каждой группе, получивших дополнительные анестетики во время операции после начальной седации.
|
Информация о дополнительном анестезиологическом вмешательстве будет собрана в течение 2 дней после завершения хирургической процедуры субъекта.
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: Информация о хирургических осложнениях будет собрана в течение 2 дней после завершения хирургической процедуры субъекта.
|
Количество субъектов в каждой группе, у которых возникло осложнение во время операции после начальной седации.
|
Информация о хирургических осложнениях будет собрана в течение 2 дней после завершения хирургической процедуры субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Триазолам
Другие идентификационные номера исследования
- H-36590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия