Sedacja doustna i dożylna w zabiegach okulistycznych
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych porównujące sedację doustną z sedacją dożylną w przypadku zabiegów ocznych.
Celem tego badania jest ocena zadowolenia pacjentów po operacji oka po podaniu kapsułki w porównaniu z dożylną (IV) dawką środka uspokajającego (leki uspokajające).
Każdy pacjent otrzyma kapsułkę i IV w szpitalu przed rozpoczęciem procedury, jednak nie będzie wiedział, która z nich jest drogą sedacji. Każdy pacjent będzie miał zaplanowaną procedurę chirurgiczną, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami z lekarzem. Po zakończeniu zabiegu lekarze wypełnią ankiety satysfakcji. Pacjent wypełni również ankietę satysfakcji podczas swojej regularnej wizyty następnego dnia po zabiegu. Gdy osoba wypełni tę ankietę, jej udział w badaniu zostanie zakończony.
Hipoteza jest taka, że nie będzie różnicy w zadowoleniu pacjenta po podaniu kapsułki w porównaniu z sedacją dożylną. Jeśli wyniki badania potwierdzą tę hipotezę, zamiast sedacji dożylnej można by zastosować kapsułkę. Zastosowanie kapsułki do zabiegów okulistycznych przyniosłoby korzyści zarówno pacjentom, jak i praktyce lekarskiej: pacjent mógłby jeść przed zabiegiem, koszty pacjenta zostałyby obniżone, koszty szpitala zostałyby obniżone, a niektóre z tych procedur miałyby możliwość przenieść się do sali zabiegowej (zwolnienie czasu sali operacyjnej dla innych oddziałów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie zadowolenia pacjentów z doustnego triazolamu z midazolamem dożylnym po podaniu do zabiegów okulistycznych. Midazolam jest zatwierdzonym przez FDA lekiem dożylnym powszechnie stosowanym jako środek uspokajający podczas zabiegów okulistycznych przeprowadzanych na sali operacyjnej. W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie triazolamu, doustnego środka uspokajającego zatwierdzonego przez FDA do tych samych rodzajów zabiegów okulistycznych, co nie zostało w pełni zbadane. Jako lek doustny wybrano triazolam benzodiazepinowy ze względu na podobieństwo do midazolamu. Podobieństwa między midazolamem a triazolamem obejmują podobny okres półtrwania, ryzyko i doświadczenia pacjentów. Dawki leków zostały wybrane na podstawie aktualnego stosowania SOC na podstawie masy ciała. Niższe dawki obu leków stosuje się u pacjentów z BMI poniżej 35, a wyższe u pacjentów z BMI większym lub równym 35.
Jest to pierwsze prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, które porównuje sedację dożylną i doustną w przypadku wielu zabiegów okulistycznych. Procedury, które mają być zbadane, obejmują: grupy chirurgiczne zaćmy, siatkówki, rogówki i jaskry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim lub hiszpańskim lub kreolskim haitańskim
- Podmioty zdolne do samodzielnego wyrażania zgody
Plan chirurgii ambulatoryjnej dla któregokolwiek z następujących zabiegów:
- Operacja zaćmy: zaćma
- Siatkówka: witrektomia pars plana, witrektomia pars plana z zaćmą, peeling błony nasiatkówkowej, soczewka pars plana i/lub endolaser, usuwanie oleju silikonowego
- Rogówka: keratopatia śródbłonka z usuwaniem descemetu, zaćma z keratopatią śródbłonka z usuwaniem descemetu, keratoplastyka śródbłonka z błoną descemeta, zaćma z keratoplastyką śródbłonka z błoną descemetu, wycięcie zmian spojówkowych i/lub rogówki, skrzydlik
- Jaskra: zastawka ahmeda, zastawka ahmeda z zaćmą, trabekulektomia, trabekulektomia z zaćmą, baerveldt, baerveldt z zaćmą, endocyklofotokoagulacja, endocyklofotokoagulacja z zaćmą, istent, istent z zaćmą, kahook, kahook z zaćmą, cypass, cypass z zaćmą
Kryteria wyłączenia:
- Plan operacji uwzględniający znieczulenie ogólne
- Nadwrażliwość lub alergia na benzodiazepiny
- Kobiety, które są w ciąży, mają pozytywny test ciążowy w dniu zabiegu, odmawiają wykonania testu ciążowego lub karmią piersią
- Poprzednie delirium po znieczuleniu benzodiazepiną
- Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi, którzy nie przejdą wstępnego kwestionariusza przesiewowego delirium, jak pokazano w Załączniku Sekcja 15.6
- Obecnie doświadcza skutków działania narkotyku/alkoholu
- Obecny schemat doustny/dożylny dowolnego leku hamującego cytochrom P450 3A, w tym ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, rytonawiru, indynawiru, nelawiru, sakwinawiru i lopinawiru
- Pacjenci już zapisani do tego badania dla drugiego oka
- Osoby włączone do badania klinicznego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieudane zezwolenie na znieczulenie, aby otrzymać benzodiazepinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabiegi na zaćmę
Następujące procedury okulistyczne będą podlegać tej części badania: • Zaćma Każdy pacjent otrzyma kapsułkę i zastrzyk dożylny; jednak nie będą wiedzieć, który z nich podaje środek uspokajający. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup wymienionych poniżej w ramach tej części badania:
|
Będzie to używane do sedacji doustnej. Ta kapsułka lub kapsułka placebo z celulozy mikrokrystalicznej będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 0,125 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 0,25 mg
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do sedacji dożylnej. Ten zastrzyk lub chlorek sodu 0,9% zostanie podany w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1,0 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 2,0 mg
Inne nazwy:
Zostanie to wykorzystane w przypadku doustnego placebo. Ta kapsułka lub kapsułka triazolamu będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1 kapsułka Dawka przy BMI większym lub równym 35:2 kapsułki
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do podania dożylnego placebo. Ten zastrzyk lub midazolam zostaną podane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podawanego dożylnie Dawka dla BMI większego lub równego 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podanego dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Procedury siatkówki
Następujące procedury okulistyczne będą podlegać tej części badania:
Każdy pacjent otrzyma kapsułkę i zastrzyk dożylny; jednak nie będą wiedzieć, który z nich podaje środek uspokajający. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup wymienionych poniżej w ramach tej części badania:
|
Będzie to używane do sedacji doustnej. Ta kapsułka lub kapsułka placebo z celulozy mikrokrystalicznej będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 0,125 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 0,25 mg
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do sedacji dożylnej. Ten zastrzyk lub chlorek sodu 0,9% zostanie podany w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1,0 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 2,0 mg
Inne nazwy:
Zostanie to wykorzystane w przypadku doustnego placebo. Ta kapsułka lub kapsułka triazolamu będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1 kapsułka Dawka przy BMI większym lub równym 35:2 kapsułki
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do podania dożylnego placebo. Ten zastrzyk lub midazolam zostaną podane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podawanego dożylnie Dawka dla BMI większego lub równego 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podanego dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Procedury rogówki
Następujące procedury okulistyczne będą podlegać tej części badania:
Każdy pacjent otrzyma kapsułkę i zastrzyk dożylny; jednak nie będą wiedzieć, który z nich podaje środek uspokajający. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup wymienionych poniżej w ramach tej części badania:
|
Będzie to używane do sedacji doustnej. Ta kapsułka lub kapsułka placebo z celulozy mikrokrystalicznej będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 0,125 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 0,25 mg
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do sedacji dożylnej. Ten zastrzyk lub chlorek sodu 0,9% zostanie podany w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1,0 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 2,0 mg
Inne nazwy:
Zostanie to wykorzystane w przypadku doustnego placebo. Ta kapsułka lub kapsułka triazolamu będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1 kapsułka Dawka przy BMI większym lub równym 35:2 kapsułki
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do podania dożylnego placebo. Ten zastrzyk lub midazolam zostaną podane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podawanego dożylnie Dawka dla BMI większego lub równego 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podanego dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Procedury Jaskry
Następujące procedury okulistyczne będą podlegać tej części badania:
Każdy pacjent otrzyma kapsułkę i zastrzyk dożylny; jednak nie będą wiedzieć, który z nich podaje środek uspokajający. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup wymienionych poniżej w ramach tej części badania:
|
Będzie to używane do sedacji doustnej. Ta kapsułka lub kapsułka placebo z celulozy mikrokrystalicznej będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 0,125 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 0,25 mg
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do sedacji dożylnej. Ten zastrzyk lub chlorek sodu 0,9% zostanie podany w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1,0 mg Dawka dla BMI większego lub równego 35: 2,0 mg
Inne nazwy:
Zostanie to wykorzystane w przypadku doustnego placebo. Ta kapsułka lub kapsułka triazolamu będą podawane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: 1 kapsułka Dawka przy BMI większym lub równym 35:2 kapsułki
Inne nazwy:
Zostanie to użyte do podania dożylnego placebo. Ten zastrzyk lub midazolam zostaną podane w zależności od randomizowanej grupy terapeutycznej. Dawka dla BMI poniżej 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podawanego dożylnie Dawka dla BMI większego lub równego 35: objętość odpowiadająca objętości aktywnego leku podanego dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Ankietę satysfakcji pacjenta przeprowadzano do dwóch dni po zabiegu.
|
Zadowolenie pacjentów zostanie określone poprzez wypełnienie ankiety satysfakcji składającej się z 12 pytań.
Odpowiedzi na każde pytanie będą oceniane w skali od 1 do 6: 1 oznacza najmniej zadowolony, a 6 najbardziej zadowolony.
Gdy wszystkie odpowiedzi zostaną ocenione w jednej ankiecie, zostaną one uśrednione w celu uzyskania ogólnej oceny ankiety w skali od 1 do 6 na pacjenta.
Wyższe średnie wyniki są związane z wyższym poziomem satysfakcji.
|
Ankietę satysfakcji pacjenta przeprowadzano do dwóch dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Ankieta satysfakcji chirurga zostanie przeprowadzona bezpośrednio po zakończeniu zabiegu. .
|
Zadowolenie chirurga zostanie określone poprzez wypełnienie ankiety satysfakcji składającej się z 5 pytań.
Odpowiedzi na każde pytanie będą oceniane w skali od 1 do 6: 1 oznacza najmniej zadowolony, a 6 najbardziej zadowolony.
Gdy wszystkie odpowiedzi zostaną ocenione w jednej ankiecie, zostaną one uśrednione w celu uzyskania ogólnej oceny ankiety w skali od 1 do 6 na chirurga. Wyższe średnie wyniki są związane z wyższym poziomem satysfakcji.
|
Ankieta satysfakcji chirurga zostanie przeprowadzona bezpośrednio po zakończeniu zabiegu. .
|
|
Satysfakcja anestezjologa/certyfikowanej pielęgniarki anestezjologicznej (CRNA).
Ramy czasowe: Badanie satysfakcji anestezjologa/CRNA zostanie przeprowadzone niezwłocznie po zakończeniu przypadku chirurgicznego.
|
Zadowolenie anestezjologa/CRNA zostanie określone poprzez wypełnienie ankiety satysfakcji składającej się z 5 pytań.
Odpowiedzi na każde pytanie będą oceniane w skali od 1 do 6: 1 oznacza najmniej zadowolony, a 6 najbardziej zadowolony.
Po sklasyfikowaniu wszystkich odpowiedzi w jednej ankiecie, zostaną one uśrednione w celu uzyskania ogólnej oceny ankiety w skali od 1 do 6 na anestezjologa/CRNA.
Wyższe średnie wyniki są związane z wyższym poziomem satysfakcji.
|
Badanie satysfakcji anestezjologa/CRNA zostanie przeprowadzone niezwłocznie po zakończeniu przypadku chirurgicznego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wymagających dodatkowej interwencji anestezjologicznej
Ramy czasowe: Informacje dotyczące dodatkowej interwencji anestezjologicznej będą zbierane w ciągu 2 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
|
Liczba osób w każdym ramieniu, które otrzymały dodatkowe środki znieczulające podczas zabiegu operacyjnego po wstępnej sedacji.
|
Informacje dotyczące dodatkowej interwencji anestezjologicznej będą zbierane w ciągu 2 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
|
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Informacje dotyczące powikłań chirurgicznych będą zbierane w ciągu 2 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których wystąpiło powikłanie podczas zabiegu operacyjnego po wstępnej sedacji.
|
Informacje dotyczące powikłań chirurgicznych będą zbierane w ciągu 2 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Triazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-36590
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Triazolam
-
TakedaZakończonyNarkomaniaStany Zjednoczone
-
Orphan MedicalJohns Hopkins UniversityZakończonyNadużywanie środków uspokajającychStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyLęk przed dentystąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaRekrutacyjny
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z kokainąStany Zjednoczone
-
PfizerInvestigación Farmacológica y BiofarmacéuticaWycofane
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony