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Orale vs. intravenöse Sedierung bei Augenoperationen

7. August 2020 aktualisiert von: Boston Medical Center

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der oralen Sedierung mit der intravenösen Sedierung bei okulären Eingriffen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Patientenzufriedenheit nach einer Augenoperation bei Gabe einer Kapsel im Vergleich zu einer intravenösen (IV) Dosis einer Sedierung (beruhigende Medikation).

Jedem Probanden wird vor Beginn des Eingriffs im Krankenhaus eine Kapsel und eine Infusion verabreicht, sie werden jedoch nicht wissen, welcher der Sedierungsweg ist. Jeder Proband erhält seinen geplanten chirurgischen Eingriff, wie zuvor mit seinem Arzt besprochen. Nach Abschluss des Verfahrens werden die Ärzte Zufriedenheitsumfragen ausfüllen. Der Proband wird außerdem während seines regelmäßig geplanten Besuchs am Tag nach der Operation eine Zufriedenheitsumfrage ausfüllen. Sobald der Proband diese Umfrage abgeschlossen hat, ist seine Studienteilnahme abgeschlossen.

Die Hypothese ist, dass es keinen Unterschied in der Patientenzufriedenheit geben wird, wenn eine Kapsel im Vergleich zu einer IV-Sedierung verabreicht wird. Wenn die Ergebnisse der Studie diese Hypothese stützen, könnte eine Kapsel anstelle einer IV-Sedierung verwendet werden. Durch die Verwendung einer Kapsel für okulare Eingriffe würden sowohl Patienten als auch die medizinische Praxis profitieren: Der Patient könnte vor dem Eingriff essen, die Patientenkosten würden gesenkt, die Krankenhauskosten würden gesenkt, und einige dieser Eingriffe würden die Möglichkeit erhalten, dies zu tun Umzug in einen Eingriffsraum (dadurch wird OP-Zeit für andere Abteilungen frei).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Patientenzufriedenheit mit oral verabreichtem Triazolam mit intravenös verabreichtem Midazolam, wenn es für okulare Eingriffe verabreicht wird. Midazolam ist ein von der FDA zugelassenes intravenöses Medikament, das häufig als Beruhigungsmittel für Augenoperationen verwendet wird, die im Operationssaal durchgeführt werden. In dieser Studie wird die Verwendung von Triazolam, einem von der FDA zugelassenen oralen Beruhigungsmittel, für dieselben Arten von Eingriffen am Auge verglichen, ein Zweck, der noch nicht vollständig untersucht wurde. Das Benzodiazepin Triazolam wurde aufgrund seiner Ähnlichkeit mit Midazolam als orales Medikament ausgewählt. Zu den Ähnlichkeiten zwischen Midazolam und Triazolam gehören ähnliche Halbwertszeit, Risiken und Patientenerfahrung. Die Medikamentendosen wurden aus der aktuellen SOC-Verwendung basierend auf dem Gewicht ausgewählt. Die niedrigere Dosis beider Medikamente wird bei Patienten mit einem BMI von weniger als 35 und die höhere Dosis bei Patienten mit einem BMI von mindestens 35 verwendet.

Dies ist die erste doppelblinde, prospektive klinische Studie, die intravenöse und orale Sedierung für mehrere subspezialisierte okulare Verfahren vergleicht. Zu den zu untersuchenden Verfahren gehören: Katarakt-, Netzhaut-, Hornhaut- und Glaukom-Operationsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, Englisch, Spanisch oder Haitianisch zu sprechen und zu lesen
  3. Subjekte, die für sich selbst einwilligen können

  4. Ambulanter Operationsplan für eines der folgenden Verfahren:

    • Kataraktoperation: Grauer Star
    • Netzhaut: Pars-plana-Vitrektomie, Pars-plana-Vitrektomie mit Katarakt, epiretinales Membranpeeling, Pars-plana-Lensektomie und/oder Endolaser, Entfernung von Silikonöl
    • Hornhaut: Descemet-Stripping-Endothel-Keratopathie, Katarakte mit Descemet-Stripping-Endothel-Keratopathie, Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik, Katarakte mit Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik, Exzisionen von Bindehaut- und/oder Hornhautläsionen, Pterygium
    • Glaukom: Ahmed-Klappe, Ahmed-Klappe mit Katarakt, Trabekulektomie, Trabekulektomie mit Katarakt, Baerveldt, Baerveldt mit Katarakt, Endocyclophotokoagulation, Endocyclophotokoagulation mit Katarakt, Istent, Istent mit Katarakt, Kahook, Kahook mit Katarakt, Cypass, Cypass mit Katarakt

Ausschlusskriterien:

  1. Operationsplan, der eine Vollnarkose beinhaltet
  2. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Benzodiazepine
  3. Frauen, die schwanger sind, am Tag der Operation einen positiven Schwangerschaftstest haben, einen Schwangerschaftstest ablehnen oder stillen
  4. Früheres Delirium nach Anästhesie mit einem Benzodiazepin
  5. Probanden im Alter von 70 Jahren oder älter, die den Delirium-Vorscreening-Fragebogen nicht bestehen, wie in Abschnitt 15.6 des Anhangs gezeigt
  6. Derzeit unter den Auswirkungen von Drogen/Alkohol leidend
  7. Aktuelles orales / IV-Regime von Medikamenten, die Cytochrom P450 3A hemmen, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Ritonavir, Indinavir, Nelavir, Saquinavir und Lopinavir
  8. Probanden, die bereits in dieser Studie für das andere Auge eingeschrieben sind
  9. Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  10. Fehlgeschlagene Anästhesiefreigabe, um ein Benzodiazepin zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kataraktverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

• Grauer Star

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Netzhautverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

  • Pars plana Vitrektomie
  • Pars-plana-Vitrektomie mit Katarakt, epiretinales Membranpeeling, Pars-plana-Lensektomie und/oder Endolaser, Entfernung von Silikonöl

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Hornhautverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

  • Descemet Stripping Endotheliale Keratoplastik (DSEK)
  • Grauer Star mit Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Grauer Star mit Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Exzisionen von Bindehaut- und/oder Hornhautläsionen
  • Pterygium

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Glaukomverfahren

Die folgenden okularen Verfahren fallen unter diesen Zweig der Studie:

  • Ahmed-Ventil
  • Ahmed-Klappe mit Katarakten
  • Trabekulektomie
  • Trabekulektomie mit Katarakt
  • Bärveldt
  • Baerveldt mit grauem Star
  • Endocyclophotokoagulation
  • Endocyclophotokoagulation mit Katarakten
  • Istent
  • Grauer Star mit Istent
  • Kahook
  • Grauer Star mit Kahook
  • Cypass
  • Cypass mit grauem Star

Jeder Proband erhält eine Kapsel und eine intravenöse Injektion; Sie werden jedoch nicht wissen, wer die Sedierung verabreicht. Jeder Patient wird in diesem Arm der Studie randomisiert einer der beiden unten aufgeführten Gruppen zugeteilt:

  • Triazolam orale Sedierung mit Natriumchlorid 0,9 % intravenöses Placebo
  • Orales Placebo aus mikrokristalliner Cellulose mit intravenöser Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Triazolam

Dies wird zur oralen Sedierung verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Placebokapsel aus mikrokristalliner Cellulose verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 0,125 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 0,25 mg

Andere Namen:
  • Halion
Arzneimittel: Midazolam

Dies wird zur intravenösen Sedierung verwendet. Abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe wird diese Injektion oder Natriumchlorid 0,9 % verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1,0 mg

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: 2,0 mg

Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose

Dies wird für das orale Placebo verwendet. Je nach randomisierter Behandlungsgruppe wird diese Kapsel oder eine Triazolam-Kapsel verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: 1 Kapsel

Dosis für BMI größer oder gleich 35: 2 Kapsel

Andere Namen:
  • Avicel
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %

Dies wird für das intravenöse Placebo verwendet. Diese Injektion oder Midazolam wird abhängig von der randomisierten Behandlungsgruppe verabreicht.

Dosis für einen BMI unter 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Dosis für einen BMI größer oder gleich 35: Volumen entsprechend dem Volumen der aktiven intravenösen Medikation

Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit wurde bis zu zwei Tage nach der Operation durchgeführt.
Die Patientenzufriedenheit wird durch das Ausfüllen einer Zufriedenheitsumfrage mit 12 Fragen ermittelt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 6 am zufriedensten ist. Nachdem alle Antworten für eine Umfrage bewertet wurden, werden sie gemittelt, um eine Gesamtumfragenote auf der Skala von 1 bis 6 pro Patient zu erhalten. Höhere Durchschnittswerte sind mit einer höheren Zufriedenheit verbunden.
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit wurde bis zu zwei Tage nach der Operation durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurg Zufriedenheit
Zeitfenster: Die Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen wird unmittelbar nach Abschluss der Operation durchgeführt. .
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird durch das Ausfüllen einer 5-Fragen-Zufriedenheitsumfrage ermittelt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 6 am zufriedensten ist. Nachdem alle Antworten für eine Umfrage bewertet wurden, werden sie gemittelt, um eine Gesamtbewertung der Umfrage auf einer Skala von 1 bis 6 pro Chirurg zu ergeben. Höhere Durchschnittswerte sind mit einem höheren Maß an Zufriedenheit verbunden.
Die Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen wird unmittelbar nach Abschluss der Operation durchgeführt. .
Zufriedenheit des Anästhesisten/Certified Registered Nurse Anesthetist (CRNA).
Zeitfenster: Die Umfrage zur Zufriedenheit des Anästhesisten/CRNA wird unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Falls durchgeführt.
Die Zufriedenheit des Anästhesisten/CRNA wird durch das Ausfüllen einer Zufriedenheitsumfrage mit 5 Fragen ermittelt. Die Antworten auf jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 am wenigsten zufrieden und 6 am zufriedensten ist. Nachdem alle Antworten für eine Umfrage bewertet wurden, werden sie gemittelt, um eine Gesamtumfragenote auf der Skala von 1 bis 6 pro Anästhesist/CRNA zu erhalten. Höhere Durchschnittswerte sind mit einer höheren Zufriedenheit verbunden.
Die Umfrage zur Zufriedenheit des Anästhesisten/CRNA wird unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Falls durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen zusätzlichen Anästhesie-Eingriff benötigen
Zeitfenster: Informationen über zusätzliche Anästhesie-Eingriffe werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.
Die Anzahl der Probanden in jedem Arm, die während des operativen Eingriffs nach der anfänglichen Sedierung zusätzliche Anästhetika erhielten.
Informationen über zusätzliche Anästhesie-Eingriffe werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.
Chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: Informationen zu chirurgischen Komplikationen werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.
Die Anzahl der Probanden in jedem Arm, bei denen während des operativen Eingriffs nach der anfänglichen Sedierung eine Komplikation auftrat.
Informationen zu chirurgischen Komplikationen werden innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs des Patienten gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-36590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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