Orale versus intraveneuze sedatie voor oculaire procedures
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy studie met parallelle groepen waarin orale sedatie wordt vergeleken met intraveneuze sedatie voor oculaire procedures.
Het doel van deze studie is om de tevredenheid van de patiënt na oogchirurgie te evalueren wanneer een capsule wordt gegeven in vergelijking met een intraveneuze (IV) dosis sedatie (kalmerende medicatie).
Elke proefpersoon krijgt een capsule en een infuus in het ziekenhuis voordat de procedure begint, maar ze weten niet welke de sedatieroute is. Elke proefpersoon zal zijn geplande chirurgische ingreep ondergaan, zoals eerder besproken met zijn arts. Nadat de procedure is afgerond, vullen de artsen tevredenheidsenquêtes in. De proefpersoon zal ook een tevredenheidsenquête invullen tijdens hun regelmatig geplande bezoek de dag na de operatie. Zodra de proefpersoon deze enquête heeft ingevuld, is hun deelname aan het onderzoek voltooid.
De hypothese is dat er geen verschil zal zijn in patiënttevredenheid bij toediening van een capsule in vergelijking met intraveneuze sedatie. Als de resultaten van het onderzoek deze hypothese ondersteunen, zou een capsule kunnen worden gebruikt in plaats van IV-sedatie. Door een capsule te gebruiken voor oculaire ingrepen zouden zowel de patiënt als de medische praktijk profiteren: de patiënt zou kunnen eten voor de ingreep, de patiëntkosten zouden dalen, de ziekenhuiskosten zouden worden verlaagd en sommige van deze ingrepen zouden de mogelijkheid krijgen om verhuizen naar een behandelkamer (operatiekamertijd vrijmaken voor andere afdelingen).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de patiënttevredenheid van oraal triazolam te vergelijken met IV midazolam wanneer het wordt toegediend voor oculaire procedures. Midazolam is een door de FDA goedgekeurde intraveneuze medicatie die gewoonlijk wordt gebruikt als kalmerend middel voor oculaire procedures die in de operatiekamer worden uitgevoerd. Deze studie vergelijkt het gebruik van triazolam, een door de FDA goedgekeurd oraal kalmerend middel voor dezelfde soorten oculaire procedures, een doel dat nog niet volledig is onderzocht. De benzodiazepine triazolam werd gekozen als orale medicatie vanwege de gelijkenis met midazolam. De overeenkomsten tussen midazolam en triazolam omvatten vergelijkbare halfwaardetijd, risico's en patiëntervaring. De medicatiedoses werden gekozen op basis van het huidige SOC-gebruik op basis van gewicht. De lagere dosis voor beide medicijnen wordt gebruikt voor patiënten met een BMI van minder dan 35 en de hogere dosis wordt gebruikt voor patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 35.
Dit is de eerste dubbelblinde, prospectieve klinische studie die IV en orale sedatie zal vergelijken voor meerdere oculaire subspecialiteitsprocedures. De te onderzoeken procedures omvatten: cataract-, retina-, hoornvlies- en glaucoomchirurgische groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om Engels of Spaans of Haïtiaans Creools te spreken en te lezen
- Onderwerpen kunnen zelf toestemming geven
Poliklinisch chirurgisch plan voor een van de volgende procedures:
- Staaroperatie: staar
- Retina: pars plana vitrectomie, pars plana vitrectomie met staar, epiretinale membraanpeeling, pars plana lensectomie en/of endolaser, verwijdering van siliconenolie
- Hoornvlies: descemet stripping endotheliale keratopathie, cataract met descemet stripping endotheliale keratopathie, descemet membraan endotheliale keratoplastie, cataract met descemet membraan endotheliale keratoplastie, conjunctivale en/of corneale laesie excisies, pterygium
- Glaucoom: ahmed-klep, ahmed-klep met cataract,trabeculectomie, trabeculectomie met cataract, baerveldt, baerveldt met cataract, endocyclofotocoagulatie, endocyclofotocoagulatie met cataract, istent, istent met cataract, kahook, kahook met cataract, cypass, cypass met cataract
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgisch plan inclusief algehele anesthesie
- Overgevoeligheid of allergie voor benzodiazepinen
- Vrouwen die zwanger zijn, een positieve zwangerschapstest hebben op de dag van de operatie, een zwangerschapstest weigeren of borstvoeding geven
- Vorige delirium na anesthesie met een benzodiazepine
- Proefpersonen van 70 jaar of ouder die niet voldoen aan de pre-screeningvragenlijst voor delirium, zoals weergegeven in bijlage, paragraaf 15.6
- Momenteel last van de effecten van drugs/alcohol
- Huidige orale/IV-regime van alle medicatie die cytochroom P450 3A remt, waaronder ketoconazol, itraconazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir en lopinavir
- Proefpersonen die al deelnamen aan deze studie voor het medeoog
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden deelnamen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel
- Mislukte anesthesieklaring om een benzodiazepine te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cataractprocedures
De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek: • Staar Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:
|
Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend. Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg
Andere namen:
Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend. Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Retina-procedures
De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek:
Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:
|
Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend. Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg
Andere namen:
Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend. Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoornvliesprocedures
De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek:
Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:
|
Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend. Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg
Andere namen:
Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend. Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glaucoomprocedures
De volgende oculaire procedures vallen onder deze tak van het onderzoek:
Elke proefpersoon krijgt een capsule en een intraveneuze injectie; ze zullen echter niet weten wie de sedatie toedient. Elke patiënt wordt binnen deze tak van het onderzoek gerandomiseerd naar een van de twee onderstaande groepen:
|
Dit zal worden gebruikt voor orale sedatie. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een placebocapsule van microkristallijne cellulose worden toegediend. Dosis voor BMI lager dan 35: 0,125 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 0,25 mg
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor intraveneuze sedatie. Deze injectie of natriumchloride 0,9% wordt toegediend afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI lager dan 35: 1,0 mg Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2,0 mg
Andere namen:
Dit wordt gebruikt voor de orale placebo. Afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep zal deze capsule of een triazolamcapsule worden toegediend. Dosering bij BMI lager dan 35: 1 capsule Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: 2 capsules
Andere namen:
Dit zal worden gebruikt voor de intraveneuze placebo. Deze injectie of midazolam zal worden toegediend, afhankelijk van de gerandomiseerde behandelingsgroep. Dosis voor BMI kleiner dan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie Dosis voor BMI groter dan of gelijk aan 35: volume dat overeenkomt met het volume van actieve intraveneuze medicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Het patiënttevredenheidsonderzoek werd tot twee dagen na de operatie afgenomen.
|
De tevredenheid van de patiënt wordt bepaald door het invullen van een tevredenheidsenquête met 12 vragen.
De antwoorden op elke vraag worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6: 1 is het minst tevreden en 6 is het meest tevreden.
Nadat alle antwoorden voor één enquête zijn beoordeeld, worden ze gemiddeld om een algemeen enquêtecijfer op de schaal van 1 tot 6 per patiënt te geven.
Hogere gemiddelde scores worden geassocieerd met hogere niveaus van tevredenheid.
|
Het patiënttevredenheidsonderzoek werd tot twee dagen na de operatie afgenomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: De tevredenheidsenquête van de chirurg wordt direct na voltooiing van de operatie afgenomen. .
|
De tevredenheid van de chirurg wordt bepaald door het invullen van een tevredenheidsenquête van 5 vragen.
De antwoorden op elke vraag worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6: 1 is het minst tevreden en 6 is het meest tevreden.
Nadat alle antwoorden voor één enquête zijn beoordeeld, worden ze gemiddeld om een algemeen enquêtecijfer op de schaal van 1 tot 6 per chirurg te geven. Hogere gemiddelde scores worden in verband gebracht met hogere niveaus van tevredenheid.
|
De tevredenheidsenquête van de chirurg wordt direct na voltooiing van de operatie afgenomen. .
|
|
Tevredenheid van anesthesioloog/gecertificeerd geregistreerd anesthesiemedewerker (CRNA).
Tijdsspanne: Het anesthesist/CRNA-tevredenheidsonderzoek wordt direct na afronding van de operatiecasus afgenomen.
|
De tevredenheid van de anesthesioloog/CRNA wordt bepaald door het invullen van een tevredenheidsenquête van 5 vragen.
De antwoorden op elke vraag worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 6: 1 is het minst tevreden en 6 is het meest tevreden.
Nadat alle antwoorden voor één enquête zijn beoordeeld, worden ze gemiddeld om een algemeen enquêtecijfer op de schaal van 1 tot 6 per anesthesioloog/CRNA te geven.
Hogere gemiddelde scores worden geassocieerd met hogere niveaus van tevredenheid.
|
Het anesthesist/CRNA-tevredenheidsonderzoek wordt direct na afronding van de operatiecasus afgenomen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aanvullende anesthesie-interventie nodig heeft
Tijdsspanne: Informatie over aanvullende anesthesie-interventie zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische procedure van de proefpersoon worden verzameld.
|
Het aantal proefpersonen in elke arm dat aanvullende anesthetica kreeg tijdens de operatieve procedure na de eerste sedatie.
|
Informatie over aanvullende anesthesie-interventie zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische procedure van de proefpersoon worden verzameld.
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Informatie over chirurgische complicaties zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische ingreep van de patiënt worden verzameld.
|
Het aantal proefpersonen in elke arm dat een complicatie ervoer tijdens de operatieve ingreep na de eerste sedatie.
|
Informatie over chirurgische complicaties zal binnen 2 dagen na voltooiing van de chirurgische ingreep van de patiënt worden verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Triazolam
Andere studie-ID-nummers
- H-36590
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje
Klinische onderzoeken op Triazolam
-
TakedaVoltooidDrugsmisbruikVerenigde Staten
-
Orphan MedicalJohns Hopkins UniversityVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidTandheelkundige angstVerenigde Staten
-
University of ManitobaWerving
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidAan cocaïne gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidGezonde mannelijke proefpersonenJapan
-
PfizerInvestigación Farmacológica y BiofarmacéuticaIngetrokken
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid