Sedação oral versus intravenosa para procedimentos oculares
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo comparando a sedação oral à sedação intravenosa para procedimentos oculares.
O objetivo deste estudo é avaliar a satisfação do paciente após a cirurgia ocular quando recebe uma cápsula em comparação com uma dose intravenosa (IV) de sedação (medicação calmante).
Cada sujeito receberá uma cápsula e um IV no hospital antes do início do procedimento, porém eles não saberão qual é a via de sedação. Cada sujeito terá seu procedimento cirúrgico planejado conforme previamente discutido com seu médico. Após a conclusão do procedimento, os médicos responderão a pesquisas de satisfação. O sujeito também preencherá uma pesquisa de satisfação durante sua visita agendada regularmente no dia seguinte à cirurgia. Depois que o sujeito concluir esta pesquisa, sua participação no estudo estará completa.
A hipótese é que não haverá diferença na satisfação do paciente ao receber uma cápsula em comparação com a sedação IV. Se os resultados do estudo apoiarem essa hipótese, uma cápsula pode ser usada no lugar da sedação IV. Ao usar uma cápsula para procedimentos oculares, tanto os pacientes quanto a prática médica se beneficiariam: o paciente seria capaz de comer antes do procedimento, os custos do paciente seriam reduzidos, os custos hospitalares seriam reduzidos e alguns desses procedimentos teriam a opção de mudar para uma sala de procedimentos (liberando o tempo da sala de operações para outros departamentos).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar a satisfação do paciente com triazolam oral e midazolam IV quando administrado para procedimentos oculares. Midazolam é um medicamento intravenoso aprovado pela FDA comumente usado como sedativo para procedimentos oculares realizados na sala de cirurgia. Este estudo irá comparar o uso de triazolam, um sedativo oral aprovado pela FDA para os mesmos tipos de procedimentos oculares, uma finalidade que não foi totalmente investigada. O benzodiazepínico triazolam foi escolhido como medicamento oral devido à sua semelhança com o midazolam. As semelhanças entre midazolam e triazolam incluem meia-vida, riscos e experiência do paciente semelhantes. As doses de medicamentos foram escolhidas a partir do uso atual do SOC com base no peso. A dose mais baixa de ambos os medicamentos é usada para pacientes com IMC menor que 35 e a dose mais alta é usada para pacientes com IMC maior ou igual a 35.
Este é o primeiro estudo clínico prospectivo duplo-cego que comparará a sedação intravenosa e oral para vários procedimentos de subespecialidades oculares. Os procedimentos a serem investigados incluem: grupos cirúrgicos de catarata, retina, córnea e glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Capacidade de falar e ler em inglês ou espanhol ou crioulo haitiano
- Sujeitos capazes de consentir por si mesmos
Plano cirúrgico ambulatorial para qualquer um dos seguintes procedimentos:
- Cirurgia de catarata: catarata
- Retina: vitrectomia pars plana, vitrectomia pars plana com catarata, peeling da membrana epirretiniana, lensectomia pars plana e/ou endolaser, remoção de óleo de silicone
- Córnea: ceratopatia endotelial com descolamento de descemet, catarata com ceratopatia endotelial com descolamento descemet, ceratoplastia endotelial com membrana descemet, catarata com ceratoplastia endotelial com membrana descemet, excisões de lesões da conjuntiva e/ou da córnea, pterígio
- Glaucoma: válvula ahmed, válvula ahmed com catarata, trabeculectomia, trabeculectomia com catarata, baerveldt, baerveldt com catarata, endociclofotocoagulação, endociclofotocoagulação com catarata, istent, istent com catarata, kahook, kahook com catarata, cypass, cypass com catarata
Critério de exclusão:
- Plano cirúrgico que inclui anestesia geral
- Hipersensibilidade ou alergia aos benzodiazepínicos
- Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo no dia da cirurgia, recusam teste de gravidez ou estão amamentando
- Delirium prévio após anestesia com benzodiazepínico
- Indivíduos com 70 anos de idade ou mais que falharam no questionário de pré-triagem de delirium, conforme mostrado na Seção 15.6 do Apêndice
- Atualmente experimentando os efeitos de drogas/álcool
- Regime oral/IV atual de qualquer medicamento inibidor do citocromo P450 3A, incluindo cetoconazol, itraconazol, nefazodona, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir e lopinavir
- Indivíduos já inscritos neste estudo para o outro olho
- Indivíduos inscritos em um ensaio clínico com um medicamento experimental nos últimos 3 meses
- Falha na liberação da anestesia para receber um benzodiazepínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimentos de catarata
Os seguintes procedimentos oculares se enquadrarão neste ramo do estudo: • Catarata Cada sujeito receberá uma cápsula e uma injeção intravenosa; no entanto, eles não saberão qual deles está administrando a sedação. Cada paciente será randomizado para um dos dois grupos listados abaixo neste braço do estudo:
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Isso será usado para sedação oral. Esta cápsula ou uma cápsula placebo de celulose microcristalina será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 0,125 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 0,25 mg
Outros nomes:
Isso será usado para sedação intravenosa. Esta injeção ou cloreto de sódio 0,9% será administrado dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1,0 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 2,0 mg
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo oral. Esta cápsula ou uma cápsula de triazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1 cápsula Dose para IMC maior ou igual a 35: 2 cápsulas
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo intravenoso. Esta injeção ou midazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC menor que 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa Dose para IMC maior ou igual a 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa
Outros nomes:
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Experimental: Procedimentos de retina
Os seguintes procedimentos oculares se enquadrarão neste ramo do estudo:
Cada sujeito receberá uma cápsula e uma injeção intravenosa; no entanto, eles não saberão qual deles está administrando a sedação. Cada paciente será randomizado para um dos dois grupos listados abaixo neste braço do estudo:
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Isso será usado para sedação oral. Esta cápsula ou uma cápsula placebo de celulose microcristalina será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 0,125 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 0,25 mg
Outros nomes:
Isso será usado para sedação intravenosa. Esta injeção ou cloreto de sódio 0,9% será administrado dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1,0 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 2,0 mg
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo oral. Esta cápsula ou uma cápsula de triazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1 cápsula Dose para IMC maior ou igual a 35: 2 cápsulas
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo intravenoso. Esta injeção ou midazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC menor que 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa Dose para IMC maior ou igual a 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa
Outros nomes:
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Experimental: Procedimentos de córnea
Os seguintes procedimentos oculares se enquadrarão neste ramo do estudo:
Cada sujeito receberá uma cápsula e uma injeção intravenosa; no entanto, eles não saberão qual deles está administrando a sedação. Cada paciente será randomizado para um dos dois grupos listados abaixo neste braço do estudo:
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Isso será usado para sedação oral. Esta cápsula ou uma cápsula placebo de celulose microcristalina será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 0,125 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 0,25 mg
Outros nomes:
Isso será usado para sedação intravenosa. Esta injeção ou cloreto de sódio 0,9% será administrado dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1,0 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 2,0 mg
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo oral. Esta cápsula ou uma cápsula de triazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1 cápsula Dose para IMC maior ou igual a 35: 2 cápsulas
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo intravenoso. Esta injeção ou midazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC menor que 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa Dose para IMC maior ou igual a 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa
Outros nomes:
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Experimental: Procedimentos de Glaucoma
Os seguintes procedimentos oculares se enquadrarão neste ramo do estudo:
Cada sujeito receberá uma cápsula e uma injeção intravenosa; no entanto, eles não saberão qual deles está administrando a sedação. Cada paciente será randomizado para um dos dois grupos listados abaixo neste braço do estudo:
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Isso será usado para sedação oral. Esta cápsula ou uma cápsula placebo de celulose microcristalina será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 0,125 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 0,25 mg
Outros nomes:
Isso será usado para sedação intravenosa. Esta injeção ou cloreto de sódio 0,9% será administrado dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1,0 mg Dose para IMC maior ou igual a 35: 2,0 mg
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo oral. Esta cápsula ou uma cápsula de triazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC inferior a 35: 1 cápsula Dose para IMC maior ou igual a 35: 2 cápsulas
Outros nomes:
Isso será usado para o placebo intravenoso. Esta injeção ou midazolam será administrada dependendo do grupo de tratamento randomizado. Dose para IMC menor que 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa Dose para IMC maior ou igual a 35: volume compatível com o volume da medicação intravenosa ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: A pesquisa de satisfação do paciente foi aplicada até dois dias após a cirurgia.
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A satisfação do paciente será determinada pela conclusão de uma pesquisa de satisfação de 12 perguntas.
As respostas a cada pergunta serão graduadas em uma escala de 1 a 6: 1 sendo o menos satisfeito e 6 sendo o mais satisfeito.
Depois que todas as respostas forem avaliadas para uma pesquisa, será calculada a média para fornecer uma nota geral da pesquisa na escala de 1 a 6 por paciente.
Pontuações médias mais altas estão associadas a níveis mais altos de satisfação.
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A pesquisa de satisfação do paciente foi aplicada até dois dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Cirurgião
Prazo: A pesquisa de satisfação do cirurgião será administrada imediatamente após a conclusão da cirurgia. .
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A satisfação do cirurgião será determinada pela conclusão de uma pesquisa de satisfação de 5 perguntas.
As respostas a cada pergunta serão graduadas em uma escala de 1 a 6: 1 sendo o menos satisfeito e 6 sendo o mais satisfeito.
Depois que todas as respostas forem avaliadas para uma pesquisa, será calculada a média para fornecer uma nota geral da pesquisa na escala de 1 a 6 por cirurgião. Pontuações médias mais altas estão associadas a níveis mais altos de satisfação.
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A pesquisa de satisfação do cirurgião será administrada imediatamente após a conclusão da cirurgia. .
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Anestesiologista/Enfermeira Anestesista Certificada (CRNA) Satisfação
Prazo: A pesquisa de satisfação do anestesiologista/CRNA será administrada imediatamente após a conclusão do caso cirúrgico.
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A satisfação do anestesiologista/CRNA será determinada pela conclusão de uma pesquisa de satisfação de 5 perguntas.
As respostas a cada pergunta serão graduadas em uma escala de 1 a 6: 1 sendo o menos satisfeito e 6 sendo o mais satisfeito.
Depois que todas as respostas forem classificadas para uma pesquisa, será calculada a média para fornecer uma nota geral da pesquisa na escala de 1 a 6 por anestesiologista/CRNA.
Pontuações médias mais altas estão associadas a níveis mais altos de satisfação.
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A pesquisa de satisfação do anestesiologista/CRNA será administrada imediatamente após a conclusão do caso cirúrgico.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que requerem intervenção anestésica adicional
Prazo: Informações sobre intervenção anestésica adicional serão coletadas dentro de 2 dias após a conclusão do procedimento cirúrgico do sujeito.
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O número de indivíduos em cada braço que receberam agentes anestésicos adicionais durante o procedimento operatório após a sedação inicial.
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Informações sobre intervenção anestésica adicional serão coletadas dentro de 2 dias após a conclusão do procedimento cirúrgico do sujeito.
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Taxas de Complicações Cirúrgicas
Prazo: Informações sobre complicações cirúrgicas serão coletadas dentro de 2 dias após a conclusão do procedimento cirúrgico do sujeito.
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O número de indivíduos em cada braço que apresentaram uma complicação durante o procedimento cirúrgico após a sedação inicial.
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Informações sobre complicações cirúrgicas serão coletadas dentro de 2 dias após a conclusão do procedimento cirúrgico do sujeito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Triazolam
Outros números de identificação do estudo
- H-36590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Triazolam
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TakedaConcluídoAbuso de drogasEstados Unidos
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Orphan MedicalJohns Hopkins UniversityConcluídoAbuso de SedativosEstados Unidos
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University of PittsburghConcluídoAnsiedade odontológicaEstados Unidos
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University of ManitobaRecrutamento
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AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Concluído
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)ConcluídoTranstornos Relacionados à CocaínaEstados Unidos
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PfizerInvestigación Farmacológica y BiofarmacéuticaRetirado
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Akili Interactive Labs, Inc.ConcluídoSaudávelEstados Unidos