안구 시술을 위한 경구용 대 정맥 진정제
안구 시술을 위한 경구 진정제와 정맥 진정제를 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 진정제(진정제)의 정맥(IV) 용량과 비교하여 캡슐을 제공했을 때 눈 수술 후 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
각 피험자는 절차가 시작되기 전에 병원에서 캡슐과 IV를 받게 되지만 어느 것이 진정 경로인지 알 수 없습니다. 각 피험자는 이전에 의사와 논의한 대로 계획된 수술 절차를 갖습니다. 절차가 완료되면 의사는 만족도 조사를 완료합니다. 피험자는 또한 수술 다음 날 정기적으로 예정된 방문 중에 만족도 조사를 완료할 것입니다. 피험자가 이 설문 조사를 완료하면 연구 참여가 완료됩니다.
가설은 IV 진정제와 비교하여 캡슐을 제공했을 때 환자 만족도에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 연구 결과가 이 가설을 뒷받침하는 경우 IV 진정제 대신 캡슐을 사용할 수 있습니다. 안구 시술에 캡슐을 사용하면 환자와 의료 종사자 모두에게 도움이 될 것입니다. 환자는 시술 전에 식사를 할 수 있고, 환자 비용이 줄어들고, 병원 비용이 줄어들고, 이러한 시술 중 일부는 다음과 같은 옵션이 제공됩니다. 시술실로 이동(다른 부서의 수술실 시간 확보)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 안구 시술을 위해 투여했을 때 경구용 트리아졸람과 IV 미다졸람의 환자 만족도를 비교하는 것입니다. Midazolam은 수술실에서 수행되는 안구 시술의 진정제로 일반적으로 사용되는 FDA 승인 정맥 주사 약물입니다. 이 연구는 완전히 조사되지 않은 목적인 동일한 유형의 안구 시술에 대한 FDA 승인 경구 진정제인 트리아졸람의 사용을 비교할 것입니다. benzodiazepine triazolam은 midazolam과 유사하기 때문에 경구용 약물로 선택되었습니다. 미다졸람과 트리아졸람의 유사점에는 유사한 반감기, 위험 및 환자 경험이 포함됩니다. 약물 용량은 체중을 기준으로 현재 SOC 사용에서 선택되었습니다. 두 약물의 저용량은 BMI가 35 미만인 환자에게 사용되고 고용량은 BMI가 35 이상인 환자에게 사용됩니다.
이것은 여러 안구 하위 전문 절차에 대해 IV와 경구 진정제를 비교할 최초의 이중 맹검, 전향적 임상 시험입니다. 조사할 절차에는 백내장, 망막, 각막 및 녹내장 수술 그룹이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어, 스페인어 또는 아이티 크레올어로 말하고 읽을 수 있는 능력
- 스스로 동의할 수 있는 피험자
다음 절차 중 하나에 대한 외래 환자 수술 계획:
- 백내장 수술: 백내장
- 망막: 평면부 유리체 절제술, 백내장을 동반한 평면부 유리체 절제술, 망막 앞막 박리, 평면부 수정체 절제술 및/또는 엔도 레이저, 실리콘 오일 제거
- 각막: 데스메 박리 내피 각막병증, 데스메 박리 내피 각막병증을 동반한 백내장, 데스메 막 내피 각막 이식술, 데스메 막 내피 각막 이식술을 동반한 백내장, 결막 및/또는 각막 병변 절제, 익상편
- 녹내장: 아메드 판막, 백내장이 있는 아메드 판막, 섬유주절제술, 백내장이 있는 섬유주절제술, 베어벨트, 백내장이 있는 베어벨트, endocyclophotocoagulation, 백내장이 있는 endocyclophotocoagulation, istent, istent with cataracts, kahook, kahook with cataracts, cypass, cypass with 백내장
제외 기준:
- 전신 마취를 포함하는 수술 계획
- 벤조디아제핀에 대한 과민증 또는 알레르기
- 임신 중이거나, 수술 당일 임신 테스트 결과가 양성이거나, 임신 테스트를 거부했거나, 수유 중인 여성
- 벤조디아제핀으로 마취 후 이전 섬망
- 부록 섹션 15.6에 제시된 섬망 사전 선별 설문에 실패한 70세 이상의 피험자
- 현재 약물/알코올의 영향을 받고 있음
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 리토나비르, 인디나비르, 넬라비르, 사퀴나비르 및 로피나비르를 포함하는 시토크롬 P450 3A를 억제하는 약물의 현재 경구/IV 요법
- 동료 눈을 위해 이 연구에 이미 등록된 피험자
- 지난 3개월 이내에 임상시험용 의약품으로 임상시험에 등록한 피험자
- 벤조디아제핀을 받기 위한 마취 제거 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백내장 시술
다음 안구 절차는 이 연구 부문에 속합니다. • 백내장 각 피험자는 캡슐과 정맥 주사를 받게 됩니다. 그러나 그들은 누가 진정제를 투여하고 있는지 알지 못할 것입니다. 각 환자는 이 연구 부문 내에서 아래에 나열된 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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이것은 구강 진정에 사용됩니다. 이 캡슐 또는 미정질 셀룰로오스 위약 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 0.125 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 0.25mg
다른 이름들:
이것은 정맥 진정에 사용됩니다. 이 주사 또는 염화나트륨 0.9%는 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 1.0 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 2.0mg
다른 이름들:
이것은 경구 위약에 사용될 것입니다. 이 캡슐 또는 트리아졸람 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI가 35 미만인 경우 1캡슐 BMI가 35 이상인 경우 용량: 2캡슐
다른 이름들:
이것은 정맥 위약에 사용됩니다. 이 주사 또는 미다졸람은 무작위 치료군에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양 BMI가 35 이상인 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양
다른 이름들:
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실험적: 망막 시술
다음 안구 절차는 이 연구 부문에 속합니다.
각 피험자는 캡슐과 정맥 주사를 받게 됩니다. 그러나 그들은 누가 진정제를 투여하고 있는지 알지 못할 것입니다. 각 환자는 이 연구 부문 내에서 아래에 나열된 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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이것은 구강 진정에 사용됩니다. 이 캡슐 또는 미정질 셀룰로오스 위약 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 0.125 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 0.25mg
다른 이름들:
이것은 정맥 진정에 사용됩니다. 이 주사 또는 염화나트륨 0.9%는 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 1.0 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 2.0mg
다른 이름들:
이것은 경구 위약에 사용될 것입니다. 이 캡슐 또는 트리아졸람 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI가 35 미만인 경우 1캡슐 BMI가 35 이상인 경우 용량: 2캡슐
다른 이름들:
이것은 정맥 위약에 사용됩니다. 이 주사 또는 미다졸람은 무작위 치료군에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양 BMI가 35 이상인 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양
다른 이름들:
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실험적: 각막시술
다음 안구 절차는 이 연구 부문에 속합니다.
각 피험자는 캡슐과 정맥 주사를 받게 됩니다. 그러나 그들은 누가 진정제를 투여하고 있는지 알지 못할 것입니다. 각 환자는 이 연구 부문 내에서 아래에 나열된 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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이것은 구강 진정에 사용됩니다. 이 캡슐 또는 미정질 셀룰로오스 위약 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 0.125 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 0.25mg
다른 이름들:
이것은 정맥 진정에 사용됩니다. 이 주사 또는 염화나트륨 0.9%는 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 1.0 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 2.0mg
다른 이름들:
이것은 경구 위약에 사용될 것입니다. 이 캡슐 또는 트리아졸람 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI가 35 미만인 경우 1캡슐 BMI가 35 이상인 경우 용량: 2캡슐
다른 이름들:
이것은 정맥 위약에 사용됩니다. 이 주사 또는 미다졸람은 무작위 치료군에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양 BMI가 35 이상인 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양
다른 이름들:
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실험적: 녹내장 절차
다음 안구 절차는 이 연구 부문에 속합니다.
각 피험자는 캡슐과 정맥 주사를 받게 됩니다. 그러나 그들은 누가 진정제를 투여하고 있는지 알지 못할 것입니다. 각 환자는 이 연구 부문 내에서 아래에 나열된 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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이것은 구강 진정에 사용됩니다. 이 캡슐 또는 미정질 셀룰로오스 위약 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 0.125 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 0.25mg
다른 이름들:
이것은 정맥 진정에 사용됩니다. 이 주사 또는 염화나트륨 0.9%는 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 1.0 mg BMI가 35 이상인 경우 용량: 2.0mg
다른 이름들:
이것은 경구 위약에 사용될 것입니다. 이 캡슐 또는 트리아졸람 캡슐은 무작위 치료 그룹에 따라 투여됩니다. BMI가 35 미만인 경우 1캡슐 BMI가 35 이상인 경우 용량: 2캡슐
다른 이름들:
이것은 정맥 위약에 사용됩니다. 이 주사 또는 미다졸람은 무작위 치료군에 따라 투여됩니다. BMI 35 미만의 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양 BMI가 35 이상인 용량: 활성 정맥 주사 약물의 양과 일치하는 양
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 환자 만족도 조사는 수술 후 최대 2일까지 시행되었습니다.
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환자 만족도는 12개 질문 만족도 조사를 완료하여 결정됩니다.
각 질문에 대한 답변은 1에서 6까지 등급이 매겨집니다. 1은 가장 만족스럽지 않은 것이고 6은 가장 만족스러운 것입니다.
모든 답변이 하나의 설문에 대해 등급이 매겨진 후 평균을 내어 환자당 1에서 6까지의 전체 설문 등급을 부여합니다.
평균 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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환자 만족도 조사는 수술 후 최대 2일까지 시행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사 만족도
기간: 외과의사 만족도 조사는 수술 완료 직후 시행됩니다. .
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외과 의사의 만족도는 5개의 질문 만족도 조사를 완료하여 결정됩니다.
각 질문에 대한 답변은 1에서 6까지 등급이 매겨집니다. 1은 가장 만족스럽지 않은 것이고 6은 가장 만족스러운 것입니다.
모든 답변이 하나의 설문조사에 대해 등급이 매겨진 후 외과의사당 1~6점 척도로 전체 설문조사 등급을 부여하기 위해 평균을 내게 됩니다. 평균 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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외과의사 만족도 조사는 수술 완료 직후 시행됩니다. .
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마취전문의/공인 등록 간호사 마취 전문의(CRNA) 만족도
기간: 마취 전문의/CRNA 만족도 조사는 수술 사례 완료 직후 실시됩니다.
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마취 전문의/CRNA 만족도는 5개 질문 만족도 조사를 완료하여 결정됩니다.
각 질문에 대한 답변은 1에서 6까지 등급이 매겨집니다. 1은 가장 만족스럽지 않은 것이고 6은 가장 만족스러운 것입니다.
모든 답변이 하나의 설문 조사에 대해 등급이 매겨진 후 마취 전문의/CRNA당 1에서 6까지의 전체 설문 등급을 제공하기 위해 평균을 냅니다.
평균 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
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마취 전문의/CRNA 만족도 조사는 수술 사례 완료 직후 실시됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 마취 개입이 필요한 참가자 수
기간: 추가 마취 개입에 관한 정보는 피험자 수술 절차 완료 후 2일 이내에 수집됩니다.
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초기 진정 후 수술 과정에서 추가 마취제를 투여받은 각 팔의 피험자 수.
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추가 마취 개입에 관한 정보는 피험자 수술 절차 완료 후 2일 이내에 수집됩니다.
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수술 합병증 비율
기간: 수술 합병증에 관한 정보는 대상 수술 절차 완료 후 2일 이내에 수집됩니다.
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초기 진정 후 수술 과정에서 합병증을 경험한 각 팔의 대상자 수.
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수술 합병증에 관한 정보는 대상 수술 절차 완료 후 2일 이내에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- H-36590
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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