Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral kontra intravenös sedering för okulära procedurer

7 augusti 2020 uppdaterad av: Boston Medical Center

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie som jämför oral sedering med intravenös sedering för okulära procedurer.

Syftet med denna studie är att utvärdera patienttillfredsställelse efter ögonoperation när de ges en kapsel jämfört med en intravenös (IV) dos av sedering (lugnande medicin).

Varje försöksperson kommer att få en kapsel och en IV på sjukhuset innan deras ingrepp börjar, men de kommer inte att veta vilken som är sederingsvägen. Varje patient kommer att ha sitt planerade kirurgiska ingrepp som tidigare diskuterats med sin läkare. Efter att proceduren är klar kommer läkarna att fylla i nöjdhetsundersökningar. Försökspersonen kommer också att fylla i en nöjdhetsundersökning under sitt regelbundna besök dagen efter operationen. När försökspersonen har slutfört den här undersökningen kommer deras deltagande i studien att vara fullständigt.

Hypotesen är att det inte blir någon skillnad i patienttillfredsställelse när de ges en kapsel jämfört med IV-sedation. Om resultaten av studien stödjer denna hypotes kan en kapsel användas i stället för IV-sedation. Genom att använda en kapsel för okulära ingrepp skulle både patienter och läkare gynnas: patienten skulle kunna äta innan sin ingrepp, patientkostnaderna skulle minska, sjukhuskostnaderna skulle minska och vissa av dessa procedurer skulle ges möjlighet att flytta till ett ingreppsrum (frigör operationstid för andra avdelningar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra patienttillfredsställelse med oralt triazolam med intravenöst midazolam när det administreras för okulära procedurer. Midazolam är ett FDA-godkänt intravenöst läkemedel som vanligtvis används som lugnande medel för ögoningrepp som utförs i operationssalen. Denna studie kommer att jämföra användningen av triazolam, ett FDA-godkänt oralt lugnande medel för samma typer av ögoningrepp, ett syfte som inte har undersökts fullt ut. Bensodiazepintriazolam valdes som oral medicin på grund av dess likhet med midazolam. Likheterna mellan midazolam och triazolam inkluderar liknande halveringstid, risker och patientupplevelse. Läkemedelsdoserna valdes från nuvarande SOC-användning baserat på vikt. Den lägre dosen för båda läkemedlen används för patienter med ett BMI mindre än 35 och den högre dosen används för patienter med ett BMI större än eller lika med 35.

Detta är den första dubbelblinda, prospektiva kliniska prövningen som kommer att jämföra IV och oral sedering för flera okulära subspecialitetsprocedurer. De procedurer som ska undersökas inkluderar: kirurgiska grupper för grå starr, näthinna, hornhinna och glaukom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Förmåga att tala och läsa på engelska eller spanska eller haitisk kreol
  3. Försökspersoner kan ge sitt samtycke

  4. Poliklinisk operationsplan för något av följande ingrepp:

    • Kataraktkirurgi: grå starr
    • Retina: pars plana vitrektomi, pars plana vitrektomi med grå starr, epiretinal membranpeeling, pars plana linsektomi och/eller endolaser, borttagning av silikonolja
    • Hornhinna: descemet stripping endotelial keratopati, cataracts with descemet stripping endotelial keratopathy, descemet membran endothelial keratoplasty, cataracts with descemet membran endothelial keratoplasty, conjunctival and/eller corneal lesion excisions,
    • Glaukom: Ahmed ventil, Ahmed ventil med grå starr, trabekulektomi, trabekulektomi med grå starr, baerveldt, baerveldt med grå starr, endocyklofotokoagulation, endocyklofotokoagulation med grå starr, istent, istent med grå starr, kahook, kahook, kahook med katarakt

Exklusions kriterier:

  1. Operationsplan som inkluderar generell anestesi
  2. Överkänslighet eller allergi mot bensodiazepiner
  3. Kvinnor som är gravida, har ett positivt graviditetstest på operationsdagen, vägrar ett graviditetstest eller ammar
  4. Tidigare delirium efter anestesi med en bensodiazepin
  5. Försökspersoner 70 år eller äldre som misslyckas med delirium förscreening frågeformuläret som visas i bilaga avsnitt 15.6
  6. Upplever för närvarande effekterna av drog/alkohol
  7. Nuvarande oral/iv-regim av alla läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A som inkluderar ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir och lopinavir
  8. Försökspersoner som redan är inskrivna i denna studie för andra ögat
  9. Försökspersoner som registrerats i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna
  10. Misslyckades anestesiklarering för att få ett bensodiazepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kataraktprocedurer

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

• Grå starr

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Retinaprocedurer

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

  • Pars plana vitrektomi
  • Pars plana vitrektomi med grå starr, epiretinal membranpeeling, pars plana linsektomi och/eller endolaser, avlägsnande av silikonolja

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Procedurer för hornhinnan

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

  • Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Katarakt med Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty (DSEK)
  • Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Katarakt med Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Utskärningar av konjunktiva och/eller hornhinneskador
  • Pterygium

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: Glaukomprocedurer

Följande okulära procedurer kommer att falla under denna del av studien:

  • Ahmed ventil
  • Ahmed ventil med grå starr
  • Trabekulektomi
  • Trabekulektomi med grå starr
  • Baerveldt
  • Baerveldt med grå starr
  • Endocyklofotokoagulation
  • Endocyklofotokoagulation med grå starr
  • Istent
  • Grå starr med ihållande
  • Kahook
  • Grå starr med kahook
  • Cypass
  • Cypass med grå starr

Varje patient kommer att få en kapsel och en intravenös injektion; de kommer dock inte att veta vilken som ger sederingen. Varje patient kommer att randomiseras till en av de två grupperna nedan inom denna del av studien:

  • Triazolam oral sedering med natriumklorid 0,9 % intravenös placebo
  • Mikrokristallin cellulosa oral placebo med midazolam intravenös sedering
Läkemedel: Triazolam

Detta kommer att användas för oral sedering. Denna kapsel eller en placebokapsel av mikrokristallin cellulosa kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 0,125 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 0,25 mg

Andra namn:
  • Halcion
Läkemedel: Midazolam

Detta kommer att användas för intravenös sedering. Denna injektion eller natriumklorid 0,9 % kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1,0 mg

Dos för BMI större än eller lika med 35: 2,0 mg

Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa

Detta kommer att användas för oral placebo. Denna kapsel eller en triazolamkapsel kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: 1 kapsel

Dos för BMI större än eller lika med 35:2 kapsel

Andra namn:
  • Avicel
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %

Detta kommer att användas för intravenös placebo. Denna injektion eller midazolam kommer att administreras beroende på den randomiserade behandlingsgruppen.

Dos för BMI mindre än 35: volym för att matcha volymen av aktivt intravenöst läkemedel

Dos för BMI större än eller lika med 35: volym för att matcha volymen av aktiv intravenös medicin

Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: Patientnöjdhetsundersökningen gjordes upp till två dagar efter operationen.
Patientnöjdheten kommer att bestämmas genom att fylla i en 12 frågors tillfredsställelseundersökning. Svaren på varje fråga kommer att betygsättas på en skala från 1 till 6: 1 är minst nöjd och 6 är mest nöjd. Efter att alla svar har betygsatts för en undersökning, kommer de att beräknas i medeltal för att ge ett övergripande undersökningsbetyg på skalan 1 till 6 per patient. Högre medelpoäng är förknippade med högre nivåer av tillfredsställelse.
Patientnöjdhetsundersökningen gjordes upp till två dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Kirurgens tillfredsställelseundersökning kommer att administreras omedelbart efter avslutad operation. .
Kirurgens tillfredsställelse kommer att bestämmas genom att fylla i en undersökning med fem frågor. Svaren på varje fråga kommer att betygsättas på en skala från 1 till 6: 1 är minst nöjd och 6 är mest nöjd. Efter att alla svar har betygsatts för en undersökning, kommer de att beräknas i medeltal för att ge ett övergripande undersökningsbetyg på skalan 1 till 6 per kirurg. Högre medelpoäng är förknippade med högre nivåer av tillfredsställelse.
Kirurgens tillfredsställelseundersökning kommer att administreras omedelbart efter avslutad operation. .
Narkosläkare/certifierad legitimerad anestesiläkare (CRNA) Tillfredsställelse
Tidsram: Narkosläkaren/CRNA tillfredsställelseundersökningen kommer att administreras omedelbart efter avslutat operationsfall.
Narkosläkare/CRNA tillfredsställelse kommer att bestämmas genom att fylla i en tillfredsställelseundersökning med 5 frågor. Svaren på varje fråga kommer att betygsättas på en skala från 1 till 6: 1 är minst nöjd och 6 är mest nöjd. Efter att alla svar har betygsatts för en undersökning, kommer de att beräknas i medeltal för att ge ett övergripande undersökningsbetyg på skalan 1 till 6 per anestesiläkare/CRNA. Högre medelpoäng är förknippade med högre nivåer av tillfredsställelse.
Narkosläkaren/CRNA tillfredsställelseundersökningen kommer att administreras omedelbart efter avslutat operationsfall.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kräver ytterligare anestesiintervention
Tidsram: Information om ytterligare anestesiintervention kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.
Antalet försökspersoner i varje arm som fick ytterligare anestesimedel under det operativa ingreppet efter den första sederingen.
Information om ytterligare anestesiintervention kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Information om kirurgiska komplikationer kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.
Antalet försökspersoner i varje arm som upplevde en komplikation under det operativa ingreppet efter den första sederingen.
Information om kirurgiska komplikationer kommer att samlas in inom 2 dagar efter det att patientens kirurgiska ingrepp har avslutats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-36590

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Triazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera