Sedazione orale contro endovenosa per le procedure oculari
Uno studio a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli che confronta la sedazione orale con la sedazione endovenosa per le procedure oculari.
Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente dopo la chirurgia oculare quando viene somministrata una capsula rispetto a una dose endovenosa (IV) di sedazione (farmaco calmante).
Ogni soggetto riceverà una capsula e una flebo in ospedale prima dell'inizio della procedura, tuttavia non saprà quale sia la via della sedazione. Ogni soggetto avrà la procedura chirurgica pianificata come precedentemente discusso con il proprio medico. Al termine della procedura, i medici completeranno i sondaggi sulla soddisfazione. Il soggetto completerà anche un sondaggio sulla soddisfazione durante la visita regolarmente programmata il giorno dopo l'intervento. Una volta che il soggetto avrà completato questo sondaggio, la sua partecipazione allo studio sarà completa.
L'ipotesi è che non ci sarà alcuna differenza nella soddisfazione del paziente quando viene somministrata una capsula rispetto alla sedazione IV. Se i risultati dello studio supportano questa ipotesi, una capsula potrebbe essere utilizzata al posto della sedazione IV. Utilizzando una capsula per le procedure oculari, sia i pazienti che la pratica medica ne trarrebbero beneficio: il paziente sarebbe in grado di mangiare prima della procedura, i costi del paziente sarebbero ridotti, i costi ospedalieri sarebbero ridotti e alcune di queste procedure avrebbero la possibilità di trasferirsi in una sala operatoria (liberando tempo in sala operatoria per altri reparti).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la soddisfazione del paziente del triazolam orale con il midazolam IV quando somministrato per procedure oculari. Il midazolam è un farmaco per via endovenosa approvato dalla FDA comunemente usato come sedativo per le procedure oculari condotte in sala operatoria. Questo studio confronterà l'uso del triazolam, un sedativo orale approvato dalla FDA per gli stessi tipi di procedure oculari, uno scopo che non è stato completamente studiato. La benzodiazepina triazolam è stata scelta come farmaco orale per la sua somiglianza con il midazolam. Le somiglianze tra midazolam e triazolam includono emivita, rischi ed esperienza del paziente simili. Le dosi del farmaco sono state scelte dall'uso corrente di SOC in base al peso. La dose più bassa per entrambi i farmaci viene utilizzata per i pazienti con un BMI inferiore a 35 e la dose più alta viene utilizzata per i pazienti con un BMI maggiore o uguale a 35.
Questo è il primo studio clinico prospettico in doppio cieco che metterà a confronto la sedazione endovenosa e orale per più procedure sub-specialistiche oculari. Le procedure da studiare includono: gruppi chirurgici di cataratta, retina, cornea e glaucoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Capacità di parlare e leggere in inglese o spagnolo o creolo haitiano
- Soggetti in grado di prestare il proprio consenso
Piano chirurgico ambulatoriale per una qualsiasi delle seguenti procedure:
- Chirurgia della cataratta: cataratta
- Retina: vitrectomia di pars plana, vitrectomia di pars plana con cataratta, peeling della membrana epiretinica, lensectomia di pars plana e/o endolaser, rimozione di olio di silicone
- Cornea: cheratopatia endoteliale da stripping di Descemet, cataratta con cheratopatia endoteliale da stripping di Descemet, cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet, cataratta con cheratoplastica endoteliale da membrana di Descemet, escissione di lesioni congiuntivali e/o corneali, pterigio
- Glaucoma: valvola ahmed, valvola ahmed con cataratta, trabeculectomia, trabeculectomia con cataratta, baerveldt, baerveldt con cataratta, endociclofotocoagulazione, endociclofotocoagulazione con cataratta, istent, istent con cataratta, kahook, kahook con cataratta, cypass, cypass con cataratta
Criteri di esclusione:
- Piano chirurgico che include l'anestesia generale
- Ipersensibilità o allergia alle benzodiazepine
- Donne in gravidanza, che hanno un test di gravidanza positivo il giorno dell'intervento, rifiutano un test di gravidanza o stanno allattando
- Precedente delirio dopo anestesia con una benzodiazepina
- Soggetti di età pari o superiore a 70 anni che non superano il questionario di pre-screening sul delirio come mostrato nell'Appendice Sezione 15.6
- Attualmente sperimentando gli effetti della droga / alcol
- Attuale regime orale/IV di qualsiasi farmaco che inibisce il citocromo P450 3A che include ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir e lopinavir
- Soggetti già arruolati in questo studio per l'altro occhio
- Soggetti arruolati in uno studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
- Fallita autorizzazione dell'anestesia per ricevere una benzodiazepina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedure di cataratta
Le seguenti procedure oculari rientreranno in questo braccio dello studio: • Cataratta Ogni soggetto riceverà una capsula e un'iniezione endovenosa; tuttavia, non sapranno quale sta somministrando la sedazione. Ogni paziente sarà randomizzato a uno dei due gruppi elencati di seguito all'interno di questo braccio dello studio:
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Questo sarà usato per la sedazione orale. Questa capsula o una capsula placebo di cellulosa microcristallina verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 0,125 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 0,25 mg
Altri nomi:
Questo sarà usato per la sedazione endovenosa. Questa iniezione o cloruro di sodio 0,9% verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1,0 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2,0 mg
Altri nomi:
Questo sarà utilizzato per il placebo orale. Questa capsula o una capsula di triazolam verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1 capsula Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2 capsule
Altri nomi:
Questo verrà utilizzato per il placebo per via endovenosa. Questa iniezione o midazolam verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa Dose per BMI maggiore o uguale a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedure di retina
Le seguenti procedure oculari rientreranno in questo braccio dello studio:
Ogni soggetto riceverà una capsula e un'iniezione endovenosa; tuttavia, non sapranno quale sta somministrando la sedazione. Ogni paziente sarà randomizzato a uno dei due gruppi elencati di seguito all'interno di questo braccio dello studio:
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Questo sarà usato per la sedazione orale. Questa capsula o una capsula placebo di cellulosa microcristallina verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 0,125 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 0,25 mg
Altri nomi:
Questo sarà usato per la sedazione endovenosa. Questa iniezione o cloruro di sodio 0,9% verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1,0 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2,0 mg
Altri nomi:
Questo sarà utilizzato per il placebo orale. Questa capsula o una capsula di triazolam verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1 capsula Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2 capsule
Altri nomi:
Questo verrà utilizzato per il placebo per via endovenosa. Questa iniezione o midazolam verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa Dose per BMI maggiore o uguale a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedure di cornea
Le seguenti procedure oculari rientreranno in questo braccio dello studio:
Ogni soggetto riceverà una capsula e un'iniezione endovenosa; tuttavia, non sapranno quale sta somministrando la sedazione. Ogni paziente sarà randomizzato a uno dei due gruppi elencati di seguito all'interno di questo braccio dello studio:
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Questo sarà usato per la sedazione orale. Questa capsula o una capsula placebo di cellulosa microcristallina verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 0,125 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 0,25 mg
Altri nomi:
Questo sarà usato per la sedazione endovenosa. Questa iniezione o cloruro di sodio 0,9% verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1,0 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2,0 mg
Altri nomi:
Questo sarà utilizzato per il placebo orale. Questa capsula o una capsula di triazolam verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1 capsula Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2 capsule
Altri nomi:
Questo verrà utilizzato per il placebo per via endovenosa. Questa iniezione o midazolam verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa Dose per BMI maggiore o uguale a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedure per il glaucoma
Le seguenti procedure oculari rientreranno in questo braccio dello studio:
Ogni soggetto riceverà una capsula e un'iniezione endovenosa; tuttavia, non sapranno quale sta somministrando la sedazione. Ogni paziente sarà randomizzato a uno dei due gruppi elencati di seguito all'interno di questo braccio dello studio:
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Questo sarà usato per la sedazione orale. Questa capsula o una capsula placebo di cellulosa microcristallina verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 0,125 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 0,25 mg
Altri nomi:
Questo sarà usato per la sedazione endovenosa. Questa iniezione o cloruro di sodio 0,9% verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1,0 mg Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2,0 mg
Altri nomi:
Questo sarà utilizzato per il placebo orale. Questa capsula o una capsula di triazolam verrà somministrata a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: 1 capsula Dose per BMI maggiore o uguale a 35: 2 capsule
Altri nomi:
Questo verrà utilizzato per il placebo per via endovenosa. Questa iniezione o midazolam verrà somministrato a seconda del gruppo di trattamento randomizzato. Dose per BMI inferiore a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa Dose per BMI maggiore o uguale a 35: volume corrispondente al volume del farmaco attivo per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente è stato somministrato fino a due giorni dopo l'intervento chirurgico.
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La soddisfazione del paziente sarà determinata dal completamento di un sondaggio sulla soddisfazione di 12 domande.
Le risposte a ciascuna domanda saranno valutate su una scala da 1 a 6: 1 indica il meno soddisfatto e 6 il più soddisfatto.
Dopo che tutte le risposte sono state valutate per un sondaggio, verrà calcolata la media per dare un voto complessivo del sondaggio su una scala da 1 a 6 per paziente.
Punteggi medi più elevati sono associati a livelli più elevati di soddisfazione.
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Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente è stato somministrato fino a due giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Il sondaggio sulla soddisfazione del chirurgo verrà somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento. .
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La soddisfazione del chirurgo sarà determinata dal completamento di un sondaggio sulla soddisfazione di 5 domande.
Le risposte a ciascuna domanda saranno valutate su una scala da 1 a 6: 1 indica il meno soddisfatto e 6 il più soddisfatto.
Dopo che tutte le risposte sono state valutate per un sondaggio, verrà calcolata la media per dare un voto complessivo del sondaggio su una scala da 1 a 6 per chirurgo Punteggi medi più alti sono associati a livelli più elevati di soddisfazione.
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Il sondaggio sulla soddisfazione del chirurgo verrà somministrato immediatamente dopo il completamento dell'intervento. .
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Anestesista/Certified Registered Nurse Anesthetist (CRNA) Soddisfazione
Lasso di tempo: Il sondaggio sulla soddisfazione dell'anestesista/CRNA verrà somministrato immediatamente dopo il completamento del caso chirurgico.
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La soddisfazione dell'anestesista/CRNA sarà determinata dal completamento di un sondaggio sulla soddisfazione di 5 domande.
Le risposte a ciascuna domanda saranno valutate su una scala da 1 a 6: 1 indica il meno soddisfatto e 6 il più soddisfatto.
Dopo che tutte le risposte sono state valutate per un sondaggio, verrà calcolata la media per dare un voto complessivo del sondaggio su una scala da 1 a 6 per anestesista/CRNA.
Punteggi medi più elevati sono associati a livelli più elevati di soddisfazione.
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Il sondaggio sulla soddisfazione dell'anestesista/CRNA verrà somministrato immediatamente dopo il completamento del caso chirurgico.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che richiedono un ulteriore intervento di anestesia
Lasso di tempo: Le informazioni riguardanti ulteriori interventi di anestesia saranno raccolte entro 2 giorni dal completamento della procedura chirurgica del soggetto.
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Il numero di soggetti in ciascun braccio che hanno ricevuto agenti anestetici aggiuntivi durante la procedura operativa dopo la sedazione iniziale.
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Le informazioni riguardanti ulteriori interventi di anestesia saranno raccolte entro 2 giorni dal completamento della procedura chirurgica del soggetto.
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Tassi di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Le informazioni relative alle complicanze chirurgiche saranno raccolte entro 2 giorni dal completamento della procedura chirurgica del soggetto.
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Il numero di soggetti in ciascun braccio che hanno subito una complicazione durante la procedura operativa dopo la sedazione iniziale.
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Le informazioni relative alle complicanze chirurgiche saranno raccolte entro 2 giorni dal completamento della procedura chirurgica del soggetto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Triazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-36590
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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