Oral versus intravenøs sedation til øjenprocedurer
En enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallel-gruppe undersøgelse, der sammenligner oral sedation med intravenøs sedation for øjenprocedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredsheden efter øjenoperation, når den gives en kapsel sammenlignet med en intravenøs (IV) dosis af sedation (beroligende medicin).
Hvert forsøgsperson vil få en kapsel og en IV på hospitalet, før deres procedure starter, men de vil ikke vide, hvilken der er sedationsvejen. Hvert forsøgsperson vil have deres planlagte kirurgiske procedure som tidligere diskuteret med deres læge. Efter proceduren er afsluttet, vil lægerne gennemføre tilfredshedsundersøgelser. Forsøgspersonen vil også gennemføre en tilfredshedsundersøgelse under deres regelmæssige planlagte besøg dagen efter operationen. Når forsøgspersonen har gennemført denne undersøgelse, vil deres deltagelse i undersøgelsen være fuldstændig.
Hypotesen er, at der ikke vil være nogen forskel i patienttilfredshed, når der gives en kapsel i forhold til IV-sedation. Hvis resultaterne af undersøgelsen understøtter denne hypotese, kan en kapsel bruges i stedet for IV-sedation. Ved at bruge en kapsel til okulære procedurer vil både patienter og lægepraksis have gavn: patienten ville være i stand til at spise før deres procedure, patientomkostningerne ville blive reduceret, hospitalsomkostningerne ville blive reduceret, og nogle af disse procedurer ville få mulighed for at flytte til et procedurerum (frigør operationsstuetid til andre afdelinger).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne patienttilfredsheden med oral triazolam med intravenøs midazolam, når det administreres til okulære procedurer. Midazolam er en FDA-godkendt intravenøs medicin, der almindeligvis anvendes som beroligende middel til øjenprocedurer udført på operationsstuen. Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af triazolam, et FDA-godkendt oralt beroligende middel til de samme typer øjenprocedurer, et formål, som ikke er fuldt ud undersøgt. Benzodiazepin triazolam blev valgt som oral medicin på grund af dets lighed med midazolam. Lighederne mellem midazolam og triazolam omfatter lignende halveringstid, risici og patientoplevelse. Medicindoserne blev valgt fra den nuværende SOC-anvendelse baseret på vægt. Den lavere dosis for begge lægemidler bruges til patienter med et BMI mindre end 35, og den højere dosis bruges til patienter med et BMI større end eller lig med 35.
Dette er det første dobbeltblindede, prospektive kliniske forsøg, der vil sammenligne IV og oral sedation for flere okulære sub-specialprocedurer. De procedurer, der skal undersøges, omfatter: operationsgrupper for grå stær, nethinde, hornhinde og glaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at tale og læse på engelsk eller spansk eller haitisk kreolsk
- Forsøgspersoner kan selv give samtykke
Ambulant kirurgisk plan for nogen af følgende procedurer:
- Kataraktoperation: grå stær
- Retina: pars plana vitrektomi, pars plana vitrektomi med grå stær, epiretinal membranafskalning, pars plana linsektomi og/eller endolaser, fjernelse af silikoneolie
- Hornhinde: descemet stripping endothelial keratopati, cataracts with descemet stripping endothelial keratopathy, descemet membranendotelial keratoplasty, cataracts with descemet membran endothelial keratoplasty, conjunctival and/eller corneal læsions excisions,
- Grøn stær: Ahmed klap, Ahmed ventil med grå stær, trabekulektomi, trabekulektomi med grå stær, baerveldt, baerveldt med grå stær, endocyklofotokoagulation, endocyklofotokoagulation med grå stær, istent, stiv med grå stær, kahook, katarakt, kahook, katarcy
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk plan som omfatter generel anæstesi
- Overfølsomhed eller allergi over for benzodiazepiner
- Kvinder, der er gravide, har en positiv graviditetstest på operationsdagen, nægter en graviditetstest eller ammer
- Tidligere delirium efter anæstesi med en benzodiazepin
- Forsøgspersoner på 70 år eller ældre, som ikke har delirium præ-screening spørgeskemaet som vist i appendiks, afsnit 15.6
- Oplever i øjeblikket virkningerne af stof/alkohol
- Nuværende oral/iv regime af enhver medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A, som inkluderer ketoconazol, itraconazol, nefazodon, ritonavir, indinavir, nelavir, saquinavir og lopinavir
- Forsøgspersoner, der allerede er tilmeldt denne undersøgelse for andre øje
- Forsøgspersoner indskrevet i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 3 måneder
- Mislykkedes anæstesi clearance til at modtage en benzodiazepin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grå stær procedurer
Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen: • Grå stær Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:
|
Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Retina procedurer
Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen:
Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:
|
Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Hornhindeprocedurer
Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen:
Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:
|
Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Glaukom-procedurer
Følgende okulære procedurer vil falde ind under denne del af undersøgelsen:
Hvert forsøgsperson vil modtage en kapsel og en intravenøs injektion; dog vil de ikke vide, hvem der administrerer sedationen. Hver patient vil blive randomiseret til en af de to grupper, der er anført nedenfor inden for denne del af undersøgelsen:
|
Dette vil blive brugt til oral sedation. Denne kapsel eller en mikrokrystallinsk placebokapsel af cellulose vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 0,125 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 0,25 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs sedation. Denne injektion eller natriumchlorid 0,9% vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1,0 mg Dosis for BMI større end eller lig med 35: 2,0 mg
Andre navne:
Dette vil blive brugt til oral placebo. Denne kapsel eller en triazolamkapsel vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: 1 kapsel Dosis for BMI større end eller lig med 35:2 kapsel
Andre navne:
Dette vil blive brugt til intravenøs placebo. Denne injektion eller midazolam vil blive administreret afhængigt af den randomiserede behandlingsgruppe. Dosis for BMI mindre end 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin Dosis for BMI større end eller lig med 35: volumen til at matche volumen af aktiv intravenøs medicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Patienttilfredshedsundersøgelsen blev administreret op til to dage efter operationen.
|
Patienttilfredsheden vil blive bestemt ved udfyldelse af en 12 spørgsmåls tilfredshedsundersøgelse.
Svarene på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 6: 1 er mindst tilfreds og 6 er mest tilfreds.
Når alle svar er bedømt for én undersøgelse, vil de blive gennemsnittet for at give en samlet undersøgelseskarakter på skalaen 1 til 6 pr. patient.
Højere gennemsnitsscore er forbundet med højere niveauer af tilfredshed.
|
Patienttilfredshedsundersøgelsen blev administreret op til to dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: Kirurgens tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af operationen. .
|
Kirurgens tilfredshed vil blive bestemt ved udfyldelse af en 5 spørgsmåls tilfredshedsundersøgelse.
Svarene på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 6: 1 er mindst tilfreds og 6 er mest tilfreds.
Når alle svar er bedømt for én undersøgelse, vil de blive beregnet som gennemsnit for at give en samlet undersøgelseskarakter på 1 til 6-skalaen pr. kirurg. Højere gennemsnitsscore er forbundet med højere niveauer af tilfredshed.
|
Kirurgens tilfredshedsundersøgelse vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af operationen. .
|
|
Anæstesilæge/Certificeret Registreret Nurse Anæstesilæge (CRNA) Tilfredshed
Tidsramme: Anæstesilægen/CRNA-tilfredshedsundersøgelsen vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske sag.
|
Anæstesilæge/CRNA-tilfredshed vil blive bestemt ved udfyldelse af en 5 spørgsmåls tilfredshedsundersøgelse.
Svarene på hvert spørgsmål vil blive bedømt på en skala fra 1 til 6: 1 er mindst tilfreds og 6 er mest tilfreds.
Når alle svar er bedømt for én undersøgelse, vil de blive beregnet som gennemsnit for at give en samlet undersøgelseskarakter på 1 til 6-skalaen pr. anæstesiolog/CRNA.
Højere gennemsnitsscore er forbundet med højere niveauer af tilfredshed.
|
Anæstesilægen/CRNA-tilfredshedsundersøgelsen vil blive administreret umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske sag.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver yderligere anæstesiintervention
Tidsramme: Oplysninger om yderligere anæstesiintervention vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af forsøgspersonens kirurgiske procedure.
|
Antallet af forsøgspersoner i hver arm, der modtog yderligere bedøvelsesmidler under den operative procedure efter den indledende sedation.
|
Oplysninger om yderligere anæstesiintervention vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af forsøgspersonens kirurgiske procedure.
|
|
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Oplysninger om kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af forsøgspersonens kirurgiske procedure.
|
Antallet af forsøgspersoner i hver arm, der oplevede en komplikation under den operative procedure efter den indledende sedation.
|
Oplysninger om kirurgiske komplikationer vil blive indsamlet inden for 2 dage efter afslutningen af forsøgspersonens kirurgiske procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manju Subramanian, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Ianchulev T, Litoff D, Ellinger D, Stiverson K, Packer M. Office-Based Cataract Surgery: Population Health Outcomes Study of More than 21 000 Cases in the United States. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):723-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.020. Epub 2016 Jan 22.
- Campbell J. Intravenous cannulation: potential complications. Prof Nurse. 1997 May;12(8 Suppl):S10-3.
- Committee on Standards and Practice Parameters; Apfelbaum JL, Connis RT, Nickinovich DG; American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation; Pasternak LR, Arens JF, Caplan RA, Connis RT, Fleisher LA, Flowerdew R, Gold BS, Mayhew JF, Nickinovich DG, Rice LJ, Roizen MF, Twersky RS. Practice advisory for preanesthesia evaluation: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preanesthesia Evaluation. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):522-38. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c1067. No abstract available.
- Fung D, Cohen M, Stewart S, Davies A. Can the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale be used to measure patient satisfaction with cataract care under topical local anesthesia and monitored sedation at a community hospital? Anesth Analg. 2005 Jun;100(6):1637-1643. doi: 10.1213/01.ANE.0000154203.00434.23.
- Erdurmus M, Aydin B, Usta B, Yagci R, Gozdemir M, Totan Y. Patient comfort and surgeon satisfaction during cataract surgery using topical anesthesia with or without dexmedetomidine sedation. Eur J Ophthalmol. 2008 May-Jun;18(3):361-7. doi: 10.1177/112067210801800308.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Triazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- H-36590
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Triazolam
-
PfizerAfsluttet
-
TakedaAfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Orphan MedicalJohns Hopkins UniversityAfsluttetMisbrug af beroligende midlerForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetTandlægeangstForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerJapan
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKokain-relaterede lidelserForenede Stater
-
PfizerInvestigación Farmacológica y BiofarmacéuticaTrukket tilbage
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet