5-фракционная стереотаксическая радиохирургия с темозоломидом при мультиформной глиобластоме

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
• Пациенты должны иметь подтвержденную мультиформную глиобластому (GBM)
• Максимальный послеоперационный размер полости плюс остаточная опухоль, усиливающая контраст < * Если при сканировании для планирования облучения будет обнаружено, что у пациента опухоль-мишень больше этого размера, пациент будет исключен из исследования.
• Пациент должен быть отобран для стандартной химиотерапии темозоломидом для проведения лучевой терапии.
• Пациент соглашается пройти 10-недельный контрольный визит в участвующее учреждение Университета Джона Хопкинса.
• Пациент соглашается разрешить доступ или предоставить клиническую, визуальную и лабораторную информацию о последующем наблюдении в течение трех лет независимо от того, получена она от поставщиков услуг Johns Hopkins или нет.

3.1.7. Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или терапию биологическими агентами (включая иммунотоксины, иммуноконъюгаты, антисмысловые препараты, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (TIL), лимфокин-активированные клетки-киллеры (LAK) или генная терапия) или гормональная терапия опухоли головного мозга. Допускается терапия глюкокортикоидами.

• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского 60% или выше (т. е. пациент должен быть в состоянии позаботиться о себе с периодической помощью других).
• Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.
• Пациенты с потенциалом беременности или оплодотворения своего партнера должны согласиться следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ с контрастом гадолиния для планирования лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты могут не планировать прием каких-либо других одобренных или исследуемых препаратов для лечения глиобластомы, кроме темозоломида, до визита для оценки через 10 недель после начала лучевой терапии и темозоломида.
• Злокачественные новообразования в анамнезе не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было заболевания в течение как минимум 2 лет.
• Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, будут исключены.
• Беременные и кормящие женщины исключены. Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после исследования, исключаются. Это относится к любой женщине, у которой не было менархе и которая не прошла успешную хирургическую стерилизацию или не находится в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд). Субъекты мужского пола также должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции в течение того же периода времени, что и выше.