5-frakcyjna radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem temozolomidu w leczeniu glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego glejaka wielopostaciowego (GBM)
• Maksymalny wymiar pooperacyjny jamy plus szczątkowy guz wzmacniający środek kontrastowy < * Jeśli na skanie planowania radioterapii u pacjenta zostanie stwierdzony, że docelowy guz jest większy niż ten rozmiar, pacjent zostanie usunięty z badania.
• Pacjent musi zostać wybrany do standardowej chemioterapii temozolomidem, która ma być podawana z radioterapią.
• Pacjent wyraża zgodę na wizytę kontrolną za 10 tygodni w placówce Johns Hopkins uczestniczącej w programie.
• Pacjent zgadza się zezwolić na dostęp do informacji klinicznych, obrazowych i kontrolnych badań laboratoryjnych lub dostarczać je przez okres trzech lat, niezależnie od tego, czy zostały one uzyskane od dostawców Johns Hopkins.

3.1.7. Pacjenci nie mogli być wcześniej poddani radioterapii, chemioterapii, immunoterapii ani terapii lekami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptora peptydowego, interferonami, interleukinami, limfocytami naciekającymi guz (TIL), limfocytami aktywowanymi zabójcami (LAK) lub terapia genowa) lub hormonalna terapia guza mózgu. Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami.

• Pacjenci muszą mieć stan sprawności w skali Karnofsky'ego co najmniej 60% (tj. pacjent musi być w stanie zadbać o siebie z okazjonalną pomocą innych osób).
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swojego partnera muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
• Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania badania MRI z kontrastem zawierającym gadolin w celu zaplanowania leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci nie mogą planować przyjmowania żadnych innych zatwierdzonych lub badanych środków do leczenia glejaka oprócz temozolomidu przed wizytą oceniającą 10 tygodni po rozpoczęciu radioterapii i temozolomidu.
• Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata.
• Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zostaną wykluczeni.
• Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po badaniu, są wykluczone. Dotyczy to każdej kobiety, która nie doświadczyła pierwszej miesiączki i nie przeszła skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy). Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.