Radiocirurgia estereotáxica de 5 frações com temozolomida para glioblastoma multiforme

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter confirmado glioblastoma multiforme (GBM)
• Dimensão pós-operatória máxima da cavidade mais tumor realçador de contraste residual de < * Se um paciente for encontrado na varredura de planejamento de radiação para ter um tumor alvo maior do que esse tamanho, o paciente será removido do estudo.
• O paciente deve ser selecionado para quimioterapia padrão com temozolomida a ser administrada com radioterapia.
• O paciente concorda em fazer uma visita de acompanhamento de 10 semanas em uma instalação Johns Hopkins participante.
• O paciente concorda em permitir o acesso ou fornecer informações clínicas, de imagem e de acompanhamento laboratorial por três anos, obtidas ou não de provedores da Johns Hopkins.

3.1.7. Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia prévia com agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, linfócitos infiltrantes de tumor (TIL), células assassinas ativadas por linfocinas (LAK) ou terapia genética) ou terapia hormonal para o tumor cerebral. A terapia com glicocorticóides é permitida.

• Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de 60% ou superior (ou seja, o paciente deve ser capaz de cuidar de si mesmo com a ajuda ocasional de outras pessoas).
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
• Pacientes com potencial para engravidar ou engravidar sua parceira devem concordar em seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• Os pacientes devem ser submetidos a ressonância magnética com contraste de gadolínio para o planejamento do tratamento.

Critério de exclusão:

• Os pacientes não podem planejar receber nenhum outro agente aprovado ou experimental para tratar seu glioblastoma além da temozolomida antes da visita de avaliação 10 semanas após o início da radioterapia e temozolomida.
• Nenhuma malignidade prévia é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou outro câncer do qual o paciente esteja livre de doença por pelo menos 2 anos.
• Serão excluídos os pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Excluem-se mulheres grávidas e lactantes. Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e até 12 semanas após o estudo são excluídas. Isso se aplica a qualquer mulher que não tenha tido menarca e que não tenha sido submetida à esterilização cirúrgica bem-sucedida ou que não esteja na pós-menopausa (definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos). Indivíduos do sexo masculino também devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes pelo mesmo período acima.