Stereotaktisk strålkirurgi med 5 fraktioner med temozolomid för Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
• Patienter måste ha bekräftat glioblastoma multiforme (GBM)
• Maximal postoperativ dimension av kavitet plus kvarvarande kontrastförstärkande tumör på < * Om en patient vid strålplaneringsskanningen visar sig ha ett tumörmål som är större än denna storlek, kommer patienten att tas bort från studien.
• Patienten måste väljas för standardkemoterapi med temozolomid som ska administreras tillsammans med strålbehandling.
• Patienten samtycker till att ha 10 veckors uppföljningsbesök vid en deltagande Johns Hopkins-anläggning.
• Patienten samtycker till att tillåta åtkomst till eller tillhandahålla klinisk, bildbehandlings- och laboratorieuppföljningsinformation under tre år oavsett om den erhålls från Johns Hopkins-leverantörer eller inte.

3.1.7. Patienter får inte tidigare ha fått strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiska medel (inklusive immunotoxiner, immunkonjugat, antisense, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL), lymfokinaktiverade mördarceller (LAKymfokin-aktiverade) mördarceller genterapi), eller hormonbehandling för deras hjärntumör. Glukokortikoidbehandling är tillåten.

• Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på 60 % eller högre (dvs patienten måste kunna ta hand om sig själv med tillfällig hjälp från andra).
• Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.
• Patienter med risk för graviditet eller impregnering av sin partner måste gå med på att följa acceptabla preventivmedelsmetoder för att undvika befruktning. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
• Patienter måste kunna genomgå MR-undersökning med gadoliniumkontrast för behandlingsplanering.

Exklusions kriterier:

• Patienter kanske inte planerar att få något annat godkänt eller prövningsmedel för att behandla deras glioblastom förutom temozolomid före utvärderingsbesöket 10 veckor efter påbörjad strålbehandling och temozolomid.
• Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 2 år.
• Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven kommer att uteslutas.
• Gravida och ammande kvinnor är uteslutna. Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela studieperioden och upp till 12 veckor efter studien exkluderas. Detta gäller alla kvinnor som inte har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausal (definierad som amenorré under minst 12 månader i följd). Manliga försökspersoner måste också gå med på att använda effektiva preventivmedel under samma period som ovan.