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Stereotaktische Radiochirurgie mit 5 Fraktionen mit Temozolomid bei Glioblastoma multiforme

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie mit 5 Fraktionen zusammen mit Standard-Temozolomid als lymphozytenschonende Therapie für Glioblastoma multiforme

Diese Untersuchung soll nicht nur einen verbesserten Bestrahlungs-/Temozolomid-Ansatz entwickeln, sondern auch ein Behandlungsschema entwickeln, das möglicherweise die Grundlage für eine bessere Kombinationstherapie mit immunbasierten Behandlungen bilden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glioblastome haben eine schlechte Prognose, da die mittlere Überlebenszeit bei Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, 14 bis 16 Monate beträgt. In den gesamten Vereinigten Staaten wird im SEER-Register (Surveillance, Epidemiology, and End Results) eine Ein-Jahres-Überlebensrate von nur 35 % angegeben. Strahlenbehandlungsbedingte Lymphopenie wurde mit einem schlechten Tumorergebnis bei Glioblastomen und einer Vielzahl anderer Tumorarten in Verbindung gebracht. Da diese Lymphopenie länger andauert, kann sie auch die Wirksamkeit der Checkpoint-Inhibitor-Lymphozyten-vermittelten Immuntherapien verringern, die jetzt von der FDA für eine zunehmende Anzahl von Indikationen zugelassen sind. Modellierungs- und klinische Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Bestrahlung über 5 oder weniger Tage (anstelle der standardmäßigen 30-tägigen Behandlung) das Auftreten von Lymphopenie verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20818
        • Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Bei den Patienten muss ein Glioblastoma multiforme (GBM) bestätigt sein.
  • Maximale postoperative Größe des Hohlraums plus verbleibender kontrastmittelverstärkender Tumor von < * Wenn bei einem Patienten im Strahlenplanungsscan festgestellt wird, dass ein Tumorziel größer als diese Größe ist, wird der Patient aus der Studie entfernt.
  • Der Patient muss für eine standardmäßige Temozolomid-Chemotherapie mit Strahlentherapie ausgewählt werden.
  • Der Patient stimmt einer 10-wöchigen Nachuntersuchung in einer teilnehmenden Johns Hopkins-Einrichtung zu.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, drei Jahre lang Zugang zu klinischen, bildgebenden und Labor-Follow-up-Informationen zu gewähren oder diese bereitzustellen, unabhängig davon, ob er von Johns-Hopkins-Anbietern bezogen wurde oder nicht.

3.1.7. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen (einschließlich Immuntoxinen, Immunkonjugaten, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferonen, Interleukinen, tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), Lymphokin-aktivierten Killerzellen (LAK)) erhalten haben Gentherapie) oder Hormontherapie für ihren Gehirntumor. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.

  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder mehr haben (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe anderer für sich selbst zu sorgen).
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder der Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Für die Behandlungsplanung müssen die Patienten in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung mit Gadolinium-Kontrast zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten planen möglicherweise nicht, vor dem Untersuchungsbesuch 10 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie und Temozolomid neben Temozolomid noch andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche Wirkstoffe zur Behandlung ihres Glioblastoms zu erhalten.
  • Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderem Krebs, an dem der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  • Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden ausgeschlossen.
  • Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden, werden ausgeschlossen. Dies gilt für alle Frauen, bei denen keine Menarche aufgetreten ist und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate). Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für denselben Zeitraum wie oben eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Fraktion-Strahlentherapie mit Standard-Temozolomid
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit 5 Fraktionen zusammen mit Standard-Temozolomid
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit 5 Fraktionen zusammen mit Standard-Temozolomid
Andere Namen:
  • 5-Fraktion-Radiochirurgie mit Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate der Lymphopenie
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Messung der Inzidenz von Symphopenie > Grad 3 infolge einer kombinierten stereotaktischen hypofraktionierten Strahlentherapie und Standard-Temozolomid bei malignen Gliomen bei der Standard-Nachuntersuchung 10 Wochen nach Beginn der Therapie.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) (Antigen auf T-Helferzellen gefunden)
Zeitfenster: 10 Wochen
Beschreibung des Prozentsatzes der Patienten mit einer CD4-Zahl < 200 mm/m3 bei der standardmäßigen Nachuntersuchung in Woche 10
10 Wochen
Veränderungsrate der Lymphozyten
Zeitfenster: 10 Wochen
Beschreiben Sie die Erholung der Lymphozytenzahl während der routinemäßigen klinischen Nachsorge.
10 Wochen
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Wochen
Beschreibung des klinischen/Überlebensergebnisses basierend auf dem routinemäßigen Pflegestandard.
10 Wochen
Änderungsrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
Zur Beschreibung behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Kleinberg, MD, SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme

Klinische Studien zur Temozolomid

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