- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291990
Stereotaktische Radiochirurgie mit 5 Fraktionen mit Temozolomid bei Glioblastoma multiforme
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer hypofraktionierten stereotaktischen Radiochirurgie mit 5 Fraktionen zusammen mit Standard-Temozolomid als lymphozytenschonende Therapie für Glioblastoma multiforme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Sibley Hospital
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20818
- Suburban Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Bei den Patienten muss ein Glioblastoma multiforme (GBM) bestätigt sein.
- Maximale postoperative Größe des Hohlraums plus verbleibender kontrastmittelverstärkender Tumor von < * Wenn bei einem Patienten im Strahlenplanungsscan festgestellt wird, dass ein Tumorziel größer als diese Größe ist, wird der Patient aus der Studie entfernt.
- Der Patient muss für eine standardmäßige Temozolomid-Chemotherapie mit Strahlentherapie ausgewählt werden.
- Der Patient stimmt einer 10-wöchigen Nachuntersuchung in einer teilnehmenden Johns Hopkins-Einrichtung zu.
- Der Patient erklärt sich damit einverstanden, drei Jahre lang Zugang zu klinischen, bildgebenden und Labor-Follow-up-Informationen zu gewähren oder diese bereitzustellen, unabhängig davon, ob er von Johns-Hopkins-Anbietern bezogen wurde oder nicht.
3.1.7. Die Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen (einschließlich Immuntoxinen, Immunkonjugaten, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferonen, Interleukinen, tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), Lymphokin-aktivierten Killerzellen (LAK)) erhalten haben Gentherapie) oder Hormontherapie für ihren Gehirntumor. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.
- Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 % oder mehr haben (d. h. der Patient muss in der Lage sein, mit gelegentlicher Hilfe anderer für sich selbst zu sorgen).
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft oder der Schwangerschaft ihres Partners müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
- Für die Behandlungsplanung müssen die Patienten in der Lage sein, sich einer MRT-Untersuchung mit Gadolinium-Kontrast zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten planen möglicherweise nicht, vor dem Untersuchungsbesuch 10 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie und Temozolomid neben Temozolomid noch andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche Wirkstoffe zur Behandlung ihres Glioblastoms zu erhalten.
- Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderem Krebs, an dem der Patient seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei ist.
- Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltender oder aktiver Infektion, symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, werden ausgeschlossen.
- Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden, werden ausgeschlossen. Dies gilt für alle Frauen, bei denen keine Menarche aufgetreten ist und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden (definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate). Männliche Probanden müssen außerdem zustimmen, für denselben Zeitraum wie oben eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 5-Fraktion-Strahlentherapie mit Standard-Temozolomid
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit 5 Fraktionen zusammen mit Standard-Temozolomid
|
Hypofraktionierte stereotaktische Radiochirurgie mit 5 Fraktionen zusammen mit Standard-Temozolomid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungsrate der Lymphopenie
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zur Messung der Inzidenz von Symphopenie > Grad 3 infolge einer kombinierten stereotaktischen hypofraktionierten Strahlentherapie und Standard-Temozolomid bei malignen Gliomen bei der Standard-Nachuntersuchung 10 Wochen nach Beginn der Therapie.
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Änderung der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) (Antigen auf T-Helferzellen gefunden)
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beschreibung des Prozentsatzes der Patienten mit einer CD4-Zahl < 200 mm/m3 bei der standardmäßigen Nachuntersuchung in Woche 10
|
10 Wochen
|
Veränderungsrate der Lymphozyten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beschreiben Sie die Erholung der Lymphozytenzahl während der routinemäßigen klinischen Nachsorge.
|
10 Wochen
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Beschreibung des klinischen/Überlebensergebnisses basierend auf dem routinemäßigen Pflegestandard.
|
10 Wochen
|
Änderungsrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zur Beschreibung behandlungsbedingter schwerwiegender Nebenwirkungen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Kleinberg, MD, SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- J1745
- IRB00129314 (Andere Kennung: JHMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AbgeschlossenSicherheitsstudie zur Dosisbewertung bei Personen mit Astrozytom, die PolyMVA einnehmen (DESSTINI_A)Glioblastoma Multiform (Grad IV Astrozytom)Vereinigte Staaten
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutierungGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Glioblastoma multiforme, Erwachsener | Glioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutierungRezidivierendes Glioblastom | Glioblastom MultiformIran, Islamische Republik
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Glioblastoma multiforme, Erwachsener | Glioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... und andere MitarbeiterRekrutierungGlioblastom | Glioblastoma multiforme | Glioblastom, IDH-Wildtyp | Glioblastoma multiforme, Erwachsener | Glioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten, Belgien, Schweiz, Deutschland, Niederlande
-
University of UtahZurückgezogenGlioblastoma multiforme (GBM)Vereinigte Staaten
-
Imperial College LondonRekrutierungGlioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigtes Königreich
-
Clinique Neuro-OutaouaisAbgeschlossenGlioblastoma Multiforme des GehirnsKanada
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutierungGlioblastoma Multiforme des GehirnsVereinigte Staaten
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteAnmeldung auf EinladungGlioblastoma multiforme | Glioblastoma Multiforme des GehirnsChina
Klinische Studien zur Temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Beendet
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Vereinigte Staaten
-
Activartis BiotechAbgeschlossenGlioblastoma multiformeÖsterreich
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutierungKrebs der Speiseröhre | Adenokarzinom - GEJVereinigtes Königreich
-
Medical University of South CarolinaBeendetGliom | Astrozytom | Gehirntumor | Glioblastoma multiformeVereinigte Staaten
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway und andere MitarbeiterRekrutierung
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Asan Medical Center und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Asan Medical CenterRekrutierungGastrointestinale StromatumorenKorea, Republik von
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSchering-PloughAbgeschlossenMelanomVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAbgeschlossenNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | ZNS-ProgressionVereinigte Staaten