Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk radiokirurgi med 5 fraksjoner med temozolomid for Glioblastoma Multiforme

17. november 2021 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av 5 fraksjons hypofraksjonert stereootaktisk radiokirurgi sammen med standard temozolomid som en lymfocyttsparende terapi for Glioblastoma Multiforme

Denne undersøkelsen er ikke bare for å utvikle en forbedret stråling/temozolomid-tilnærming, men også utvikle et regime med potensial til å danne grunnlaget for bedre kombinert terapi med immunbaserte behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Glioblastom har en dårlig prognose med median overlevelse er 14-16 måneder for pasienter som registrerer seg i kliniske studier, og over hele USA rapporteres ett års overlevelse i Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) registeret til å være bare 35 %. Strålebehandlingsrelatert lymfopeni har vært assosiert med dårlig tumorutfall ved glioblastom og en rekke andre tumortyper. Ettersom denne lymfopeniene er forlenget, kan den også redusere effekten av sjekkpunkthemmeren lymfocyttmedierte immunterapier som nå er godkjent av FDA for et økende antall indikasjoner. Modellering og kliniske studier tyder på at administrering av stråling over 5 eller færre dager (i stedet for standard 30 dagers behandling) kan redusere forekomsten av lymfopeni.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20818
        • Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være minst 18 år.
  • Pasienter må ha bekreftet glioblastoma multiforme (GBM)
  • Maksimal postoperativ dimensjon av hulrom pluss gjenværende kontrastforsterkende svulst på < * Hvis en pasient på strålingsplanleggingsskanningen oppdages å ha et tumormål som er større enn denne størrelsen, vil pasienten bli fjernet fra studien.
  • Pasienten må velges for standard temozolomid-kjemoterapi som skal administreres sammen med strålebehandling.
  • Pasienten godtar å ha 10 ukers oppfølgingsbesøk ved et deltakende Johns Hopkins-anlegg.
  • Pasienten samtykker i å gi tilgang til eller gi klinisk, bildebehandling og laboratorieoppfølgingsinformasjon i tre år, uansett om den er hentet fra Johns Hopkins-leverandører eller ikke.

3.1.7. Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiske midler (inkludert immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), lymfokinaktiverte drepeceller (LAKymfokin-aktivert) genterapi), eller hormonbehandling for deres hjernesvulst. Glukokortikoidbehandling er tillatt.

  • Pasienter må ha en Karnofsky-prestasjonsstatus på 60 % eller høyere (dvs. pasienten må kunne ta vare på seg selv med sporadisk hjelp fra andre).
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med mulighet for graviditet eller impregnering av partneren må godta å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Pasienter må kunne gjennomgå MR-skanning med gadoliniumkontrast for behandlingsplanlegging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter planlegger kanskje ikke å motta andre godkjente eller undersøkelsesmidler for å behandle glioblastomene deres enn temozolomid før evalueringsbesøket 10 uker etter oppstart av strålebehandling og temozolomid.
  • Ingen tidligere malignitet er tillatt bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri fra i minst 2 år.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekravene, vil bli ekskludert.
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert. Kvinner i fertil alder som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden og inntil 12 uker etter studien er ekskludert. Dette gjelder enhver kvinne som ikke har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder). Mannlige forsøkspersoner må også godta å bruke effektiv prevensjon i samme periode som ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 fraksjons strålebehandling med standard temozolomid
5 fraksjons hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi sammen med standard temozolomid
Legemiddel: Temozolomid
5 fraksjons hypofraksjonert stereotaktisk radiokirurgi sammen med standard temozolomid
Andre navn:
  • 5 fraksjons radiokirurgi med temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forandringer i lymfopeni
Tidsramme: 10 uker
Måle forekomsten av > grad 3-ymfopeni som følge av kombinert stereotaktisk hypofraksjonert strålebehandling og standard temozolomid ved malignt gliom ved standard oppfølging 10 uker etter oppstart av behandlingen.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall Cluster of differentiation 4 (CD4) (antigen funnet på hjelper-T-celler)
Tidsramme: 10 uker
For å beskrive prosentandelen av pasienter med CD4-tall < 200 mm/m3 ved standard uke 10-oppfølging
10 uker
Hastighet for endring av lymfocytter
Tidsramme: 10 uker
Beskriv utvinning av lymfocyttall under rutinemessig klinisk oppfølging.
10 uker
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 uker
For å beskrive klinisk/overlevelsesutfall basert på rutinemessig standard for omsorg.
10 uker
Endringshastighet i alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
For å beskrive behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Kleinberg, MD, SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1745
  • IRB00129314 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere