5 fraktion stereotaktinen radiokirurgia temozolomidilla Glioblastoma Multiformen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Potilailla on oltava vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM)
• Ontelon leikkauksen jälkeinen enimmäismitta plus jäännöskontrastia tehostava kasvain < * Jos potilaalla havaitaan säteilysuunnittelussa, että tuumorikohde on tätä kokoa suurempi, potilas poistetaan tutkimuksesta.
• Potilas on valittava tavallista temotsolomidikemoterapiaa varten, jotta hänelle annetaan sädehoitoa.
• Potilas suostuu käymään 10 viikon seurantakäynnissä osallistuvassa Johns Hopkinsin laitoksessa.
• Potilas suostuu sallimaan kliinisten, kuvantamis- ja laboratorioseurantatietojen käytön kolmen vuoden ajan riippumatta siitä, onko ne hankittu Johns Hopkins -palveluntarjoajilta.

3.1.7. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hoitoa biologisilla aineilla (mukaan lukien immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense-, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit (TIL), lymfokiiniaktivoidut tappajasolut (LAK) tai geeniterapiaa) tai aivokasvaimen hormonihoitoa. Glukokortikoidihoito on sallittu.

• Potilaiden Karnofsky-suorituskyvyn tulee olla 60 % tai korkeampi (eli potilaan tulee pystyä huolehtimaan itsestään ajoittain muiden avustamana).
• Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaiden, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi tai raskauttamassa kumppaniaan, on suostuttava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
• Hoidon suunnittelua varten potilaiden on voitava tehdä magneettikuvaus gadoliniumvarjoaineella.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ehkä suunnittele saavansa muita hyväksyttyjä tai tutkittavia aineita glioblastooman hoitoon temotsolomidin lisäksi ennen arviointikäyntiä 10 viikkoa sädehoidon ja temotsolomidin aloittamisen jälkeen.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Tämä koskee kaikkia naisia, joilla ei ole ollut kuukautisia ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten kuukautisvuodon aikana vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan). Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.