5 frakciós sztereotaktikus sugársebészet temozolomiddal Glioblastoma Multiforme esetén

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A betegeknek igazolt glioblastoma multiforme (GBM) kell.
• Az üreg maximális posztoperatív dimenziója plusz a maradék kontrasztfokozó daganat < * Ha a sugártervezési vizsgálat során azt találják, hogy a betegnél nagyobb a tumor célpontja ennél a méretnél, a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
• A beteget ki kell választani a standard temozolomid kemoterápiára, hogy sugárterápiával együtt adják.
• A páciens beleegyezik, hogy 10 hetes ellenőrző látogatást tegyen egy részt vevő Johns Hopkins intézményben.
• A páciens beleegyezik abba, hogy három éven keresztül hozzáférést biztosít a klinikai, képalkotó és laboratóriumi nyomon követési információkhoz, vagy megadja azokat, függetlenül attól, hogy azokat a Johns Hopkins szolgáltatóktól szerezték be.

3.1.7. A betegek nem részesülhetnek előzetesen sugárterápiában, kemoterápiában, immunterápiában vagy biológiai szerekkel (beleértve az immuntoxinokat, immunkonjugátumokat, antiszenszeket, peptidreceptor antagonistákat, interferonokat, interleukineket, tumor-infiltráló limfocitákat (TIL), limfokin-aktivált gyilkos sejteket (LAK) vagy génterápia), vagy az agydaganat hormonterápiája. A glükokortikoid terápia megengedett.

• A betegeknek 60%-os vagy magasabb Karnofsky-teljesítmény-státussal kell rendelkezniük (azaz a páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy önmagáról gondoskodjon alkalmi segítséggel).
• A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
• Azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a terhesség lehetősége vagy teherbe esnek partnerük, vállalniuk kell, hogy a fogamzás elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszereket követnek. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
• A kezelés megtervezéséhez a betegeknek gadolínium kontrasztanyaggal végzett MRI-vizsgálatot kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

• Előfordulhat, hogy a betegek a sugárterápia és a temozolomid kezelés megkezdése után 10 héttel az értékelő látogatás előtt a temozolomidon kívül nem terveznek semmilyen más jóváhagyott vagy vizsgálati szert glioblasztómájuk kezelésére.
• Korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább 2 éve betegségmentes.
• Azok a betegek, akik kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Terhes és szoptató nők kizárva. Kizárják azokat a fogamzóképes korú nőket, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat utáni 12 hétig. Ez minden olyan nőre vonatkozik, akinél nem jelentkezett menarche, és aki nem esett át sikeres műtéti sterilizáláson, vagy nincs posztmenopauzás (amelynek meghatározása szerint legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea). A férfi alanyoknak is bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a fenti időtartamig.